实验室质量管理体系运行【优质PPT】

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1． 组织机构
实验室为实施其职能按一定的格局设置的 组织部门,明确其职责范围、权限、隶属关系 和相互联系方法。
1）设置与检测工作相适应的检验部门； 2）确立综合协调部门； 3）确定各个部门的职责范围及相应关系； 4）配备开展工作所需的资源。
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由于实验室的性质、 检验对象、规模不 同，必须根据自身 的具体情况进行设 计。
3 .具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。
实验室只有充分发挥管理体系的功能,才 能不断完善健全和有效运行质量体系,更 好地实施质量管理,达到质量目标的要求, 所以说质量体系是实施质量管理的核心。
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五、管理体系的特性
1.系统性 2.全面性 3.有效性
管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的 一个完整的系统。 各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制 约,形成了具有一定活动规律的有机整体。 建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实 验室质量方针和目标的实现。
注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措 施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量 活动,但不要让一项质量活动由多个职能部门来负 责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的 现象。
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配备资源
在活动展开的过程中．必须涉及相应的硬件、 软件和人员配备。根据需要应进行适当的调配和 充实。
手册和程序）
试运行过程中，应至少进 行一次内审和管理评审
执行体系文件，贯彻质量 方针、实现质量目标、保 持质量体系持续有效和不 断完善的过程
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试运行过程中，要重点抓好以下工作：
（a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职 工认识到新建立或完善的管理体系是对过去管 理体系的变革，是为了向国际标准接轨．要适 应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文 件。
过程； 3）分配、协调各项过程的职责和接口； 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方
法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行
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四、管理体系功能
1. 能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和 连续的控制；
2 .能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题 的发生；
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一、准备阶段
领导
1、领导提高认识
职责任务作用
实验室领导（包括最高领导者和领导层成员） 1战略策划
是实验室的领导核心和决策者。实验室 2实现承诺
建立管理体系的最终目的是建立一套科 3营造环境
学合理的管理机制，提高产品的和服务 的质量,进而提高自己在社会上的竞争 力，取得最好的社会和经济效益，保证 实验室的持续发展和提高。
4识别过程 5规定职责 6提供支持
实验室建立管理体系涉及实验室内部诸 7测量评定
多部门,是一项全面性的工作。领导对 8参与改进
管理体系的建立、改进资源的配备等方 9掌握信息
面发挥着决策作用。领导的作用不容忽 视,特别是领导层要统一思想,统一认识,
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步调一致。
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2、宣贯培训、全员参与 各级人员是实验室的根本，只有他们充分参与才能发
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4．过程
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源
和活动。
一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小
过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小
过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。
过程 输 (i-1) 出
控制
输
输输
入
增值转换 出 入
过程 （i）
资源
过程 (i+1)
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管理体系建立与运行
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目录
第一节 管理体系的概念与构成 第二节 管理体系的建立步骤 第三节 管理体系文件的编写
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第一节 管理体系的概念与构成
一、管理体系的含义
体系——相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系——建立方针和目标,并实现这些目标的体系。 实验室管理体系——把影响检测/校准质量的所有要素综
各个实验室的性质、工作内容不同,不可能存在 一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原 则,就是机构的设置必须有利于实验室检验工作的 顺利开展,有利于实验室各环节与管理工作的衔接, 有利于质量职能的发挥和管理。
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分配职责：
将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各 部门承担的质量活动确定其质量职责和各个岗位 的职责以及赋予相应权限。
方针目标
质量
QS
环及 要素
结
分析
构
QS 文件
报告 及 服务
QS 运行
QS审核 QS评审
持续改进
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4、确定质量方针和质量目标
结合实验室的工作内容、性质、要求,制定符合自身实际 情况的质量方针、质量目标,以便指导管理体系的设计、 建设工作。
质量方针：是由实验室最高领导者正式发布的质量宗旨和 质量方向。
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评价质量体系时，必须对每一被评价的过程， 提出如下三个基本问题：
（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地 形成文件?
（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻 实施?
（3）在提供预期的结果方面．过程是否有效?
