ISO9001-2008质量管理体系全套程序文件汇编版

受控状态：
XXX精密机械有限公
司质量管理体系文件
程序文件汇编
（依据I S O9001：2008标准要求编制）
版本号：第04版
持有部门：
持有人：
分发号：
2010年12月10日发布2010年12月15日实施
X X X精密机械有限公司发布
程序文件目录
文件名称文件控制程序共 6 页第 1 页
1 目的
对文件有效控制，正确管理文件，确保文件使用处及时得到有效版本，避免失效文件被误用。

2 适用范围
适用于公司文件控制。

3 职责
3.1质量部负责质量手册、程序文件、制度、相关记录表单(质量体系文件)控制。

3.2工程部负责设计文件控制。

3.3 装配/XX工艺科负责工艺文件控制。

3.4 行政财务部负责行政性文件控制。

3.5 其他部门负责部门相关文件的控制。

支持者输入活动输出负责备注
总经理、相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
文控人员
相关部门
文控人员各项管理要求、各
项技术要求
文件更改申请单
质量体系文件、技术
文件、工艺文件、其
它文件
经审核文件
批准后文件
外来文件
质量体系文件、技术
文件、工艺文件、其
它文件原稿
开始
文件编制
文件更改
文件
审核
文件
批准
Y
文件发放
A
外来文件处理
文件保存
N
N
b
质量体系文件、技
术文件、工艺文件
其它文件
更改文件
职能负责人审核
信息
批准信息
文件发放清单
文件处理记录
保存资料
、各职能部门
各职能部门
各职能负责
人
文件批准人
各部门文件收
发人员
部门文控人员
工程/行政文
控人员
5 要求
5.1文件分类
a) 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；
b)形成文件的程序；
c)相关制度；
d) 记录表单；
e) 为确保其过程有效运行和控制所需的文件，如产品图样和技术文件、工艺文件、作业规程、标准等。

5.2文件编号
a) 质量手册：
b) 程序文件：
c) 相关制度：
d) 记录表单：
e) 技术文件（包括图纸、工艺、标准等）编号执行《技术文件管理制度》。

5.3 文件的编制和审批
5.3.1 文件在发布前，根据其类别、职责范围和审批权限的规定进行审批。

5.3.2 质量体系文件由管理者代表组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布。

5.3.3 与文件相关的表单随文件审核批准。

5.3.4 为完善部门管理的各项制度由本部门编审，部门经理批准实施。

当与上级规定不一致，按上级规定。

5.3.5 文件编写应完整，确保文件正确、清晰、统一、易于检索和识别。

5.3.6
文件编写部门不定期检查文件的适用性，必要时重新提交审批，确保文件持续有效。

5.3.7
使用电子文件时，根据相关的审批权限设置在系统（如PDM ）内签字审批；尚未完成审批权限系统设
置的以纸质文件审批，文件控制部门保持文件的审批记录。

5.4 文件的发放、领用
5.4.1 质量体系文件由质量部受控发放；设计文件（包括图纸、产品印刷包装文件等）由工程部受控发放； 工艺文件（包括装配/机加工作业指导书、操作规程等）由装配/XX 工艺科受控发放；行政文件由行政财务
部受控发放；技术标准由工程部受控发放。

5.4.2 文件发放前由文件编写人员办理好审批等事项，交文控人员，由文控人员列入相关受控文件清单。

5.4.3 文件发放时文控人员填写《文件发放清单》，由文控部门领导审批后将文件发放到使用部门或人员，做好文件接收签署记录。

5.4.4 受控文件分发做好受控和分发标识，标识与文件发放清单记录一致。

5.4.5 受控文件的发放、回收应由发放部门文件管理员填写《文件发放、回收记录》，由接收部门资料管理人员或持有人签收。

文件接收部门资料管理人员应及时填入本部门使用文件的《部门有效文件清单》，及时更新《部门有效文件清单》的相关内容，保持与文件现行状态的一致。

5.4.6 电子文件发放，按系统设置受控权限和使用范围在系统内实施；共用文件在受控条件下，可在设定的公司共享平台发布，新增文件的发布以邮件等方式通知相关部门，保持发布通知记录。

