洁净厂房的管理制度

洁净厂房的管理制度
一、目的：建立一个洁净厂房的管理制度，保证厂房达到洁净要求。

二、范围：适用于所有的洁净区。

三、职责：车间管理人员、操作人员。

四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及企业自身实际情况。

五、内容：
1. 洁净区内人员数量按《进入洁净区人员数量的管理规程》控制洁净区人员数量。

其工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净区临时外来人员应进行指导和监督，履行审批和登记手续。

2. 洁净区与非洁净区之间必须调协缓冲设施，人、物流走向合理。

3. D级区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

4. 洁净区内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

5. 洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的生产工具，清洁工具要存放于各区域洁具存放间，并应限定使用区域。

6. 洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。

7. 易产生粉尘的工作间采用空气直排，不利用回风。

8. 空气净化系统应按《空气净化系统高效、中效、初效过滤器的清洗、更换操作规程》定期清洁、维修、保养，并作记录。

9. 不定期检查洁净室（区）内的窗户、天棚、设备间隔，及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

发现不密封应立即通知工程设备部进行处理。