藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针的质量标准初步研究

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针的质量标准初步研究

前言

藤黄酸是一种来源于中药材的化合物，具有显著的抗炎、抗氧化、抗肿瘤等功效。然而，藤黄酸的生物利用度较低，限制了其广泛应用。因此，通过包合物的形式提高其生物利用度成为了一种研究热点。HP-β-CD是一种环状糖分子，具有良

好的生物相容性和包合能力。将藤黄酸与HP-β-CD包合形成的包合物可以纳入人

体处理，从而提高其生物利用度。本文旨在对藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针的

质量标准进行初步研究。

方法

本研究采用了冻干技术制备了藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针，其中HP-β-CD 与藤黄酸的摩尔比为4∶1。

结果与分析

外观性状

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针为白色或类白色固体，外观良好，无明显异物。

标识

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针标识应明码标注生产厂家、批号、生产日期、有效期限等信息。

主要成分含量

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针中藤黄酸的含量应符合《中华人民共和国药典》要求。按照药典要求检测其含量，应在95.0%~105.0%之间。

溶解度

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针的溶解度应在水或生理盐水中达到一定程度，且不应出现任何沉淀。

重金属

藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针中重金属的含量应符合《中华人民共和国药典》要求，铅、镉、汞、砷的检测应符合要求。

结论

通过本研究，初步建立了藤黄酸HP-β-CD包合物冻干粉针的质量标准，对其质量管控提供了参考。未来，可进一步进行临床试验，验证其临床疗效。