注射剂质量检查

每 1ml：≥10um 微粒低于 12 粒;≥ 25um 微粒低于 3 粒
≥10ml 微粒低于 6000 粒； ≥25um 微粒低于 600 粒子
＞100ml ＜100ml
每 1ml：≥10um 微粒低于 12 粒； ≥25um 微粒低于 2 粒
≥10ml 微粒低于 3000 粒; ≥25um 微粒低于 300 粒子
灼烧后颜色比较，低于标准液颜色深度/含量低于某值
（注射剂)每支的装量均不得少于其标示量
注射用无菌粉末
平均装量
装量差异限度
0。05g 及 0.05g 以下 ±15％
0。05g—0.15g
±10％
0。15g—0.50g
±7%
0。50g 以上
±5%
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行
装量差异检查.
注射剂质量检查项目
项目 理化
装量 （选 一做)
名称 性状 pH 含量检测 鉴别 有关物质 水分 残留溶剂 干燥失重 重金属及有 害金属 异常毒性 渗透压 装量
装量差异
检查方法概述 符合药品外观描述 pH 测定仪测量，符合药品 pH 范围 HPLC 测定 API 浓度符合要求 API 专属性鉴别 HPLC 测定有关物质,对比杂质面积值 水分测定低于标准值 符合法规、工艺要求 除规定外，105℃干燥至恒重，减少重量低于 x%。
无菌检查 供试品全部无菌
1)热原—家兔法；
标准：在初试的 3 只家兔中，体温升高均低于 0.6℃，并且
3 只家兔体温升高总和低于 1.3℃；或在复试的 5 只家兔中，
无菌
内毒素/热 原
体温升高 0.6℃或高于 0。6℃的家兔不超过 1 只，并且初 试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5℃或低于 3.5℃,均判定供试品的热原检查符合规定。
摘至《2010 年药典》第二部 P1264，附录 I B 注射剂
每片/个标示量不大于 25mg 或主要含量不大于每片/个重量 25%。
含量均匀度 摘至 2010 版《药典》第二部 P1347 ，附录 X E 查法
1）注射剂、滴眼剂 20 支不得检出可见异物； 2)注射用无菌粉末 类别 化学药 生化药、抗 ≥2g 生 素 药 和 ＜2g 重要 3）无菌原料药 类别 化学药
可见异物限度 ≤4 个 ≤10 个 ≤8 个
可见异物限度 ≤2 个
生化药、抗生素药和中药 ≤5 个 摘至《2010 年药典》第 2 部，P1329,附录 I B 澄清度
检查法
澄清度
供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0。5 号浊 度标准液的浊度.
1） 光阻法
＞100ml ＜100ml 不溶性微粒 2） 显微计数法
2）内毒素—鲎试剂
供试品溶液的平均内毒素浓度乘以稀释倍数后,小于规定
的内毒素限值，判定供试品符合规定.
供试品均澄清，或显浑浊但经确认无菌生长，判供试品符合规定；
微生物限度
若供试品中任一显浑浊并确认有菌生长，判供试品不符合规定。
可增加中间体（药液）、胶塞、铝盖、西林瓶、注射用水、纯化水质量标准。