近5年中药不良反应文献的统计分析_向菲

近5年中药不良反应文献的统计分析
向菲，张晓钢
*
（北京市朝阳区第三医院，北京100121）
［摘要］国家食品药品监督管理局自2001年11月发布第1期《药品不良反应信息通报》至今已共有32期，报道了中西药66个品种的不良反应，其中涉及中药品种12个，有效地提醒了全社会对药品不良反应的关注。

为统计分析近年来中药不良反应的文献报道情况，共搜集到2005年至2009年的中国知网的中国期刊全文数据库的医药卫生目录下中药不良反应相关部分文献462篇，从中筛选出中成药不良反应报告文献共计79篇。

对79篇文献进行逐篇阅读，只有8.9%左右的文献能够正确辨识中药与西药，证明中医药工作者在对中药不良反应的认识上还有待很大的提高。

［关键词］中药；中成药；不良反应；统计分析
［稿件编号］20101122012［通信作者］
*
张晓钢，中医学硕士，中医师，研究方向为中医藏象
学
、临床中药学等，
E-mail ：zxg．g@163．com 近些年来，中药不良反应的发生呈现上升趋势，讲究整体观、辨证论治的中医和具有疗效确切、毒副作用少的中药，其科学性遭受到了一些质疑；尤其是在经历了2006年“鱼腥草”事件，2008年“刺五加”事件等中药注射剂质量问题后，已经严重影响到中药的临床使用。

2009年1月13日，国家食品药品监督管理局为加强中药注射剂安全性，发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》的文件。

2010年9月20日，《新闻联播》报道，国家药监局通报称中西药复方制剂维C 银翘片存在安全问题，其成分或导致过敏性。

报道一出，社会上对中药的安全性和不良反应的关注度陡然提升。

因此，有必要对近几年有关中成药不良反应的文献报道做一个总结，尤其是中药注射剂等不良反应发生率较高的剂型。

本文拟从国家药监局发布的
《药品不良反应信息通报》入手，探讨中成药的安全性问题；搜索并统计分析中国期刊全文数据库中的有关中成药不良反应的文献，找出临床关注热点，分析临床上中成药使用中存在的问题，为有效鉴别和避免中成药不良反应作出一份微薄的贡献。

1
材料
《药品不良反应信息通报》来源于国家食品药品监督管理局药品评价中心网站的信息通报专栏。

自2001年11月发布第一期至今已共有32期。

在中国知网的中国期刊全文数据库的医药卫生目录下，
2005至2009年中药不良反应相关文献共搜索到462篇。

从中筛选出中成药不良反应报告文献共计79篇，分为个别医院上报或统计数据（46篇）、各级药品不良反应（adverse drug reaction ，ADR ）中心统计数据（15篇）和利用文献报道数据（18篇）等三大部分数据分别进行统计比较。

2
方法
区分中药、西药的标准以国家食品药品监督管理局网站“数据查询”专栏所获得批准文号信息为准。

中药为国药准字Z （中成药），西药为国药准字H （化学药品）和S （生物制品）。

中西药复方制剂以药品主要成分为准。

中药、西药、中西药复方下又按给药途径分为口服、注射和外用3种剂型类别。

3
结果
3.1《药品不良反应信息通报》
中成药各剂型合计12个品类，口服剂型共计7个品类，注射剂型共计5个品类，外用剂型共计0个品类；口服剂型占58.3%，注射剂型占41.7%，外用剂型占0.0%。

西药各剂型合计52个品类，口服剂型共计20个品类，注射剂型共计31个品类，外用剂型共计1个品类；口服剂型占38.5%，注射剂型占59.6%，外用剂型占1.9%。

中西药复方制剂各剂型合计2个品类，全部为口服剂型，
口服剂型占100.0%。

以上中药、西药、中西药复方制剂各剂型合计66个品类，中药占18.2%，西药占78.8%，中西药复方占3.0%。

中西药各剂型所占比重：西药注射（47.0%）多于口服剂型（30.3%），中药口服（10.6%）多于注射剂型（7.6%），其次为中西药复方口服（3.0%）及西药外用（1.5%）。

因此，单从不良反应通报的药品数目上来看，中药要比西药的不良反应少，中药注射剂比西药注射剂更安全可靠。

3.2中国期刊全文数据库
3.2.1
个别医院上报或统计数据46篇文献中，共有42篇
存在把西药误认为中药纳入统计的情况。

其他4篇文献中有药品名称可查的中成药，全部为注射剂，共计138例不良反应，涉及14种药品
［1-4］。

在未能正确辨识中药与西药的文献中，有38篇具有可其中，有种西药98
认为中药，占文献中出现药品频次的20.5%；803例西药不良反应被误认为是中药不良反应，
占文献不良反应总例数的19.9%。

