2024版最新《药品管理法》培训课件

最新《药品管理法》 培训课件
2024/1/25
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目录
2024/1/25
• 药品管理法概述 • 药品研制与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监督管理 • 法律责任与处罚措施 • 总结与展望
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药品管理法概述
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药品管理法立法背景
药品安全形势严峻
近年来，药品安全问题频发，严 重威胁人民群众身体健康和生命 安全，亟待通过立法加强药品管
性和合法性。
药品研制过程中，应建立完善的 质量管理体系，确保研究数据的
真实性和可靠性。
药品研制需关注药品的药效学、 药代动力学、毒理学等方面的研 究，为药品注册提供充分的科学
依据。
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药品注册申请流程
申请人向国家药品监督管理局提交药品注 册申请，包括申请表、研究资料、生产工 艺等。
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本次培训重点内容回顾
药品管理法的调整对象、适 用范围和基本原则
药品管理法的立法背景、目 的和意义
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药品研制、注册、生产、经 营、使用等各环节的法律规
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定
药品监管部门的职责、权限 和监管措施
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药品违法行为的法律责任和 处罚措施
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《药品管理法》实施意义和影响
规范药品市场秩序，保障公众用药安 全
违反《药品管理法》规定的行为， 由药品监督管理部门依法给予行 政处罚，包括责令停产停业、吊
销许可证、罚款等。
刑事责任
对于生产、销售假药等严重违法 行为，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
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处罚措施及执行程序
处罚措施
根据违法行为的性质、情节、社会危害程度等因素，可以采取警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等处罚措 施。
确保用药安全。
全程管控
对药品研制、生产、经营、使 用等全过程实施严格管理，确
保药品质量安全可控。
社会共治
鼓励社会各界参与药品安全治 理，形成政府、企业、社会共 同参与的药品安全治理格局。
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药品研制与注册管理
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药品研制规范及要求
药品研制需遵循相关法律法规和 伦理规范，确保研究过程的安全
理。
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医药产业快速发展
随着医药产业的快速发展，药品研 发、生产、流通、使用等环节出现 许多新情况、新问题，需要通过立 法加以规范。
国际化趋势
为适应药品监管国际化趋势，提高 我国药品监管水平，有必要借鉴国 际先进经验，完善我国药品管理法 律制度。
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药品管理法调整对象与范围
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执行程序
药品监督管理部门在查处违法行为时，应当依法进行调查取证，听取当事人的陈述和申辩，并依法作出行政处罚 决定。当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。同时，药品监督管理部门应当加强 对处罚决定的执行和监督，确保处罚措施得到有效落实。
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总结与展望
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加强药品监管科学研究和技术创新，提高监管水平和能力。
建议 推动医药企业加强自律和诚信建设，落实主体责任。
加强药品监管队伍建设，提高监管人员专业素质和综合能 力。
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加强药品安全宣传教育和科普工作，提高公众药品安全 意识和用药水平。
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THANKS
感谢观看
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临床试验及审批程序
临床试验前需进行充分的准备工作， 包括制定试验方案、选择试验机构、 招募受试者等。
试验结束后，需对试验数据进行统 计分析和总结，撰写临床试验报告。
临床试验应遵循相关法律法规和伦 理规范，确保试验过程的安全性和 合法性。
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临床试验过程中，应严格按照试验 方案进行试验操作和数据记录，确 保试验数据的真实性和可靠性。
医疗用毒性药品 实行专人、专柜、专账管理，防止误用和流失；对医疗用 毒性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
放射性药品 实行特殊管理，加强安全防护措施，确保药品安全；对放 射性药品的处方权和使用过程进行严格监管，确保用药安 全。
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药品广告审查及发布要求
药品广告审查
药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准，取得药品广告 批准文号后方可发布；未经审查批准的药品广告不得发布。
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GMP认证及实施情况
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04
GMP认证的概念和意义
GMP认证的标准和流程
我国GMP认证的实施情 况及存在的问题
GMP认证与企业质量管 理的关系
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药品经营许可制度及GSP认证
药品经营许可制度的 法律依据和重要性
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药品广告发布要求
药品广告必须真实、合法、科学、准确，不得含有虚假、夸大 或误导消费者的内容；药品广告中必须标明药品批准文号、禁 忌症、注意事项等关键信息。
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法律责任与处罚措施
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违反《药品管理法》规定行为类型
无证生产、经营药品
未取得药品生产许可证、药品经营许 可证而擅自生产、经营药品的行为。
非处方药管理
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用；非处方药 分为甲类非处方药和乙类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。
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特殊管理药品监管措施
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麻醉药品和精神药品 实行定点生产、定点经营和专库储存制度，加强安全防范 措施，确保药品安全；对麻醉药品和精神药品的处方权进 行严格管理，确保用药安全。
生产、销售假药
生产、销售劣药
生产、销售的药品成分含量不符合国 家药品标准，或者有其他质量问题的 行为。
生产、销售的药品不符合国家药品标 准，或者以非药品冒充药品的行为。
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相应法律责任承担方式
民事责任
因药品质量问题造成他人损害的， 依法承担民事责任，包括赔偿损
失、消除影响等。
行政责任
申请药品经营许可证 的条件和流程
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药品经营许可制度及GSP认证
GSP认证的概念和意义
GSP认证的标准和流程
我国GSP认证的实施情况及存在的问题
GSP认证与企业质量管理的关系
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药品使用与监督管理
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处方药与非处方药分类管理
处方药管理
必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；处方药警示语或 忠告语应由国家统一规定，并在药品包装或药品使用说明书中明确标注。
申请人将临床试验报告等资料提交 给国家药品监督管理局进行审批， 审批通过后方可进行药品生产和销 售。
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药品生产与经营管理
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药品生产许可制度
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04
药品生产许可制度的法律依据 和重要性
申请药品生产许可证的条件和 流程
药品生产许可证的变更、延续 与注销
违反药品生产许可制度的法律 责任
推动医药产业高质量发展，促进医药 创新
加强药品监管体系建设，提高监管效 能
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深化医药卫生体制改革，助力健康中 国建设
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未来发展趋势预测和建议
预测：随着医药科技的不断进步和公众健康需求的日益增 长，未来药品管理将更加注重创新、质量、安全和效率。 同时，药品监管的国际合作和交流也将更加紧密。
现场核查通过后，国家药品监督管理局作 出审批决定，颁发药品注册证书。
技术审评通过后，国家药品监督管理局进 行现场核查，对生产工艺、质量控制等方 面进行实地检查。 2024/1/25
国家药品监督管理局对申请材料进行形式 审查，符合要求后受理申请。
受理后，国家药品监督管理局组织专家对 申请材料进行技术审评，包括药学、药理 毒理学、临床试验等方面的评价。
调整对象
药品管理法调整的对象包括药品研 制、生产、经营、使用和监督管理 等活动。
调整范围
药品管理法的调整范围涵盖中药、 化学药和生物制品等，对药品全生 命周期进行全面规范。
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药品管理法基本原则
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人民健康至上
保障人民群众用药安全有效， 维护人民健康权益是药品管理
法的首要原则。
风险管理
对药品安全风险进行科学评估， 采取相应措施进行防范和控制，