血糖、血酮体测试仪产品技术要求yicheng

血糖、血酮体测试仪
适用范围：本产品与我公司生产注册的配套血糖试条及血酮体试条配合使用，主要用于医学临床常规血糖测试、血酮体测试和糖尿病人血糖自我测试、血酮体自我测试。

在监测血糖的同时，不定期监测血酮体，预防酮症酸中毒的现象。

1.1 产品型号
1.2 结构组成
测试仪主要由外壳、液晶显示屏、电路板组成。

测试系统主要由测试仪、血糖试条（选配、有注册证）、血酮体试条（选配、有注册证）、采血针（选配、外购有产品注册证厂家的产品）和采血笔（选配、外购有产品注册证厂家的产品）组成。

2.1 性能
2.1.1 血糖测量
2.1.1.1 测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。

2.1.1.2 测量范围：1.7mmol/L～27.8mmol/L。

2.1.1.3 每例测定时间：≤30S 。

2.1.1.4 重复性：精密度应符合表1的要求。

表1 血糖测试系统重复性
2.1.1.5 准确度：测试仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。

表2 血糖测试系统准确度
2.1.2 血酮体测量
2.1.2.1 测量精度：误差不超过±0.1mmol/L。

2.1.2.2 测量范围：0.3mmol/L～6.0mmol/L。

2.1.2.3 每例测定时间: 30S±1S。

2.1.2.4 重复性：精密度应符合表3的要求。

表3 血酮体测试系统重复性
2.1.2.5 准确度：测试仪和TBS-I型血酮体试条对D-3-羟丁酸的回收率为80％～120％。

2.2 外观
2.2.1 仪器的外观应整洁,文字和标示应清晰。

2.2.2 仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。

2.3 其它功能
2.3.1 血糖区可自动存储256次测试结果值，可查询并计算7、14、28天存储
测试结果平均值。

2.3.2 血酮体区可自动存储10次测试结果值。

2.4 附件
采血笔、采血针的要求：应选用医疗器械注册证在有效期内的采血笔、采血针。

2.5 环境试验
环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求，见附录A。

2.6 电气安全试验
瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。

应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》以及GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》中适用条款的要求。

2.7 电磁兼容试验
工科医设备的1组B类设备。

应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》的要求。