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DQ文件模板解读

DQ文件模板解读一、概述DQ文件模板是指为了确保产品的质量和符合相关标准要求而制定的文件模板。

本文将对DQ文件模板进行详细解读，包括其结构、内容要求以及编写流程等方面。

二、结构DQ文件模板通常包括以下几个部份：1. 引言：介绍DQ文件的目的和背景，说明所涉及的产品或者设备的基本信息，以及本文件的适合范围和参考文件等。

2. 术语和定义：列出本文中所使用的术语和定义，以确保文档的一致性和准确性。

3. 设备概述：对所涉及的设备进行详细的描述，包括设备的功能、技术参数、结构和特点等。

4. 设备需求：明确设备的功能和性能需求，包括但不限于运行环境要求、安全性要求、可靠性要求等。

5. 设备验证计划：详细描述设备验证的计划和流程，包括验证的目标、方法、测试方案、测试步骤以及验证的标准和指标等。

6. 设备验证结果：记录设备验证的结果，包括测试数据、分析和评估结果等。

7. 风险评估：对设备使用过程中可能涉及的风险进行评估，包括对可能的危（wei）险和风险的识别、分析和评估等。

8. 参考文献：列出本文档所参考的相关文献和标准，以便读者进一步了解相关知识。

三、内容要求DQ文件模板的内容要求如下：1. 准确性：所有描述和要求都应准确无误，确保文档的一致性和可理解性。

2. 全面性：需要详细描述设备的各个方面，包括功能、性能、安全性、可靠性等。

3. 可验证性：设备的需求和验证计划应具备可验证性，即可以通过测试和评估来验证。

4. 逻辑性：文档的结构和内容应具备良好的逻辑性，方便读者理解和查阅。

5. 规范性：文档的撰写应符合相关的标准和规范要求，确保文档的可靠性和可操作性。

四、编写流程编写DQ文件模板的流程如下：1. 采集资料：采集与设备相关的资料和信息，包括技术参数、功能要求、标准要求等。

2. 制定计划：根据采集到的资料，制定设备的验证计划和流程，明确验证的目标和方法。

3. 编写文档：按照DQ文件模板的结构和内容要求，逐步编写文档的各个部份，确保准确性和完整性。

设计确认DQ模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。

工程质量验收资料模板DQ4.5.1.1

分包单位项目负责人
验收依据
检验批部位
设计文件和《建筑电气工程质量验收规范》 GB50303-2002
验收项目
柜（屏、台、箱、盘）金属 1 框架的接地或接零及电击保护
手车式柜
2
的推拉和动、静触
头检查
设计要求及规范规定
最小/实际抽样数量
检查记录
柜、屏、台、箱、盘的金属框架及基础型钢必须接地（PE）或接零（PEN）可靠；装有电器的可开启门，门和框架的接地端子间应用裸编织铜线连接，且有标识；应有可靠的电击保护。保护导体应有裸露的连接外部保护导体的端子，当设计无要求时，保护导体最小截面积Sp不应小于表6.1.2的规定。
路为： MΩ
柜柜（屏、台、箱 6 、盘）间二次回路耐压试验
柜、屏、台、箱、盘间二次回路交流工频耐压试验，当绝缘电阻值大于10 MΩ时，用2500V兆欧表摇测 1min，应无闪络击穿现象；当绝缘电阻值在1～10 M Ω时，做1000V交流工频耐压试验，1min，应无闪络击穿现象。
/ 交流工频耐压试验情况：
4
低压电器组合
1. 发热元件安装在散热良好的位置； 2. 熔断器的熔体规格、自动开关的整定值符合设计要求； 3. 切换压板接触良好，相邻压板间有安全距离，切换时，不触及相邻的压板； 4. 信号回路的信号灯、按钮、光字牌、电铃、电筒、事故电钟等动作和信号显示准确； 5. 外壳需接地（PE）或接零（PEN）的，连接可靠； 6. 端子排安装牢固，端子有序号，强电、弱电端子隔离布置，端子规格与芯线截面积大小适配。
/
高压成套配电柜交接试验情况：
低压成套
主控
4
配电柜的交接试验

