滴丸的制备及检测20060926
实验室滴丸剂制备
实验室滴丸剂制备实验室滴丸剂制备是一种常见的药物制备方法，具有许多优点，例如易于控制剂量、稳定性高、方便使用等。
在实验室中，制备滴丸剂需要遵循一定的步骤和注意事项。
一、准备工作在开始制备滴丸剂之前，需要准备好所需的设备和材料，包括：滴丸机、模具、温度计、水浴锅、药物原料、基质、脱模剂等。
确保所有设备已经清洗干净并干燥。
二、选择基质和药物基质是滴丸剂的主要成分之一，它能够与药物混合形成溶液或悬浮液。
在选择基质时，需要考虑其与药物的相容性、稳定性、溶解性和成型性。
常用的基质包括明胶、阿拉伯胶、蜡等。
药物的选择需要根据具体的需求和实验目的来确定。
三、制备滴丸溶液或悬浮液将药物与基质混合，制备成溶液或悬浮液。
在制备过程中，需要注意药物的浓度、混合均匀度以及基质的用量。
可以使用搅拌器或混合器来促进混合。
四、滴丸成型将制备好的滴丸溶液或悬浮液倒入滴丸机中，通过控制温度和滴速，使溶液或悬浮液从喷头滴出，落在冷却液中凝固成滴丸。
在成型过程中，需要注意控制滴速和温度，以确保滴丸的大小和形状一致。
五、脱模和干燥当滴丸在冷却液中凝固后，将其从冷却液中取出，放入脱模剂中浸泡一段时间，以便于将滴丸从模具上脱下。
脱模后，将滴丸放在干燥器中进行干燥，以除去残余的水分和溶剂。
六、质量检测和包装在制备过程中，需要对滴丸进行质量检测，以确保其符合规定的质量标准。
质量检测包括外观检查、重量差异检查、含量测定等。
符合质量标准的滴丸可以进行包装，以便于使用和保存。
通过以上步骤，就可以完成实验室滴丸剂的制备。
需要注意的是，在制备过程中要保持卫生和清洁，避免污染和交叉污染。
同时，需要严格控制温度、湿度和光照等环境因素，以确保药物的稳定性和有效性。
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
C 冷却剂温度 ( ħ) 1 0 1 5 5
2. 2. 2 正交实验结果 以黄芩苷滴丸 的 溶 散 时 限 ㊁ 圆整度以及拖尾评级为衡量 4 ( ) , 指标 , 按照 L 正交表安排试验 由 R 值可得出, 因素 B和 9 3 再结合 K 值大小 , 可得 C 是影响指标的主要因素和次要因素 , 出最 佳 制 丸 工 艺 是 A 因素 C 影响明显显 1 B 3 C 2㊂ 由 此 可 知 , 著, 结论与直观分析结果统一 ㊂ 2. 2. 3 验证试验 按照最佳制丸工艺 A 结果见表 2㊂ 1 B 3 C 2 进行验证试验 , 1 ( ) 溶散时限 m i n 3. 1 8 溶出度 ( %) 8 8. 6 5 指标 表 2 验证实验结果 3. 1 5 2 2. 9 8 3 平均值 8 8. 5 6 3. 1 0
J o u r n a l o fM a t h e m a t i c a lM e d i c i n e ( ) 文章编号 : 1 0 0 4 4 3 3 7 2 0 1 5 1 0 1 5 0 8 0 2 中图分类号 : R 9 4 3 文献标识码 :A
V o l . 2 8
N o . 1 0
2 0 1 5 ㊃ 药学研究 ㊃
黄芩苷滴丸的制备及含量测定
陈志磊
( 解放军第 1整度以及拖尾评级为指标来考查滴丸的基质配比 ㊁ 药液温度以 及 冷 却 剂 温 度 , 以确定黄芩苷滴丸的最佳制备工艺; 采用高效 药液温度为 8 冷却剂温 度 为 1 野黄芩苷与其色谱峰面积线性关系良好, 回 归 方 程 为 y=1 2, 0~9 0 ħ, 0ħ 左 右 ; 8 3 2 0. 5 x-2 0 1. 3 4( r= ) , , 线性范围为 1 试验的精密度 ㊁ 重复性 ㊁ 稳定性以及稳定性均符合要求 , 可用于半枝莲总 黄 酮 注 射 液 的 质 量 分 析 ㊂ 实 0. 9 9 9 8 2~3 5 m g / , 验测得黄芩苷滴丸中黄芩苷的含量为 2 最 佳 制 备 工 艺 稳 定 可 行, 所 建 立 的 含 量 测 定 方 法 准 确 可 靠, 可 5 m R S D 为 0. 8 4% ㊂ 结论 : g g 用于黄芩苷滴丸制备及质量控制 ㊂ 关键词 : 黄芩苷滴丸 ; 黄芩苷 ; 制备 ; 含量测定 液相色谱法测定黄 芩 苷 滴 丸 中 黄 芩 苷 的 含 量 ㊂ 结 果 : 黄芩苷滴丸滴丸最佳制备工艺为: 以P E G 4 0 0 0 为 基 质 ,药 物 与 基 质 配 比 为 1ʒ
中药滴丸的制法
中药滴丸是将中药饮片或提取物与基质混合后滴入不相溶的冷凝介质中，制成球形或类球形制剂。
其制法一般分为以下几个步骤：
1.中药饮片的处理：将中药饮片进行加工处理，如粉碎、筛分、浸泡等，以便更好地提取有效成分。
2.提取：将中药饮片或提取物与适当的溶剂进行混合，并进行提取，以获得中药的有效成分。
提取的方法包括水提、乙醇提、超临界流体提取等。
3.混合：将提取液与基质进行混合，以制备出中药滴丸的混合物。
基质是指滴丸中不含中药成分的成分，一般为糖类、明胶、羧甲基纤维素钠等。
4.滴丸：将混合物滴入不相溶的冷凝介质中，如液体石蜡、硅油等，并进行震荡，使其均匀分散。
5.冷凝：将混合物放入冷却器中进行冷凝，使其形成固体滴丸。
冷凝介质可以是液体石蜡、甘油明胶等。
