药品追溯管理制度 参考范本
药品追溯质量管理制度范文
药品追溯质量管理制度范文药品追溯质量管理制度范文第一章总则第一条为加强药品质量管理，推动药品追溯体系建设，保障公众用药安全，依据相关法律法规及政策文件制定本制度。
第二条本制度适用于从事药品生产、流通、零售、储存等各个环节的企事业单位、医疗机构和各级政府药品监管部门等。
第三条药品追溯质量管理制度的目标是建立健全的药品追溯体系，实现药品的可追溯性，确保药品质量，加强对药品的监管和管理。
第四条药品追溯质量管理制度的基本原则包括法定原则、公开透明原则、科学决策原则、全面性原则、责任追究原则和风险管理原则。
第二章药品追溯体系建设第五条药品追溯体系包括药品生产企业、药品流通企业、药品零售企业、医疗机构和监管部门等多方主体，相互协作，实现药品全生命周期的追溯。
第六条药品生产企业应建立药品生产追溯系统，记录药品的生产全程信息，包括原材料采购、生产过程、质检记录等，确保生产过程的可追溯性。
第七条药品流通企业应建立药品流通追溯系统，记录药品的流通信息，包括进货、销售、库存等，确保药品流通过程的可追溯性。
第八条药品零售企业应建立药品销售追溯系统，记录药品的销售信息，包括销售记录、退货情况等，确保药品销售过程的可追溯性。
第九条医疗机构应建立药品使用追溯系统，记录药品的使用信息，包括用药情况、病人反应等，确保药品使用过程的可追溯性。
第十条监管部门应建立药品监管追溯系统，记录药品的监管信息，包括抽样检测、监管执法等，确保药品监管过程的可追溯性。
第十一条药品追溯体系应实现信息共享，确保各方主体能够及时获取和使用药品追溯信息。
第十二条药品追溯体系应与国家公共卫生信息平台、市场监管信息平台、电子商务平台等相关信息系统进行数据对接和共享。
第三章药品追溯质量管理第十三条药品生产企业应按照国家相关法律法规和药品质量管理规范生产药品，保证药品质量。
第十四条药品流通企业应按照国家相关法律法规和药品质量管理规范，确保药品在流通过程中不受污染和损坏。
医药公司(连锁店)药品追溯管理制模版
医药公司(连锁店)药品追溯管理制模版药品追溯管理制度模板前言：为了保障药品质量和市场监管，依据国家行业管理规定和药品安全管理要求，本公司制定以下药品追溯管理制度模板，以期规范公司内药品追溯管理工作，确保药品的品质与安全性。
一、适用范围本制度适用于本公司所有连锁店全体员工在药品销售、采购、储存等各环节的药品追溯管理工作。
二、追溯体系的要求1、追溯数据的建立药品在进入公司销售流通之前，必须建立完整准确的追溯数据。
追溯数据包括公司编号、药品批号、药品种类、供应商信息、价格、生产厂家联系方式等信息。
每批药都必须建立独立的编号，严格按照药品批号管理，并根据条形码追踪贯穿整个流通环节。
2、药品进货管理在药品进货时，销售人员对药品批次、有效期、进货来源等进行登记，并将进货单、收货单、发票等证照原件清楚归档备查。
负责人在登记时必须核对药品批号与有效期，并对次品进行退回。
进货单据同时要标明售后服务的联系人和联系信息，以便出现紧急情况时及时联系。
3、药品售出管理销售人员在销售前应仔细核对药品是否符合规定标准。
售出药品时必须核对其批号和有效期，保证销售的每一批药品都能够追溯到供应商或生产商。
在销售药品后，销售人员应及时在公司系统上进行登记，记录相关信息，以便药品追溯。
4、药品库存管理对于公司仓库中的药品，库存管理员应当按照先进先出原则管理库存，并定期对药品的库存情况进行统计和检查。
同时，在进出库时必须进行药品款号的比对，防止错装或数据录入错误。
并对库存情况进行及时更新，确保完整准确的药品库存数据。
5、药品安全管理本公司应建立和完善药品安全管理制度。
一旦发现药品存在品质问题或安全隐患，必须及时进行调查并按要求上报主管部门。
公司应严格按照国家药品安全、市场监管以及行业管理的要求，确保每一批药品的品质和安全性。
6、加强内部管理公司应不断加强内部管理，对追溯工作进行评估，加强内部人员的追溯知识和技能培训，确保药品追溯体系能够得到稳定的运行和持续的改进。
药厂追溯管理规定制度范本
药品追溯管理规定制度范本第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。
第三条药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息互通、责任明确、监管有力的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国药品追溯工作的监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯工作的监督管理。
第二章药品追溯体系建设第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当建立药品追溯体系，明确追溯责任人，保证药品追溯信息的真实、完整、准确。
第六条药品追溯体系应当包括药品生产、流通、使用等全过程的信息，包括药品批号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、经营企业、使用单位、处方医生、患者等信息。
第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当采用信息化手段，建立药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的电子化、网络化、智能化。
第三章药品追溯信息管理第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当及时、准确、完整地记录药品生产、流通、使用等全过程的信息，并上传至药品追溯信息系统。
第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品追溯信息进行审核、更新，确保追溯信息的真实、完整、准确。
第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当对药品追溯信息进行保密，不得泄露患者个人信息及商业秘密。
第四章药品追溯信息共享与使用第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的共享与使用。
第十二条药品监督管理部门、卫生健康部门、公安机关等有关部门应当依法使用药品追溯信息，加强药品安全监管，打击药品违法行为。
第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当根据药品追溯信息，及时采取风险控制措施，确保药品安全。
医院药品追回管理制度