5.4.7 文件接收部门对使用的文件妥善保管，做好文件的维护。

纸质文件因损坏而影响使用时，使用部门及时到受控部门办理文件更换手续，换发的文件允许使用原文件的分发号，同时收回旧文件。

如文件遗失，遗失部门应填写《文件遗失登记表》并重新申请领用，由文件控制部门核准后补发，补发文件时，给予新的分发号，注销原分发号。

5.5文件的存放
5.5.1文件必须分类存放在干燥通风、安全的地方，确保文件不因环境不良而损坏。

5.5.2质量体系文件原稿由体系文件文控人员统一保管；设计文件原稿由工程资料室资料员统一保管；工艺文件原稿由装配工艺科资料员统一保管；各部门文件由相应部门资料员保管。

电子文件按数据备份要求进行备份。

5.5.3质量体系文件在版本期内有效。

技术文件长期有效，质量记录按《记录控制程序》规定的保存期。

5.5.3 文件存档必要时填写《文件归档登记表》按《档案管理制度》相关要求。

5.6外来文件的控制
5.6.1各部门收集的与质量管理体系相关的外来文件，由相关人员提交资料员统一归档管理。

其中技术资料由工程资料员管理，行政资料由行政财务部资料员管理，客户资料由市场部指定人员管理。

资料员收到外来文件时，填写《文件接收登记表》，必要时及时将文件原稿附《文件轮阅表》一同交相关领导或总经理批阅，按批示意见办理，并跟踪处理结果，及时将办理情况向相关领导或总经理汇报，文件原稿取回存档。

5.6.2各部门需相关内容的技术标准，由工程部收集最新版本，识别分发。

5.6.3涉外的法律、法规和标准由市场部收集。

5.7文件的使用
5.7.1保持受控文件的严肃，维护文件完好，不得随意在受控文件上涂划；文件存放取用方便，便于检索和识别；确保工作场所有可用有效文件，非工作关系不得将文件带离工作现场。

5.7.2现场使用受控文件，不能使用擅自复印非受控文件；必要时如需增补，向文控人员申请，按相关要求办理文控手续，增补发放文件在原文件分发号基础上增加序号，如：行政财务部原文件分发号为 07，增
补发放的文件分发号应是：07-01，07-02，……。

表单可按样张复制、印刷，或通过文件共享平台的有效途
径下载电子文件。

5.8文件的更改
5.8.1文件的更改由文件使用或其它相关部门提出，填写《文件更改申请单》提交文件制定部门,由原文件审批人员或相当于原文件审批职能人员审批，其中质量体系第三层文件的记录表单单独更改时，可由管理者代表审批。

文件更改由文件控制部门实施。

电子文件更新时，文件控制部门保存旧版本电子文件以备查。

5.8.2文件更改时，做好更改记录标识，如更改标记、版本号、不同字体等，文件控制部门有效保存更改单中更改内容记录，保存文件的最新版本，确保文件更改的内容和文件现行版本得到识别。

发放新版本文件时收回旧版本的作废文件，如不能收回，文控人员应在签收单上作好未收回的原因记录。

5.8.3文件更改的方式，如换版、换页、修改等，需在《文件更改通知单》中注明。

体系文件重新编发为换版，文件版本号按 01、02、03……；单个文件或单页文件更新为更改页版，文件页版号按 A、B、C……。

5.8.4 技术文件的更改按《技术文件更改办法》。

5.9文件的作废和销毁
5.9.1所有失效或作废的文件由相应部门资料管理员从所有发放或使用场所及时撤出，作适当处理；电子文件作废时由该文件控制部门从相应系统或其它相应位置中删除，确保作废文件不被非预期使用或误用。

