3.制粒系统用户需求说明URS

制粒线系统
用
户
需
求
标
准
批准执行签名
下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

目录
1.目的
2.范围
3.责任
4.项目描述
5.生产工艺要求
6.设备功能配置要求
6.1.总体要求
6.2.机械部分需求
6.3.控制需求
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
7.2.文件要求
8.EHS要求
9.项目实施用户需求
9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装／运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件
16.分发部门
1.目的
本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对整个制粒线系统的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在整个制粒线系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.范围
2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间整个制粒线系统的项目。

2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

3.责任
3.1.本URS由工程设备部起草。

3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。

4.项目描述
原辅料混合加粘合剂湿整粒流化床干燥干整粒
5.生产工艺要求
6.设备功能配置要求6.1.总体要求
6.2.湿法制粒整粒机需求
6.3.多功能的流化床干燥/制粒/包衣机需求
6.4.干式整粒机
6.5.在位清洗/清洁供源站
7.GMP要求
7.1.混淆、差错控制要求
7.2.校准要求
7.3.操作维护要求
7.4.文件要求
8.EHS要求
9.项目实施用户需求9.1.进度表
9.2.法律和法规要求
10.供货、服务要求
10.1.计划
机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。

10.2.URS响应和DQ
10.3.FAT工厂测试
10.4.SAT现场测试
10.5.IQ/OQ安装／运行确认
11.交货
11.1.货物的运输
11.2.安装
11.3.培训
12.售后要求
13.变更管理需求
14.变更历史及原因
15.附件：无。

16.分发部门：生产技术部、工程设备部、质量管理部。

说明：正文中1—12条涉及内容可根据实际修订。