医院药品追回管理制度一、总则为规范医院药品追回管理工作，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平，特制定本制度。
二、追回范围1. 医院内部医疗器械、药品使用中出现质量问题或者被召回的药品；2. 医院退库药品中存在临床不合理或者过期药品；3. 患者退药所退回的药品。
三、追回程序1. 药品质量问题报告当医院内部药品使用过程中出现质量问题时，相关人员应及时向主管部门报告，并按照主管部门要求进行药品追回工作。
2. 药品可追回情况评估医院相关部门应对药品的可追回情况进行评估，确定是否需要进行追回，并根据情况确定追回的范围、地点和方式。
3. 药品追回通知医院应向相关科室、药房等单位发布药品追回通知，通知相关人员进行药品追回工作。
4. 药品追回实施根据药品追回通知要求，各科室、药房应及时将需要追回的药品集中到指定地点，并按照要求进行汇总清点、打包封存等工作。
5. 药品追回情况报告医院相关部门应对已追回的药品情况进行报告，包括追回的药品数量、种类、追回原因、处理方式等情况，并将报告提交给主管部门。
6. 药品追回情况评估主管部门应对药品追回情况进行评估，确定是否需要采取进一步措施，并对药品安全管理制度进行总结和改进。
四、追回责任1. 医院药品追回工作由医务部门负责，其他相关部门协助配合；2. 医院各科室、药房应按要求积极参与药品追回工作，并完成主管部门交办的任务；3. 对于故意或者过失导致药品追回工作不到位的人员，医院将进行严肃处理。
五、追回效果评估1. 医院应对药品追回工作进行效果评估，包括追回的药品数量、质量、追回成本、追回期限等方面的情况；2. 对于药品追回工作效果不理想的部门，应加强其药品管理能力，确保追回工作的质量和效率。
六、附则本制度自发布之日起生效，如需修改，应经医院领导同意并通过相关程序。
本制度解释权归医院医务部门所有。
以上是关于医院药品追回管理制度的具体内容，希望各相关部门和人员认真执行，保障患者用药安全，提高医院药品管理水平。
药品追溯质量管理制度范本
药品追溯质量管理制度范本一、背景随着医疗卫生事业的不断发展，药品安全问题日益受到重视。
药品质量管理制度是保障患者用药安全的重要环节之一。
药品追溯制度作为提高药品质量管理水平的重要手段，不仅可以有效防止药品走私、伪劣药品流入市场，还能追溯疫情中用药情况，对于提升医疗卫生质量起到至关重要的作用。
二、药品追溯管理制度1. 制度目的药品追溯管理制度的目的在于建立药品生产、流通、销售全过程的追溯体系，确保药品质量安全，减少医疗事故发生，提高患者用药体验。
2. 质量管理要求•生产环节：生产企业应建立健全药品生产记录、质量管理制度，确保药品生产符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
•流通环节：药品经销商应建立药品进销存台账，实行严格的药品溯源管理，确保药品流通环节的安全。
•销售环节：零售药店应建立购药记录、销售记录，实行药品售前、售中和售后全方位监管，保障终端患者的用药安全。
3. 追溯机制•追溯范围：药品追溯应涵盖从原材料采购、生产加工、包装运输、流通销售等全过程，确保每一个环节的合规性。
•追溯方法：应采用电子信息系统进行药品追溯，建立完善的信息数据库，确保数据的准确性和及时性。
•追溯流程：建立追溯工作流程，明确相关部门的职责和权限，确保药品追溯工作的顺利进行。
4. 整改和查处对于发现问题的企业或个人，应及时进行整改并纠正错误，对于违规行为给予相应处罚，确保药品追溯管理制度的有效执行和落实。
三、药品追溯管理的重要性药品追溯管理制度的建立实施，可以有效降低患者用药风险，提高医药卫生行业的服务质量，增强患者和消费者对医药行业的信任感。
同时，追溯管理制度的利用还能帮助企业追踪产品流向，提高管理效率，减少成本。
四、总结药品追溯质量管理制度的重要性不可忽视，只有通过建立健全的追溯管理制度，才能保障患者用药的安全、有效监管药品流通环节，提升整个医药卫生行业的水平。
希望相关部门和企业能够高度重视，认真贯彻执行相关规定，努力构建安全、可靠的药品追溯质量管理体系。
药品追溯制度范文(4篇)
药品追溯制度范文药品追溯制度是指针对药品生产、流通环节和质量问题出现时，可以通过追溯药品的整个生命周期，找到责任方并追究其法律责任的一种管理制度。
下面是药品追溯制度的范文：药品追溯制度管理办法第一条为了加强药品质量监管，保障广大人民群众的生命安全和身体健康，制定本办法。
第二条药品追溯制度是指在药品生产、流通过程中，凡涉及药品批次、质量问题的，相关单位应按照相关法律法规的规定，采取相应的追溯措施，从源头到终端，记录并保存相关信息，以实现药品全程档案追溯。
第三条本制度适用于药品生产企业、流通企业以及药品监督管理部门等相关单位。
第四条药品追溯制度应当包括以下内容：（一）药品追溯信息的录入和管理。
相关单位应当建立完善的追溯信息录入和管理系统，记录药品的生产、流通等信息，并进行合理的分类和管理，以便随时查询和追溯。
（二）药品追溯责任的明确。
相关单位应当明确药品追溯工作的责任人和责任部门，加强内部管理，确保药品追溯工作的及时、准确进行。
追溯过程中，发现药品质量问题的，相关责任方应当进行相应的整改和处罚。
（三）药品追溯系统的建设。
相关单位应当建立完善的药品追溯信息系统，包括技术设备、人员培训等方面的建设，以确保追溯工作的顺利进行。
第五条药品追溯制度的具体实施办法由药品监督管理部门制定并公布。
第六条违反本制度的，依法进行处罚，并承担相应的法律责任。
第七条本制度自发布之日起实施。
以上仅为药品追溯制度的范文，具体实施细则，还需根据实际情况进行补充和具体制定。
药品追溯制度范文（2）第一章总则第一条为了加强药品生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全，保护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、流通环节的药品追溯工作，包括药品生产企业、药品经营企业以及相关药品追溯工作的机构。
第三条药品追溯工作应当坚持立法科学、政策合理、技术先进、信息完备、运行高效、监管严格的原则，确保药品追溯工作的规范、准确、可靠。
药品追溯规定管理制度
药品追溯规定管理制度一、目的：以适宜的方法标识药品, 确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。
四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。
五、内容：1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。