5.9.2为某种原因被留用的作废文件，明显位置加盖“作废”章等适当标识进行区别。

5.9.3需要销毁的作废文件，由相关部门适当处理，必要时填写《文件销毁申请单》，经职能部门经理审批，交行政财务部或其它相关部门处理。

5.10本程序同样适用非纸张性文件的控制。

5.11技术文件的管理按《技术文件管理制度》。

5.12邮件、传真件的管理按《邮件、传真管理办法》。

5.13作为记录的文件按《记录控制程序》。

5.14档案资料由档案室统一管理，按《档案管理制度》。

7 相关文件
XX/QP02-2009 记录控制程序
XX/ZD02-2009 技术文件管理制度
XX/ZD03-2009 技术文件更改办法
XX/ZD44-2009 邮件、传真管理办法
XX/ZD45-2009 档案管理制度
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
文件名称记录控制程序共 3 页第 1 页
1 目的
对质量记录有效控制，正确管理质量记录，确保质量管理体系运行的过程记录得到保持，为质量管理体系运行提供有效证据。

2 适用范围
适用于质量管理体系运行的记录控制，其他作为证据记录可参照执行。

3 职责
3.1质量体系管理部门负责检查各过程的质量记录。

3.2各职能部门负责制定、收集、整理、保管部门相关过程的质量记录。

3.4 行政财务部负责保存重要质量记录档案。

支持者输入活动输出负责备注
体系管理及相关部门
体系管理及相关部门
体系管理及相关部门
记录保管部门
记录保存部门质量管理体系要求
质量体系过程运行
质量记录、保存、检
索要求
各种质量记录
过期记录
开始
记录策划
记录填写
记录保存
记录利用
过期处理
结束
质量记录清单及要求
记录表单
质量记录
质量记录合理存放
质量体系审核、追溯要
求
作废/销毁记录，记录销
毁申请记录
体系管理及
相关部门
各过程相关
部门
各职能部门
质量部、各使
用部门
记录保存部
门
5 要求
5.1质量记录策划
5.1.1 根据质量管理体系要求，对质量管理体系有效运行的证据资料都作为质量记录。