6.包衣：将制好的滴丸进行包衣，以增加其稳定性和美观度。
包衣材料可以是淀粉、羧甲基纤维素钠等。
7.包装：将制好的滴丸进行包装，以便储存和使用。
以上是中药滴丸的一般制法，具体的制法还需要根据不同的药物和基质进行调整和优化。
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程对于药物的质量和药效都有着重要的影响。
下面将介绍滴丸的制备工艺流程，希望能对相关人员有所帮助。
首先，滴丸的制备需要准备好所需的药材和辅料。
药材的选择要符合药典的规定，质量要求高，辅料也需要经过严格的筛选和检验，确保符合生产要求。
接下来是药材的处理和炮制。
药材需要经过清洗、切割、炮制等步骤，以达到适合制作滴丸的状态。
在这个过程中，需要控制好时间和温度，确保药材的有效成分不受损失。
然后是药材的研磨和配方。
经过处理和炮制的药材需要进行粉碎和混合，按照配方的要求进行比例混合，确保每一颗滴丸的成分均匀。
接着是滴丸的制丸。
制丸是整个制备工艺中的关键步骤，需要掌握好制丸的技术和方法。
在制丸的过程中，需要控制好温度和湿度，以及制丸机的压力和速度，确保滴丸的大小和质量符合要求。
最后是滴丸的炼丸和包衣。
炼丸是为了增加滴丸的光泽和保持其形状，而包衣则是为了增加滴丸的口感和延长保存期限。
这两个步骤同样需要控制好温度和时间，确保滴丸的质量和外观完美。
总结一下，滴丸的制备工艺流程包括药材的处理和炮制、药材的研磨和配方、滴丸的制丸、滴丸的炼丸和包衣。
每一个步骤都需要严格控制好各项参数，以确保滴丸的质量和药效。
希望这些内容能够对滴丸的制备工艺有所帮助，也希望大家能够在实际操作中认真对待，确保滴丸的质量和安全。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。
2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。
3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。
4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。
5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。
6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。
7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。
二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。
设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。
2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。
3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。
4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。
5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。
通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。
总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。
乙酸龙脑酯滴丸制备工艺研究
S tudy on Preparing Technology of Bornyl A cetate D ropp ing P ills
W U X iao- song1, XU Z hen-x ia2, ZHANG Zh -i dong1 ( 1. T he F irst Aff iliated H osp tial of J inan University , Guangzhou 510630, China; 2. P harm aceutical College of J inan University, Guangzhou 510632, China) Abs tract: O bjective To study the technolog ica l preparation o f Borny1 A ceta te D ropp ing P ills. M e thods O rthogonal testw as ap-
选择 PEG 4000B PEG 6000( 2B 1)混合液作为基质, 药物 B 基质 以 1B 4配比, 料温 为 70e , 液体石 蜡为冷 却剂, 冷凝液 温 度为 10e , 滴口内外径为 2. 5 /2. 9( mm /mm ), 滴口距冷液面 3 cm, 滴 速 40 d /m in为最佳条 件。结论 该工艺可 为乙酸 龙 脑酯滴丸的制备提供实 验依据。
1985, 20( 5) : 366.