其中，最常见的误认为中药的西药［5-25］
见表1。

表1
12种常被误认为中药的西药
药品名称
出现频次所占比例/%不良反应数所占比例/%葛根素2424．526533．0穿琥宁1616．314818．4川芎嗪1616．38310．3七叶皂苷钠66．1718．8银杏叶提取物55．1313．9银杏达莫55．1182．2炎琥宁33．1232．9鹿瓜多肽22．0131．6细辛脑22．0121．5莪术油
22．091．1丹参酮ⅡA 磺酸钠22．091．1紫杉醇22．050．6其他
13
13．2
116
14．4
3.2.2各级药品不良反应（ADR ）中心统计数据15篇文
献中，共有13篇存在把西药误认为中药纳入统计的情况。

其他2篇文献中有药品名称可查的中成药，全部为注射和口服剂型，
共计563例不良反应，注射剂型456例（10个品种），口服剂型107例（49个品种）。

但其中1篇文献存在把中西药复方误认为中药纳入统计，以及每个药品具体不良反应例数不清的情况，
因此无法进一步统计分析［26-27］。

在未能正确辨识中药与西药的文献中，有11篇具有可统计的不良反应例数。

其中，有10种西药，共计23次被误认为中药，占文献中出现药品频次的23.7%；737例西药不良反应被误认为是中药不良反应，占文献不良反应总例数的14.9%。

其中，最常见的5种误认为中药的西药见表2。

表2
5种最常被误认为中药的西药在ADR 中出现频次
药品名称出现频次
所占比例/%
葛根素626．1穿琥宁521．7川芎嗪14．3七叶皂苷钠313．0银杏达莫28．7其他
6
26．1
3.2.3利用文献报道统计数据18篇文献中，共有17篇存
在把西药误认为中药纳入统计的情况。

仅有1篇文献纳入统计，包括3个药品名称，全部为注射剂，共计152例不良反应，涉及3种药品
［28］。

11统计的不良反应例数。

其中，有7种西药，共计25次被误认为中药，
占文献中出现药品频次的23.6%；1241例西药不良反应被误认为是中药不良反应，占文献不良反应总例数的19.3%。

其中，最常见的5种误认为中药的西药见表3。

表35种最常被误认为中药的西药在文献报道中出现频次
药品名称出现频次
所占比例/%
葛根素936．0穿琥宁936．0川芎嗪14．0七叶皂苷钠312．0银杏达莫14．0其他
2
8．0
3.3有些西药常被误认为中药
本文所采用的中国期刊全文数据库中的79篇文献中，
仅有7篇文献正确分辨中药与西药，其中又仅有6篇正确分辨中药与中西药复方，有72篇文献的作者尚未能理清中药与西药的区别。

本次文献搜索证明在某些领域内，只有8.9%左右的文献作者能够明白自己研究的范畴和对象；在某些领域内，
有九成以上的文献是属于无效的研究。

例如：某三甲医院上报的中药不良反应中有9种注射剂和269例病例，然而其中有葛根素、七叶皂苷、川芎嗪、曲克芦丁等4种西药和由此引发的132例不良反应，分别占药品数的44%和病例数的49%
［20］
；另一家三甲医院上报的中药不良反应
中有17种注射剂和167例病例，
然而其中有葛根素、已酮可可碱、丹参酮、紫杉醇、复方樟柳碱、川芎嗪、鹿瓜多肽等7种西药和由此引发的79例不良反应，分别占药品数的41%和病例数的47%
［25］。

而这些常被误认为中药的西药，在本次
统计中分别占中药不良反应药品数和例数的2成左右。

在这些西药中，更有葛根素、炎琥宁、穿琥宁、骨肽、脑蛋白水解物、莪术油注射液、甲紫溶液等7个药品，属于国家药监局《药品不良反应信息通报》报道过的药品。

因此，国家以及地方药监部门应该强化宣传
《药品不良反应信息通报》，强化中医师、中药师的继续教育工作，使我国中医药工作者的基本专业素质得到有效提高。

4讨论
4.1
中药不良反应报道中存在的问题
在中药不良反应报道中普遍存在一些问题，提示在临床工作中中药学专业技术人员的专业知识严重不足，如把西药、中西药复方误认为中药，从而人为地提高中药不良反应的发生率。

