金域检验质量管理体系介绍
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金域检验质量管理体系介绍
祖玉丽
内 容 介
国内外医学独立实验室现状
金域及其质量管理体系介绍 合肥金域介绍
绍
国内外医学独立实验室现状
国外医学独立实验室现状
美国Quest 全球最大的医学独立实验室。在全美拥有30０家中心实 验室，155家快速反应实验室，1925个病人服务中心， 提供4000多个检测项目及组合，200５年总收入达5 ６.7亿美元，全年完成1.3亿项检验。
再 次 迟 发跟踪!
合作共赢－－公正性承诺
1 、金域检验严格按照检验规范操作，做到公平、公正，为客户保密； 绝不出虚假报告； 2 、专人上门收取标本，派发检验报告，医院可通过我方提供的账号及 密码在网上()同步结果查询，及时打印报告单， 需复查或其它原因不能按时发报告的，我方会向医院出具书面通知； 3、免费服务热线： 800-868-5846；如需即时获取检验结果，提供传真 等特殊服务； 4 、提供大型学术活动；金域并根据医院需要，安排专题院内学术会议； 5 、双方实验室开展双向交流，在实验室质量管理、科研等方面开展广 泛合作； 6 、由我方检验服务引起的质量问题或物价问题，由我方承担相关责任。
行 政 人 力 部
财 务 部
供 应 部
病理系列 感染系列 内分泌系列
…
优生不孕系列 肝炎系列
主要检测项目系列
肿瘤系列
糖尿病系列
…
…
妇产科系列
…
实验室质量管理
• 按ISO15189标准及CAP对 生物安全的要求进行实验建设 • 质量体系主要依据ISO15189 建立和管理。
质量手册
程序文件
作业指导 书
1.≤1/100000 2.≤0.3/10000 3.≤3/10000
IT部
配送部
分析后加强服务
1. 临床服务
报告传送、网上同步查询、提供免费复查、迟发报告跟踪等
2.危急值报告
危急值报告率(目标) ：100%
危急值报告记录表 （Record form for critical values）
表号：KM-MP0300•06•01
全过程的质量管理--金域流程管理
持续改善——时间、质量、成本、服务
• 建立规范的业务流程体系 • 建立定期评估流程运作绩效的指标体系
• 建立流程持续优化的机制
• 实现企业内部价值链的整合
部门甲 部门乙 流程A 部门丙
把流程从 职能组织 背后移到 前面来
客 户 需 求
流程B
产 品 或 者 服 务
部门/岗位职能目标
广州医学院、重庆医科大学、湘雅医学院、南 方医科大学、湖北中医学院的实习基地。
全面质量管理
• 全流程质量管理 • 全要素质量管理 • 全员质量管理
要确保三个全面落实，就必须建 立完善的标准化质量管理体系。 金域的质量管理体系满足标准： ISO/IEC17025；ISO15189； ISO9001；卓越绩效实施准则；
• 广东、浙江、上海、北京、山东、江苏、江西、 安徽、湖南、陕西等省市 浙江
北 京 上海
广东
SINCE 1994
关于金域检验
成立于1994年
1000余项检测项目及组合
一千多家合作客户
国内连锁机构
河南 山 合肥 东 江 苏 福 建 广东
陕西
广州、济南、南京、西安、合肥、 郑州、福州（筹）
金域－中国目前最大的医学独立实验室
卫生部临检中心到金域指导及交流!
宁波市政府卫生改革与发展考察团
公司组织架构
.
总经理 质量负责人 实验室 外客户服务部 内部支持部
标 本 接 收 室
大生化室 生化 免疫 血液 发光 放免
分 子 生 物 学 室
微 生 物 室
组 织 病 理 室
细 胞 病 理 室
配 送 组
市 场 业 务 部
客 户 服 务 中 心
获广东省 质量奖
力争通过 CAP认证
ISO9001 认证 ISO/IEC 17025认可
2007年
2006年
2005年 2004 2004 年年
2002年 年 2002
金域实验室建设和技术发展
实验室人员
国际背景专业技术人员为学科带头人
专 业
博士学历人员10名(其中留学归国人员8人)。 硕士学历人员36名。
50多位国内外医学界专家组织顾问团队。 360多名专业技术人才，90%具有大专 以上学历 广州总部实验室面积近4000平方米 省外各分点实验室面积1000平方米以上
金域实验室建设和技术发展
设备
各学科均配备国际最先进的检测设备。
科研与教学
完成了省市10多项科研项目。 在国内外发表了80多篇科研论文；在IFCC等重要国际会 议上，发表论文12篇，其中有4篇获国际学术会议优秀 论文奖。 并有多项科研成果已产业化。
美国quest美国现状欧洲和日本北京上海浙江广东国内外医学独立实验室现状中国医学独立实验室市场现状2006年所有独立实验室总收入约20亿元左右医院收入的810获得批准的独立实验室共近30家左右2007年广东浙江上海北京山东江苏江西安徽湖南陕西等省市河南合肥陕西江苏福建广东since1994关于金域检验成立于1994年1000余项检测项目及组合一千多家合作客户国内连锁机构广州济南南京西安合肥郑州福州筹山东金域中国目前最大的医学独立实验室中国最早获得isoiec17025和iso9001
1600多个技术标准操作规程；各岗位设定关键指标监控.
