水针车间工艺过程风险评估报告

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1 2344.1 风险评估小组参与人员还有：水针车间配制组组长、配料人员、车间工艺员、质管部微生物限度检查室技术人员、 QA 检查员、灌封工序员工、灭菌工序员工，合并进行本项评估工作，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的管理人员和技术人员。 4.

2 水针生产工艺路线如下：

浓配 19芯钛棒过滤器脱碳 0.45μ聚醚砜筒式过滤器预过滤

稀配 0.22μ聚醚砜除菌过滤器除菌过滤

无菌灌封 辅助灭菌，检漏 灯检 印字包装

（生产2ml 单方丹参注射液、2ml\10ml 血塞通注射液、2ml\10ml 香丹注射液加用聚醚砜卷式膜超滤机） 洗药检支 0.22μ聚醚砜除菌过滤器冗余过滤

表5 风险因素FMECA表

图4 化药注射液生产工艺各项风险的RPN RPN值

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5. 评估结论

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