2019年血液制品医药企业发展战略和经营计划
药物物流公司策划书3篇
药物物流公司策划书3篇篇一药物物流公司策划书一、项目背景随着全球医药市场的不断扩大和医药行业的快速发展，药物物流的重要性日益凸显。
为了满足市场需求，提高物流效率，降低物流成本，保障药品质量，我们计划成立一家专业的药物物流公司。
二、项目目标1. 提供高效、安全、可靠的药物物流服务，满足客户需求。
2. 优化物流流程，降低物流成本，提高企业竞争力。
3. 加强与医药企业、医疗机构、药品监管部门的合作，共同推动医药行业的发展。
三、项目内容1. 仓储管理：建立现代化的药品仓库，配备温度、湿度等环境监测设备，确保药品存储环境符合要求。
采用先进的仓库管理系统，实现药品的入库、出库、盘点等管理。
2. 运输管理：与专业的运输公司合作，确保药品运输过程的安全、稳定。
采用冷藏车、保温箱等设备，保证药品在运输过程中的温度控制。
建立运输跟踪系统，实时掌握药品运输情况。
3. 信息管理：建立完善的信息管理系统，实现对药品物流全过程的监控和管理。
与医药企业、医疗机构、药品监管部门等实现信息共享，提高工作效率。
4. 质量管理：建立严格的质量管理体系，对药品物流过程中的各个环节进行质量控制。
与药品监管部门合作，接受定期检查和监督，确保药品质量安全。
5. 人才培养：引进和培养专业的物流管理人才和技术人才，提高企业的管理水平和技术水平。
定期组织员工培训，提高员工的业务能力和服务水平。
四、项目实施计划1. 市场调研：对药物物流市场进行调研，了解市场需求、竞争对手等情况。
2. 项目筹备：成立项目组，进行项目可行性研究，制定项目实施方案。
3. 公司注册：完成公司注册，办理相关手续。
4. 仓库建设：建设现代化的药品仓库，配备相关设备。
5. 设备采购：采购物流设备，如冷藏车、保温箱等。
6. 信息系统建设：开发物流信息管理系统，实现与客户、供应商等的信息共享。
7. 人员招聘：招聘物流管理人才和技术人才。
8. 项目实施：按照项目实施方案，组织实施项目。
华兰生物：潜行的“机会主义者”
2 防疫站里的先行者
这面镜子就是北京科兴生物制品有限公司（以下简称北京科兴）总经理尹卫东和他的北京科兴。
北京科兴和华兰生物同是疫苗行业的领跑者。2009年9月3日，科兴甲型H1N1流感疫苗获得国家药监局批准生产许可，全球首支获得政府审批的H1N1流感疫苗在中国诞生。第二天，华兰生物也拿到政府批件，落后了前者一天。
在不同时空和领域发展的两个企业，原本没有交集。但是在2005年之后开始路径重合，并在2009年应对甲流疫情时，这两个发展路径高度相似的企业还有了一次“对手戏”。
（二）大转折
在2004、2005这两年里，华兰生物完成了主产业的战略布局，同时又挺进了新的疫苗领域，为其后的血液制品和疫苗的双龙头，奠定了坚实的基础。
安康之母陈元兰通过苏州金康持有华兰生物16.33％的股权，
安康之妹安颖通过北京东方世辰生物技术有限公司持有华兰生物0.56％的股权。
换言之，安康家族合计持有华兰生物46.36％的股权，仍然保持第一大股东及对华兰生物的控制地位。
对此，安康认为，一股独大本身并不意味着公司的治理结构一定会损害小股东的合法利益。股权分散也不意味着一定能够保护中小投资者的利益。这其中本质的差别就在于持股人所应当承担的责任以及这种责任的制度化保障。
自1992年以来，北京科兴和华兰生物分别在疫苗和血液制品行业各地发展着。尹卫东带领着北京科兴先后研发了全球诞生第一支SARS灭活疫苗和中国首支人用H5N1禽流感疫苗，成为中国疫苗企业中的新锐。
华兰生物也如鱼得水。自2004年成功上市后，华兰生物已经发展成为亚洲最大的血液制品企业，并成功进入疫苗行业。
这次策略转变，为华兰生物赢得行业竞争中的先机。
2004年12月底，人血白蛋白项目的投资已毕，虽然年内没有产生效益，但比原计划两年建成要快得多。更重要的是，这无疑会为华兰生物该项目及早落成、及早见效而赢得先机。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的是( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的5.药品包装必须( ABCD )A.适合药品质量要求 B．符合药用要求 C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一 E．药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的( BDE )A．为发展市场经济服务 B．适应经济、社会发展需要 C．以追求经济利益为目标D．调整人与药品的经济社会关系 E．引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ ABCE ）A．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D．未标明有效期或者更改有效期的E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ADE )A.规划、政策、方法B.组织、领导控制C.企业计划、营销D.经济运行调控E.医药储备管理27.《药品管理法》适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ABCDE )A.从事药品研究的单位和个人B.从事药品生产的单位和个人C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品D.在港澳地区上市销售的药品E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准B.药物性能C.药物功效D.药物质量E.药物使用规律27.为确保用药安全，《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是(ACE )A.疗效不确切的药品B.外国制药企业专利药品C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE )A.