[ 4 ] Fu j ita Tetsu ro, T akeda, Sun H andong et a.l C ytotoxic ant i- tum or act iv-i
滴丸的制备工艺流程
滴丸的制备工艺流程
《滴丸的制备工艺流程》
滴丸是一种具有特殊药效的药剂形式，制备滴丸需要经过一系列的工艺流程。
下面是滴丸制备的一般流程：
1. 原料准备：首先要准备滴丸的原料，包括药物成分、辅料和滴丸所需的溶剂。
药物成分应该是粉碎成细粉状，以便后续的混合和制粒。
2. 混合和制粒：将药物成分和辅料进行混合，并逐渐加入溶剂，搅拌均匀形成糊状物。
然后将糊状物通过制粒机进行制粒，形成颗粒状的混合物。
3. 干燥：将制得的滴丸颗粒进行干燥，去除掉多余的溶剂，使颗粒内外部均匀干燥。
4. 包衣：将干燥后的颗粒进行包衣，以提高滴丸的稳定性和口感。
5. 成型：将包衣后的颗粒进行成型，通过滴丸成型机将颗粒压制成规则的滴丸形状。
6. 敷衬：将成型的滴丸通过敷衬机进行敷衬，将滴丸表面进行修整和抛光，使其更加美观。
7. 包装：将制备好的滴丸进行包装，并对制品进行质量检验，
确保其符合药品生产的相关标准。
通过上述工艺步骤，滴丸就可以成功地制备出来，供患者使用。
滴丸制备工艺流程需要严格控制各个环节的操作和条件，以确保滴丸的质量和安全性。
滴丸剂的制备工艺流程
滴丸剂的制备工艺流程
《滴丸剂的制备工艺流程》
滴丸剂是一种特殊的药物剂型，它将液体药品制成固体剂型，便于患者服用和储存。
下面是滴丸剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好药物原料，包括药物成分、辅料以及溶剂。
每种原料要经过严格的质量检查和检验，确保其符合药典规定的标准。
2. 混合：将各种原料按一定比例混合在一起，确保药物成分均匀分布。
需要注意的是，混合过程中需要控制温度和湿度，避免原料吸湿或挥发。
3. 粉碎：将混合好的原料通过粉碎机进行粉碎，使得颗粒尺寸均匀细小。
4. 滴丸：将粉碎好的原料放入滴丸机中，按设定的规格和形状进行制丸。
这个过程需要控制好压力和温度，以确保制丸的质量。
5. 干燥：滴丸成型后，需要进行干燥处理，将剩余的溶剂蒸发掉，使得滴丸剂变得干燥坚固。
6. 包装：最后将干燥好的滴丸剂进行包装，确保其在储存和运输过程中不受污染和损坏。
通过以上工艺流程，滴丸剂就制备完成了。
制备滴丸剂的关键是控制好原料的质量和比例，严格控制制丸过程中的温度和压力，以及对制成的滴丸剂进行干燥和包装，确保其质量和稳定性。
滴丸剂的制备
应化一班薛茹茹实验2 滴丸剂的制备（主）一、实验目的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常用方法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。
二、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。
中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。
目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60 ℃），毒性较低，化学性质稳定（在100 ℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。
在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。
非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。
在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应用于中药领域的主要障碍。
三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离心泵3、石蜡储槽4、转子流量计5、加热器6、热水泵7、冷却水盘管8、恒温槽滴丸机主要结构流程如图二所示。
基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保温储液罐。
熔融的混合液通过滴头滴出。
在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛网后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。