分析前质量控制
1.量身定做运输工具
分析前质量控制
2.提供讲座与培训与客户共同成长
服务
提升价值
More Valuable
知识传播
长期举行培训班、免费派发《金域通 》、提供进修、技术培训、咨询， 结果解释和专家辅导、会诊服务。 每年举办大型学术讲座、研讨会，传
≤1.4/10000
1.≤2/10000 2.≥98%
1.新员工入职培训率 2.关键岗位持证上岗率 3.全年人均受训时间 1.检验系统正常运行率 2.网络软硬件故障报障响应时间准时率
1.报告单误发率 2.上门服务缺失率 3.接收标本不合格率
1.100% 2.100% 3.≥40小时 1.≥99.5% 2.100%
美国现状
医学独立实验室提供全美近1/3 的医学检验服务。
欧洲和日本
在日本和欧洲，独立实验室在医学检验中所占比例远远 超过1/3。
国内外医学独立实验室现状
中国医学独立实验室市场现状
• 2006年，所有独立实验室总收入约 2.0 亿元左右(医院收入的8-10%) • 获得批准的独立实验室共近30家左右 （2007年）
质 量 体 系
• 培训实施 • 效果评估 •能力考评
•项目校准 •记录
。 。 。 。 。 。
项目技术参数
提升能力
性能稳定
结果重现
结果可比
全面的质量控制
部门 临检实验室 关键指标 1.缺陷率 目标 ≤0.5/10000
病理
采购部 人力资源
1.缺陷率
1.主要物料（检测试剂）误时率 2.主要物料（检测试剂）供货合格率
检验 日期
报告 时间
客户 单位
客户姓 客户 名 电话
病人 姓名 及条 码
检测 检验 项目 结果
客户复 述电话 通知结 果
失败报告 的原因和 处理措施
记录 人
成果：全人员参与的质量活动
QC小组、无数小创新
全要素质量管理
金域除在以上管理要素和技术要 素管理之外，还建立了“生物安 全管理体系”、“IT信息系统验 证和管理体系”、“持续改进体 系”、“医学伦理学要求准则” 等
播最新医学知识。
分析中质量管理
建立标准化的质量体系对全部影响结果因素进行控制
方法验证
• 准确度 • 精密度 • 线性 • 灵敏度 •参考区间
人员培训
• 培训计划
仪器维护
• 操作规程
•校准程序 •维护计划
室内质控
•制定计划 •新批号实施
•二个浓度质控 •接受/拒绝标准 •纠正/改进
室间质评
•卫生部/CAP •替代方案 •检测实施 •结果分析 •纠正/改进
记录与表格
管理细化，从细节追求质量零缺陷
客户服务
检验结果查询 业务咨询 项目咨询
最短时间实现当场解答
病理借片 客服受理内容 业务受理
一站式解决客户业务需求
项目更改
结果复查
耗材需求
投诉处理
解决、分析、改进
客户满意度调查
客户服务中心受理内容 (800-868-5846)
关注服务细节
迟发处理流程 原因:检测项目不清或标本与验单名字不符询问; 结果可疑复查;结果超出检测限稀释复查; 试剂暂无;仪器故障. 处理:发迟发通知单. 退单处理流程 原因:标本不合格(标本类型不对、抗凝剂不符、处理不当） 无此检测项目。 处理：退单通知单，重取。
持续改进体系
投诉 纠错
解 决 问 题 质 量 改 进
纠正
纠正措施
已经 不符合
将要 不符合 发展 需要
审核
评审
PT 测量 标杆
防错
预防措施 改善
持续 改进
（QC小组）
识 别 改 进 机 会
突破性改进 （BPR）
QC
……
金域迎接来自全国各地同行的参观和交流
上海仁济医院、华山医院、 南华医院、同济医院等上 海13家医院院长在内考察 团参观考察金域
中国最早获得ISO/IEC 17025和ISO9001：2000国 际标准认证的临床实验室。
中国首家荣获“省质量奖”的医疗机构。
中国首家荣获“实施卓越绩效管理模式先进企业” 的医疗机构。 中国首家进行流程再造,实现医学检验全流程信 息化实施监控和管理的临床实验室。
质量
持续改进
启动CAP
流程再造 系统开发
祖玉丽
内 容 介
国内外医学独立实验室现状
金域及其质量管理体系介绍 合肥金域介绍
绍
国内外医学独立实验室现状
国外医学独立实验室现状
美国Quest 全球最大的医学独立实验室。在全美拥有30０家中心实 验室，155家快速反应实验室，1925个病人服务中心， 提供4000多个检测项目及组合，200５年总收入达5 ６.7亿美元，全年完成1.3亿项检验。
再 次 迟 发跟踪!