一些问题属于文献作者的专业素质与学术道德有关，如文献数据不具统计意义、涉嫌抄袭等。

4.2
加强对中药的认识，降低不良反应发生率
从本文上述数据可以看出，
目前中药不良反应大约有两成的药品和例数，是西药的数据。

也就是说从医院到ADR ，。

这偏高现象完全是可以通过认真学习专业知识，仔细辨别中药与西药的区别而消除的。

临床中常常可以见到名称类似的药品，但是有一些是中药，而另一些则是西药中的植物药。

例如银杏叶片、银杏叶丸等属于中药，而银杏达莫、银杏叶提取物就属于西药；苦参片、复方苦参等属于中药，而苦参素、苦参碱就属于西药等等。

因此，加强临床中医药工作者对中药的认识，用中医药理论指导临床用药，才是降低中药不良反应发生率的当务之急。

中医药工作者需要加强自身专业知识的再学习，积极参加有针对性的中医药学继续教育。

尤其是对药品说明书的学习，有助于迅速提高中医药工作者的专业水平。

5小结
国家食品药品监督管理局自2001年11月发布第1期《药品不良反应信息通报》至今已共有32期，报道了中西药66个品种的不良反应，其中涉及中药品种12个，有效地提醒了全社会对药品不良反应的关注。

然而纵观05年至09年的部分中药不良反应相关文献，中医药工作者在对中药不良反应的认识上还有待很大的提高。

广大的中医药工作者应当努力提高专业知识水平，不断学习进步，在中医药服务广大人民的伟大事业上作出应有的贡献。

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Chinese medicine adverse reactions'literature statistical
analysis in recent five years
XIANG Fei，ZHANG Xiaogang
（Beijing Chaoyang District Third Hospital，Beijing100121，China）
［Abstract］Since the state food and drug administration（SFDA）issued the first edition of adverse drug reaction（ADR）informa-tion in November，2001，it has32edition，reported the drug66species of adverse reactions，involving the variety of12traditional Chi-nese medicines，it was effectively reminds all social concern of adverse drug reaction．For statistical analysis in recent years reported adverse drug reaction of prepared Chinese medicine，collected462literatures from2005-09CNKI Chinese journal full-text database of medicine health directory．In all the collections，about94literatures are closely related to adverse drug reaction report of prepared Chi-nese medicine．But there are only7references could identify traditional Chinese medicine and western medicine correctly in72litera-tures with the value of statistical analysis．That means only8．9%of literatures can correctly identify western medicine and Chinese traditional medicine．So it proved that TCM workers'knowledge of ADR remains to be greatly improved．
［Key words］Chinese medicine；prepared Chinese medicine；adverse drug reaction；statistical analysis
doi：10．4268/cjcmm20111930
［责任编辑刘］
《中国中药杂志》现状简介
国际检索和收录：SCI-E总被引频次达到443（285篇文献）；被美国《医学索引》（Medline/PubMed）收录，在被Medline收录的中国期刊中排名第4位，居我国药学和中医药学期刊首位；被美国《化学文摘（网络版）》（CA，Chemical Abstracts Web），在千刊表中排名第232位。

同时，还被荷兰爱思唯尔公司《斯高帕斯数据库》（Scopus），美国《生物学文摘（预评）》（BAP，BIOSIS Previews），俄罗斯《文摘杂志》（AJ，Abstracts Journal，VINITI），英国《国际农业与生物科学研究文摘》（CABI，Centre for Agri-culture and Bioscience Abstracts），美国《国际药学文摘》（IPA，International Pharmaceutical Abstracts），美国《乌利希期刊指南》（Ulrich PD，Ulrich's Periodicals Directory），《日本科学技术振兴机构中国文献数据库》［JSTChina，Japan Science＆Technology A-gency（Chinese Bibliographic Database）］，《英国皇家化学学会系列文摘》（RSC，Royal Society of Chemistry），英国《全球健康》（GH，Global Health），荷兰《医学文摘》（EM，Excepta Media），菲律宾《西太平洋地区医学索引》（WPRIM，Western Pacific Region Index Medicus）等14家权威性专业文摘或数据库收录。

国内收录：为“中国科学引文数据库”、“中国学术期刊综合评价数据库”来源期刊，中国自然科学核心期刊，中国中文核心期刊，中国科技核心期刊，并被《中国学术期刊文摘》中、英文版收录。

据中国知网（CNKI）“中国科技期刊影响因子年报”公布：《中国中药杂志》目前总被引频次达到17036，影响因子1.421，基金论文比例0.72，下载量达到39.69万次，国内外发行达到机构用户3192个，分布在15个国家和地区，个人读者分布在23个国家和地区。

据中国科学技术信息研究所最新发布的《中国科技期刊引证报告》（核心版）期刊检索统计结果表明：《中国中药杂志》总被引频次为5544，影响因子0.707，基金论文比0.68，全年发表文章达800余篇。

期刊综合总排名从2010年的第52位跃居第39位，在药学类以及中医药学类期刊中位居第一，全部指标保持多年持续上升，在我国药学以及中医药学等学科领域科技期刊中均名列前茅。