卫生监督及卫生法律法规
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• 现有省级首席卫生监督员11个专业22人
2020/11/14
6
卫生行政执法依据和职责
• 卫生监督执行的法律有11部、法规39部、规章138个、标 准几千个
• 基本职能是行使法律、法规、规章赋予卫生行政部门的行 政许可、行政强制、行政处罚和其他行政执法权
• 卫生监督机构负责组织开展食品安全、职业卫生、放射卫 生、饮用水卫生、学校卫生、公共场所、传染病防治以及 医疗服务市场、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品、（ 化妆品、保健食品）的卫生监督执法检查；负责卫生行政 前置审批工作；参与各类公共卫生突发事件的应急处置； 负责有关法律法规的宣传培训，承担卫生行政部门交付的 其它任务
• 法律关系 是指我国法律规范在调整人们的行为过程中所 形成的一种特殊的社会关系，表现为法律上的权利和义务 关系。
2020/11/14
19
基本概念
• 法律 • 行政法规 • 地方性法规
省、自治区、直辖市人大及常委会制定的法律规范；较大的市人大及常委会 制定的法律规范。 《立法法》规定较大的市：省、自治区的人民政府所在地的市，经济特区所 在地的市和经国务院批准的较大的市。
致
平等自愿 等价有偿
2020/11/14
民法
行政法
刑法
1.不平等 主体间相 互关系 2.单方意 志表示 3.一方必 为行政管 理机关
22
2020/11/14
23
法的效力范围
• 空间效力 指法律生效的地域范围。 • 时间效力 包括生效时间、失效时间及溯及力问题。 • 对人的效力 指法律对哪些人具有效力。
2020/11/14
4
体系建设
• 我省于2000年至2004年进行了卫生监督体制改革，先后 成立了省、州（市）、县三级146个卫生监督机构，均属 参公管理事业单位
• 省级卫生监督所1个，正处级，2001年4月18日成立， 2008年12月更名为云南省卫生厅卫生监督局
• 州（市）级卫生监督机构16个，其中正处级2个，副处 级10个，正科级4个
2020/11/14
3
发展历程
新中国成立后，云南省卫生监督大致分5个阶段 • 1949-1956 年为初创阶段 • 1957-1965 年为建设阶段 • 1966-1976 年为停滞阶段 • 1976-2001 年为发展阶段 • 2001年至今为快速发展阶段，卫生监督体系建立
完善，受卫生行政部门委托，负责具体行政执法
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规章
• 医师资格考试暂行办法 • 医师执业注册暂行办法 • 医师外出会诊管理暂行规定 • 医师定期考核管理办法 • 外国医师来华短期行医暂行管理办法 • 护士执业注册管理办法 • 护士执业资格考试办法 • 医疗机构管理条例实施细则 • 医疗机构设置规划指导原则 • 医疗机构评审办法 • 血站管理办法 • 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 • 产前诊断技术管理办法
职业卫生审查职能移交省安全生产监管部门
2020/11/14
8
监管对象
• 云南省有各级各类医疗机构21827家 • 执业医师10.85万人，注册护士10.28万人 • 母婴保健技术服务机构1739家 • 放射诊疗机构1789家 • 疾病预防控制机构146家 • 学校12669所 • 职业健康检查机构72家 • 职业病诊断机构20家 • 公共场所59723家 • 集中式和二次供水单位9558户 • 消毒产品生产企业卫生许可169家 • 涉水产品生产企业171户，批准产品266个
职业与公共 场所监督
中医药
Traditional
Chinese Medicine 中医药条例
产品监督
------ 医疗服务
医疗保健与服务 Medical Health
and Service
保健服务 医疗保险
传染病 地方病 慢性病 国检卫生检疫 爱国卫生 健康教育 ------
2020/11/14
职业卫生 环境卫生 学校卫生 放射卫生 -------
2020/11/14
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2020/11/14
10
食品与监督职责-国家卫生计生委
• 食品安全标准与监测评估司（25人）
组织拟订食品安全标准，组织开展食品安全风险监测、评估和交 流，承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安 全性审查，参与拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。
• 综合监督局（31人）
2020/11/14
30
规章
• 医疗美容服务管理办法 • 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 • 医疗机构校验管理办法（试行） • 医疗机构临床用血管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗技术临床运用管理办法 • 医疗机构传染病预检分诊管理办法 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医疗废物管理行政处罚办法 • 医院感染管理办法 • 医疗广告管理办法 • 处方管理办法
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11
省卫生厅（2009年“三定方案”）
• 卫生监督处，编制4人 • 主要职责
组织拟订食品安全标准；组织开展食品安全监测、风险评估和预警工作； 指导规范卫生行政执法工作； 按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管 理； 负责公共场所、饮用水等的卫生监督管理；负责传染病防治监督；整顿和 规范医疗服务市场； 承担行政处罚的事前审查、事后监督；督办重大医疗卫生违法案件。
