生殖医学中心人员配置及临床管理模式

生殖中心内部质控意义
¨ 质量管理层面： ¤ 1. 规范的质量管理制度是实施SPC的有力保证。 ¤ 2. 强调全员参与。 ¤ 3. 合适的人力物力资源配备。 ¤ 4.风险防范
¨ 质量技术层面： ¤ 1. 人员培训，技术培训、质控意识培训 ¤ 2. 关键控制点——质控指标，指标评价系统(建立SPC) ¤ 3. 自查、督查 ¤ 4. 及时修正（提高技术能力、完善操作规范和评价体系） ¤ 5. 提高效率
n
科室诊疗主要疾病
n 妇科内分泌疾病：如月经失调，闭经，功能性子宫出血，多囊卵巢综 合征治疗，高泌乳素血症等
n 不孕不育及相关疾病诊断学治疗：包括各种女性因素或男性因素以及 男女双方因素所致不孕
n 输卵管性不孕：包括输卵管炎症、子宫内膜异位症、各种可能影响输 卵管的手术、输卵管周围的病变影响、输卵管发育异常等
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生殖科病房
► 功能
• 全面生殖治疗，避免过度医疗 • 减少取卵手术风险 • 及时而有效处理ART并发症
► 优点：
q 拓宽生殖科医生的工作思路和解决不孕症的手段 q 规范处理不孕不育患者
► 避免ART手术的过度使用 ► 避免生殖功能的医源性破坏
q 规范培训临床医师
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始终贯彻全面的由简及繁的生殖诊疗理念
《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理； ► 实施供精IVF-ET及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代
等相关信息（100%随访）
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建立临床质量控制系统
Ø 临床质量控制目标：确保医疗的安全性、有效性 Ø 试每位患者接受最适合其医学需要的可能治疗，减少甚至避免并发症发生
► 社会需求：经济状况、社会风俗、文化水平
► 专业相关
► 行业规范 ► 医疗原则
► 伦理原则：涉及专业要求、法律法规、社会风俗、伦理等
全面质量管理（Total Quality Managemen，TQM）是一个管理的 综合理念，不断提高服务和流程的质 量。多年来，这一概念已经成为医疗
保健领域的基础，在这一领域中，应
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工作制度
（1）生殖医学伦理委员会工作制度； （2）病案管理制度； （3）随访制度； （4）工作人员分工责任制度； （5）接触配子、胚胎的实验材料质控制度； （6）各项技术操作常规； （7）特殊药品管理制度； （8）仪器管理制度； （9）消毒隔离制度； （10）材料管理制度。 （11）知情同意制度 （12）人员管理制度 ……
► 医学学士学位、中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌 尿男科专业的执业医师；
► 掌握女性生殖内分泌学临床专业知识，特别是促排卵药物的使用和月经周 期的激素调控；
► 掌握妇科超声技术 ► 具备取卵的技术 ► 具备开腹手术的能力 ► 具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力 ► 男科临床医师：掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术
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人员资质管理--实验室技术人员
► 必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称； ► 至少一人具有按WHO精液分析标准程序处理精液的技能； ► 至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训，并系统掌握精子、胚胎冷
冻及复苏技能； ► 开展ICSI的机构，至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训，并具备熟练的显微操作及体
税务顾问
IVF登记 实验室 后勤保障
家政服务 家庭
其他各医疗部门服务 相关医疗诊所 规避隐私的诊室
银行预扣税服务
药物及公司
医疗保险 麻醉 其他诊疗服务
“由简及繁”的生殖治疗完整单元 门诊-病房-ART实验室
Ø 总面积：约6495 m2
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IVF实验室 IUI实验室 男科实验室
科室概况
► 创建于20世纪80年代，门诊-病房-实验室 ► 1994年开始建立IVF技术 ► 是浙江省生殖内分泌医疗、科研、教学中心 ► 1995.11.13和1996.7.10 分别诞生了浙江省首例礼物婴儿和试管
各类SOP
SOP
• 应遵循管理层定义的标准格式，即名称，主题，范围，作者，发布/更 改日期，程序步骤顺序的描述，预期结果，意外情况下的行动，风险评 估; （全文，流程图...）
n 护理人员不得少于3人
n 上述人员须接受卫生部指定
技术培训。
