中药制剂临床研究技术指导原则

中药制剂临床研究技术指导原则
一、研究目的明确
二、研究设计科学合理
三、样本量的确定和纳入排除标准的制定
临床研究需要根据统计学原理计算样本量，并制定明确的纳入和排除标准。

在样本量计算时，需要考虑到研究目的，合理选择显著性水平和统计功效。

纳入和排除标准应明确、具体，以确保样本的可比性和研究结果的可靠性。

四、随机化的应用
为了降低偏倚和提高研究的可靠性，中药制剂临床研究应采用随机分组的方法。

具体来说，研究对象应随机分为治疗组和对照组，并按照一定方法进行随机分组，以确保两组在一定程度上具有相似性。

同时，应采取盲法，确保研究结果不受主观因素的影响。

五、数据采集和统计分析
中药制剂临床研究需要采集大量的数据，并进行统计分析。

数据采集应使用标准的、统一的数据采集表，确保数据的准确性和完整性。

统计分析时应选择适当的统计方法，如t检验、方差分析、生存分析、荟萃分析等，并进行合理解释。

六、安全性评价和不良反应监测
中药制剂临床研究应充分考虑研究对象的安全性，并进行不良反应的监测和评价。

在研究过程中，需要对研究对象进行定期的体格检查和化验
检查，及时记录和报告潜在的不良反应。

对于出现的不良反应，需要及时
进行评估、处理和归因。

七、合理用药指导原则
综上所述，中药制剂临床研究技术指导原则包括明确研究目的、科学
合理的研究设计、样本量的确定和纳入排除标准的制定、随机化的应用、
数据采集和统计分析、安全性评价和不良反应监测以及合理用药指导原则。

这些原则的遵循和实施将提高中药制剂临床研究的可靠性和实用性，促进
其在临床实践中的应用。