在质量管理体系文件编制中，确定过程运行的记录要求，在程序文件或其它文件中提出，其中记录表单被规定格式，在《质量记录清单》中列出。

5.1.2 质量记录根据实际情况可采用不同形式，包括纸张性记录和其它形式记录(如电子文档等)。

5.1.3 记录表单编号
XX / QR
顺序号
企业代号
5.1.4 记录表单以其编号作为类别标识，有序记录的各类质量记录以时间或其它形式进行检索以便查找。

5.1.5 质量记录表单格式更改按《文件控制程序》中文件更改的要求进行，更新版本号。

5.2记录填写
5.2.1 有规定格式的质量记录按规定要求填写，按规定要求签署；无规定格式的质量记录其内容应能作为证明质量管理体系有效运行证据。

5.2.2 质量记录由各过程相关职能部门按要求填写，记录填写完整、清晰，条理清楚，纸张性记录确保字迹在记录保存有效期限，电子文件质量记录做好有效备份保存。

5.2.3 保持质量记录的严肃性，质量记录如需修改，应采取划改，必要时注明修改原因，电子文件质量记录修改时做好注释或备注说明。

5.2.4 质量体系管理部门通过内审或其它形式，不定期检查各种质量记录情况，各部门领导通过对部分质量记录的审批检查质量记录情况。

5.3质量记录保存
5.3.1 各职能人员应将质量记录分类，按顺序整理，存放于适宜的位置，保持质量记录清晰、整洁，确保质量记录易于识别和检索。

5.3.2 质量记录的保存期限按使用价值的年限确定，在本文件附件的《质量记录清单》中规定；有特殊使用期限的质量记录按有用期限确定。

5.3.3 保存期限三年以上的质量记录，由职能部门统一收集存放。

必要时填写《文件归档登记表》，标明编制部门、记录名称和编制年份，提交行政财务部档案室集中存放。

5.3.4 纸张性的质量记录应存放于通风、干燥的地方，并做好防潮、防蛀工作；光盘等电子文件记录做好防划、防晒等保护。

5.3.5 多媒体的质量记录（如磁盘、光盘等）贮存要防潮、防变形、防划伤，按《数据备份管理制度》定期备份。

5.3.6 质量体系管理部门通过内审等方式不定期检查各部门质量记录的管理、使用情况。

5.4质量记录利用
5.4.1 常用的质量记录贮存易取易放，便于检索和查找。

5.4.2 为审核和调查追溯质量记录，记录保管部门和人员应积极配合，及时提供。

5.4.3 一般情况下，无充分理由，质量记录不作借阅或复制，否则应经记录保管部门负责人同意，必要时填写《文件借阅、复制记录表》，由质量记录保管人员登记备案。

5.5 质量记录的销毁处理
质量记录超过规定保存期限，由质量记录保管人员妥善处理；质量记录未到规定保存期限，经有关人员确认无保存必要时，填写《文件销毁申请单》交部门负责人审批后，按《文件控制程序》要求作废销毁处理。

5.6 行政管理记录
行政管理事务中的各种记录按《档案管理制度》规定。

7 相关文件
XX/QP01-2009 文件控制程序
XX/ZD43-2009 数据备份管理制度
XX/ZD45-2009 档案管理制度
8 附件
《质量记录清单》(本附件为电子文件，由质量体系管理部门控制。

)
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
文件名称管理评审程序共 4 页第 1 页
1目的
检查和评审质量管理体系运行是否符合 ISO 9001:2008 要求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

2适用范围
适用于质量管理体系运行的管理评审过程。

3职责
3.1总经理组织策划并主持管理评审工作。

3.2管理者代表负责落实制定管理评审计划，实施管理评审和纠正预防措施。

3.3质量体系管理部门提交质量体系审核报告和体系运行情况总结报告。

3.4相关部门提交质量体系运行中本部门相关过程总结和纠正预防措施实施总结报告。

实施管理评审作出的纠正和预防措施。

4流程图
支持者输入活动输出负责衡量
总经理/管代体系管理部门
各部门
参评人员
体系管理部门其它部门
体系管理部门管代质量管理体系要求
管理评审计划
管理评审计划
管理评审计划
管理评审输入资料
管理评审会议记录
管理评审报告
开始
确定管理
评审计划
发放
准备管理评
审书面资料
管理评审实施
整理管理
评审报告
发管理评审报告
A
管理评审计划
发放记录
管理评审输入资料
会议签到表
管理评审会议记录
管理评审报告
发放记录
体系管理部门
管代
总经理
体系管理部门
管代、体系管
理部门、各部
门
总经理
体系管理部门
体系管理部门
管代
总经理
体系管理部门
评审
前 3
天
文件名称管理评审程序共 4 页第 2 页
支持者输入活动输出负责衡量
体系管理部门
相关部门相关部门
体系管理部门管理评审报告
纠正措施实施计划
纠正措施实施情况
管理评审相关资料
A
改进措施处理
措施实施
跟踪验证
评审资料保存
结束
改进方案及纠正措施实
施计划确认
纠正措施实施情况
跟踪记录、验证结果
保存记录
管代
相关部门
体系管理部门
体系管理部门
5要求
5.1管理评审分定期评审和不定期评审。

定期评审每年一次，一般在每年全公司内审之后进行。

不定期评审可在公司各类例会中或专题会议中进行。

5.2在下列情况下，由总经理或例会的组织者组织不定期评审：
a) 国家方针、政策的变化明显影响到企业的原定经营计划或决策；
b) 市场环境发生重大变化，影响企业现有产品结构或需要调整；
c) 发生重大质量事故或顾客投诉；
d) 公司组织机构发生重大调整；
e) 总经理认为有必要时；
f) 召开各类例会中有相关评审内容。