品名B.产地C.生产单位D.调出单位E.日期26．药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理B．国家对医药企业的管理C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理E．制定药品分类管理制度27．中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( DE )A．加强管理，提高水平B．随证合药，全面兼顾C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量E．饮片入药，生熟异治28．下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品B．药品成分的含量不符合国家药品标准的C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E．不注明或者更改生产批号的27．《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
中国医药集团国际化战略
中国医药集团国际化战略第2章中国医药集团国际化现状及问题分析2．1中国医药集团国际化经营发展概述2．1．1中国医药集团概况中国医药集团是由国务院国资委直接管理的中国规模最大、产业链最全、综合实力最强的医药健康产业集团。
目前，是中国规模最大的药品、生物制品和健康产品配送、批发和零售企业，是中国规模最大的疫苗和血液制品等生物制品的制造企业，员工总数超10万人。
自2014年以来，中国医药集团就是中国唯一进入美国财富杂志全球500强的医药企业，2016年榜单排名第205位。
2016年，中国医药集团营业收入超3000亿元。
在国内医药行业排名来看，，中国医药集团综合排名第一，商业排名第一，研发排名第一，会展排各第一，工业排名第四。
核心业务涵盖物流配送、零售连锁、生物制品、化学制药、现代中药、化学试剂、医疗器械、医药科研与i程设计、医药会展与传媒、医疗健康产业等板块。
2．1．2国际化经营情况中国医药集团是国内医药行业中与外资合作最早、最多和最成功的企业。
自上个世纪80年代，中国医药集团陆续和国际知名大型跨国公司合作，先后合资成立中国大冢制药有限公司、华瑞制药有限公司、西安杨森制药有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司、苏州胶囊有限公司、青岛华钟制药有限公司等20余家中外合资医药生产企业，大力地推动了中国医药行业生产经营水平。
同时，中国医药集团还与120多个国家和地区建立业务往来关系，客户遍及世界各地，并在厄瓜多尔、越南、印度及非洲等国家设有分支机构。
中国医药集团通过对贸易、产业和研发三大板块的国际化建设，积极打造国际经营一体化平台，丰富国际化产品线，完善国际化产业布局，建立海外业务网络，全面提升中国医药集团国际知名度和国际竞争力。
中国医药集团通过对贸易、产业和研发三大板块的国际化建设，积极打造国际经营一体化平台，丰富国际化产品线，完善国际化产业布局，建立海外业务网络，全面提升中国医药集团国际知名度和国际竞争力。
上海莱士血液制品股份有限公司 新厂区建设项目
上海莱士血液制品股份有限公司新厂区建设项目环境影响报告书简本建设单位：上海莱士血液制品股份有限公司编制单位：上海市环境科学研究院（国环评证甲字第1801号）2009年4月目 录1项目概况................................................................................................................2 2项目组成................................................................................................................2 3项目生产工艺........................................................................................................2 4主要污染源、环保措施和预期效果....................................................................2 5区域环境质量现状和敏感目标............................................................................3 6环境影响预测及评价............................................................................................4 7环境风险评价........................................................................................................4 8总量控制................................................................................................................5 9产业政策与规划相符性........................................................................................5 10 报告总结论 (6)w w w .e n v i r .g o v .c n1 项目概况上海莱士血液制品股份有限公司现有厂址位于闵行经济技术开发区，为进一步扩展公司生产能力和研发能力，拓展公司市场份额，提升公司竞争力，计划进行异地扩建。
一帖看懂血液制品企业
一帖看懂血液制品企业：博雅生物、华兰生物、天坛生物和上海莱士由于未来较长一段时间内产品供不应求，所以血液制品企业主要看两点：采浆成本及能力；血浆利用率。