• 某公司10.5万吨/年粗铜改扩建工程，未经卫生行政部门 进行职业病危害建设项目审查擅自开工建设，经合议人员 充分讨论、论证，大家一致认为：该违法行为违反了《云 南省职业病防治条例》第四十四条的规定，依据《云南省 职业病防治条例》第四十四条第一项的规定。建议：给予 警告，处以人民币30万元罚款。
2020/11/14
2020/11/14
29
规章
• 卫生行政处罚程序 • 卫生部行政复议与行政应诉管理办法 • 卫生行政执法文书规范 • 卫生行政许可管理办法 • 卫生监督员管理办法 • 公共场所卫生管理条例实施细则 • 生活饮用水卫生监督管理办法 • 消毒管理办法 • 放射诊疗管理规定 • 放射工作人员职业健康管理办法 • 职业病诊断与鉴定管理办法 • 职业健康监护管理办法 • 互联网医疗保健信息服务管理办法 • 大型医疗设备配置与使用管理办法 • 人类辅助生殖技术管理办法 • 人类精子库管理办法
16
思考
• 案情
XX任XX县卫生监督所所长期间，曾多次带队到辖区乡（镇） 开展医疗服务市场专项整治及检查工作，对个体诊所王XX超执业 范围开展诊疗活动，违规实施为她人做人流、接生等妇科手术并滥 用药品等行为未进行有效监管，导致患者卢XX接受人流手术，失 血性休克死亡。
• 处理结果
人民法院认为，XX任职期间，带领卫生监督所执法人员多次 对XX镇XX诊所进行监督检查，不认真履行职责，放任个体诊所长 期超范围行医，并发生了导致人死亡的严重后果，其行为已构成玩 忽职守罪。在本案件审理过程中，XX认罪态度较好，犯罪情节轻 微，免予刑事处罚。给予免职行政处分。
药品
人员 机构
食品
医师 医疗机构
化妆品 消毒用品
护士 血站-----卫技人员
保健用品 临床药师--饮用水产品
------
医疗活动 母婴保健 诊疗规范 康复-----病人权益保护 医疗事故处理 医学新技术 器官移植------
职工保险 合作医疗 商业保险 ---共和国食品安全法 • 中华人民共和国职业病防治法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国母婴保健法 • 中华人民共和国执业医师法 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国人口与计划生育法 • 中华人民共和国红十字会法 • 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国国境卫生检疫法 • 中华人民共和国精神卫生法
2020/11/14
24
法的适用原则
• 上位法优于下位法 • 新法优于旧法 • 特别法优于一般法 • 实体法与程序法并重 • 呈请有权机关决定的原则
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25
疾病预防 与控制
卫生法律框架
The framework of health law
卫生法 Health Law
公共卫生 Public Health
卫生监督及卫生法律 法规
内容
• 卫生监督及体系建设 • 卫生监督法律法规
2020/11/14
2
卫生行政执法
• 卫生行政执法 卫生行政部门依法对公共卫生、医疗卫生进行监督
管理的活动，由省、州（市）、县（市、区）卫生行政 部门负责实施 • 执法主体：卫生行政部门 • 卫生监督机构
各级卫生监督机构是各级卫生行政部门行政执法的 执行机构，受卫生行政部门的委托，具体承担行政执法 工作
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28
法规
• 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 • 突发公共卫生事件应急条例 • 病原微生物实验室生物安全管理条例 • 疫苗流通和预防接种管理条例 • 麻醉药品和精神药品管理条例 • 艾滋病防治条例 • 血液制品管理条例 • 医疗事故处理条例 • 人体器官移植条例 • 血吸虫病防治条例 • 云南省职业病防治条例 • 云南省艾滋病防治条例
2009.6.1 2011.12.31 2004.8.27 2009.8.27 2009.8.27 1998.10.1 2002.9.1 2009.8.27 2001.12.1 2009.8.27 2013.5.1
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27
法规
• 中华人民共和国食品安全法实施条例 • 中华人民共和国传染病防治法实施办法 • 中华人民共和国尘肺病防治条例 • 中华人民共和国母婴保健法实施办法 • 公共场所卫生管理条例 • 学校卫生工作条例 • 医疗机构管理条例 • 乡村医生从业管理条例 • 医疗废物管理条例 • 护士条例
• 中华人民共和国国务院令第412号 2004年6月29日 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施； 对法律、行政法规以外的规范性文件设定，决定予以保留 并设定行政许可，共 500项。
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14
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15
• 2010年案例
• 县（市、区）级卫生监督机构129个，其中正科级20个， 副科级59个，股级40个，待定级别10个
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5
队伍建设
• 全省共有卫生监督员编制2504人，实际到位约2151人
• 全省125个县开展卫生监督协管，有专职卫生监督协管员 219名，兼职卫生监督协管员3791名，信息员4270名
2020/11/14
17
法律的基本知识
1. 基本概念 2. 法律体系 3. 法的效力和原则
2020/11/14
18
基本概念
• 法的概念 由国家制定或认可，并由国家强制力保障实施 的行为规则的总称
• 狭义的法 仅指由全国人民代表大会及其常务委员会制定 的规范性法律文件
