洁净室行为规范培训材料ppt课件
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25
3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
16
3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
▪ 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动
湿度
温度
➢生长因素 营养素 氧气
PH
6
2.1污染物特性
常见微生物的存在环境
▪
水和水溶液
自然原材料（动植物来源）
常见微
食物
➢ 生物的 存在环
木制材料 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道）
境
空气
地面
衣服
7
2.2污染物的来源
▪ 2.2.1污染物的来源-外部空气 ▪ 2.2.2污染物的来源-物品 ▪ 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 ▪ 2.2.4污染物的来源-工作人员
洁净室行为规范
质控部 高海燕
1
目录
➢1洁净室的设计特点 ➢2洁净室的污染来源 ➢3污染的控制 ➢4洁净室清洁三原则 ➢5消毒剂的选择 ➢6清洁程序
2
1洁净室的设计特点
▪ GMP规范中的要求： ▪ 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 ▪ 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒
A× H
风量L＝3600Fυ m3／h
• ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级） 3.2.2流型 必须
➢ 持续地排除被污染的空气 ➢ 预防涡流 3.2.3层流 ➢ 水平层流 ➢ 垂直层流
18
3.3限制污染的产生
➢ 3.3.1人员（工作服）
着装
➢ 保护药品不被人员的污染
• 主要对象是﹥10μm的尘埃
• 用于新风过滤
➢ 中效过滤器
• 初阻力≤10mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%
• 主要对象是﹥1～10μm的尘埃
• 用于高效过滤器之前
➢ 高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
• 主要对象是﹤ 1μm的尘埃
33
消毒剂选用
➢ 地面和工作台面的消毒： ↑ 季铵盐类化合物 ↑ 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 ➢ 不锈钢表面： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ➢ 手： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ↑ 洗必泰
34
5.4影响消毒效果的因素
➢ 微生物类型
▪ 固有的抗性
无胞膜病毒
芽孢
▪ 获得的抗性
细胞膜的改变
➢ 微生物的数量：数量多，不易杀灭
100级区着装
➢ 兜帽 ➢ 口罩 ➢ 无尘灭菌手套 ➢ 灭菌工作鞋 ➢ 材料不脱落尘粒 ➢ 无私人衣服 ➢ 每次进入更换灭菌工作服 更衣SOP ➢ 书面描述 ➢ 严格执行
20
3.3.1人员
更衣程序 ➢ 换鞋
▪
➢ 脱衣
➢ 洗手
➢ 戴帽
➢ 戴口罩
➢ 穿洁净工作服
➢ 镜前检查着装
➢ 洗手
➢ 戴工作手套
➢ 戴保护镜
➢ 3.1.3气锁
2个功能
➢ 预防污染物的进入
➢ 人流、物流不破坏压差
➢ 3.1.4灭菌和净化
灭菌种类
➢ 湿热灭菌
➢ 干热灭菌
➢ 射线
➢ 环氧乙烷
➢ 无菌过滤
17
3.2连续地消除产生的污染
3.2.1流速
➢ 考虑输入的过滤空气量与房间的体积
➢ 换气次数
L1+L2+…Ln
n= -----------------次/h
3
2洁净室污染的来源
▪ 2.1污染物特性：活性尘埃、非活性尘埃的污 染
▪ 2.2污染物的来源 ▪ 2.3洁净室分级
4
2.1污染物特性
➢0~2μm ：漂浮在空气中 ➢2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 ➢〉100μm ：降落在表面上
5
2.1污染物特性
▪ ➢ 细菌
细菌：0.2~5μm 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm
➢清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁 剂。
➢要求： ▪ 无毒、无腐蚀性 ▪ 溶解脏物 ▪ 降低表面张力 ➢浓度：按说明书要求浓度配制
29
5.2消毒剂的选择
➢ 抑制细菌 ➢ 杀灭细菌 ➢ 抑制真菌 ➢ 杀灭真菌 ➢ 杀灭病毒 ➢ 杀灭芽孢 ➢ 破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛； ➢ 使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸； ➢ 裂解细菌细胞膜：季铵盐类； ➢ 与酶结合：洗必泰。
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：
➢ 按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染； ➢ 正确的清洁顺序； ➢ 正确的行为。
27
5、消毒剂的选择
➢5.1清洁剂 ➢5.2消毒剂的选择 ➢5.3常用的消毒剂的特性 ➢5.4影响消毒效果的因素 ➢5.5正确使用和配制消毒剂
28
5.1清洁剂
30
5.2消毒剂的选择 对消毒剂的敏感性
▪ ➢G+细菌 ➢G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 ➢细菌芽孢 无胞膜病毒
敏感 不敏感
31
5.2消毒剂的选择
➢ 理想的消毒剂
▪▪ 广谱
这
▪ 效果快
样
▪ 既是清洁剂，又是消毒剂
的
▪ 不易受脏物和其他物质的影响
消
▪ 在较宽的浓度范围内有效
毒
▪ 无残留
剂
▪ 不易产生抗性
➢ 3.3.4清洁和消毒
26
4、洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：
➢ 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签； ➢ 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室：
