专门管理药品管理制度

专门管理药品管理制度
一、药品管理法律法规的基本要求
药品管理法律法规是指对药品管理活动规范的法律规定和规章制度文件。

在药品管理法律
法规的基本要求下，各级药品监管部门制定了一系列的管理办法和规范文件，对药品生产、流通、使用的各个环节进行规范和管理。

其中包括《药品管理法》、《药品生产质量管理
规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品GSP认证管
理办法》等一系列法规规章。

1.《药品管理法》:
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，在《药品管理法》之下，又形成以药品生产、流通、使用为核心的系列管理法规，作为《药品管理法》的具体落实。

《药品管理法》阐
明了国家对药品生产、流通、使用行为的管理职责和权限，规定了各级药品监管部门的工
作职责和管理制度。

2.《药品生产质量管理规范》:
《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本规范，对药品生产单位的生产
质量管理和控制进行了规范性要求，规定了生产设备、人员、原辅料、生产操作、质量控
制等各个环节的管理要求。

3.《药品GMP认证管理办法》:
《药品GMP认证管理办法》是我国药品生产企业GMP认证工作的管理规定，对GMP认
证的申请、审核、认证等各个环节进行了详细的规定。

4.《药品经营质量管理规范》:
《药品经营质量管理规范》是我国药品经营企业质量管理的基本规范，对药品经营企业的
经营质量管理和控制进行了规范性要求，规定了各个经营环节的管理要求。

5.《药品GSP认证管理办法》:
《药品GSP认证管理办法》是我国药品流通企业GSP认证工作的管理规定，对GSP认证
的申请、审核、认证等各个环节进行了详细的规定。

二、药品管理制度的管理要求
药品管理制度的管理要求主要包括法律法规的遵守、质量管理的要求、过程控制的要求、
人员素质的要求以及内审和外审的管理要求。

1.法律法规的遵守:
药品管理单位应当严格遵守国家法律法规，依法开展药品管理活动，做到诚信经营，合法
经营。

在生产、经营和使用药品的各个环节中，应当严格遵守国家相关的法律法规。

2.质量管理的要求:
药品管理单位应当根据国家法律法规和规定，建立健全的质量管理制度，按照质量管理要
求开展药品生产、流通和使用活动。

药品企业应当严格执行GMP、GSP等质量管理规范。

3.过程控制的要求:
药品管理单位应当对药品的生产、流通和使用过程进行严格的控制，确保药品的质量安全、有效性和合理用药。

4.人员素质的要求:
药品管理单位应当在岗位人员的招聘、培训和考核等方面，做到科学合理，确保员工的素
质和技术水平。