n 外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事 人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。
n 开展人工授精的机构在编人员人员要求
n 最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人
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在编人员资质
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人员资质管理--各级负责人
► 临床负责人：
• 具有高级技术职称的妇产科生殖专业执业医师 • 具备相应的临床管理能力
► 实验室负责人：
q 具有医学或生物学专业高级技术职称 q 具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能，掌握
人类辅助生殖技术的实验室技能 q 具有实验室管理能力
4
人员资质管理--专职临床医师
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ART实施的知情同意
• 促排卵知情同意 • 超说明书、超量用药知情同意书
• 胚胎冻存知情同意
• IUI知情同意
• 胚胎冻融移植知情同意
• 宫腔探查知情同意
• 胚胎继续冻存知情同意
• IVF知情同意 • ICSI知情同意 • PGD知情同意 • PGS知情同意书 • 随访知情同意书
• 中止胚胎冻存申请
n 卵巢早衰 n 子宫性不孕 n 男性因素引起的不孕：少、弱、畸精症，无精症等 n 性功能障碍所致不孕 n 免疫性不孕 n 原因不明性不孕 n 某些遗传因素或染色体异常所致的复发性流产（习惯性流产）和不孕
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生殖科门诊
1. 生殖内分泌科门诊（内分泌疾病和生殖障碍性疾病） 2. 男科门诊 3. 生殖遗传咨询门诊 4. 实验室相关技术咨询门诊 5. 心理疏导门诊 6. 辅助生殖随访门诊
该不断追求高标准的治疗。质量管理 侧重于在生育单位内进行的所有过程， 以及如何通过TQM对其进行影响和 改进，以便为患者提供最好和最安全 的治疗和程序。TQM可以是一个有 效的工具，以提高效率和效率，也参 考财务和行政方面。
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临床管理目标
提高医疗质量、强化医疗安全意识
风险排查——质控：重点环节、重点技术、重点岗位（人员）
生殖科门诊人次 生殖科住院人次
2013年 207316 13699
2014年 212949 15933
2015年 222222 15807
2016年 244967 17339
2017年
256479 17681
生殖中心工作内容基本要求
► 必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定，并与不育夫妇签署ART相关的《知情同意 书》和《多胎妊娠减胎术同意书》；
用药art手术前准备术中术后n档案管理n随访n辅助岗n资料管理n咨询8生殖中心总负责人9临床负责人实验室负责人护士男科医生技术员筛选病人方案制定取卵移植并发症处理宣教护理用药档案随访咨询员心理疏导男科相关处理辅助人员妇科医生材料资料管理胚胎学家化验精液分析处理检卵授精胚胎培养pgd冻胚独立生殖中心其他配套管理人员高效的生殖中心人员配置n资源和产品服务实现?人力资源胚胎学家每增加200个周期增加1名胚胎学家生殖医学中心管理模式决定因素?医院中心的体制医院管理层的理念?法律法规政策
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生殖科门诊
n 功能
q 内分泌疾病 q 生殖障碍性疾病检查 q AIH/AID q IVF及其衍生技术周期准备 q 术后复查 q ART子代随访
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生殖科病房
► 收住对象
q 手术病人
► 取卵手术（或移植病人） ► 不孕症患者腔镜检查
q 并发症病人
► 取卵手术创伤性并发症 ► OHSS ► 多胎减胎 ► 宫外孕
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生殖中心岗位设置
n 临床医生
n 女科：筛查、ART前准备、COS方案、ART手术、术后处理 n 男科：筛查、ART前准备、取精辅助
n 实验室人员
n 男科实验室 n ART实验室：配子处理、胚胎培养、PGD；设备和耗材管理员
n 护理
n 宣教 n 门诊 n 护理：用药、ART手术前准备、术中、术后 n 档案管理 n 随访
生殖中心人员配置 及临床管理模式
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生殖中心在编人员要求
n 我国卫科教发〔2003〕176号附件1《人类辅助生殖技术规范》： n 开展体外受精（IVF）及其衍生技术的生殖医学机构的在编专职技术人员
不得少于12人，其中：
n 临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人)
合理吗？ n 实验室专业技术人员不得少