➢ 不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物； ➢ 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； ➢ 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； ➢ 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成； ➢ 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次； ➢ 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。
➢ 消毒手套
➢ 进入洁净室
21
3.3.2行为和姿势
➢ 3.3.2行为和姿势
在无菌区的工作
➢ 必需人员方可进入无菌区
➢ 不快速移动
➢ 避免不必要的移动
➢ 避免从层流区附近走过，至少离开1米
➢ 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染
➢ 接触物品前应对手套消毒
➢ 不要触摸口罩
➢ 揉鼻子
▪ 去更衣室
▪ 揉鼻子
是
▪ 对人体无害 ▪ 对设备无腐蚀性 ▪ 稳定 ▪ 价廉
不 存 在 的
32
5.3常用的消毒剂
➢ 高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。 • 含氯或碘的消毒剂； • 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； • 醛类：甲醛、戊二醛； • 臭氧； • 环氧乙烷。 ➢ 中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 ▪ 醇类：乙醇、异丙醇； ▪ 酚（石炭酸）。 ➢ 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。 ▪ 洗必泰； ▪ 新洁尔灭。
低PH：活性氯；
高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。
➢ 温度：一般为温度升高，活性增加。
5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
9
2.2.2污染物的来源-物品
➢原材料 ➢水 ➢其它物品等
10
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
➢设备 ▪ 金属粒子 ▪ 氧化物 ➢其他污染物
11
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢ 人员引起的污染占洁净室污染的80%； ➢ 生产工具和设备：15%； ➢ 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； ➢ 身着工作服人员，剧烈活动
在洁净室的行为
➢ 正确的行为（续）
▪ 搬运物料时，总是将手放在其底部；
▪ 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
▪ 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
▪ 机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
▪ 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
23
▪ 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
3.3.2行为和姿势
▪ 更换手套和口罩
在洁净区的工作
➢ 不要坐着
➢ 不要靠住肘部
22
➢ 不要在层流下面的工作台上休息
3.3.2行为和姿势
在洁净区的工作
➢ 休息时，站着
▪ 手臂顺着身体下垂
▪ 不要把双手放在臀部
➢ 休息时，坐着
▪ 双手放在膝盖上
▪ 不要交叉双手或双脚
在洁净区的工作
➢ 必要时才讲话行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 • 不要靠在工作台、产品或其他物料上； • 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
60 000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/）
沉降菌 （个/皿）
5
1
100
3
500
10
—
15
14
3污染的控制
➢3.1预防外来污染物的进入 ➢3.2连续地消除产生的污染 ➢3.3限制污染的产生
15
3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.1空气过滤
➢ 初效过滤器
• 初阻力≤3mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
106 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm
➢ 着装和行为合适粒子减少至10到100。 ➢ 服装 ➢ 皮肤 ➢ 头发 ➢ 嘴巴和鼻子
12
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢ 化妆品 ➢ 咳嗽：700 000尘粒 ➢ 喷嚏：1 400 000尘粒 ➢ 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒来自皮肤的粒子 ▪ 皮屑
8
2.2.1污染物的来源-外部空气
➢ 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾
占57% • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 ➢ 未经任何处理的外部空气
➢ 无菌服，维护良好并正确穿戴
▪ 无破缝，无污迹
▪ 系好衣扣
▪ 无头发或衣服外漏
100 000级区的着装
➢ 盖住头发和胡须
➢ 10万级专用工作服
➢ 专用鞋或鞋套
10 000级区的着装
➢ 罩住头发和胡须
➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服
➢ 专用鞋或鞋套
➢ 材料不产生尘粒
➢ 无私人衣服
19
3.3.1人员
▪ 有更多的有机物
▪ 蛋白凝聚
➢ 干扰物质
