执业药师药事管理与法规模拟试题(含答案)

执业药师药事管理与法规模拟试题（含答案）
一、单项选择题（每题1分，共50分）
1. 执业药师注册有效期为（）年。

A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
答案：D
2. 关于药品生产企业的说法，错误的是（）。

A. 应当建立健全药品生产质量管理体系
B. 应当对药品生产过程进行严格控制
C. 应当对药品进行质量检验
D. 可以自行确定药品售价
答案：D
3. 下列关于药品经营企业的说法，正确的是（）。

A. 药品经营企业可以经营非药品
B. 药品经营企业应当建立并执行进货检查制度
C. 药品经营企业可以非法收购药品
D. 药品经营企业不需要对药品进行质量检验
答案：B
4. 下列药品中，不属于处方药的是（）。

A. 阿莫西林
B. 感冒灵
C. 甲状腺片
D. 胰岛素
答案：B
5. 下列关于医疗机构的说法，正确的是（）。

A. 医疗机构可以自行采购药品
B. 医疗机构应当使用国家药品编码
C. 医疗机构可以经营药品
D. 医疗机构不需要对药品进行质量管理
答案：B
6. 下列关于药品广告的说法，正确的是（）。

A. 药品广告应当注明批准文号
B. 药品广告可以随意夸大疗效
C. 药品广告不需要经过审查
D. 药品广告只能在农村播放
答案：A
7. 下列关于药品价格的说法，正确的是（）。

A. 药品价格由生产厂家自行决定
B. 药品价格应当根据市场供求关系确定
C. 药品价格不受国家监管
D. 药品价格应当在社会平均成本基础上合理确定
答案：D
8. 下列关于药品招标采购的说法，正确的是（）。

A. 药品招标采购应当以价格为主要评价指标
B. 药品招标采购可以随意降低质量标准
C. 药品招标采购应当公开透明
D. 药品招标采购可以由医疗机构自行组织
答案：C
9. 下列关于药品不良反应的说法，正确的是（）。

A. 药品不良反应是指药品的副作用
B. 药品不良反应应当自行报告
C. 药品不良反应不需要进行监测和评价
D. 药品不良反应报告和监测机构应当设在医疗机构
答案：B
10. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）。

A. 药品召回是指药品生产厂家主动停止销售药品
B. 药品召回不需要经过药品监督管理部门同意
C. 药品召回应当公开透明
D. 药品召回的费用由药品监督管理部门承担
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共30分）
11. 执业药师职责包括（）。

A. 调配处方
B. 提供用药咨询
C. 药品质量检验
D. 管理药房财务
答案：AB
12. 药品生产企业的质量管理体系应当包括（）。

A. 人员培训
B. 设备维护
C. 生产工艺
D. 药品储存
答案：ABCD
13. 下列属于药品经营企业质量管理制度的是
（）。

A. 进货检查
B. 储存养护
C. 销售记录
D. 价格垄断
答案：ABC
14. 处方药与非处方药的转换需要经过（）审核。

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 医疗机构
D. 药品监督管理部门
答案：CD
15. 药品广告发布前需要经过（）审查。

A. 药品生产企业
B. 药品经营企业
C. 广告公司
D. 药品监督管理部门
答案：D
16. 药品招标采购的原则包括（）。

A. 公平竞争
B. 质量优先
C. 价格合理
D. 方便快捷
答案：ABC
17. 药品不良反应报告和监测机构应当建立（）。

A. 不良反应数据库
B. 不良反应监测网络
C. 不良反应报告制度
D. 不良反应评价体系
答案：ABCD
三、案例分析题（每题10分，共20分）
18. 某药品生产企业生产的一种抗生素药品，在市
场上销售一段时间后，陆续收到关于该药品不良反应的反馈。

针对此情况，请列出药品生产企业的应对措施。

（10分）
答案：
（1）立即启动药品召回程序，通知销售商和医疗
机构停止销售和使用该药品；
（2）对不良反应进行调查和评估，确定不良反应
与药品之间的关联性；
（3）根据调查结果，采取改进生产工艺、加强质
量控制等措施，确保药品质量；
（4）将调查情况和采取的措施报告给药品监督管
理部门；
（5）及时向社会公布相关信息，回应公众关切；
（6）对受到影响的消费者进行赔偿，维护消费者
合法权益。

19. 某药品经营企业经营的一种非处方药，在售出
后发现存在质量问题。

请列出药品经营企业应当采取的措施。

（10分）
答案：
（1）立即暂停销售该药品，将情况报告给药品监
督管理部门；
（2）对已售出的药品进行追溯，通知购买者停止
使用该药品；
（3）对库存的该药品进行质量检验，确保其他批
次药品质量合格；
（4）根据质量检验结果，采取召回、销毁等措施，防止不合格药品流入市场；
（5）对质量问题进行调查和分析，查明原因，采
取措施防止类似问题再次发生；
（6）将调查处理情况报告给药品监督管理部门，并按照规定进行处罚；
（7）及时向社会公布相关信息，回应公众关切。