• 广义的法 包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、国 务院部门规章、地方政府规章等在内的一切规范性法律文 件。
承担公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督，按照职责分工承 担职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和计划生育的监督管理 ，组织开展公共场所、饮用水安全、传染病防治监督检查，整顿和规 范医疗服务市场，组织查处违法行为，督办重大医疗卫生违法案件， 指导规范综合监督执法行为。
• 有关直属单位：卫生部卫生监督中心 国家疾病预防控制中心 国家食品安全风险评估中心
• 联系单位：省卫生厅卫生监督局
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问题
• 涉水产品的行政许可依据是什么？
• 某违法案件有违法条款，但没有相应的处罚条款，怎么 处理？
• 医师在非注册地点执业，怎么处理？
2020/11/14
13
涉及饮用水卫生安全的产品行政许可设置依据
• 《生活饮用水卫生监督管理办法》第4条：国家对供水单位 和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。
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7
职责调整
• 2009年《食品安全法》颁布实施后，全省各级卫生监督机 构已将餐饮环节食品以及化妆品、保健食品的许可、监督 管理职责移交同级食品药品监督管理部门
• 2012年7月，将省食品安全办职责移交到省政府食品安全办 • 《职业病防治法》修订后，2013年5月省卫生厅将建设项目
• 自治条例和单行条例 • 规章
国务院部委规章：国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令 地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，政府令
• 国际条约
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20
法律体系
法律体系 民事法律体系 刑事法律体系 行政法律体系
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1.平等主 体间相互
关系 2.真实意 志表示 3.双方意 志表示一
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卫生行政执法依据和职责
• 卫生监督执行的法律有11部、法规39部、规章138个、标 准几千个
• 基本职能是行使法律、法规、规章赋予卫生行政部门的行 政许可、行政强制、行政处罚和其他行政执法权
• 卫生监督机构负责组织开展食品安全、职业卫生、放射卫 生、饮用水卫生、学校卫生、公共场所、传染病防治以及 医疗服务市场、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品、（ 化妆品、保健食品）的卫生监督执法检查；负责卫生行政 前置审批工作；参与各类公共卫生突发事件的应急处置； 负责有关法律法规的宣传培训，承担卫生行政部门交付的 其它任务
• 法律关系 是指我国法律规范在调整人们的行为过程中所 形成的一种特殊的社会关系，表现为法律上的权利和义务 关系。
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基本概念
• 法律 • 行政法规 • 地方性法规
省、自治区、直辖市人大及常委会制定的法律规范；较大的市人大及常委会 制定的法律规范。 《立法法》规定较大的市：省、自治区的人民政府所在地的市，经济特区所 在地的市和经国务院批准的较大的市。
致
平等自愿 等价有偿
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民法
行政法
刑法
1.不平等 主体间相 互关系 2.单方意 志表示 3.一方必 为行政管 理机关
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法的效力范围
• 空间效力 指法律生效的地域范围。 • 时间效力 包括生效时间、失效时间及溯及力问题。 • 对人的效力 指法律对哪些人具有效力。
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体系建设
• 我省于2000年至2004年进行了卫生监督体制改革，先后 成立了省、州（市）、县三级146个卫生监督机构，均属 参公管理事业单位
• 省级卫生监督所1个，正处级，2001年4月18日成立， 2008年12月更名为云南省卫生厅卫生监督局
• 州（市）级卫生监督机构16个，其中正处级2个，副处 级10个，正科级4个
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发展历程
新中国成立后，云南省卫生监督大致分5个阶段 • 1949-1956 年为初创阶段 • 1957-1965 年为建设阶段 • 1966-1976 年为停滞阶段 • 1976-2001 年为发展阶段 • 2001年至今为快速发展阶段，卫生监督体系建立
完善，受卫生行政部门委托，负责具体行政执法
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规章
• 医师资格考试暂行办法 • 医师执业注册暂行办法 • 医师外出会诊管理暂行规定 • 医师定期考核管理办法 • 外国医师来华短期行医暂行管理办法 • 护士执业注册管理办法 • 护士执业资格考试办法 • 医疗机构管理条例实施细则 • 医疗机构设置规划指导原则 • 医疗机构评审办法 • 血站管理办法 • 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法 • 产前诊断技术管理办法
