GMP自检表

一、机构与人员
在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：
1、组织机构设置是否合理；
2、部门职能、岗位职责是否明确；
3、是否按组织机构配备相应的人员；
4、各岗位的人员素质是否规范要求；
5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；
（1）是否制定和执行培训计划、
（2）培训是否涉及所有人员、
（3）是否分层次进行培训、
（4）是否建立了人员培训档案、
（5）是否进行岗前培训、
（6）是否进行在岗培训、
（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、
（9）是否持证上岗
(10)员工能否胜任本职工作、
（11）培训记录是否完整、
（12）培训效果评价
二、厂房与设施
厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：
厂区总体布局是否合理；
生产厂房
A、设计、布局是否满足工艺要求；
B、是否有足够的面积和空间；
C、生产操作是否互相影响；
D、是否有防止外界异物进入的设施；
洁净区
内表面是否光滑、密封；
设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；
照度、温度、湿度是否符合要求；
空气是否经过净化并定期监测；
人员与物料的净化设施是否合理；
特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；储存区
面积与空间是否与生产规模相适应；
各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；
检验区
是否与生产区分开；
生物检定与微生物检定是否分开；
特殊要求设备、仪器是否有相应设施；
实验动物房是否符合国家规定。

三、设备
药品生产企业必须具备与其生产品种、规模相适应、性能可靠的生产设备。

这些生产设备是实施GMP规范管理、生产出质量稳定均一药品的物质基础；没有符合品工艺要求、性能稳定的生产设备，产品质量就得不到有效、可靠保障。

企业选择的设备必须满足生产技术要求、使用时不污染药品、也不污染环境，有利于清洗、消毒或灭菌并能满足设备验证的需要；设备的材质、内部结构必须满足生产需要；同时必须建立设备使用、维护保养、清洗、校验、验证的管理程序，并配备专职或兼职的设备管理人员对设备进行科学管理，确保设备能始终如一地满足生产需要、符合GMP规范要求。

因此在进行质量保证体系内部审计时应重点检查：
1、设备的设计、选型
（1）是否满足工艺、产量要求；
（2）材质是否符合要求；
（3）与药品直接接触的表面是否符合要求；
（4）是否容易清洗、消毒；
（5）过滤器材的材质、与药液的相容性；
（6）润滑剂、冷却剂是否对药品造成污染；
（7）生产、检验仪器是否符合生产检验要求；
（8）是否有选型论证报告；
2、设备的安装
（1）是否便于操作、维护保养；
（2）管道焊接（焊接头数量、质量等）是否符合要求；
（3）设备保温层是否符合要求；
（4）干燥设备的进出风口是否安装过滤、防倒灌装置3、水系统
（1）管道、贮罐的材质要求；
（2）设计是否能确保水质达到质量标准；
（3）管道安装是否符合要求；
（4）管道、贮罐是否规定清洗、灭菌周期；
（5）贮罐通气口是否安装疏水性除菌过滤器；
（6）制备、贮存、分配是否能防止微生物滋生、污染；
（7）采取的维护保养措施是否能保证水质。

2、设备（管道）的标识
（1）主要固定管道是否标明物料名称、流向；
（2）生产设备是否明显标识。

3、设备的维护保养
（1）是否定期维护保养；
（2）维护保养是否影响药品质量；
（3）是否有记录。

四、物料
物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。

药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。

物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循，加强物料的仓储管理保障物料质量。

因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：
1、物料是否符合相关的质量标准；
2、主要原辅料供应商是否经过质量审计；是否从经审计批准的供应商处采购物料；
3、是否建立物料的采购、储存、发放、使用的管理制度；
4、实际的物料管理工作中是否执行相关的管理制度；
5、物料是否按批进行验收、检验、储存；物料是否根据性质合理存放；
6、各种状态（待验、合格、不合格）状态物料是否严格管理；
7、各种特殊物料（麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材、易燃易爆等危险品）的采购、验收、储存、发放、使用及标识是否执行
国家有关规定；
8、物料是否规定使用期限及复验；
9、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料是否与国家药品监督管理部门批准文件一致；
10、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料印刷前是否经质量管理部门审核；
11、药品标签、使用说明书等印刷性包装材料的保管、发放、使用、销毁是否执行相关制度；
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五、卫生
药品生产企业的生产环境、设施设备、人员的卫生，对药品质量有很大的影响，若生产的环境、设施设备、人员的卫生达不到标准，对药品产生的污染是影响药品质量的主要因素之一。

为了保证整个生产过程严格执行卫生制度（标准），防止对药品产生污染，必须建立卫生管理制度及系列的清洁规程（厂房设施清洁规程、设备清洁规程、人员清洁规程等），明确生产环境、设备和人员的清洁卫生要求，并掌握清洁、消毒的验证方法，才能确保药品的质量。

因此在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：
1、是否建立卫生管理制度及措施；
2、制订的厂房清洁卫生管理规程、设备清洁规程、容器具清洁规程内容是否符合规定，实际工作中是否执行相关的清洁规程并有记录；
3、生产现场是否存放与生产无关的杂物；
4、辅助设施的设置是否对洁净区产生影响；
5、工作服的材质、样式、清洁（灭菌或消毒）是否符合规定；
6、洁净区人员进入是否有限制；
7、洁净区非生产人员进入是否经批准、培训；
8、进入洁净区人员是否经卫生学、微生物知识培训；
9、洁净区是否定期消毒，消毒剂的选用、更换是否符合要求；
10、药品生产性人员是否经健康检查，是否建立健康档案；。