制药公司设备管理 设备变更与报废管理规程

制药有限公司GMP文件
设备变更与报废管理规程
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目的：规范设备更新、改造、报废的管理，提高设备经济寿命。

适用范围：适用于本公司设备更新、改造、报废的管理。

责任者：质量部、工程设备部、生产技术部、生产车间、物料部。

内容：
1.设备更新
1.1设备更新原则是应用技术性能先进的设备，更换相对落后又无法修复和改造的旧设备。

1.2设备更新的对象：
1.2.1 经过多次大修，技术性能达不到工艺要求不能保证产品质量的设备。

1.2.2 技术性能落后，经济效果很差的设备。

1.2.3 通过修理、改造虽然能恢复设备性能，但经济上不合算的设备。

1.2.4 能耗高或严重污染环境、危及人身安全与健康，进行改造又不经济的设备。

1.2.5 不易清洁、不符合GMP要求的生产工艺设备。

1.3对被更新的旧设备，公司工程设备部应组织设备技术鉴定，上报主管经理审批，根据不同情况给予报废、封存或转售等处理。

2.设备改造
2.1设备改造是指在原有设备的基础上，对其局部结构进行改造，以采用先进的技术和结构，从而提高设备某项性能效率。

2.2设备的改造分以下几个方面
2.2.1 提高设备精度、性能与生产效率。

2.2.2 改进润滑、改善磨擦，提高设备寿命和效率。

2.2.3 改进设备的安全防护装置。

2.2.4 降低设备能耗。

2.2.5 提高设备自动化程度。

2.2.6 改进操作方法，减轻操作者劳动强度。

2.3设备改造一般应与设备预防性维修结合进行。

2.4设备改造的项目由工程设备部根据生产工艺要求，进行可行性分析，向主管领导提出申请批准后组织实施。

3.设备的报废
3.1凡符合下列条件之一的设备可以办理报废手续
3.1.1 超过规定的使用年限，主要结构陈旧、精度低、生产效率低，严重损坏无法修复或修复经济上很不合算的设备。

3.1.2 技术性能低劣、能耗高、效益差的设备。

3.1.3 安全防护性能差，严重威胁人身安全与健康的设备。

3.1.4 严重污染环境，不符合GMP规范要求，又不能改造的设备。

3.1.5 因意外灾害或重大事故受到严重损坏而无法修复的设备。

3.2设备报废程序
3.2.1设备使用部门提出申请。

3.2.2 工程设备部组织有关技术人员进行设备技术鉴定。

3.2.3 公司财务部门核定设备残值。

3.2.4 公司主管领导批准。

3.3设备批准报废后，设备使用部门应从报废之日起立即停止使用，工程设备部应及时负责报废设备拆卸，登记手续。

3.4 报废的设备要拆离生产现场，根据设备报废报告,消除设备台账和财务账的资产登记。

3.5 报废设备的原有资产编号不得重新使用。

3.6 可利用零部件拆除留用，无使用价值的一律由工程设备部统一处理。

4.相关记录
《设备报废申请表》、《设备变动申请表》
变更历史。