设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

建筑工程施工质量验收资料DQ(江苏省)【范本模板】

建筑工程施工质量验收资料（DQ：给排水部分）档号档案馆代号案卷题名凯燕电子有限公司新建厂房三编制单位南京市第四建筑工程有限公司编制日期密级保管期限共卷第卷江苏省建设工程质量监督总站编印江苏省建设厅文件苏建质（2002)332号关于统一使用“建筑工程施工质量验收资料”的通知南京市建委、建工局、各市建设局、有关单位：为贯彻落实国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2001）及配套工程质量验收规范，保证工程施工质量验收资料统一、规范、完整，我厅根据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）及配套套质量验收规范组织编制了《建筑工程质量验收资料》，并于2007年11月1日起在新开工的工程中统一使用。

原省建设工程监督站印发的《单位工程质量检验评定资料》废止。

现将有关事项通知如下：一、各地要认真组织监理（建设）单位、施工企业等认真学习掌握《建筑工程施工质量验收资料》，要求《建筑工程施工质量验收资料》表格中的签字者必须具有相应的资格并持有相应证书方可签字,并对签字的内容负责。

二、在收集、整理、填写该资料时，必须与施工工序同步，以保证其真实性，不得弄虚作假.各工程质量监督站在工程抽查、核查资料资料过程中应认真把关，一经发现有弄虚作假的应予以查处。

三、《建筑工程施工质量验收资料》由省建设工程质量监督总站印刷.四、在使用《建筑工程施工质量验收资料》时,如有意见或建议请及时向省建设工程质量监督总站反映.二OO二年十月二十日江苏省建设厅（章）建筑工程施工质量验收资料使用说明为认真贯彻执行国家《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001）及各专业规范，促进和帮助施工企业做好资料的收集和整理工作，使工程技术资料管理工作做到规范化、标准化、系统化。

我站依据《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300—2001)和有关专业规范编制了《建筑工程施工质量验收资料》。

全套共8分册。

设备验证设计确认DQ验证文件模板

设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。

本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。

3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。

3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。

3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。

3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。

3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。

4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。

4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。

4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。

4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。

5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。

5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。

5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。

5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。

Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)

Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。

计划将部分检验记录设计成电子表格。

优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。

劣势：常规的电子表格记录存在风险。

为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。

如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。

准确性采用因果图较为合适。

下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。

对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。

下表提供部分控制措施与方法。

更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。

（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。

评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

IQ、PQ文件模板

HVAC系统安装确认报告HVAC System IQ Report目录contents1.目的 (3)2.范围 (3)3.职责 (3)3.1中国电子系统工程第二建设有限公司的职责 (3)3.2浙江普健制药有限公司的职责 (3)4.参考文件 (3)5.缩略语 (4)6.系统描述 (4)6.1厂房概要 (4)6.2系统描述 (4)7.设计说明 (10)7.1室内设计参数 (10)7.2空调系统 (10)7.2.1送风系统 (10)7.2.2除湿系统 (11)7.2.3房间气流组织形式 (13)7.2.4排风系统 (13)7.2.5除尘系统 (15)7.2.6回风消毒系统 (15)7.2.7消防排烟系统 (16)7.3空调机组 (16)7.4冷热源及参数 (17)7.5控制系统 (17)8.IQ实施 (17)8.1人员的确认 (17)8.2先决条件 (17)8.3文件的确认 (18)8.4房间布局的检查 (18)8.5组件检查 (19)8.6房间密封性检查 (19)8.7风管安装检查 (20)8.8系统图和布局图的检查 (21)8.9设备清单检查 (21)8.10仪表清单和仪表校准的核实 (22)8.11高效过滤器的布置图的检查 (23)8.12公用设施的确认 (23)8.13偏差报告 (24)8.14执行的审核和批准 (24)1. 目的本安装确认是为了确认浙江普健制药有限公司固体制剂楼的洁净空调系统的安装是否符合设计标准和工艺要求。