▪ 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类；
▪ 肥皂：洗必泰、季铵类；
▪ 硬水：季铵类、碘化物。
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5.4影响消毒效果的因素
➢ PH：
▪ 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高
酸性：活性氯化物、石炭酸；
碱性：季铵类、醛类、洗必泰。
▪ 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定
成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
13
2.3洁净室分级药品生产洁净室的
空气洁净度等级
洁净度级别
尘 埃最大允许个数（个/）
0.5μm
5μm
100级
3500
0
10 000级
350000
2 000
100 000级
3500 000
20 000
300 000级 10 500 000
3.3.3设备和厂房的设计
➢ 3.3.3设备和厂房的设计 ➢ 100级和其他区域之间无连续的传送带； ➢ 维护和维修在洁净室外进行； ➢ 维修后进行清洁、消毒或灭菌； ➢ 生产用水的制备和分配符合要求； ➢ 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。 ➢ 设备设计符合要求； ➢ 经过验证； ➢ 按计划进行维护； ➢ 批准后使用。
物脱落、耐受清洗和消毒。 ▪ 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，
以减少灰尘积聚和便于清洁。 ▪ 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负
压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差 的装置，并记录压差。 ▪ 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于 清洁。 ▪ 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应 有防止交叉污染的措施。 ▪ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向应合理。
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键，记住： ▪ 穿着正确； ▪ 移动正确； ▪ 行动正确； ▪ 工作正确。在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 ▪ 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子； ▪ 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染； ▪ 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； ▪ 不要用手指擦头发或身体其他部位； ▪ 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
• 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高
效过滤器的空气可视为无菌。
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3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.2正压
➢ 保持房间正压
▪ 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa
▪ 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa
▪ 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动
湿度
温度
➢生长因素 营养素 氧气
PH
6
2.1污染物特性
常见微生物的存在环境
▪
水和水溶液
自然原材料（动植物来源）
常见微
食物
➢ 生物的 存在环
木制材料 人和动物上/内（皮肤、口腔/喉部、肠 道）
境
空气
地面
衣服
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2.2污染物的来源
▪ 2.2.1污染物的来源-外部空气 ▪ 2.2.2污染物的来源-物品 ▪ 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 ▪ 2.2.4污染物的来源-工作人员
洁净室行为规范
质控部 高海燕
1
目录
➢1洁净室的设计特点 ➢2洁净室的污染来源 ➢3污染的控制 ➢4洁净室清洁三原则 ➢5消毒剂的选择 ➢6清洁程序
2
1洁净室的设计特点
▪ GMP规范中的要求： ▪ 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 ▪ 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒
A× H
风量L＝3600Fυ m3／h
• ≥20次/hour(10 000级) • ≥15次/hour(100 000级） 3.2.2流型 必须
➢ 持续地排除被污染的空气 ➢ 预防涡流 3.2.3层流 ➢ 水平层流 ➢ 垂直层流
18
3.3限制污染的产生
➢ 3.3.1人员（工作服）
着装
➢ 保护药品不被人员的污染
• 主要对象是﹥10μm的尘埃
• 用于新风过滤
➢ 中效过滤器
• 初阻力≤10mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%
• 主要对象是﹥1～10μm的尘埃
• 用于高效过滤器之前
➢ 高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
• 主要对象是﹤ 1μm的尘埃
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消毒剂选用
➢ 地面和工作台面的消毒： ↑ 季铵盐类化合物 ↑ 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性 ➢ 不锈钢表面： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ➢ 手： ↑ 70%乙醇或异丙醇 ↑ 洗必泰