安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品度。
2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。
4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。
5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。
业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。
6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。
根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
7、发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理（1）质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。
药厂药品追溯管理制度
药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。
第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。
第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。
第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。
第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。
第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。
第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。
第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。
第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。
第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。
第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。
第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。
第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。
中药追溯管理制度范本
中药追溯管理制度范本第一章总则第一条为了加强中药质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用等环节的质量追溯管理。
第三条中药追溯管理应当遵循全程控制、源头管理、信息共享、社会共治的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药追溯管理工作的统筹协调和监督管理。
地方食品药品监督管理局负责本行政区域内中药追溯管理工作的监督管理。
第二章追溯体系建设第五条中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用单位应当建立中药追溯体系，实现从种植、采集、加工、生产、销售到使用的全过程追溯。
第六条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当配备相应的追溯设施和专业技术人员，确保追溯体系的有效运行。
第七条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当建立健全追溯数据管理制度，确保追溯数据的准确、完整和可追溯。
第三章追溯信息管理第八条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当采集和记录下列信息：（一）中药材的品种、来源、种植养殖条件、采收加工情况；（二）中药饮片的生产工艺、质量控制措施、检验结果；（三）中成药的配方、生产工艺、质量控制措施、检验结果；（四）药品的销售流向、使用情况等。
第九条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当通过信息化手段，将追溯信息实时上传至中药追溯系统，实现信息共享。
第十条中药追溯系统应当具备数据存储、查询、分析和预警等功能，以便于监管部门、生产单位、经营单位和使用单位查询、分析和利用追溯信息。
第四章追溯信息应用第十一条监管部门可以利用中药追溯系统，对中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用环节进行全程监控，加强对药品质量的监督管理。
第十二条生产单位、经营单位和使用单位可以利用中药追溯系统，及时了解药品的生产、流通和使用情况，提高药品安全水平。
最新药品追溯管理制度范文
最新药品追溯管理制度范文最新药品追溯管理制度范文第一章总则第一条为加强对药品追溯管理的监管，保障公众用药的安全性和有效性，根据国家有关法律法规的规定，制定本制度。
第二条本制度适用于我国生产和流通的所有药品，包括西药、中药、生物制品等。
药品追溯管理的范围包括药品生产、流通、零售及使用等环节。
第三条药品追溯管理应当坚持科学、规范、公正、及时的原则，依法保护药品生产企业和经营者的合法权益。
第四条国家食品药品监管部门负责对药品追溯管理工作进行监督和协调，各地食品药品监管部门负责具体执行。
第五条药品追溯管理应当采用电子信息管理系统和物理追溯标签相结合的方式进行，确保追溯过程的真实、可靠。
第二章药品追溯管理体系第六条药品追溯管理体系应当包括信息采集、信息上传、信息查询和信息利用四个环节。
第七条药品生产企业应当建立完善的信息采集系统，对生产过程进行全程监控和录像，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第八条药品流通企业应当建立完善的信息采集系统，对药品的流通环节进行追踪监测，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第九条药品零售企业应当建立完善的信息采集系统，对销售环节进行追踪监测，并将相关信息上传到国家食品药品监管部门指定的信息库中。