2. 范围设备及确认的范围为浙江普健制药有限公司口服固体制剂项目（一期）工程的洁净空调系统（HVAC）和洁净室，而不包括舒适性空调系统和一般生产区。

3. 职责3.1 中国电子系统工程第二建设有限公司的职责➢IQ方案编写➢IQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2 浙江普健制药有限公司的职责➢执行前审核和批准本方案➢提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件➢提供经批准和发布的用户需求说明➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：➢（SFDA）中国GMP 2010年版➢美国cGMP（联邦法规第21篇章节210-211），现行版➢欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）➢欧盟GMP的附录15-验证和确认➢（国际制药工程协会）加热，通风和空调（空调系统）第1版2005年3月➢ISO 14644-1 空气洁净分类，第1版，1999年5月1日➢ISO 14644-2符合ISO14644-1的测试和监控规范，第1版，2000年9月15日➢ISO 14644-3 测试方法，第1版，2005年12月15日➢（GB 50457-2008）医药工业洁净厂房设计规范，2008-11-12➢（GB 50591-2010）洁净室施工及验收规范，2010-07-155. 缩略语6.1 厂房概要固体制剂楼位于海翔药业厂区内，该楼总占地长为66米，宽为32米，总建筑面积约8859.2平方米，建筑高度为23.9米，是具备生产\QC\仓库\办公为一体的综合建筑厂房设施。

URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板

设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。

5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。

负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

回收塔DQ记录模板

附件1 签名登记和培训确认目的：通过此记录，证明确认实施者经过确认相关文件培训，确保过程中能够遵循文件程序执行。

范围：验证小组成员及其他所有参与设计确认的人员。

培训文件名称：《甲醇回收塔DQ方案》、《记录管理SOP》、《偏差管理SOP》、《变更控制SOP》备注：设计方或设备厂家的技术人员签字需在“部门”中填写所在公司名称附件2 文件资料确认对甲醇回收塔的设计文件（设备资料）和URS进行检查，确认文件齐全，并且为最终版。

检查人（签名/日期） ________________ 审核人（签名/日期） __________________附件3 设备能力要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔设备能力满足URS的要求。

2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔设备能力的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。

若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。

3. 可接受标准：检查人（签名/日期） ________________ 审核人（签名/日期） __________________附件4 性能指标要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔性能指标要求的设计指标满足URS中的要求。

2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔性能指标的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。

若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。

3. 可接受标准：检查人（签名/日期） ________________ 审核人（签名/日期） __________________附件5 工艺要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收工艺的设计是否符合用户要求。

2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔运行原理、方法等的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。

确认

2.7.4 确认确认包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

新版中国GMP对这几种类型确认所应实现的目标有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010修订版：第一百四十八条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：1.设计确认（Design Qualification）应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；2.安装确认(Installation Qualification,IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；3.运行确认(Operational Qualification)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；4.性能确认(Performance Qualification)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、测试、操作、维护、变更以及退役，而确认工作应贯穿生命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终处于一种受控的状态。

通过下图可以看出确认与生命周期的对应关系。

图2-16 确认与生命周期关系示例确认中的测试项目、范围和程度由风险分析而定。

当发生变更时，应执行变更管理程序并通过风险评估确定是否需要进行再确认。

A.设计确认（DQ）新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认（DQ）.设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。

通常，设计确认中包括以下的项目：用户需求说明文件（User Requirement Specification,URS）用户需求说明文件时从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：◆法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）◆安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）◆功能方面的要求◆文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下表为建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

DQ文件模板(设计确认文件)

