三实施基本药物制度对药品质量影响的预判(可编辑).doc

三实施基本药物制度对药品质量影响的预判(可编辑)
第三章实施基本药物制度对药品质量影响的预判、可整体提高中标产品质量保证水平将质量保证水平过低的企业排除在外基本药物制度的政府集中公开招标采购模式有利于整体提高中标药品质量保证水平能将质量保证水平过低的企业排除在外。

招标的“质量优先、价格合理”原则虽然会将价格过高的“外资普药”挡在门外但招标工作集中到省级为满足质量优先原则所制定的规则将趋向于注重企业整体质量保证能力使质量保证能力过低的企业也难以进入。

基本药物制度的实施可以提升整个行业的质量意识树立质量为先的正确观念并且是提升药品的质量。

通过”质量优先、价格合理”的招标定位可以有效的引导基本药物生产企业关注产品的质量。

同时配合基本药物制度的实施如果建立了药品质量评价体系并采取药品质量全程监控制度那么不但可以保证基本药物生产企业提升产品质量而且还可以带动其他药品生产企业关注质量。

注重保证自身的质量形象。

、可能存在四种质量隐患（）某些生产企业可能降低原辅料质量保证水平以应对偏低的招标价格应对市场竞争企业可能会降低原辅料质量要求某些企业出于占据市场份额等目的可能接受偏低的招标价格为保成本并取得利润在制剂生产环节受到严格质量保证压力下最有可能在某些质量监管薄弱的原辅料（尤其是中药材和提取物）生
产和采购环节降低质量保证要求从而产生质量隐患。

例如目前市场上出售的一元左右一盒的蛇胆川贝液的内包材塑料等级很差具有一定的质量隐患。

原辅料小而散的缺点会集中暴露也带来管理难点由于药品生产中原辅料、内包材的质量、等级差异会影响到药品生产成本和生产质量。

因此在基本药物的生产中可能会造成对部分原料的集中大量采购形成原辅料、内包材企业的生产压力增大。

目前我国的药用辅料生产企业小而分散他们较大的企业年产值也很少超过亿元甚至很多生产商都是小型食品企业因此他们的质量意识不强在生产压力突然增大的情况下产能可能会出现不足进而影响产品的质量。

传统中成药生产工艺不复杂决定其质量的最主要是中药材的质量虽然现在的科技有了巨大的发展但是由于这些中成药均为复方制剂其成份复杂有效成份尚待现代中药学的研究。

所以目前中成药的检测不够完全体现产品的质量甚至是药材的质量而且这样的情况还会长期存在下去。

这样中价优质产品将彻底丢失这部分市场对企业是灾难性打击。

同时通过基本药物渠道输送到患者手中的中成药将是“符合国家标准”的质量最差产品。

（）老品种老剂型仓促恢复生产后容易发生质量问题一些企业的老品种老剂型（例如中药丸散膏丹）几十年没有生产甚至从未生产过生产技术资料不全、原工艺已被淘汰、质量控制水平较低如果仓促恢
复生产可能面临较多实际问题。

（）招标价格偏低和规则的漏洞容易在药品委托生产环节造成药品质量保证水平下降某些企业为应付大面积中标带来的需求迅速增加但又对这种需求增长的持久性缺乏信心可能倾向于更多依靠委托生产来迅速扩大产能。

但基本药物普遍的低价格水平使得所选择的受托生产企业质量保证能力有可能低于中标企业。

如果不加以限制甚至可能出现中标企业不生产而完全依靠低成本委托生产的情况。

调查问卷显示以上的企业认为委托加工会带来质量隐患尤其是面向中小企业的委托加工。

图：委托加工是否会带来质量隐患()各级配送商之间的质量责任落实不到位会使配送环节药品质量风险加大目前我国可以独自实现全省配送的经营企业还很少大多数企业需要转配送因此因此在各级配送企业之间权、责、利的平衡问题解决不好则难以保证药品的合理运输和仓储。

、药品招标、定价中的质量评价标准将对药品质量产生重要影响体现“质量优先”的具体评价标准如果能够全面反映企业药品质量保证水平则有利于引导企业真正确保药品质量评价标准如果比较片面甚至仅仅是检验合格、取得药品GMP证书则可能导致企业注重个别指标忽视药品内在质量和整体质量保证。

因此建立一个动态全方位的质量评价体系需要覆盖企业原材料采
购、生产、销售、配送、使用的全过程。

避免让部分企业有机可乘带来质量隐患。

PAGE。