【2018年整理】3C10医疗器械召回操纵程序

1.目的
为增强对医疗器械的监督治理，保障人体健康和生命平安，依照卫生部令第28号《医疗器械召回治理方法（试行）》（以下简称“《召回方法》”），特制订本操纵程序。

2.适用范围
适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺点的某一类别、型号或批次的产品，采取警示、检查、修理、从头标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式排除缺点的行为。

包括：
一级召回：利用该医疗器械可能或已经引发严峻健康危害的；
二级召回：利用该医疗器械可能或已经引发临时的或可逆的健康危害的；
三级召回：利用该医疗器械引发危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.职责
总领导负责产品召回行为的决策、审批召回打算和召回报告。

并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。

市场部负责及时搜集医疗器械产品利用平安信息，技术质量部负责搜集产品技术平安信息，对产品可能的存在缺点及时报告公司。

分管技术质量部门的副总领导组织按《召回方法》第十二条对可能存在缺点的医疗器械进行调查、评估，对存在缺点的医疗器械按《召回方法》第十七条编写调查评估报告和制定召回打算，上报总领导及监管部门及时召回缺点产品。

并组织对召回产品从头进行风险分析、评估，组织制定风险预防和操纵方法（缺点处置方法）。

组织编写《召回方法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回打算实施情形报告》。

治理者代表组织产品召回进程的审核，确保产品召回操纵程序及召回行为的符合性。

市场部负责按编写和发放召回通知，并催促相关客户及时实施召回行为。

召回通知必需符合《召回方法》第十五条的要求。

技术质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定排除缺点行为的具体方案和方法并形成技术文件。

对召回产品、排除缺点结果进行监视和测量，验证召回产品对改良处置要求的符合性，对产品的风险进行再评估。

生产部负责对召回后的可修复缺点的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。

综合部负责产品召回文档的归档治理和上报工作。

4.工作程序
产品召回治理工作程序示用意
5.
相关文件
《风险治理操纵程序》
《效劳操纵程序》
《忠告性通知操纵程序》
6. 引用文件
《YY/T0316-2003》
国食药监械[2020]766号《医疗器械不良事件监测和 再评判治理方法（试行）》 产品使用安全信息收集； 产品技术安全信息收集； 产品缺陷调查、评估。

召回计划 召回通知与实施 召回产品风险分析、评估 召回产品处理措施制定 召回产品处理
卫生部82号令《医疗器械召回治理方法（试行）》7、相关报表：
卫生部82号令附件1：《医疗器械召回事件报告表》
卫生部82号令附件2：《召回打算实施情形报告》。