一、公司介绍：$博雅生物(SZ300294)$主营业务为血液制品的研发、生产和销售。
血液制品属于生物制品的细分行业，主要以健康人的血浆为原料，采用生物学工艺及分离纯化技术将其中有效组份分离出来而制备成各种生物活性制剂，包括白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。
血液制品是在临床输血的基础上发展起来，较好地解决了全血不易运输和用量大、有效期短的问题，其主要用于肿瘤、肝病、糖尿病、免疫性疾病等的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗、血友病治疗以及大手术止血等方面，并用于医疗急救、重大灾害以及战伤抢救上。
在多种重大疾病的治疗和预防方面，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于国家战略性资源。
二、行业介绍1、血液及血液制品人体血液主要由血浆（50%）、红细胞（42%）、白细胞和血小板（8%）三大部分组成，其中血浆组成部分包括水（90%）、蛋白质（7%）、糖类电解质（3%）。
血液制品是从血浆中7%的蛋白质分离提纯而成的物质，其成分主要包括：白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（<1%）、其他蛋白成分（24%）。
按照功能和结构的不同，血液制品可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。
白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病等患者，由于多种原因，国内白蛋白一度严重紧缺，被称为“黄金救命药”；免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等，特异性免疫球蛋白的种类有越来越多的趋势；凝血因子在血液中含量最少，凝血因子类产品主要用于止血，提取难度较大，目前国内只有部分企业能从血液中提取凝血因子类产品。
一般来说，新鲜血液保质期为21 天，血液制品保质期短则 2 年，长的可达5 年。
(2023年)宁夏回族自治区石嘴山市【注册会计】公司战略与风险管理模拟考试(含答案)
（2023年）宁夏回族自治区石嘴山市【注册会计】公司战略与风险管理模拟考试(含答案)学校:________ 班级:________ 姓名:________ 考号:________一、单选题(10题)1. 某银行最近被监管部门发现由于内部流程的设计问题，导致发生了大量的客户洗钱行为。
银行所暴露的风险是（）。
A.舞弊风险和财务风险B.合规性风险C.合规性风险和操作风险D.财务风险2. 张明、李红两个人都于今年一月收到了美国某大学的录取通知书。
张明三月初拿到签证后就在一家航空公司的网站上订购了八月的赴美机票，李红七月中旬在同一家航空公司的网站上购买了八月赴美机票，价格比张明买的机票贵了大约1000元。
这家航空公司的定价属于（）。
A.差别定价B.渗透定价C.撇脂定价D.以上均不正确3. 在管理风险时，最有效的做法是（）。
A.把所有已识别的风险进行应对B.把所有经营的主要风险，即发生可能性较高的风险进行应对C.把所有已识别发生可能性较高及对企业财务有较大影响的风险进行应对D.把所有已识别发生可能性较大并且对企业影响较重大的主要风险进行应对4.第6题产品生命周期中，竞争最激烈的阶段是（）。
5. 企业在构建并实施内部控制体系中，应当遵循的基本原则不包括（）。
A.全面性原则B.重要性原则C.制衡性原则D.可接受性原则6.审计委员会作为公司治理的主要参与方，其职责不包括( )。
A.对内部审计人员及其工作进行考核B.检查、监督公司存在或潜在的各种风险C.检查公司会计政策、财务状况和财务报告程序D.制定公司长期发展战略7.战略控制系统的最后一步是( )。
A.A.执行策略检查B.奖励C.对战略过程的正式监控D.根据企业的使命和目标，识别各个阶段业绩的里程碑8.根据下列材料请回答10～13 题：D注册会计师负责对Y公司2009年度财务报表进行审计。
在对采购与付款循环交易实施进一步审计程序时，D注册会计师遇到下列事项，请代为做出正确的专业判断。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共30题）1、药品召回的责任主体是A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品使用单位D.药品经营企业【答案】 B2、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。
之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】 C3、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂【答案】 D4、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】 D5、（2017年真题）药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律【答案】 A6、下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（）。
2024年注册会计师-公司战略与风险管理考试历年真题摘选附带答案
2024年注册会计师-公司战略与风险管理考试历年真题摘选附带答案题目一二三四五六总分得分第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 因在组织的管理层次中拥有一定的地位而获得的权力不包括（）。
A. 请求权B. 法定权C. 奖励权D. 强制权2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 当本土企业优势资源适合于本国市场，产业的全球化程度高的情况下，新兴市场本土企业应该采取的战略定位是（）。