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5.4影响消毒效果的因素
➢ 微生物类型
▪ 固有的抗性
无胞膜病毒
芽孢
▪ 获得的抗性
细胞膜的改变
➢ 微生物的数量：数量多，不易杀灭
100级区着装
➢ 兜帽 ➢ 口罩 ➢ 无尘灭菌手套 ➢ 灭菌工作鞋 ➢ 材料不脱落尘粒 ➢ 无私人衣服 ➢ 每次进入更换灭菌工作服 更衣SOP ➢ 书面描述 ➢ 严格执行
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3.3.1人员
更衣程序 ➢ 换鞋
▪
➢ 脱衣
➢ 洗手
➢ 戴帽
➢ 戴口罩
➢ 穿洁净工作服
➢ 镜前检查着装
➢ 洗手
➢ 戴工作手套
➢ 戴保护镜
➢ 3.1.3气锁
2个功能
➢ 预防污染物的进入
➢ 人流、物流不破坏压差
➢ 3.1.4灭菌和净化
灭菌种类
➢ 湿热灭菌
➢ 干热灭菌
➢ 射线
➢ 环氧乙烷
➢ 无菌过滤
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3.2连续地消除产生的污染
3.2.1流速
➢ 考虑输入的过滤空气量与房间的体积
➢ 换气次数
L1+L2+…Ln
n= -----------------次/h
3
2洁净室污染的来源
▪ 2.1污染物特性：活性尘埃、非活性尘埃的污 染
▪ 2.2污染物的来源 ▪ 2.3洁净室分级
4
2.1污染物特性
➢0~2μm ：漂浮在空气中 ➢2~100μm ：随空气流动，降落缓慢 ➢〉100μm ：降落在表面上
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2.1污染物特性
▪ ➢ 细菌
细菌：0.2~5μm 酵母菌：约5μm 霉菌：10μm ~几个μm
➢清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁 剂。
➢要求： ▪ 无毒、无腐蚀性 ▪ 溶解脏物 ▪ 降低表面张力 ➢浓度：按说明书要求浓度配制
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5.2消毒剂的选择
➢ 抑制细菌 ➢ 杀灭细菌 ➢ 抑制真菌 ➢ 杀灭真菌 ➢ 杀灭病毒 ➢ 杀灭芽孢 ➢ 破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛； ➢ 使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸； ➢ 裂解细菌细胞膜：季铵盐类； ➢ 与酶结合：洗必泰。
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：
➢ 按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染； ➢ 正确的清洁顺序； ➢ 正确的行为。
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5、消毒剂的选择
➢5.1清洁剂 ➢5.2消毒剂的选择 ➢5.3常用的消毒剂的特性 ➢5.4影响消毒效果的因素 ➢5.5正确使用和配制消毒剂
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5.1清洁剂
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5.2消毒剂的选择 对消毒剂的敏感性
▪ ➢G+细菌 ➢G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 ➢细菌芽孢 无胞膜病毒
敏感 不敏感
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5.2消毒剂的选择
➢ 理想的消毒剂
▪▪ 广谱
这
▪ 效果快
样
▪ 既是清洁剂，又是消毒剂
的
▪ 不易受脏物和其他物质的影响
消
▪ 在较宽的浓度范围内有效
毒
▪ 无残留
剂
▪ 不易产生抗性
➢ 3.3.4清洁和消毒
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4、洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：
➢ 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签； ➢ 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入 洁净室：
➢ 不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物； ➢ 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； ➢ 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； ➢ 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成； ➢ 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次； ➢ 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。
➢ 消毒手套
➢ 进入洁净室
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3.3.2行为和姿势
➢ 3.3.2行为和姿势
在无菌区的工作
➢ 必需人员方可进入无菌区
➢ 不快速移动
➢ 避免不必要的移动
➢ 避免从层流区附近走过，至少离开1米
➢ 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染
➢ 接触物品前应对手套消毒
➢ 不要触摸口罩
➢ 揉鼻子
▪ 去更衣室
▪ 揉鼻子
是
▪ 对人体无害 ▪ 对设备无腐蚀性 ▪ 稳定 ▪ 价廉
不 存 在 的
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5.3常用的消毒剂