实验装置面板图如图一所示，应用储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。
1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热水泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛网9-液体石蜡储液槽10-滴头11-转子流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离心泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1. 将聚乙二醇（PEG4000）100克放入恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚乙二醇开始融化。
氯霉素滴丸的制备
实验滴丸的制备滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状而制成的固体制剂。
主要供口服，亦可供外用，如耳丸、眼丸等。
这种滴法制丸的过程，实际上是将固体分散体制成滴丸的形式。
常用的基质有聚乙二醇6000 、聚乙二醇4000 、硬脂酸钠和甘油明胶等。
有时也用脂肪性基质，如用硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫腊、氢化油及植物油等制备成缓释长效滴丸。
冷却剂必须对基质和主药均不溶解，其比重轻于基质，但两者应相差极微，使滴丸滴入后逐渐下沉，给予充分的时间冷却。
否则，如冷却剂比重较大，滴丸浮于液面；反之则急剧下沉，来不及全部冷却，滴丸会变形或合并。
滴丸剂举例：用氢化植物油作基质，用稀醇作冷却剂制备维生素AD 丸；用聚乙二醇4000 作水溶性基质，以植物油为冷却剂制备巴比妥钠丸。
实验内容1．氯霉素耳滴丸的制备处方氯霉素15 g，吐温．80 适量，PEG-6000 45g，制备滴丸200丸，石蜡为冷凝剂。
2．2工艺按照处方量投入PEG-6000，加热使之熔化成液体，投入药物和适量的吐温．80搅拌，溶液溶解至澄明，放置滴丸装置中滴制，滴制完毕，静置半小时，收集滴丸，用毛边纸吸去黏附于滴丸的冷凝液，干燥即得。
注：①氯霉素在水中溶解度很小（ 1 ：400 ），不易在浓液中维持较高浓度。
水溶性的聚乙二醇6000 熔点较低（54 ～60 ℃），能与氯霉素互溶，故氯霉素在耳滴丸中分散度大、溶解快、奏效迅速。
普通丸、片与水接触后很快崩散并随脓液流出或阻塞耳道妨碍引流，但本耳丸接触脓液时，仅由部分聚乙二醇溶解，其余部分仍保持丸形，有一定硬度，故有长效、高效的特点。
②滴丸应大小均匀，色泽一致，不得发霉变质。
③滴丸的成型与基质种类、含药量、冷却液以及冷却温度等多种因素有关。
④根据药物的性质与使用、贮藏的要求，滴丸还可包糖衣或薄膜衣，也可使用混合基质。
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
重不同，凝固形成之滴丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的 性，掩盖不良气味，当易氧化、挥发性强的药物溶于基
表面，而后取出洗去冷却剂，干燥得之。它是利用固体分 质后，可增加其稳定性。此外，还具有如下特点：
散技术制成的固体制剂，目前在中西药制剂中属于先进 ２．１ 该制剂生产过程无粉尘产生，利于厂房的净化控
剂型，它具有剂量小、生物利用度高、服用方便等优点， 制。
!综 述 "#$%&’
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
郭维图 １，李富昌 ２
（１．泉州东南医药生物工程技术研究所，福建 泉州 ３６２０００；２．浙江富昌机械有限公司，浙江 瑞安 ３２５２００）
摘 要：从滴丸剂的基本概念入手，阐述了滴丸剂的工艺制备要点，同时叙述了相应设备的选 择与验证。
关键词：滴丸剂；工艺制备；设备选择；设备验证
物油等。
３．５．３ 主要性能指标稳定，易于控制，产量可满足生产
（２）冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植 要求，产品质量稳定可靠，仪表采用通用计量仪表。
物油、甲基硅油和水等。
３．５．４ 组成联动线的单元设备，能力平衡运作，有效降
（３）滴丸应大小均匀，色泽一致，表面冷凝液应除 低操作人员的劳动强度，故障率低，不会对产品质量产
０．０３ｇ 以下或 ０．０３ｇ ０．０３ｇ 以上至 ０．３ｇ ０．３ｇ 以上
±１５％ ±１０％ ±７．５％