A. 利用国内市场的优势防卫B. 将企业的经验转移到周边市场C. 通过转向新业务或缝隙市场避开竞争D. 通过全球竞争发动进攻3.(多项选择题)(每题 1.50 分)松涛旅行社面对老年社会的到来，专注于组织老年消费者出国游业务，并在业内率先根据旅行中所在国家或地区的特点，开展健身要约、摄影、休闲、美食品尝与制作，探访居民等活动。
面对越来越多的慕名而来的消费者，该社在国内设立了上百家分社或代理机构,复制推广上述业务模式，取得了远远高于行业平均水平的利润率。
从零散产业的战略选择角度看，松涛旅行杜的做法有（）。
A. 连锁经营或特许经营B. 提高产品差异化化程度C. 目标集聚D. 尽单发现产业趋势4.(多项选择题)(每题 2.00 分)下列战略行为中，属于多元化战略的有（）。
A. 某摩托车制造企业在现有的生产线和营销渠道基础上进入电动车市场B. 某汽车制造企业为了分散经营风险投资高速公路C. 某家电生产商通过加强品牌建设使其产品打入高端市场D. 某奶制品生产企业为了保证原料来源收购了一家奶牛养殖场5.(多项选择题)(每题 2.00 分)下列关于外部利益相关者及其利益期望的表述中，正确的有()。
A. 政府对企业最直接的利益期望是政府对企业税收的期望B. 购买者与供应者对企业的期望是在他们各自的阶段增加更多的价值C. 债权人期望企业有理想的现金流量管理状况，以及较高的偿付贷款和利息的能力D. 上市公司的股民，对企业的期望就是利润最大化6.(单项选择题)(每题 1.00 分)摩科天线技术公司是一家高新科技企业，主要从事研发、生产和销售通信天线产品和无源器件的业务。
2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷B卷附答案单选题（共45题）1、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是A.处方药、非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】 D2、户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。
自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。
A.2017年B.2018年C.2019年D.2020年【答案】 B3、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。
该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。
该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】 B4、（2019年真题）医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
关于医疗器械管理要求的说法，错误的是A.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册B.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证C.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明【答案】 A5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品【答案】 A6、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库及完整答案单选题（共30题）1、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 C2、关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是（）A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】 D3、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。
在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。
中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。
2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。
2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。
该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元B.赔偿金不得少于600元C.赔偿金不得少于800元D.赔偿金不得少于1000元【答案】 D4、根据药品管理法律法规及相关文件的规定销售时必须查验购买者身份证并予以登记A.血液制品B.第二类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.第一类精神药品【答案】 C5、根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D6、药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的A.药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.药品采购人员【答案】 D7、国家卫生行政部门负责A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】 A8、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》【答案】 D9、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 B10、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