职业卫生审查职能移交省安全生产监管部门
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监管对象
• 云南省有各级各类医疗机构21827家 • 执业医师10.85万人，注册护士10.28万人 • 母婴保健技术服务机构1739家 • 放射诊疗机构1789家 • 疾病预防控制机构146家 • 学校12669所 • 职业健康检查机构72家 • 职业病诊断机构20家 • 公共场所59723家 • 集中式和二次供水单位9558户 • 消毒产品生产企业卫生许可169家 • 涉水产品生产企业171户，批准产品266个
职业与公共 场所监督
中医药
Traditional
Chinese Medicine 中医药条例
产品监督
------ 医疗服务
医疗保健与服务 Medical Health
and Service
保健服务 医疗保险
传染病 地方病 慢性病 国检卫生检疫 爱国卫生 健康教育 ------
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职业卫生 环境卫生 学校卫生 放射卫生 -------
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2020/11/14
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食品与监督职责-国家卫生计生委
• 食品安全标准与监测评估司（25人）
组织拟订食品安全标准，组织开展食品安全风险监测、评估和交 流，承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的安 全性审查，参与拟订食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范。
• 综合监督局（31人）
2020/11/14
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规章
• 医疗美容服务管理办法 • 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 • 医疗机构校验管理办法（试行） • 医疗机构临床用血管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗技术临床运用管理办法 • 医疗机构传染病预检分诊管理办法 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医疗废物管理行政处罚办法 • 医院感染管理办法 • 医疗广告管理办法 • 处方管理办法
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省卫生厅（2009年“三定方案”）
• 卫生监督处，编制4人 • 主要职责
组织拟订食品安全标准；组织开展食品安全监测、风险评估和预警工作； 指导规范卫生行政执法工作； 按照职责分工，负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管 理； 负责公共场所、饮用水等的卫生监督管理；负责传染病防治监督；整顿和 规范医疗服务市场； 承担行政处罚的事前审查、事后监督；督办重大医疗卫生违法案件。
• 某公司10.5万吨/年粗铜改扩建工程，未经卫生行政部门 进行职业病危害建设项目审查擅自开工建设，经合议人员 充分讨论、论证，大家一致认为：该违法行为违反了《云 南省职业病防治条例》第四十四条的规定，依据《云南省 职业病防治条例》第四十四条第一项的规定。建议：给予 警告，处以人民币30万元罚款。
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规章
• 卫生行政处罚程序 • 卫生部行政复议与行政应诉管理办法 • 卫生行政执法文书规范 • 卫生行政许可管理办法 • 卫生监督员管理办法 • 公共场所卫生管理条例实施细则 • 生活饮用水卫生监督管理办法 • 消毒管理办法 • 放射诊疗管理规定 • 放射工作人员职业健康管理办法 • 职业病诊断与鉴定管理办法 • 职业健康监护管理办法 • 互联网医疗保健信息服务管理办法 • 大型医疗设备配置与使用管理办法 • 人类辅助生殖技术管理办法 • 人类精子库管理办法
16
思考
• 案情
XX任XX县卫生监督所所长期间，曾多次带队到辖区乡（镇） 开展医疗服务市场专项整治及检查工作，对个体诊所王XX超执业 范围开展诊疗活动，违规实施为她人做人流、接生等妇科手术并滥 用药品等行为未进行有效监管，导致患者卢XX接受人流手术，失 血性休克死亡。
• 处理结果
人民法院认为，XX任职期间，带领卫生监督所执法人员多次 对XX镇XX诊所进行监督检查，不认真履行职责，放任个体诊所长 期超范围行医，并发生了导致人死亡的严重后果，其行为已构成玩 忽职守罪。在本案件审理过程中，XX认罪态度较好，犯罪情节轻 微，免予刑事处罚。给予免职行政处分。
药品
人员 机构
食品
医师 医疗机构
化妆品 消毒用品
护士 血站-----卫技人员
保健用品 临床药师--饮用水产品
------
医疗活动 母婴保健 诊疗规范 康复-----病人权益保护 医疗事故处理 医学新技术 器官移植------
职工保险 合作医疗 商业保险 ---共和国食品安全法 • 中华人民共和国职业病防治法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国母婴保健法 • 中华人民共和国执业医师法 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国人口与计划生育法 • 中华人民共和国红十字会法 • 中华人民共和国药品管理法 • 中华人民共和国国境卫生检疫法 • 中华人民共和国精神卫生法
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法的适用原则
• 上位法优于下位法 • 新法优于旧法 • 特别法优于一般法 • 实体法与程序法并重 • 呈请有权机关决定的原则
