泰索帝在乳腺癌和胃癌中的作用媒体研讨会

新闻稿
泰索帝®在乳腺癌和
胃癌中的作用媒体研讨会
2006年4月21日在法国赛诺菲－安万特集团亚太肿瘤论坛召开之际，赛诺菲－安万特中国组织了专业媒体研讨会，了解和探讨有关泰索帝®在乳腺癌和胃癌治疗中的作用。

来自上海复旦大学肿瘤医院的邵志敏教授、以及来自北京大学肿瘤医院的季加孚教授和来自台湾高雄医科大学的侯明锋教授分别做了讲解。

美国食品与药物管理局批准泰索帝®用于治疗晚期胃癌已证明，以泰索帝®为基础的方案治疗晚期胃癌可降低死亡风险达23%
2006年3月23日赛诺菲－安万特宣布，在美国食品与药物管理(FDA)对新药上市补充申请（sNDA）进行优先审核后，批准泰索帝®（多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受过化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界(GE)癌患者。

这是FDA十多年来第一次批准一种已证实可延长生存期治疗晚期胃癌的方案，因此，这为医师和患者治疗这种极具破坏性的疾病提供了一个重要的新选择。

这一新药补充申请目前正在接受欧洲医药产品评价署（EMEA）人类用药委员会（CHMP）的评审。

FDA的批准依据了Tax325研究的结果，这是一项最大型的国际性III期临床试验，针对以前未经治疗的晚期胃癌患者，共纳入445位患者。

接受以泰索帝®为基础的化疗方案（泰索帝®加顺铂和5-氟尿嘧啶，TCF）的患者，与接受现行标准治疗方案顺铂加5-氟尿嘧啶（CF）的患者相比，死亡风险显著下降了23%（中位随访：23个月）。

含泰索帝®方案治疗的患者，总生存期的中位数显著延长（9.2比8.6个月，p=<0.02），危险比为1.29（95% CI：1.04-1.61）。

含泰索帝®方案组的至疾病进展时间延长了近2个月（5.6比3.7个月，p=0.0004），危险比为1.47（CF/TCF 95% CI：1.19 -1.83）。

“许多年来，胃癌患者的治疗选择很有限，”Jaffer A. Ajani评述道，他是美国德克萨斯大学M.D.Anderson癌症中心胃肠肿瘤部的医学博士和教授、TAX325研究的主要研究者，“随着以泰索帝®为基础的方案获得批准，晚期胃癌患者现在就有了新的治疗标准。

”
“胃癌每年在世界上夺去700，000位患者的生命，”胃食管癌基金会主席Donna Vining 说，“泰索帝®获准用于治疗晚期胃癌，要归功于医学界为开发更多治疗手段，以改善这一破坏性疾病的患者结局而做出长久的努力和贡献。

”
加上这一新适应症，泰索帝®现在美国已有6个获批准的适应症，在欧洲有８个，分别用于四种不同的肿瘤：
用于乳腺癌：
•在美国和欧洲，泰索帝®获准用于初期化疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

•在欧洲，泰索帝®获准联合阿霉素用于治疗“先前未接受”过细胞毒素治疗的患者，以及联合卡培他滨用于先前细胞毒素治疗（可包括蒽环类）失败的患者。

•在欧洲，泰索帝®获准联合曲妥珠单抗用于治疗Her2受体阳性的转移性乳腺癌患者。

•在美国和欧洲，泰索帝®获准联合阿霉素和环磷酰胺（TAC方案）用于治疗可手术的、淋巴结阳性的乳腺癌患者。

用于非小细胞肺癌（NSCLC）：
•在美国和欧洲，泰索帝®联合顺铂获准用于治疗不能切除的、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且患者之前未接受过针对该癌肿的化疗。

•在美国，泰索帝®还获准在先前以铂类为基础的化疗失败后，单药用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

用于前列腺癌：
•在美国和欧洲，泰索帝®获准联合泼尼松用于治疗雄激素非依赖（激素抵抗）性转移性前列腺癌患者。

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关于胃癌
胃癌是全世界排名第4的常见癌症，每年新发病例超过934，000例。

同时它也是全世界第2大的癌症致死病因，每年死于胃癌的人数为70余万人。

2005年美国约有22800例新发病例。

在欧洲，这一数字超过了143，000。

大多数胃癌患者在诊断出该病时都已是晚期，预期两年生存率仅为11.5%。

关于乳腺癌
乳腺癌是女性中最常见的癌症。

也是女性中癌症导致死亡的第二大原因，紧随肺癌之后，并且自1990年以来在50岁以上的女性中显著增长。

是40到59岁女性癌症死亡的第一大死因。

根据美国癌症学会估计，2005年美国将有211,240名妇女诊断为乳腺癌，40,000名女性会死于该病。

在美国每三分钟就会有一名女性被诊断为乳腺癌。

女性一生中发生乳腺癌的危险大约为13％（约为美国妇女的七分之一）。

在欧盟，每年诊断的新发病例超过191,000个，会有60,000名妇女死亡。

患乳腺癌的女性中，20－25％为HER2阳性的乳腺癌。

通过早期筛查和诊断，早期治疗能使患者有较好的生存机会。

关于泰索帝®：
泰索帝®（多西他赛）, 是一种紫杉类化疗药物，它从根本上“冻结”由微管组成的细胞内骨架，从而抑制癌细胞分裂。

在一个细胞周期中微管聚合然后解聚。

泰索帝®促使微管聚合并阻碍其解聚，从而阻止大量癌细胞分裂，导致一些癌细胞死亡。

泰索帝®的适应症为早期和转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、非雄性激素依赖型（激素难治性）转移性前列腺癌。

临床试验正在广泛研究泰索帝®在头颈部癌和胃癌治疗方面的安全性和有效性。

关于赛诺菲－安万特：
赛诺菲－安万特是世界第三大制药公司，在欧洲位列第一。

在世界级的研发机构支持下，赛诺菲－安万特逐渐在七个治疗领域发展为领导地位：心血管、血栓形成、肿瘤、代谢疾病、中枢神经系统、内科药物和疫苗。

赛诺菲－安万特是巴黎（EURONEXT: SAN）和纽约（NYSE : SNY）的上市公司。

前景陈述
本快讯包含了1995年颁布的《私人安全性法律议案》中所定义的前景陈述。

前景陈述并非历史事件的陈述。

这类陈述包括财政规划、估计和潜在假设，关于计划、目标及对远期运作、产品和服务的期望，以及对未来业绩的说明。

前景陈述常由诸如“期望”、“预见”、“相信”、“试图”、“估计”等类似表达为特点。

虽然“赛诺菲-安万特”的管理层认为此类前景陈述中反应的期望值是合理的，但我们提醒投资者，前景信息及陈述中包含着诸多风险和不确定性。

其中许多是难以预知的，是安万特和赛诺菲-安万特无法控制的，可能导致实际结果与前景信息和陈述中所表达、提示或预见的有本质上的差异。

这些风险和不确定性包括赛诺菲-安万特和安万特在SEC和AMF中公开的文件所讨论和明确的，包括赛诺菲-安万特在2004年12月31日年报的20-F表中列于“前景陈述”和“风险因素”条目下的内容。

除非相关法律要求，安万特没有责任就前景信息或陈述作更新或修订。