苏食药监械管便函[2014]67号(常用版)

苏食药监械管便函[2014]67号
（常用版）
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苏食药监械管便函[2021]67号
关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系
现场检查相关事宜的函
各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明
确如下：
一、检查申请与启动
（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。

企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理
体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。

相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。

（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。

（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。

检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。

规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。

二、检查调度
江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。

三、检查流程与检查标准
（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相
关规定执行。

标准有更新的，实施新规定。

具体检查标准见附件2.各类现场检查申请表及自查表见省局网站办事指南栏目。

医疗器械质量管理规范总则及现场检查评定标准见附件3.
（二）参照质量管理规范管理的部分医疗器械
符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（以下合并简称“规范细则”）要求实施生产质量管理体系考核，参照规范细则实施质量管理体系考核的一次性非灭菌医疗器械，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

1、可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。

2、产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

3、产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。

（三）为减少重复现场考核，提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核原则上合并进行。

若企业取得医疗器械注册证一年后方申请生产许可或注册后企业生产条件（含生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行的，方需重新进行生产许可现场考核。

（四）第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节质量管理体系现场考核体系覆盖申请需企业在注册或生产许可申报资料是书面申请，由行政许可审评、审批部门综合评估后作出是否同意的决定，实行一事一议制。

（五）现场检查结束后，检查员应及时将检查情况报告省局认证审评中心。

被检查企业应将检查结果及整改报告及时报国家局审评中心或省局认证审评中心。

医疗器械首次注册与生产许可增加生产产品现场考核合并进行的，企业应在申请生产许可时提交有效的现场检查结果。

附件：1、江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单
2、江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查
标准汇总表
3、江苏省医疗器械质量管理规范总则现场检查评定
标准（试行）
江苏省食品药品监督管理局医疗器械处 2021年9月30日
附件1
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单
附件2
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查标准汇总表
附件3
江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）
为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品
药品监督管理总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2021年第15号通告）要求，现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2021〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2021〕834号），制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》），供医疗器械行政许可或日常监管现场检
查用。

一、标准适用范围
主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环
节现场检查或日常监管用。

无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。

二、现场检查评定方法
（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”）22条，一般检查项目136条。

（二）现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内
容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一
般检查项目中不适用项目数）×100%。

（三）《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则”即可
（四）结果评定
三、检查项目。