XXXXXXXXXXXXXXXXX制药厂Design Qualification设计确认XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的HVAC和洁净室Executed by执行XXXReviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Approved by批准GMP咨询和验证/XXXXXGMP咨询和验证/XXXXXX工程部经理/XXXXXX生产部经理/XXXXXXQA人员/XXXXXXQA经理/XXXSignature签名Signature签名Signature签名Signature签名Signature签名Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)Date日期(dd/mm/yyyy)目录1.2.3.4.5.6.7. 目的 (X)范围 (X)职责 (X)参考文件 (X)系统描述 (X)设计说明 (X)国内外标准对比 (X)7.1 各地区GMP 和其指南关于X 万级（X 级）洁净室的规定 (X)8. DQ 实施 (X)8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 设计文件确认 (X)车间布局和人流物流的确认 (X)安全的确认 (X)房间设计参数的确认 (X)系统负荷和风量的核算 (X)空调机组性能的确认 (X)系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 (X)空调控制系统的确认 (X)仪器仪表的确认 (X)8.10 高效过滤器DOP 测试设计的确认 (X)8.11 洁净室材料的确认 (X)9. 人员的确认 (X)10. 偏差报告 (X)11. 偏差清单 (X)12. 附件清单 (X)13. 最终结论 (X)14. 变更控制 (X)15. DQ 表目录 (X)DQ表1 DQ表2 DQ表3 DQ表4 DQ表5 DQ表6 DQ表7 DQ表8 DQ表9 设计文件确认 (X)车间布局和人流物流的确认 (X)安全确认 (X)房间设计参数的确认 (X)系统负荷和风量的核算 (X)空调机组性能的确认 (X)系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认 (X)空调控制系统的确认 (X)仪器仪表的确认 (X)DQ表10 高效过滤器DOP测试设计的确认 (X)DQ表11 洁净室材料的确认 (X)DQ表DQ表DQ表DQ表DQ表1213141516人员的确认 (X)偏差报告 (X)偏差清单 (X)附件清单 (X)DQ的最终结论 (X)1.2.3.4. 目的本设计确认是为了确认XXXXX制药厂（简称“XXX制药”）的XXX区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要求。

Excel电子表格验证模板(RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP)

Excel电子表格验证模板（RA、URS、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP）Excel电子表格验证方案Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。