温度过低所致，可用处方调整组成的方法，加以解决。
检查法：取供试品 ２０ 丸，精密称定总重量，求得平
３．３ 生产工艺的控制与验证简述
均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平
３．３．１ 化料：根据投料量（确认投料量对化料时间、料 均丸重相比较，超出限度的不得多于 ２ 丸，并不得有 １
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。
本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。
滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。
2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。
3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。
4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。
5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。
设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。
设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。
2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。
3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。
4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。
通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。
滴丸剂的制备实验报告
滴丸剂的制备实验报告滴丸剂的制备实验报告引言滴丸剂是一种常见的药物剂型，它将药物溶液滴入可溶性包衣剂中，形成小球状颗粒，便于患者服用。
本实验旨在通过制备滴丸剂，探究其制备工艺和性能。
实验材料与方法1. 实验材料：- 药物：葡萄糖溶液- 包衣剂：明胶溶液- 辅助剂：乳糖、玉米淀粉- 溶剂：蒸馏水2. 实验仪器：- 滴管- 平板振荡器- 烘箱- 电子天平- 显微镜- 离心机实验步骤1. 制备滴丸剂的核心部分：a. 准备葡萄糖溶液：将适量的葡萄糖溶解在蒸馏水中，得到一定浓度的葡萄糖溶液。
b. 制备明胶溶液：将适量的明胶加入蒸馏水中，搅拌均匀，得到一定浓度的明胶溶液。
c. 滴加明胶溶液：将葡萄糖溶液滴入明胶溶液中，同时用滴管搅拌均匀，使葡萄糖溶液包裹在明胶溶液中形成小球状颗粒。
d. 离心与干燥：将滴丸剂溶液放入离心机中，离心一定时间后，取出滴丸剂颗粒，放入烘箱中干燥至恒定重量。
2. 对滴丸剂进行性能测试：a. 外观检查：观察滴丸剂的颜色、形状和表面是否均匀。
b. 粒径测定：使用显微镜观察滴丸剂颗粒的大小，并使用粒径仪测定颗粒的平均直径。
c. 包衣率测定：将滴丸剂颗粒加热至明胶溶解，用滤纸过滤后，称取滤液的质量，计算出包衣率。
d. 溶解度测定：将一定质量的滴丸剂颗粒放入一定体积的溶剂中，振荡一定时间后，离心取上清液，用紫外分光光度计测定溶液中葡萄糖的浓度。
结果与讨论1. 制备滴丸剂的核心部分：a. 葡萄糖溶液的浓度与滴丸剂颗粒的大小有关，浓度过高会导致颗粒过大，浓度过低则颗粒过小，因此需要进行适当调整。
b. 明胶溶液的浓度和滴加速度也会影响滴丸剂颗粒的形成，过高的浓度和过快的滴加速度会导致颗粒不均匀。
2. 对滴丸剂进行性能测试：a. 外观检查结果显示，滴丸剂颗粒呈白色，形状均匀，表面光滑。
b. 粒径测定结果显示，滴丸剂颗粒的平均直径为X微米，符合要求。
c. 包衣率测定结果显示，滴丸剂颗粒的包衣率为X%，表明明胶溶液能够有效包裹葡萄糖溶液。
板蓝根滴丸工艺规程
板蓝根滴丸工艺规程引言本文档旨在规范板蓝根滴丸的制作工艺，并提供详细的操作步骤和质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
1. 板蓝根滴丸简介板蓝根滴丸是一种中药制剂，采用板蓝根为原料，经过研磨、混合、制丸等工艺制成。
板蓝根滴丸具有清热解毒、抗病毒、抗菌等药理作用，广泛应用于感冒、流感等疾病的治疗。
2. 板蓝根滴丸工艺流程板蓝根滴丸的制作工艺主要包括原料处理、研磨、混合、制丸等步骤。
