第一类医疗器械说明书备案更改服务指南

第一类医疗器械说明书备案更改服务指南
事项名称：第一类医疗器械说明书更改备案（便民服务）
一、适用范围：产品已在防城港市辖区内已取得第一《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案表》,说明书变更的内容不涉及产品技术性变化的企业，提出第一类医疗器械说明书更改备案申请。

二、事项审查类型：前审后批
三、审批依据：《医疗器械监督管理条例》第十六条、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条
四、受理机构：防城港市食品药品监督管理局
五、决定机构：防城港市食品药品监督管理局
六、数量限制：无数量限制
七、申请条件：
1．企业应取得《医疗器械注册证》。

2．变更的内容不涉及产品技术性改变。

3.申请资料交由深圳市综普产品技术咨询
4.申请受理电话*************
八、禁止性要求：无。

九、申请材料目录：
1．经注册审查、备案的说明书的复本。

2．更改备案的说明书。

3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）。

4．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）。

5．所提交材料真实性的声明。

6．申办人受委托办理申请事项的授权书。

十、办理基本流程：服务窗口受理→审批办审核→服务窗口办结。

十一、办结时限：法定办结时限20个工作日；承诺办结时限8个工作日。

十二、收费依据及标准：不收费
十三、结果送达：限期送达。

决定的颁发、送达时限为1个工作日；决定的送达方式：业主到政务大厅领取证件。

十四、监督投诉渠道：防城港市政务服务中心
联系电话：2883116
十五、办公地址和时间：
地址：防城港市北部湾大道148号
夏季时间（5月1日—10月31日）：
9：00-12：00；13：30——16：30
冬季时间（11月1日—4月30日）：
9：00-12：00；13：30——16：30
十六、咨询途径：窗口联系电话：2880072
十七、窗口权限：1、受理权2、协调处理权3、办理结果送达权
十八、相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答
第一类医疗器械说明书更改备案流程图（法定时限 20 个工作日，承诺时限 8 个工作日）
更改备案申请表
(试用)
产品名称:多功能手术床
规格型号:VL—800S型
申请者:广西×××有限公司
国家食品药品监督管理局
填表说明
1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。

同时
每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。

特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

4、.如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
7．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。