第十条药品使用者应当主动提供所用药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产企业等，以便进行药品追溯。
第十一条药品追溯管理体系应当做到信息准确、及时、可追溯。
对于信息不准确或者追溯效果不明显的案例，国家食品药品监管部门有权进行追踪核实并予以纠正。
第三章追溯标签管理第十二条药品追溯标签应当由药品生产企业统一制作，并由国家食品药品监管部门进行质量审查和编号审核。
第十三条药品追溯标签应当包括药品名称、药品代码、批号、生产企业、生产日期等基本信息，以及追溯码、二维码等追溯信息。
第十四条药品追溯标签应当统一使用，并确保在药品包装上牢固粘贴，不易脱落。
第十五条药品追溯标签的制作应当符合国家标准，并采用防伪技术，确保追溯码和二维码的唯一性。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度一、目的以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。
二、范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。
三、职责1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理;2、采购管理部负责检验状态的标识;3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯;4、临床医务人员人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。
四、工作程序1、内容:药品属性:药品名称、规格型号、编号、日期、数量等;检验和测试状态:待验、合格、不合格、日期、批次等;2、标识:可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录入库,,标识内容包括:批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。
不合格品按《不合格品控制程序》执行,并做好退货或者交换良品的工作准备,必要时进行“不合格”标识,分区域存放、处理;3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断,外包装能修复的经修复为主,如属于药品质量问题,根据药品销售情况,按照药品召回处理,1返回商业公司,并记录。
五、药品的可追溯1、药品生产厂家(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史,根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。
2、当临床使用药品出现批量不合格时,立即停止使用药品,并上报药品不良反应监测管理小组,药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。
六、服务质量不合格控制1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见,由发生部门主管人员评审,并将意见进行记录。
2、属于服务方面问题,由主管人员或责任人负责向患者解释,说明原因,取得患者谅解。
3、属于药品质量问题,由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见,上报药事管理委员会和医务科,药事管理委员会根据责任部门的纠正措施,进行跟踪、验证。
2。
药品追溯制度范文(五篇)
药品追溯制度范文1、目的。
强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、适用范围。
公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。
4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格____，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票(据)货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责____计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度1.目的加强药品管理，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品可经营活动的全程可追溯。
2.适用范围适用于本院药品管理追溯体系的各个环节。
3.制度要求3.1建立电子追溯系统为基础，票证信息、进货查验、出库复核，以实现来源可溯，流向可追，去向可查。
3.2采购药品前应当对供货单位的资质进行查验，确定药品供货单位的合法资格，采购首营品种应当索取加盖供货单位原公章的药品相关证明材料，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
3.3采购药品时，应当向药品供货单位索取随货同行的发票。
3.4随货同行单上应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、发货人等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3.5验收入库时，应当查验药品的品名、刺型、规格、数量、生产厂家、生产日期、批号、有效期、单价、金额、批准文号等是否与隨货同行相符。
且如实在计算机外购入库系统里体现出来。
保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯。
3.6药品库房在出库时应当遵循：先进先出，近期先出，按批号发货。
3.7库管人员从计算机管理系统中打出药品出库单，须按照药品出库单上的药品信息发货，发货时核对所发出药品的名称、剂型、规格、产地、批号、效期、单位、数量、金额是否与出库单一致，核对正确方可发出。
3.8药房收货人员在接收货物时应当仔细核对所接收到药品的名称、剂型、规格、产地、批号、效期、单位、数量、金额是否与出库单一致，核对正确后方可接收。
3.9药品库房出库人员和药房接收人员核对无误后双人方可在药品出库单上签宇。
4.药品追溯管理程序图2023年01月28日2023年01月29日2023年01月30日2023年01月31日。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系,制定本制度。