2020年血液制品企业子公司管理制度
第二十三条子公司的信息披露事项，依据公司信息披露事务管理制度执行。公司董事会办公室为公司与子公司信息披露事务管理的联系部门，并负责公司相关信息披露工作。
第二十四条子公司应按照公司信息披露事务管理制度的要求，结合其具体情况制定相应的管理制度，明确信息管理事务的部门和人员，报备给公司董事会办公室。
1、向子公司推荐董事、监事候选人，经子公司股东会选举产生，代表公司在子公司章程授权范围内行使董事、监事职权，并承担相应的责任，对公司董事会负责，确保公司合法权益的实现；
2、由公司委派或推荐的董事、监事人数应占子公司董事会、监事会成员的二分之一以上；
3、子公司不设监事会而只设1名监事的，由公司推荐人选并与其他股东商议后选举确定；
第十二条子公司应完善投资项目的决策程序和管理制度，加强投资项目的管理和风险控制，投资决策必须制度化、程序化。在报批投资项目之前，应当对项目进行前期考察调查、可行性研究、组织论证、进行项目评估，做到论证科学、决策规范、全程管理，实现投资效益最大化。
第十三条子公司的对外投资应接受公司对应业务部门的业务指导、监督。
第三条加强公司对子公司的管理，旨在建立有效的控制机制，对公司的组织、资源、资产、投资和运作进行风险控制，提高公司整体运作效率和抗风险能力。
第四条子公司在公司总体经营方针目标框架下，独立经营和自主管理，合法有效地运作企业法人资产。公司按照有关法律法规和上市公司规范运作要求，行使对子公司的管理。
第五条子公司应在遵循并执行公司所有基本制度的条件下，结合自身内部控制需要，根据自身经营特点和环境条件，制定具体实施细则。
第六条公司各职能部门应依照本制度及相关内控制度，及时、有效地对子公司做好管理、指导、监督等工作。公司委派至子公司的董事、监事、高级管理人员对本制度的有效执行负责。
血液制品的质量控制和安全性
生物制品批签发管理办法
其他原辅料
管理
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法
药品生产管理
药品经营管理
中国医药集团
二、血液制品的分离纯 化技术和生产工艺
中国医药集团
血液制品的分离纯化技术
大体上可以分为5类:
1、利用蛋白质的亲水性和疏水性即溶解度不 同进行分离的方法，包括：盐析法、有机溶剂 沉淀法、疏水层析法、冻融法、等电点沉淀法 等。
合格？ NO
拒绝
合格供浆员 YES
* 血浆采集 入浆站血浆库房
运输至血液制品厂家
* 血清检验 NO
合格？ YES
新供浆员注册
家）
中国医药集团
No 不合格血浆
SFDA监督下销毁
•检测试剂SFDA放行 •检测试剂使用前蓉生确 认
原料血浆管理（血液制品生产厂
验收
合格？ YES
血浆抽样
保留样品 血浆 样品
中国医药集团
病毒名称
大小 （nm）
病毒 包膜
核酸
传播介质 全 血 血液制品
乙型肝炎病毒（HBV）
42
＋
DNA
＋
＋
丙型肝炎病毒（HCV）
30-60
＋
RNA
＋
＋
人类免疫缺陷病毒（HIV）
100
＋
RNA
＋
＋
人嗜T淋巴细胞病毒 （HTLV）
90-140
＋
RNA
＋
＋
巨细胞病毒（CMV）
200
＋
DNA
＋
－
EB病毒（EBV）
◆提高制品纯度的进展
◆基因工程血液制品研究进展
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）
中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.03.02•【文号】中华人民共和国国务院令第709号•【施行日期】2019.03.02•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。
第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
智慧树知到《药品经营质量管理》章节测试答案
智慧树知到《药品经营质量管理》章节测试答案绪论1、GSP的中文全称是药品生产质量管理规范。
A.对B.错答案: 错2、我国2016年修订版GSP共有三章184条。
A.对B.错答案: 错3、GSP在我国经历了四次修订。
A.对B.错答案: 错4、药品经营企业应当严格执行GSP。
A.对B.错答案: 对5、实施GSP的目的是加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人民用药安全、有效。
A.对B.错答案: 对6、GSP从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了规定。
A.对B.错答案: 对7、“三证合一”登记制度改革主要是将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。
A.对B.错答案: 对8、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，由国家药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。
A.对B.错答案: 对9、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的可以不遵守GSP相关要求。
A.对B.错答案: 错10、互联网销售药品的质量管理也要遵守GSP的相关要求。
