医用包布产品技术要求标准2023年

医用包布
1. 范围
本标准规定了医用包布的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、存储等内容。

本标准适用于本公司生产的医用包布。

本产品出厂时为非无菌产品。

2. 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志
FZ/T64005 卫生用薄型非织造布
FZ/T64033 纺粘热轧法非织造布
FZ/T64034 纺粘/熔喷/纺粘（SMS）法非织造布
3. 型号规格及尺寸
表1 单位：cm
4. 要求
4.1 外观
包布表面应整洁、无污物、无霉斑、无破损、色泽均匀。

4.2 尺寸
包布的尺寸应符合表1 的要求.
4.3 非织造布
包布用的非织造布质量应不小于18g/m2。

4.4 非织造布断裂强力
纵向≥20N，横向≥14N。

4.5 包扎绳
应能承受 15N 静拉力，持续5S，不断裂。

5. 检验方法
5.1 外观
目力观察。

结果应符合4.1 的要求。

5.2 尺寸
用通用量具测量，其结果应符合4.2。

5.3 非织造布
随机抽取三个样品，平铺在圆盘取样器上，截取面积为 100 平方厘米的材料，用百分之一天平分别称重后取平均值后乘以 100 即为平方米质量。

5.4 断裂强力
试样品5 块，宽度为50mm±1mm，并有足够的长度夹持在拉力机相距200mm ±1mm的夹具上，在夹持器中心位置夹持试样，机器以 100mm/min 的恒定伸长速度拉伸试样直至断裂， 5 次计算平均值，精确到0.1N。

结果应符合4.4 的要求。

5.5 包扎绳
用拉力机测量，结果应符合4.5 的要求。

6. 检验规则
6.1 医用包布由公司质检部门检验合格后方可提交验收。

6.2 医用包布应成批提交验收，验收为出厂验收和型式检验。

6.3 出厂检验
6.3.1 应随机抽样，抽样数量应按表2 规定。

检验项目应按表3 规定。

表2 抽样数量
表3 检验项目
6.3.2 判断依据
对抽取的医用包布应逐批次检查，若发现尺寸与外观指标有一项不符合标准时，应按表2 抽取双倍数量的医用包布，对不合格项进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应全部退回，重新分类整理。

分类整理后再提交验收时，应按表2 抽取双倍数量医用包布对不合格项进行重复检验，若仍不符合本技术要求时，应判断该批医用包布不合格。

6.4 型式检验
6.4.1 有下列情况之一的，应做型式检验。

A 新产品投产前；
B 正常生产一年以内不少于一次；
C 转厂生产时；
D 停产一年以上再生产时；
E 原材料、工艺发生重大变化时；
F 国家监督部门有要求时。

6.4.2 型式检验样品是从出厂产品检验合格产品中随机抽取3 个。

6.4.3 若发现抽取的医用包布性能指标不符合本标准时，应按表2 抽取双倍数量，对不合格项目进行重复检验，仍不达标时，则判该批医用包布不合格。

7. 标志、包装和贮存
7.1 医用包布单包装用塑料袋密封包装，包装上应有以下标志：
A 产品名称；
B 产品执行标准号；
C 制造商名称、地址、联系方式；
D 产品批号、生产日期。

7.2 医用包布外包装用高强度瓦楞纸箱包装，包装箱上应有下列标志：
A 产品名称；
B 型号规格；
C 制造商名称、地址、联系电话；
D 数量；
E 体积（长*宽*高）；
F 产品执行标准号；
G 产品批号、生产日期
7.3 贮存
包装好的医用包布应贮存在相对湿度≤80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好的清洁库房内。