合作共赢－－公正性承诺
1 、金域检验严格按照检验规范操作，做到公平、公正，为客户保密； 绝不出虚假报告； 2 、专人上门收取标本，派发检验报告，医院可通过我方提供的账号及 密码在网上()同步结果查询，及时打印报告单， 需复查或其它原因不能按时发报告的，我方会向医院出具书面通知； 3、免费服务热线： 800-868-5846；如需即时获取检验结果，提供传真 等特殊服务； 4 、提供大型学术活动；金域并根据医院需要，安排专题院内学术会议； 5 、双方实验室开展双向交流，在实验室质量管理、科研等方面开展广 泛合作； 6 、由我方检验服务引起的质量问题或物价问题，由我方承担相关责任。
行 政 人 力 部
财 务 部
供 应 部
病理系列 感染系列 内分泌系列
…
优生不孕系列 肝炎系列
主要检测项目系列
肿瘤系列
糖尿病系列
…
…
妇产科系列
…
实验室质量管理
• 按ISO15189标准及CAP对 生物安全的要求进行实验建设 • 质量体系主要依据ISO15189 建立和管理。
质量手册
程序文件
作业指导 书
1.≤1/100000 2.≤0.3/10000 3.≤3/10000
IT部
配送部
分析后加强服务
1. 临床服务
报告传送、网上同步查询、提供免费复查、迟发报告跟踪等
2.危急值报告
危急值报告率(目标) ：100%
危急值报告记录表 （Record form for critical values）
表号：KM-MP0300•06•01
全过程的质量管理--金域流程管理
持续改善——时间、质量、成本、服务
• 建立规范的业务流程体系 • 建立定期评估流程运作绩效的指标体系
• 建立流程持续优化的机制
• 实现企业内部价值链的整合
部门甲 部门乙 流程A 部门丙
把流程从 职能组织 背后移到 前面来
客 户 需 求
流程B
产 品 或 者 服 务
部门/岗位职能目标
广州医学院、重庆医科大学、湘雅医学院、南 方医科大学、湖北中医学院的实习基地。
全面质量管理
• 全流程质量管理 • 全要素质量管理 • 全员质量管理
要确保三个全面落实，就必须建 立完善的标准化质量管理体系。 金域的质量管理体系满足标准： ISO/IEC17025；ISO15189； ISO9001；卓越绩效实施准则；
• 广东、浙江、上海、北京、山东、江苏、江西、 安徽、湖南、陕西等省市 浙江
北 京 上海
广东
SINCE 1994
关于金域检验
成立于1994年
1000余项检测项目及组合
一千多家合作客户
国内连锁机构
河南 山 合肥 东 江 苏 福 建 广东
陕西
广州、济南、南京、西安、合肥、 郑州、福州（筹）
金域－中国目前最大的医学独立实验室
卫生部临检中心到金域指导及交流!
宁波市政府卫生改革与发展考察团
公司组织架构
.
总经理 质量负责人 实验室 外客户服务部 内部支持部
标 本 接 收 室
大生化室 生化 免疫 血液 发光 放免
分 子 生 物 学 室
微 生 物 室
组 织 病 理 室
细 胞 病 理 室
配 送 组
市 场 业 务 部
客 户 服 务 中 心
获广东省 质量奖
力争通过 CAP认证
ISO9001 认证 ISO/IEC 17025认可
2007年
2006年
2005年 2004 2004 年年
2002年 年 2002
金域实验室建设和技术发展
实验室人员
国际背景专业技术人员为学科带头人
专 业
博士学历人员10名(其中留学归国人员8人)。 硕士学历人员36名。
50多位国内外医学界专家组织顾问团队。 360多名专业技术人才，90%具有大专 以上学历 广州总部实验室面积近4000平方米 省外各分点实验室面积1000平方米以上
金域实验室建设和技术发展
设备
各学科均配备国际最先进的检测设备。
科研与教学
完成了省市10多项科研项目。 在国内外发表了80多篇科研论文；在IFCC等重要国际会 议上，发表论文12篇，其中有4篇获国际学术会议优秀 论文奖。 并有多项科研成果已产业化。
美国quest美国现状欧洲和日本北京上海浙江广东国内外医学独立实验室现状中国医学独立实验室市场现状2006年所有独立实验室总收入约20亿元左右医院收入的810获得批准的独立实验室共近30家左右2007年广东浙江上海北京山东江苏江西安徽湖南陕西等省市河南合肥陕西江苏福建广东since1994关于金域检验成立于1994年1000余项检测项目及组合一千多家合作客户国内连锁机构广州济南南京西安合肥郑州福州筹山东金域中国目前最大的医学独立实验室中国最早获得isoiec17025和iso9001
1600多个技术标准操作规程；各岗位设定关键指标监控.