A.对B.错答案: 错第一章1、在企业内部对药品质量具有裁决权的是A.验收员B.质管员C.质量管理部经理D.质量负责人E:养护员答案: 质量负责人2、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间（）内不得从事药品生产、经营活动A.10年B.8年C.5年D.终身E:1年答案: 10年3、不得由其他岗位人员代为履行岗位是A.采购岗位B.验收岗位C.销售岗位D.养护岗位E:财务岗位答案: 验收岗位4、患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作A.精神病B.肺结核C.高血压D.脓胞疮E:疥疮答案: 高血压5、批发企业质量管理部负责人必须具备的条件是A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理工作经历C.本科以上学历D.中级以上专业技术职称E:专科以上学历答案: 执业药师资格,3年以上药品经营质量管理工作经历6、计算机系统必须满足的配置包括A.服务器和终端机（工作站电脑）B.网络（内部局域网络）C.数据库软件和管理信息应用软件D.对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）E:无线网络答案: 服务器和终端机（工作站电脑）,网络（内部局域网络）,数据库软件和管理信息应用软件,对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备（或防毒杀毒系统）7、以下属于企业计算机系统功能覆盖的经营过程管理为A.采购管理B.销售管理C.质量管理D.仓储管理E:财务管理答案: 采购管理,销售管理,质量管理,仓储管理,财务管理8、下面关于对管理信息系统的质量控制功能要求描述正确的是A.一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施B.需综合判断的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施C.需综合判断的质量控制，需要通过人的综合判断力，计算机无法替代。
2023年血液制品行业现状分析与前景研究报告
《生物制品批签发管理办法》
明确生物制品批签发责任、批签发程序等细 节
《关于全面加强全省单采血浆站管理工
作的通知》
重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管 理办法》等文件,所属单采血浆站在3年内未能达到 年采集量不少于30吨要求的血液制品生产单位,不得 新增设置单采血浆站,强调采集、生产过程的规范性 。
02
血液制品行业现状分析
产业链下游
血液制品产业链下游概述
血液制品行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、 销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的 提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的 产品将逐渐获得更广阔的应用空间。
行业现状
采浆量增速放缓
从2011年开始，我国陆续颁布相关政策，提升中国的采浆量水平。2011年，国家 卫生部提出了“倍增”计划，即要在未来的五年之间内，将中国的采浆总量提升一倍。在“ 倍增”计划的推动下，各地区一方面兴建血站及单采血浆站，2011到2016年，全国的单 采血浆站数量从146个增加至226个，年复合增长率达到1
采浆量增速放缓，缺口长存
在血液制品行业，血浆的采收成本大体相同，影响成 本的核心在于医药企业从人体血浆中分离并提取血制 品原材料的技术水平。对于相同数量的血浆，企业从 中提取产品种类越多，血浆综合利用率越低，其单位 成本越低。目前，国际领先的血制品生产企业已可以 分离出超过24种类别的产品，一般性企业也可以生产 超过15类产品。相比之下，中国企业最多可以生产13 种类别的产品，而大多数企业可生产产品的种类还在 10种以下，血浆综合利用率尚有很大的提升空间。中 国血制品企业已着手加大技术投入，以提高血浆利用 率，优化产品结构。例如，天坛生物实现了利用层析 工艺生产静丙，博雅生物着力研发投入于各类人免疫 球蛋白，卫光生物完成纤维蛋白原的申报等。未来， 各公司研发进程的逐渐推进，产品有望不久落地，将 会显著提升中国血液制品企业的经营效率，其行业规 模也将实现跨越性的增长。
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2019年血液制品医药企业发展战略和经营计划
2019年5月
目录
一、行业格局和发展趋势 (3)
1、血液制品行业 (3)
2、医药制造行业 (5)
二、公司发展战略 (5)
三、公司经营计划 (6)
1、做大做强血液制品业务 (6)
2、提升非血液制品业务盈利能力 (7)
四、风险因素及应对措施 (8)
1、原材料供应不足风险 (8)
2、新设浆站申请风险 (8)
3、新产品未能顺利取得注册证的风险 (9)
4、产品质量控制风险 (9)
5、项目投资风险 (10)
一、行业格局和发展趋势
公司作为一家医药制造企业，始终坚持血液制品为主，同时不断巩固和提升糖尿病药及其他化学药、生化药、中成药的行业地位，成为各领域具备领先优势的专业制造商，成为受人尊重的医药产业集团。
结合公司业务情况，医药制造行业的格局和发展趋势分析如下：
1、血液制品行业
血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。
血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。
随着世界范围内政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，且行业内的并购重组加速，全球血液制品企业从上世纪70年代的102家减少到不足20家（不含中国），其中美国5家，欧洲8家。
行业整合后，形成了以CSL、Baxalta、Grifols等国际龙头企业，采集量前五位的企业市场份额占比为80%以上，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。
我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有近60年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。
上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分。