二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围:适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门:质量部、业务部、储运部、财务部.五、内容:1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量.4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯:仔细核对相关票据,确保票，账,货，款一致,实现可追溯。
5。
1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单(票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符.随货同行单(票）应与公司留存的印章、随货同行单（票)样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章.5。
2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应.销售药品，应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯:6。
1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
医院药品追踪溯源制度范本
医院药品追踪溯源制度范本第一章总则第一条为了加强医院药品的管理，确保药品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节的管理。
第三条医院药品追踪溯源制度的目标是实现药品来源可追溯、去向可查询、质量可控、安全可保障。
第二章药品采购第四条医院应当建立健全药品采购制度，采购药品应当遵循质量优先、价格合理、供应稳定的原则。
第五条医院应当选择具有药品生产许可证、药品经营许可证、GMP认证等资质的供应商。
第六条医院应当与供应商签订采购合同，明确药品的质量、价格、供应期限、售后服务等事项。
第七条医院应当对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的资质、药品质量、供应情况等。
第三章药品验收第八条医院应当建立健全药品验收制度，验收药品应当实行双人核对制度。
第九条医院应当对验收的药品进行逐批检查，检查内容包括药品的包装、标签、说明书、生产日期、批号、有效期等。
第十条医院应当对验收合格的药品进行入库登记，建立药品档案，记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、批号、有效期等信息。
第四章药品储存与配送第十一条医院应当建立健全药品储存制度，按照药品的特性进行分类储存，保证药品的质量和安全。
第十二条医院应当建立健全药品配送制度，确保药品按时送达使用科室。
第五章药品使用与回收第十三条医院应当建立健全药品使用制度，使用科室应当严格按照药品的适应症、用法、用量、禁忌症等要求使用药品。
第十四条医院应当建立健全药品回收制度，对过期、损坏、变质的药品进行回收处理。
第六章药品追踪溯源第十五条医院应当建立健全药品追踪溯源制度，对药品的来源、去向、质量等信息进行记录和追踪。
第十六条医院应当对药品的采购、验收、储存、配送、使用、回收等环节进行定期检查，发现问题及时处理。
第七章附则第十七条本制度自发布之日起实施。
第十八条本制度的解释权归医院药事管理委员会。
药品追溯管理制度 参考范本
.目的为强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
2. 依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，广东省食品药品监督管理局《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》，《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围本公司经营全部药品的数据上报省局和全过程管理。
4. 职责4.1质管部负责对相关工作人员进行技术指导。
4.2数据上传专员需定期报送药品业务数据至广东省食品药品监督管理局平台。
4.3公司各个部门和岗位人员严格执行公司操作规程，实现计算机信息管理系统全过程管理。
4.4信息管理部门需维护好计算机信息管理系统，确保系统安全和稳定，并做好数据定期备份。
5．内容5.1经营全过程管理5.1.1 采购：采购药品之前需做好前置审批，首营企业、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
5.1.2 仓储管理：收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
5.1.3 销售：药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料，按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。
仓储部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
药品追溯制度范文（5篇）
药品追溯制度范文1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。
2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应。
3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录。
灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。
(3)对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。
(4)做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。
(5)所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥____个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥____年。
4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院(门诊)病历。
5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。