IVF/ICSI 4689 30
2001年~2017年取卵周期数
5958 6155
3933
4243
4530
4689
4848
3178
2449
2125
1815
1485
1227
964
325
527
663
2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 2016年 2017年
► 不育夫妇身份验证：身份证、结婚证，保留其复印件备案；并符合国家人口和计划生育法规 和条例规定；涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案；
► 定期自查，按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告； ► 各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发
临床管理内容
► 场地管理 ► 制度管理 ► 人员管理 ► 技术管理 ► 工作流程管理 ► 物品管理 ► 胚胎管理 ► ART随访管理 ► 伦理管理 ► 信息管理
质控是核心
Best Practice & Research Clinical Obstetrics and Gynaecology. 2007
婴儿 ► 2001年初成功实施胚胎着床前遗传学诊断技术（PGD）
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科室人员组成
在编人员134人 医生44人（含男科5人） 护理人员66人 ART实验室人员17人 资料管理员2人 辅助人员5人
正高职称8人（博士导师5人，硕士生导师6人），副高职称13人 中级职称52人；初级职称51人 医生和实验室人员：博士23人，硕士36人。占96.7％
共有40余项知情同意书
申请书
• 卵子冷冻保存知情同意
• 接受供精知情同意
• 囊胚培养知情同意
• 赠卵知情同意
• 胚胎辅助孵化知情同意
• 接受赠卵知情同意
• 多胎减胎知情同意 • 睾丸活检/附睾穿刺知情同意 • 多余配子、胚胎处理知情同意 ……
• 卵巢囊肿穿刺知情同意 • 输卵管积水穿刺知情同意 •…………
► 2006年9月1日后新上岗（已开展ART单位）的卫生技术人员必须在培训基地接受 不少于2个月的岗位培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则将不能从事 ART和人类精子库的有关技术工作。
► 2006年9月30日后，拟开展ART和设置人类精子库的机构，在申请卫生部专家评 审前，其临床、实验室负责人及主要技术人员，必须到卫生部确定的培训基地接 受不少于3个月的培训，并获得《卫生部岗位培训合格证书》，否则，卫生部门将 不受理其申请。 (卫科教发[2006]43号 )
材料资 料管理
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高效的生殖中心人员配置
胚胎学家
每增加20 个周期增加 名胚胎学家
生殖医学中心管理模式 ——决定因素
► 医院/中心的体制，医院管理层的理念 ► 法律、法规、政策：
► 遵循卫生行政部门有关人类ART与精子库文件精神：
n 两个《办法》 n 技术规范、基本标准和伦理原则（2003年176号文件修订） n 2015《指导意见》 （国妇幼发[2015]55号） n 地方相关法规
外受精与胚胎移植实验室技能； ► 开展PGD的机构，必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训，熟练掌握该项技术的操
作技能，掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术，所在机构必须具备遗传咨询和产前 诊断技术条件。
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人员资质管理--护士资质
► 护士须有护士执业证书 ► 受过生殖医学护理工作的培训 ► 护理工作的负责人必须具备中级技术职称
n 辅助岗
n 资料管理 n 咨询
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生殖中心总负责人
独立生殖中心 其他配套管理人员
临床负责人
实验室负责人
男
妇
科
科
医
医
生
生
男
筛选病人
科
方案制定
相
取卵
关
移植
处 理
并发症处理
咨
护
技
询
士
术
员
员
胚 胎 学 家
宣教心 理 疏 导源自护理 用药 档案 随访化验精 液分析
处理
检卵 授精 胚胎培养 PGD
冻胚
辅 助 人 员
Ø 2014年为例 q 生殖内分泌门诊量：21.295万人次 q AIH、AID（1914+1239个周期） q IVF/ICSI：经上述治疗无效或不适合时（4713个周期） q 生殖障碍药物、手术矫正治疗
项目 周期数 比例（%）
药物 3586 22.6
腔镜（例） 4438 28
人工授精 3153 19.8
Ø 成立生殖中心质组： Ø 领导小组：科主任、临床主任、实验室主任、护士长 Ø 质控小组：临床组、实验室组、护理组
Ø 根据日常工作制定相关质控文件： Ø 质量管理文件 Ø 管理制度 Ø 岗位职责 Ø 工作流程 Ø SOP（standard operating procedures ） Ø 质控指标 Ø 患者满意度