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疾病预防 与控制
卫生法律框架
The framework of health law
卫生法 Health Law
公共卫生 Public Health
卫生监督及卫生法律 法规
内容
• 卫生监督及体系建设 • 卫生监督法律法规
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卫生行政执法
• 卫生行政执法 卫生行政部门依法对公共卫生、医疗卫生进行监督
管理的活动，由省、州（市）、县（市、区）卫生行政 部门负责实施 • 执法主体：卫生行政部门 • 卫生监督机构
各级卫生监督机构是各级卫生行政部门行政执法的 执行机构，受卫生行政部门的委托，具体承担行政执法 工作
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法规
• 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 • 突发公共卫生事件应急条例 • 病原微生物实验室生物安全管理条例 • 疫苗流通和预防接种管理条例 • 麻醉药品和精神药品管理条例 • 艾滋病防治条例 • 血液制品管理条例 • 医疗事故处理条例 • 人体器官移植条例 • 血吸虫病防治条例 • 云南省职业病防治条例 • 云南省艾滋病防治条例
2009.6.1 2011.12.31 2004.8.27 2009.8.27 2009.8.27 1998.10.1 2002.9.1 2009.8.27 2001.12.1 2009.8.27 2013.5.1
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法规
• 中华人民共和国食品安全法实施条例 • 中华人民共和国传染病防治法实施办法 • 中华人民共和国尘肺病防治条例 • 中华人民共和国母婴保健法实施办法 • 公共场所卫生管理条例 • 学校卫生工作条例 • 医疗机构管理条例 • 乡村医生从业管理条例 • 医疗废物管理条例 • 护士条例
• 中华人民共和国国务院令第412号 2004年6月29日 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
由法律、行政法规设定的行政许可项目，依法继续实施； 对法律、行政法规以外的规范性文件设定，决定予以保留 并设定行政许可，共 500项。
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• 2010年案例
• 县（市、区）级卫生监督机构129个，其中正科级20个， 副科级59个，股级40个，待定级别10个
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队伍建设
• 全省共有卫生监督员编制2504人，实际到位约2151人
• 全省125个县开展卫生监督协管，有专职卫生监督协管员 219名，兼职卫生监督协管员3791名，信息员4270名
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法律的基本知识
1. 基本概念 2. 法律体系 3. 法的效力和原则
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基本概念
• 法的概念 由国家制定或认可，并由国家强制力保障实施 的行为规则的总称
• 狭义的法 仅指由全国人民代表大会及其常务委员会制定 的规范性法律文件
• 广义的法 包括宪法、法律、行政法规、地方性法规、国 务院部门规章、地方政府规章等在内的一切规范性法律文 件。
承担公共卫生、医疗卫生、计划生育综合监督，按照职责分工承 担职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生和计划生育的监督管理 ，组织开展公共场所、饮用水安全、传染病防治监督检查，整顿和规 范医疗服务市场，组织查处违法行为，督办重大医疗卫生违法案件， 指导规范综合监督执法行为。
• 有关直属单位：卫生部卫生监督中心 国家疾病预防控制中心 国家食品安全风险评估中心
• 联系单位：省卫生厅卫生监督局
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问题
• 涉水产品的行政许可依据是什么？
• 某违法案件有违法条款，但没有相应的处罚条款，怎么 处理？
• 医师在非注册地点执业，怎么处理？
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涉及饮用水卫生安全的产品行政许可设置依据
• 《生活饮用水卫生监督管理办法》第4条：国家对供水单位 和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。
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职责调整
• 2009年《食品安全法》颁布实施后，全省各级卫生监督机 构已将餐饮环节食品以及化妆品、保健食品的许可、监督 管理职责移交同级食品药品监督管理部门
• 2012年7月，将省食品安全办职责移交到省政府食品安全办 • 《职业病防治法》修订后，2013年5月省卫生厅将建设项目
• 自治条例和单行条例 • 规章
国务院部委规章：国务院部委、人民银行、审计署和直属机构，部委令 地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，政府令
• 国际条约
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法律体系
法律体系 民事法律体系 刑事法律体系 行政法律体系
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1.平等主 体间相互
关系 2.真实意 志表示 3.双方意 志表示一