6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。
7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进。
药品质量责任追究制度(范本文)
药品质量责任追究制度一、背景介绍近年来，尽管药品监管力度加大，但药品质量安全问题仍然时有发生，严重威胁公众的生命健康安全。
为了保障药品质量安全，加强对药品生产、流通、使用环节的监管，我国逐步建立了药品质量责任追究制度。
二、药品质量责任追究制度的定义药品质量责任追究制度是指依据我国相关法律法规，对违反药品质量管理要求、造成严重后果的单位和个人进行责任追究的制度。
该制度的目的是促使药品生产经营者切实履行药品质量安全责任，提高药品质量管理水平，确保药品质量安全。
三、药品质量责任追究制度的主要内容1. 追究责任的主体药品质量责任追究制度的主要追究责任主体包括药品生产经营者、药品流通企业、医疗机构和相关监管部门。
其中，药品生产经营者是药品质量责任的第一责任者，其需严格执行药品质量管理要求，确保药品质量安全。
2. 追究责任的标准药品质量责任追究制度对追究责任的标准进行了明确规定。
依据相关法律法规，对于违反药品质量管理要求、造成严重后果的行为，将依法追究责任。
其中，严重违法明显的将被追究刑事责任，而一般违法行为则将面临行政处罚。
3. 追究责任的程序药品质量责任追究制度对追究责任的程序进行了规定。
一旦发现药品质量问题，相关监管部门将会立即启动调查程序，并采集相关证据。
经调查核实后，如果确认存在违法违规行为，将依法追究责任，并对责任人实施相应的处罚措施。
4. 追究责任的措施药品质量责任追究制度对追究责任的措施进行了明确规定。
一旦责任人被确认存在违法违规行为，将面临吊销许可证、撤销药品生产经营许可证、罚款等处罚措施，并可能承担刑事责任。
同时，对于存在药品质量问题的药品，相关监管部门将会追溯至上游，进行批次召回和追责。
四、药品质量责任追究制度的意义药品质量责任追究制度的建立和实施，对提高药品质量安全水平具有重要意义：1.促使药品生产经营者切实履行药品质量安全责任，加强药品质量管理，提高药品质量安全水平；2.强化药品监管部门对药品生产经营者的监管力度，及时发现和处理药品质量问题；3.营造良好的市场环境，增强公众对药品质量的信任，推动医药产业的健康发展；4.对那些以牟利为目的、严重违法违规的药品企业进行严厉惩罚，维护公共利益，保障公众的生命安全。
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1. 目的
为强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。
2. 依据
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，广东省食品药品监督管理局《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》，《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围
本公司经营全部药品的数据上报省局和全过程管理。
4. 职责
4.1质管部负责对相关工作人员进行技术指导。
4.2数据上传专员需定期报送药品业务数据至广东省食品药品监督管理局平台。
4.3公司各个部门和岗位人员严格执行公司操作规程，实现计算机信息管理系统全过程管理。
4.4信息管理部门需维护好计算机信息管理系统，确保系统安全和稳定，并做好数据定期备份。
5．内容
5.1经营全过程管理
5.1.1 采购：采购药品之前需做好前置审批，首营企业、供货商资质、药品合法性审批合
格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
5.1.2 仓储管理：收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随
货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入
库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
5.1.3 销售：药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料，按照客户审
核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。
仓储部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
5.1.4 售后：销售退货需由业务员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，
生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。
定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。
质量管理部负责药品质量查询和质量投诉处理工作，积极配合药品召回等工作。
5.1.5 票据：药品采购需向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应
与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
药品销售需开具发票，税票明细应与销售出库单一致，做到票、帐、货、款相符。
向药品零售企业、诊所销售药品开具的销售发票应做到随货同行。
5.1.6 记录凭证：以上过程中所有档案记录凭证需至少保存5年，特殊管理的药品的记录
及凭证按相关规定保存。
5.2 公司任命数据上传专员，负责广东省食品药品监督管理局数据上传工作。
5.2.1 数据上传专员负责本公司经营药品信息维护和更新，及时与广东省食品药品监督管
理局数据上传平台匹配新往来企业和品种信息；
5.2.2 数据上传专员至少每周上传相关数据，包含：采购入库数据、销售出库数据、库存
数据、报损出库数据、销售退回数据等。
并检查数据上传解析结果和完整情况。
5.2.3 数据上传专员可根据业务数据情况适当调整数据上传频率。
5.3 信息管理部确保计算机信息管理系统网络安全和稳定，各部门和岗位可实现数据共
享。
5.4 信息管理员需每日异地备份计算机系统数据，数据上传专员负责定期备份上传省局数
据。
5.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，质量可追溯。