2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。

3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。

计划将部分检验记录设计成电子表格。

优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。

劣势：常规的电子表格记录存在风险。

为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。

4 人员资质与职责4.1风险评估小组4.2设计人员5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。

如下表所示：5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。

准确性采用因果图较为合适。

下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。

对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。

下表提供部分控制措施与方法。

更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。

（需求说明、操作SOP、验证方案）5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。

5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。

评价表格的可操作性进行。

5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。

DQ文件模板

DQ文件模板随着信息时代的到来，数据量的爆炸式增长使得数据管理变得越来越重要。

在企业运营中，数据质量（Data Quality，简称DQ）是一个至关重要的问题。

一个高质量的数据集可以为企业提供准确、可靠的决策依据，而低质量的数据则可能导致错误的决策和资源浪费。

为了确保数据的质量，许多企业采用了DQ文件模板。

DQ文件模板是一种用于记录和管理数据质量的工具。

它提供了一套标准化的模板，用于定义数据质量的各个方面、指标和要求。

通过使用DQ文件模板，企业可以统一数据质量的评估标准，提高数据质量管理的效率和一致性。

在实际应用中，DQ文件模板通常包含以下几个关键部份：数据质量目标、数据质量指标、数据质量评估方法、数据质量问题追踪和解决流程等。

首先，数据质量目标是DQ文件模板的核心。

它定义了企业对数据质量的期望和要求。

数据质量目标可以包括数据准确性、完整性、一致性、及时性等方面。

通过明确数据质量目标，企业可以为数据质量管理工作设定明确的目标，提高数据质量管理的针对性和有效性。

其次，数据质量指标是衡量数据质量的重要依据。

在DQ文件模板中，通常会定义一套数据质量指标体系，用于度量数据质量的各个方面。

例如，对于准确性指标，可以定义误差率、精确度等指标；对于完整性指标，可以定义缺失率、填充率等指标。

通过明确数据质量指标，企业可以对数据质量进行量化评估，及时发现和解决数据质量问题。

第三，数据质量评估方法是DQ文件模板的重要组成部份。

它定义了企业对数据质量进行评估的具体方法和流程。

数据质量评估方法可以包括数据采样、数据检查、数据验证等步骤。

通过使用统一的数据质量评估方法，企业可以快速、准确地评估数据质量，及时发现数据质量问题。

第四，数据质量问题追踪和解决流程是DQ文件模板的关键环节。

它定义了企业对数据质量问题进行跟踪和解决的具体步骤和责任分工。

数据质量问题追踪和解决流程可以包括问题报告、问题分类、问题分析、问题解决等环节。

DQ文件模板

DQ文件模板一、引言DQ文件模板是一种用于方案撰写的工具，旨在帮助方案撰写专家更加高效地完成任务。

本文将为您介绍DQ文件模板的结构和内容要求，以及如何使用它来撰写符合要求的方案。

二、DQ文件模板的结构DQ文件模板通常包括以下几个主要部分：1. 项目概述：在这一部分，您需要简要介绍项目的背景和目标。

包括项目的名称、目标、范围和预期成果等。

2. 问题陈述：在这一部分，您需要明确项目中存在的问题或挑战。

通过详细描述问题的性质、原因和影响，为后续的解决方案提供依据。

3. 目标设定：在这一部分，您需要明确项目的目标和期望的结果。

确保目标具体、可衡量、可实现，并与问题陈述相一致。

4. 解决方案：在这一部分，您需要提供详细的解决方案。

包括方案的步骤、方法、资源需求和时间计划等。

确保方案的可行性和可操作性，并与目标设定相一致。

5. 风险评估：在这一部分，您需要评估项目实施过程中可能面临的风险和障碍。

包括风险的概述、影响程度和应对措施等。

6. 资源需求：在这一部分，您需要列出项目实施所需的资源，包括人力、物力、财力和技术等。

确保资源需求与解决方案的实施相匹配。

7. 预算估算：在这一部分，您需要估算项目实施所需的预算。

包括各项费用的详细说明和总预算的计算。

8. 评估指标：在这一部分，您需要确定用于评估项目实施效果的指标。

确保指标具体、可衡量和可追踪，并与目标设定相一致。

9. 项目计划：在这一部分，您需要制定项目的详细计划。

包括各项任务的时间安排、责任分工和关键节点等。

三、使用DQ文件模板的步骤使用DQ文件模板撰写方案可以帮助您更加系统和全面地思考和组织方案的内容。

以下是使用DQ文件模板的步骤：1. 确定项目的背景和目标：首先，您需要了解项目的背景和目标。

包括项目的背景信息、目标设定和预期成果等。

2. 分析问题和挑战：其次，您需要分析项目中存在的问题和挑战。

通过详细描述问题的性质、原因和影响，为后续的解决方案提供依据。

全景计划模板

JT00007 集团
首次开盘前风险检查
JT00008 -30
JT00008 DQ00042 DQ00043 单体施工 JT00010 JT00039 JT00011 JT00024 JT00012 DQ00046 JT00025 JT00035 JT00026 DQ00018
集团地区地区
集团集团集团集团集团地区集团集团集团地区
JT00012 60 JT00012 60 JT00012 60
集团
中期运营停止点
JT00021 -365
DQ00036 DQ00047 JT00027 JT00042 JT00043 JT00044 JT00014 JT00045 JT00046 DQ00022 DQ00023 DQ00024 市政配套 DQ00025 JT00047 JT00048 JT00049
完成外保温及及涂料进度照片 -
外架拆除形象进度照片完成施工电梯拆除形象进度照片
电梯验收合格证清水移交精装点评纪要
精装修样板点评纪要 -
完成道路基层施工进度照片自来水进场记录电力进场记录燃气进场记录
工程形象进度照片
工程形象进度照片 -
景观施工场地移交记录
进度风险评估报告【交房启动会】分阶段平面布置方案与交通组织方案
JT00003 -30
DQ00039 地区
完成规划方案评审
JT00003 -10
DQ00040 地区
完成目标成本评审
JT00003 -10
DQ00041 地区
完成运营关键指标评审
JT00003 -10
DQ00001 地区启动会成果地区公司PMO审核通过
JT00003 集团

工程质量验收资料模板DQ4.5.4

项目
检查部位及质量情况
主
电线穿管
控
项
目
检
查
爆炸危险环境照明线路的电线、电缆选用和穿管
电线、电缆管内清扫和管口处理
一般
电线、电缆穿管前，应清除管内杂物和积水。管口应有
项保护措施，不进入接线盒
目（箱）的垂直管口穿入电线
检、电缆后，管口应密封
查
线槽敷线
专业工长：
年月日
质量检查员：
年月日
监理工程师：
年月日
江苏省建设工程质量监督总站监制
管内穿线和位（子单位）工程名称
分部（子分部）工程名称
电气照明安装
分项工程名称
苏 DQ4.5.4
管内穿线和槽盒内敷线
施工单位
项目负责人
检验批容量
分包单位
选择计数抽样方案
分包单位项目负责人
按专业验收规范规定
检验批部位
(打印原始记录空白表格前必须选择抽样方案)