内审检查表（ISO13485和GMP）

内审检查表（ISO13485和GMP）
和确保对这些过程的控制。

组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适⽤的法规要求负责。

采⽤的控制应与所涉及的风险和外部⽅满⾜ 7.4
当组织选择将任何影响产品符
质量⽬标，在相关职能和层次上
进⾏分解，建⽴各职能和层次的
质量⽬标；应当包括满⾜产品要
求所需的内容；应当可测量、可
通和理解；应当在持续适宜性⽅
件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。

更改⽂件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。

⾏修订状态的控制清单或相应的识别⽅法。

控制清单是
2.在实际⼯作中，向员⼯宣传并灌输国家有关法律、法规要求。

3.对质量⽅针、⽬标制定已形成⽂件。

总经理对质量⽅针、⽬标制定内涵清楚。

4.质量⽅针、质量⽬标已向
1.总经理的主要职责清楚。

需求情况。

最⾼管理者如何识别资源需求。

能否及时配置所需资源。

投诉、产品抽查等确认资源配置。

通过实际产品不合格、体系
要求形成⽂件。

动的记录(见 4.2.5)。

存在相互⽭盾的情况。