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5 资源
资源包括人力资源、物质资源和工作环境， 是质量体系运行的物质基础。
挥他们的智慧、才能为实验室带来收益。 实验室在建立管理体系时,要向全体工作人员进行《评
审准则》和管理体系方面的宣传教育。
了解建立管理体系的重要性 理解《评审准则》的内容和要求 理解他们在建立管理体系工作中的职责和作用 认识建立健全实验室管理体系的工作中人人有责,而并
非是实验室领导者或个别人员的事情。 做到积极响应和参与,不能是一名旁观者,而必须是一
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人员、设备、 设施、资金、 技术、方法…
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三、 管理体系要素间相互关系
“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。 实验室的管理体系是由组织机构、职责、程序、过程
和资源五个基本要素组成的有机整体。
1）进行质量管理，首先投入必要的资源； 2）设置组织机构，分析、确定实现检测的各项质量
管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。 对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、 软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。
4.适应性
功能上的有效性：管理体系应能减少、消除和预 防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发 现和迅速纠正
要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态
管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行 修订补充,以适应环境变化的需求
素组成。
实验室管理体系包含了硬件部分和软件部分。
一个实验室必须具备相应 的检验条件,包括必要的、 符合要求的仪器设备、试 验场地及办公设施、合格 的检验人员等
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通过与其相适应的组织机构, 分析确定各检验工作的过程, 分配协调各项检验工作的职 责和接口,指定检验工作的工 作程序及检验依据方法,使各 项检验工作能有效、协调地 进行,成为一个有机的整体。
（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通 过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将 从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有 关部门，以便采取纠正措施。
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3． 程序
为完成某项具体工作所需要遵循的规定。
主要规定按顺序开展所承担活动的细节， 包括应做的工作的要求，即所谓5W1H，何事、 何人、何时、何处、何故、如何控制；
规定如何进行控制和记录，即5M1E 以及 对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制 和活动。
明确输入、输出和 整个流程中各环节 的转换内容做到科 学性规范性强制性 和稳定性
确定检验报告形成过程中的质量环, 加以控制。
现状调查和分析的目的是为了合理 地选择体系要素。
体系情况分析 产品特点分析 组织结构分析 设备分析 人员分析 管理基础工作情 况分析
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6、 确定机构,分配职责、配备资源
确定机构：
为了做好质量职责的落实工作,实验室应根据 自身的实际情况,筹划设计组织机构的设置。
管理体系建设
工作组
按照体系建设的总体规划具体组织实施。 质量部门和计划部门的领导共同牵头
管理体系要素
工作小组
根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责 任单位。例如，“文件控制”一般应由办公室 负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
工作计划要求： 目标明确、控制进程、突出重点
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二、实施阶段
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2. 职责
规定实验室各个部门和相关人员的岗位
责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责
任，以及对工作中的失误应负的责任。
实验室必须以过程为主线，通过协调把各 个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次 的人员。
管理、 执行、 核查
全覆Baidu Nhomakorabea、不空 缺、不重叠和界 定清楚、职责明 确。
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第二节 管理体系的建立步骤
实验室初次建立管理体系一般包括两个阶段:
准备阶段:
1领导提高认识;
2宣贯培训、全员参与;
3组织落实，拟定计划
实施阶段:
4确定质量方针和质量目标
5分析现状,确定过程和要素
6确定机构,分配职责 配备资源
7管理体系文件化
8管理体系运行
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7、 管理体系文件化
制定管理体系文件：
一般包括:
1）设计各个层次文件的编排方式、编写 质量手册
格式、内容要求、以及之间的衔接关系。 程序文件
2）制定编制管理体系文件的编写实施计 划,做到每个项目有人承担,有人检查,按时
作业指导书 质量记录。
完成、批准发布。
文件化的管理体系就是管理体系文 件，是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为， 达到质量目标的质量依据。因此,制 定管理体系文件就实验室的质量立 法。
名参与者。
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3、组织落实，拟定计划
对多数单位，需要成立一个精干的工作班子（既熟悉业务作,又熟悉管理工作, 能很好理解《评审准则》 ,有文字表达能力），并分别制定计划。
管理体系建设
领导小组
a）体系建设的总体规划； b）制订质量方针和目标； c）按职能部门进行质量职能的分解。 组长：最高管理者 副组长：质量主管领导
质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则
质量方向：组织的质量目标。
质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝 图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产 品质量和服务顾客的承诺体现顾客需求和期望， 以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的 有效性，并为组织制定质量目标提供框架。
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质量目标是质量方针的重要组成部分。是组织及其相关职 能和层次上分别在质量方面所追求的目的，它是在质量方 针框架内与方针保持一致，在战术上对产品质量应达到的 高标准和高要求。
质量目标由最高管理者批准和发布； 质量目标应包括满足产品要求所需要的内容； 质量目标应是可测量的； 应与质量方针保持一致。
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5、分析现状,确定过程和要素
实验室的最终目标是提供合格的检 验报告,由各个检验过程来完成的。 因此,对各管理体系要素必须作为一 个有机的整体去考虑,了解和掌握各 要素要达到的目标,按照《评审准则》 的要求,结合自身的检验工作及实施 要素的能力进行分析比较。
合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成 集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作 用往往大于各分系统作用之和。
实验室建立管理体系是为了： 实施质量管理， 实现和达到质量方针与质量目标， 以保证顾客对质量满意和降低成本。
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二、管理体系构成
管理体系由组织机构、职责、程序、过程和资源五个基本要
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8、管理体系运行 （1）试运行
有时可能需 要多次培训
运行初期需 要现场指导
目的：
通过试运行，考验管理体系文件的有效性和协调性。并 对暴露出的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进进 一步完善管理体系文件目的。
步骤：
试运行计划——文件批准发放——宣贯培训——运行— —内审——管理评审——体系改进（一般导致发布第二版
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过程特点：
（1）所有过程均有输入和输出。
输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；
（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动； （3 应在各环节要进行检查、评价、测量，对
过程质量进行控制；
（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程 投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）
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