以下是具体的工艺流程：2.1 原料处理1.将板蓝根原料进行清洗，去除杂质和表面污物。
2.将清洗后的板蓝根原料进行晾干，直至水分含量符合质量要求。
2.2 研磨1.将晾干后的板蓝根原料进行研磨，使用研磨机进行研磨操作。
2.研磨完成后，将研磨得到的板蓝根粉末进行过筛，去除粗颗粒。
2.3 混合1.将筛选后的板蓝根粉末放入混合机中。
2.加入其他辅料，如糖粉、胶凝剂等，并进行充分混合，确保各组分均匀分布。
2.4 制丸1.将混合好的板蓝根粉末放入制丸机中。
2.调整制丸机的参数，进行滴丸成型，使板蓝根粉末形成滴丸。
3.完成制丸后，将滴丸进行质量检查，检查滴丸的重量、外观等是否符合要求。
4.合格的滴丸进入包装环节。
3. 质量控制措施为确保板蓝根滴丸的质量，需实施以下质量控制措施：3.1 原料质量控制1.对使用的板蓝根原料进行产地、质量等信息的调查和记录。
2.对板蓝根原料进行质量检验，检查其外观、水分含量等指标是否符合要求。
3.2 加工控制1.对每个生产环节进行严格的操作规范，确保操作步骤的正确性和稳定性。
2.对生产设备进行定期检查和维护，确保设备的正常运行和精度。
3.3 检验控制1.对制丸过程中的关键环节进行抽检，检查滴丸的重量、外观等指标是否符合要求。
2.定期进行产品抽检，检验产品的质量和安全性。
3.4 包装控制1.对包装材料进行质量检验，确保其符合卫生标准。
2.在包装过程中，对包装操作进行严格控制，防止产品污染和变质。
结论本文档对板蓝根滴丸的制作工艺进行了详细的介绍，包括原料处理、研磨、混合、制丸等工艺步骤。
苏冰滴丸的实验报告
苏冰滴丸的制备实验目的1.掌握滴丸的制备过程及操作方法。
2.了解滴丸的制备过程和基本原理。
3.掌握苏冰滴丸的功效及制备方法和原理。
【处方】苏和香0.5g 冰片0.5g【处方分析】1.方 源：《外台秘要》“吃力伽丸”（苏合香丸）[2] ——冠心苏合丸[1]——苏冰滴丸[3]苏和香：半流动性浓稠液体，开窍，辟秽，止痛。
用于中风痰厥.猝然昏倒，胸痹心痛，胸腹冷痛，惊痛。
[4]冰 片：又称合成龙脑，具挥发性，水中几乎不溶，易溶于乙醇等有机溶剂。
开窍醒神，清热止痛。
用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛.耳道流脓。
[5]外用研粉点敷患处，单味冰片片剂对心绞痛有一定治疗作用。
苏冰滴丸：芳香开窍,理气止痛。
用于胸闷、心绞痛、心肌梗塞等及冠心病。
[6]2.实验原理2.1滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化、或混悬于基质中，再滴入不相混容，互不相作用的冷凝液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状而成的固体制剂，主要供口服，亦可供外用，如耳丸等。
[7]苏冰滴丸的原理系指苏合香和冰片与聚乙二醇6000基质加热熔融成混悬液，再滴入不相混溶，互不相作用的液体石蜡冷凝液中，由于表面张力的作用，使液滴收缩成球状而成的固体制剂。
2.2常用的基质：①水溶性：聚乙二醇（PEG ）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低于（55-60℃），化学性质稳定（在100℃以上才能分解）能与多数药物配伍。
其良好的水溶性亦能溶解多种有机溶剂，能使难溶性药物分子状态分散于载体中，在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止分子聚集。
②非水溶性：硬脂酸，单硬脂酸甘油酯等。
2.3常用冷凝液：①水溶性基质可用液状石蜡，植物油，甲基硅油，煤油等。
②非水溶性基质可用水或不同浓度的乙醇等。
【制法】①药物分散：用蒸发皿称取聚乙二醇-6000 3.50g，90℃水浴加热至全熔。
②向蒸发皿中加入苏和香3.50g及冰片0.50g（苏和香和冰片必须研成细粉），搅拌至熔化（不能用力搅拌）。
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四、实验结果与讨论 1.描述滴丸的外观形状与重量。 2.记录滴丸的含量、重量差异限度(或含量均 匀度)的数据与结果，计算滴丸的收得率。 3.记录滴丸的溶散时限。 4.记录滴丸与原药物分别溶解完全所需的时 间，说明滴丸已形成固体分散体。 5.绘制DSC(或DTA)图，说明滴丸已形成固体 分散体。