5.3制定定期管理评审计划
5.31质量体系管理部门在定期管理评审前两周编制《管理评审计划》，内容包括：评审目的、时间、评审人员名单；评审内容、评审准备工作要求。

5.32《管理评审计划》由质量体系管理部门提出并起草，经管理者代表审核，总经理批准。

5.2管理评审计划发放
管理评审前10天，质量体系管理部门分发《管理评审计划》并通知参加评审的相关部门和人员。

5.3管理评审资料准备
管理者代表组织各部门和相关人员按照管理评审计划做好管理评审准备资料，其内容包括：
a) 质量方针的适宜性，质量体系对实现质量方针、目标的有效性；
b) 质量目标达标情况分析；
c) 第一方、第二方、第三方审核结果；
d) 顾客的反馈，包括顾客满意度调查结果和与顾客的沟通结果。

e) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
f) 改进、预防和纠正措施的实施情况，包括对内部质量体系审核和日常发现的不合格项采取的纠正和
预防措施的实施及其有效性的监控结果；
g) 以往管理评审跟踪措施的实施及其有效性，包括各级例会工作执行结果汇总；
h) 可能影响质量体系的各种变化，包括内外环境的变化；
i) 改进的建议。

各部门根据上述要求对产品实现和支持过程的业绩和薄弱环节分别汇总分析，突出重点，注重事实和依据，对存在的问题有分析，对整个质量体系的运行情况作出综合分析和评价，并提出切实可行的改进建议。

总经理认真分析管代和各部门的汇总资料，找出体系运行中存在的主要问题，以及体系运行的资源需求，与管代共同研究并确定管理评审的议题。

5.4管理评审实施
5.4.1管理评审形式可以采用会议评审（如管理评审会议、各种例会）、现场评审或其他形式。

定期管理评审由总经理按《管理评审计划》主持实施评审，公司的各级例会是管理评审的特殊形式，可按照《例会管理制度》的执行，例会组织部门总结汇总每次例会输出的实施结果，提交管理评审作为输入内容。

5.4.2定期管理评审会议由体系办公室负责记录；公司的各级例会由会议召集人指定人员记录。

5.4.3总经理组织参加管理评审人员和部门负责人对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。

5.4.4总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)，对于需要专题研究的事项，总经理可责成管理者代表或其它部门进行专题研究并写出专题报告。

5.5 管理评审会议报告
定期管理评审结束后，质量体系管理部门负责整理评审记录，总结评审结果、结论和建议，为实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的改进措施，形成《管理评审报告》，报管理者代表审核，总经理批准。

公司的各级例会由例会记录人员编写会议简报，按照《例会管理制度》的执行。

5.6 管理评审报告分发
定期《管理评审报告》由质量体系管理部门分发到各位参加评审人员和各相关部门负责人。

5.7 落实纠正措施，实施改进方案
管理者代表落实纠正措施报告明确责任人员与完成时间，实施改进方案。

5.8 纠正措施跟踪验证
质量体系管理部门跟踪各纠正措施实施情况，对实施效果进行验证，并做好跟踪验证记录。

5.10 保存
按《记录控制程序》要求，体系办公室将管理评审产生的有关记录进行保存。

7 相关文件
XX/QP02-2009 记录控制程序
XX/ZD48-2009 例会管理制度
编制/日期：审核/日期：批准/日期：
文件名称设备管理程序共 4 页第 1 页
1目的
使公司内所有生产设备得到有效的管理。