➢ 高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。 • 含氯或碘的消毒剂； • 过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸； • 醛类：甲醛、戊二醛； • 臭氧； • 环氧乙烷。 ➢ 中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 ▪ 醇类：乙醇、异丙醇； ▪ 酚（石炭酸）。 ➢ 低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。 ▪ 洗必泰； ▪ 新洁尔灭。
低PH：活性氯；
高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。
➢ 温度：一般为温度升高，活性增加。
5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
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2.2.2污染物的来源-物品
➢原材料 ➢水 ➢其它物品等
10
2.2.3污染物的来源-设备、厂房
➢设备 ▪ 金属粒子 ▪ 氧化物 ➢其他污染物
11
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢ 人员引起的污染占洁净室污染的80%； ➢ 生产工具和设备：15%； ➢ 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； ➢ 身着工作服人员，剧烈活动
在洁净室的行为
➢ 正确的行为（续）
▪ 搬运物料时，总是将手放在其底部；
▪ 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
▪ 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
▪ 机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
▪ 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
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▪ 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐
3.3.2行为和姿势
▪ 更换手套和口罩
在洁净区的工作
➢ 不要坐着
➢ 不要靠住肘部
22
➢ 不要在层流下面的工作台上休息
3.3.2行为和姿势
在洁净区的工作
➢ 休息时，站着
▪ 手臂顺着身体下垂
▪ 不要把双手放在臀部
➢ 休息时，坐着
▪ 双手放在膝盖上
▪ 不要交叉双手或双脚
在洁净区的工作
➢ 必要时才讲话行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话； 在洁净室的行为 ➢ 不正确的行为 • 不要靠在工作台、产品或其他物料上； • 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
60 000
微生物最大允许数
浮游菌 （个/）
沉降菌 （个/皿）
5
1
100
3
500
10
—
15
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3污染的控制
➢3.1预防外来污染物的进入 ➢3.2连续地消除产生的污染 ➢3.3限制污染的产生
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3.1预防外来污染物的进入
➢ 3.1.1空气过滤
➢ 初效过滤器
• 初阻力≤3mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
106 particles>0.1μm/second， 2×105/second for particles of 0.5μm
➢ 着装和行为合适粒子减少至10到100。 ➢ 服装 ➢ 皮肤 ➢ 头发 ➢ 嘴巴和鼻子
12
2.2.4污染物的来源-工作人员
➢ 化妆品 ➢ 咳嗽：700 000尘粒 ➢ 喷嚏：1 400 000尘粒 ➢ 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒来自皮肤的粒子 ▪ 皮屑
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2.2.1污染物的来源-外部空气
➢ 人和工业活动 • 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 • 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% • 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾
占57% • 自然现象：风、火山喷发、海啸等 • 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 ➢ 未经任何处理的外部空气
➢ 无菌服，维护良好并正确穿戴
▪ 无破缝，无污迹
▪ 系好衣扣
▪ 无头发或衣服外漏
100 000级区的着装
➢ 盖住头发和胡须
➢ 10万级专用工作服
➢ 专用鞋或鞋套
10 000级区的着装
➢ 罩住头发和胡须
➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服
➢ 专用鞋或鞋套
➢ 材料不产生尘粒
➢ 无私人衣服
19
3.3.1人员
▪ 有更多的有机物
▪ 蛋白凝聚
➢ 干扰物质
▪ 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类；
▪ 肥皂：洗必泰、季铵类；
▪ 硬水：季铵类、碘化物。
35
5.4影响消毒效果的因素
➢ PH：
▪ 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高
酸性：活性氯化物、石炭酸；
碱性：季铵类、醛类、洗必泰。
▪ 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定
成年男性 10万～1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年
13
2.3洁净室分级药品生产洁净室的
空气洁净度等级
洁净度级别
尘 埃最大允许个数（个/）
0.5μm
5μm
100级
3500
0
10 000级
350000
2 000
100 000级
3500 000
20 000
300 000级 10 500 000