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常用的载体： 常用的载体： (1)水溶性：聚乙二醇(PEG) 类，以PEG4000或6000 为宜。它们的熔点低(55-60℃)，毒性 较低，化学性质稳定(在100℃以上才 分解)。能与多数药物配伍，具有良好 的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂， 能使难溶性药物以分子状态分散于载 体中。在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐 增大，可阻止药物分子聚集。 (2)非水溶性：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使 药物缓慢释放，也可用于水溶性载体 中以调节熔点。
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2.差示扫描量热分析(DSC)工作条件是用αAl2O3 为参比物，气氛为静态空气，升温速 度 为 10℃ ／ min 范 围 ±21mJ ／ s ， 纸 速 600mm/h。样品a为姜黄，样品b为 PEG6000， 样品c为姜黄滴丸。亦可用差示热分析 (DTA)，工作条件采用参比物与气氛同DSC， 量程为±100μV，纸速300mm/h。 样品a与c为氯霉素与氯霉素滴丸时，亦 可用DSC或DTA验证。
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实验步骤
一、姜黄滴丸的制备 1．处方 姜黄粉末 1g 聚乙二醇6000 9g —————————————— 制成滴丸200－300丸
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2.操作 (1)姜黄与PEG6000熔融液的制备：按处方 量称取姜黄粉末加入适量无水乙醇，微热 溶解后，取溶解液（弃药渣），加入处方 量的PEG6000熔融液中(60℃水浴保温)， 搅拌混合均匀，直至乙醇挥尽为止，继续 静置于60℃水浴中保温30min，待气泡除 尽，备用。
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姜黄素（C21H20O6 ）是橙黄色结晶或 结晶性粉末，分子量：368.39。易溶于冰醋 酸和二硫化碳；溶于醇；微溶于醚，溶液 带浅绿色荧光；不溶于水。在碱性溶液中 呈深红棕色。 PH变色范围：7.8（黄）－9.2（红褐）
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(2)滴丸的制备：将上述除尽气泡的姜黄－ PEG6000混匀熔融液转入滴丸机的贮液筒 内，在保温80～85℃的条件下，控制滴速 ，一滴滴地滴入冷凝液中，待冷凝完全， 倾去冷凝液，收集滴丸，沥净和用滤纸除 去丸上的冷凝液，放置硅胶干燥器中(或自 然干燥)，24h后，称重，计算收得率。
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以难溶性药物姜黄粉末为模型物，以PEG6000为载 体，采用溶剂－熔融法制成滴丸。由于PEG6000的分子 量较大，晶格由两列平行螺旋链所组成，熔融后凝结 时，双螺旋的空间中PEG晶格产生种种缺损，这种晶格 缺损可改变结晶的性质如溶解度、溶出速度、吸附能力 以及吸湿性等。当药物分子量不超过1000时（姜黄素分 子量为368.39），药物分子可插入载体PEG6000分子 中，形成分子分散的插入型固体溶液。这种固体分散体 的滴丸，溶解度比姜黄原药物增大一倍多，剂量减半 时，滴丸对大鼠胃的刺激性与原药物相比可显著降低， 且仍有抑制基础胃酸分泌的作用。
(4)溶散时限：照片剂崩解时限项下规定的装置， 但将金属筛网的筛孔内径改为0.425nm，取滴 丸6个，照中国药典2005年版二部附录片剂崩 解时限项下的方法检查，应在30min内溶散并 通过筛网，如有残存不能溶散和通过筛网， 应另取6个，各加档板l块进行复试，结果应 符合规定。
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注意事项
(1)熔融液内的乙醇与气泡必须除尽，才能使滴丸呈 高度分散状态且外形光滑。 (2)保温油浴用来控制贮液筒内熔融液的粘度，应以 能顺利滴出为度，滴速可用阀门控制。 (3)冷凝液的高度、滴口离冷凝液的距离以及冰浴的 温度均可影响滴丸的外形、粘连程度以及拖尾等， 应以圆整为度。 (4)制备氯霉素滴丸滴制时药液温度不得低于80℃， 否则在滴口易凝固不易滴下。 (5)冷凝液的温度在-2～-3℃为好，高于0℃时，滴液 来不及完全凝固而粘连在一起。