分析前质量控制
1.量身定做运输工具
分析前质量控制
2.提供讲座与培训与客户共同成长
服务
提升价值
More Valuable
知识传播
长期举行培训班、免费派发《金域通 》、提供进修、技术培训、咨询， 结果解释和专家辅导、会诊服务。 每年举办大型学术讲座、研讨会，传
≤1.4/10000
1.≤2/10000 2.≥98%
1.新员工入职培训率 2.关键岗位持证上岗率 3.全年人均受训时间 1.检验系统正常运行率 2.网络软硬件故障报障响应时间准时率
1.报告单误发率 2.上门服务缺失率 3.接收标本不合格率
1.100% 2.100% 3.≥40小时 1.≥99.5% 2.100%
美国现状
医学独立实验室提供全美近1/3 的医学检验服务。
欧洲和日本
在日本和欧洲，独立实验室在医学检验中所占比例远远 超过1/3。
国内外医学独立实验室现状
中国医学独立实验室市场现状
• 2006年，所有独立实验室总收入约 2.0 亿元左右(医院收入的8-10%) • 获得批准的独立实验室共近30家左右 （2007年）
质 量 体 系
• 培训实施 • 效果评估 •能力考评
•项目校准 •记录
。 。 。 。 。 。
项目技术参数
提升能力
性能稳定
结果重现
结果可比
全面的质量控制
部门 临检实验室 关键指标 1.缺陷率 目标 ≤0.5/10000
病理
采购部 人力资源
1.缺陷率
1.主要物料（检测试剂）误时率 2.主要物料（检测试剂）供货合格率
检验 日期
报告 时间
客户 单位
客户姓 客户 名 电话
病人 姓名 及条 码
检测 检验 项目 结果
客户复 述电话 通知结 果
失败报告 的原因和 处理措施
记录 人
成果：全人员参与的质量活动
QC小组、无数小创新
全要素质量管理
金域除在以上管理要素和技术要 素管理之外，还建立了“生物安 全管理体系”、“IT信息系统验 证和管理体系”、“持续改进体 系”、“医学伦理学要求准则” 等
播最新医学知识。
分析中质量管理
建立标准化的质量体系对全部影响结果因素进行控制
方法验证
• 准确度 • 精密度 • 线性 • 灵敏度 •参考区间
人员培训
• 培训计划
仪器维护
• 操作规程
•校准程序 •维护计划
室内质控
•制定计划 •新批号实施
•二个浓度质控 •接受/拒绝标准 •纠正/改进
室间质评
•卫生部/CAP •替代方案 •检测实施 •结果分析 •纠正/改进
记录与表格
管理细化，从细节追求质量零缺陷
客户服务
检验结果查询 业务咨询 项目咨询
最短时间实现当场解答
病理借片 客服受理内容 业务受理
一站式解决客户业务需求
项目更改
结果复查
耗材需求
投诉处理
解决、分析、改进
客户满意度调查
客户服务中心受理内容 (800-868-5846)
关注服务细节
迟发处理流程 原因:检测项目不清或标本与验单名字不符询问; 结果可疑复查;结果超出检测限稀释复查; 试剂暂无;仪器故障. 处理:发迟发通知单. 退单处理流程 原因:标本不合格(标本类型不对、抗凝剂不符、处理不当） 无此检测项目。 处理：退单通知单，重取。
持续改进体系
投诉 纠错
解 决 问 题 质 量 改 进
纠正
纠正措施
已经 不符合
将要 不符合 发展 需要
审核
评审
PT 测量 标杆
防错
预防措施 改善
持续 改进
（QC小组）
识 别 改 进 机 会
突破性改进 （BPR）
QC
……
金域迎接来自全国各地同行的参观和交流
上海仁济医院、华山医院、 南华医院、同济医院等上 海13家医院院长在内考察 团参观考察金域
中国最早获得ISO/IEC 17025和ISO9001：2000国 际标准认证的临床实验室。
中国首家荣获“省质量奖”的医疗机构。
中国首家荣获“实施卓越绩效管理模式先进企业” 的医疗机构。 中国首家进行流程再造,实现医学检验全流程信 息化实施监控和管理的临床实验室。
质量
持续改进
启动CAP
流程再造 系统开发