医疗器械定期风险评价报告模版

上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告
产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机
报告类别：定期风险评价报告
报告次数：1次
报告期：2015.8.17-2020.4.
注册证编号：国械注准20153211444
注册证发证日期：2015.8.17
企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司
地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402
邮编：518112
医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组
单位负责人：周义昌
联系方式：（手机：固定电话：）
电子邮箱：
报告提交时间：2020年4月日
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目录
1产品基本信息 (4)
1.1 产品注册证基本信息 (4)
1.2 产品工作原理........................................ 错误!未定义书签。

2产品国内外上市情况.......................................................
2.1 产品国内上市许可情况.................................................
2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况.....................................
2.3产品注册批准的适用范围...............................................
2.4 产品国外注册情况.....................................................
2.5 产品注册申请撤回情况................................................. 3既往风险控制措施......................................................... 4市场销售数量及用械人次数估算资料........................................ 5不良事件报告信息.........................................................
5.1个例不良事件 (4)
5.1.1事件列表 (4)
5.1.2汇总表 (4)
5.2群体不良事件 (4)
6风险相关的研究信息.......................................................
6.1持有人自发或资助的研究...............................................
6.2文献资料信息......................................................... 7其他风险信息............................................................. 8产品风险评价............................................................. 9结论..................................................................... 10附件....................................................................
10.1 参考文献............................................................
10.2 其他资料............................................................
1基本信息
1.1产品注册证基本信息
1.2 产品工作原理
2产品国内外上市情况
2.1 产品国内上市许可情况
2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况
2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途）
2.4 国外注册情况
2.5 产品注册申请撤回情况
3既往风险控制措施
4市场销售数量及用械人次数估算资料
5不良事件报告信息
5.1个例不良事件
5.1.1事件列表
5.1.2汇总表
5.2群体不良事件
6风险相关的研究信息
6.1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息
7其他风险信息
8产品风险评价
9结论
10附件
10.1 参考文献
10.2 其他资料。