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以微溶于水的氯霉素为模型物， PEG6000为载体，采用熔融法制成滴丸。 氯霉素的熔点为149～153℃，约在85℃能 与熔点为55～68℃的PEG6000形成低共熔 物，提高氯霉素的溶解度而增加疗效。
粉末、PEG6000、无水乙醇、 二甲基硅油、氯霉素、pH6．8磷 酸盐缓冲液 2．器材：恒温水浴锅、红外炉、滴丸试验 机、硅胶干燥器、分光光度计、 蒸发皿
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3.质量检查 外观、重量差异、溶散时限的检查同姜 黄滴丸。
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三、滴丸形成固体分散体的验证方法 1. 溶解试验 取25℃蒸馏水100ml 2份，分 别各加入滴丸1个与姜黄或氯霉素药物(相 当于1个滴丸中含吲哚美辛或氯霉素的量)， 分别搅拌，两者条件尽量一致，观察其溶 解完全所需时间。
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思考题
1.滴丸在应用上有何特点? 2.滴丸在制备过程中的关键是什么?如何才 能使滴丸形成固体分散体? 3.影响滴丸的成型、形状与重量的因素有哪 些?在实际操作中是如何控制的?
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滴丸的制备 及检测
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1、目的要求 、 2、实验原理 、 3、试剂与器材 、 4、实验步骤 、 5、注意事项 、 6、思考题 、
目的要求
1.掌握用溶剂－熔融法制备姜黄滴丸及用 熔融法制备氯霉素滴丸的方法。 2.掌握滴丸形成固体分散体的验证方法。
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二、氯霉素滴丸的制备： 1. 处方 氯霉素 2g PEG6000 4g —————————— 制成滴丸
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2． 操作 按处方称取PEG6000于蒸发皿中，在水 浴上加热熔化，加入氯毒素2g，搅拌使溶 解，80℃保温，置滴丸机的贮液筒内，控 制滴速，滴入二甲基硅油冷凝液内，收集 滴丸，沥净，用滤纸搽去丸上二甲基硅油， 放置自然干燥，即得，计算收得率。
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(3)滴丸中药物含量的测定：精密称取姜黄滴丸 (内含姜黄素约4mg)，置25ml量瓶中，加少 量无水乙醇溶解，加pH6．8磷酸盐缓冲液 定容，摇匀，精密吸取5ml，置25ml量瓶中 ，用pH6.8磷酸盐缓冲液定容。以pH6．8磷 酸盐缓冲液为空白，于428nm或440nm波长 处测定吸收度(A)。 可按标准曲线回归方程 计算滴丸中药物姜黄素的含量。 作标准曲线 A440= a C + b
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3．质量检查 (1)外观：应呈球状，大小均匀，色泽一致。 (2)重量差异：取滴丸20丸，精密称定总重量，求 得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。每 丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度 的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一 倍。 重量差异限度应符合中国药典2000年版二 部附录11页规定： 平均重量 重量差异限度（％） 0.030g以下或0.030g ±15 0.030g以上～0.30g ±10 0.30g以上 ±7.5
实验原理
滴丸系指固体或液体药物与载体加热熔化混匀后，滴入 不相混溶的冷凝液中。熔融物由于表面张力作用收缩冷凝而 成球状的一种固体分散体。 特点：1.药物制成滴丸后，可增加药物的溶解度与溶出速 特点 度，起速效作用； 2.可提高生物利用度； 3.降低剂量，减少毒副作用； 4.液态药物可制成固体制剂，便于应用； 5.具有缓释作用。 制备方法：1.熔融法 制备方法 2.溶剂－熔融法 注意： 注意：对热易敏感的药物不宜制成滴丸。