药品经营不合格品操作规程

药品经营不合格品操作规程
1. 引言
药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落
实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。

2. 定义
2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在
危害的药品。

2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。

3. 药品不合格品的鉴别与登记
3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。

3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。

3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。

4. 药品不合格品的处理流程
4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确
保不与合格品混淆。

4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，
则按照不合格品处理流程执行。

4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交
相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。

- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。

- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同
时出具相应的处理证明。

- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理
记录归档。

5. 责任追究与整改措施
5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。

5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重
视程度。

5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。

5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不
合格品流入。

6. 操作规程的执行与评估
6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。

6.2 药品经营单位应每年对操作规程进行评估，及时修订完善，确保其适应当前药品管理的需要。

6.3 药事管理部门应定期进行审核，确保操作规程的有效执行和效果。

结论
药品经营不合格品操作规程是药品经营单位保障药品质量和安全的重要文件，应严格执行并不断完善。

同时，还需要加强内部培训和宣传，提高药品质量管理的水平，确保药品不合格品能够及时鉴别、处理和整改，最大限度地保障患者用药的安全性和有效性。