2适用范围
适用于公司内与生产有关的设备。

3职责
3.1部门经理负责设备购置申请。

3.2XX部经理负责设备购置申请审核、市场调研、购置设备。

3.3设备动力管理员负责设备验收、入库、登记、标识、维修、检修计划。

3.4需求部门负责设备验收、领用；操作工负责设备使用、保养。

3.5总经理负责设备购置和报废审批。

4工作指标
按质量目标对应要求。

5流程图
支持者输入活动输出负责衡量
库存调拨
取消
开始
购置申请
审核
Y
调研
审批
Y
A
N
N
需求部需求设施配置申请单部门经理
门
部门经设施配置申请单设施配置申请单XX部经理2个工作理日
部门经设施配置申请单设备市场调查报XX部经理15 个工理告作日
XX部设施配置申请单设施配置申请单总经理1个工作经理设备市场调查报告日
文件名称
设备管理程序
共 4 页 第 2 页
支持者
输入
活动
输出
负责 衡量
A
购置
验收
N
Y
入库
登记台帐
设备领用
设备使用
维护保养
编制年度检修计划
设备维修/检修
闲置
报废
结束
XX 部经理 设施配置申请单 设施配置申请单 XX 部经理
XX 部经理 设备 设施配置申请单 需求部门、 合同 设施试用验收单 设备管理员
XX 部经理 设施配置申请单 实物出入库凭证 设备管理员 发票到2 设备管理员 市场调研报告
个工作 验收报告 日
财务科 设备资料/发票 设备管理总台帐 设备管理员 1个工作 设备管理员 固定资产编号 日 设备资料
设备状态标签 需求部门 需求部门 设施领用单 设备及附件
设备操作规程 操作工 使用部门 生产计划
产品 工艺文件
日常维护保养记 操作工 XX 部 日常保养计划，使用
录、一级保养记录、 班组长 说明书 二级保养记录
操作工 设备保养记录
年度检修计划 设备管理员 12 月 底 XX 部 日常维修记录
完成
申请部门 设施维修申请单 设备事故报告 设备管理员 设备管理员 年度检修计划 设备履历表 3个工作
日 使用部门 闲置申请
标识 设备管理员
XX 部经理 报废申请单
报废申请单
总经理
5 补充说明
5.1专用、自制设备由使用部门提出相关的技术要求，经该部门经理批准，XX部经理审核后，由设备组组
织设计，XX部经理审核，总经理批准后方可加工制造。

5.2专用、自制设备完成后，由XX部经理组织设备管理员使用部门负责人参加设备验收，并进行安装调试，确认满足技术要求后，由设备管理员及使用部门负责人在《设备验收单》上签字。

并把设计资料按设备附件存档，设备按采购设备方法一样进行入库、登记、编号、领用、使用保养。

5.3相关部门不能自制设备。

设备：机械动力及非标准制造的能独立服务于生产的成套器物机器。

5.4设备在验收前允许试运行，但必须挂上试运行标牌。

特殊设备（如涂装设备、定制设备等）允许试运行
6 个月，常规设备（如车床、加工中心、注塑机等标准设备）允许试运行 30 天。

5.5新设备有计量仪器的，在投入使用前必须通知检测科确认，检定合格后方可使用。

5.6实物出入库凭证、发票、合同一份交给财务科。

5.7设备的维护和保养分为日常维护保养、一级保养、二级保养和年度检修。

一级保养是关键重要和重要设备运行记录 500 个小时做一次保养。

二级保养是设备运行 3000 个小时做一次保养，二级保养由设备管理员组织指导下班组长完成。

设备运行时间见重要设备运行记录。

设备年度检修一年一次。

5.8闲置指设备 2 个月未使用或暂时因故障无法修复的设备停用。

停用设备贴“闲置”，并在档案中注明。

5.9设备编号方法
5.10设备等级
A 类：关键设备，如 HAM 系列滚齿机等；
B 类：重要设备，如数控车床等；
C 类：较重要设备，如线切割等；
D 类：普通设备，如输送带、台式钻床等。

5.11贴设备状态标签，注明内容：贴公司设备铭牌，注明编号、等级标志、使用日期。

5.12设备租借
任何单位租借设备要以书面报告形式申请，并报设备所属部门经理审核，总经理批准。

XX部办理租借
及相关手续。

5.13设备出售
设备出售，XX部以书面报告形式提出申请。

与顾客签订购销合同，总经理批准。

XX部根据购销合同执行。

5.14设备异常按《生产异常管理制度》执行。