参与药物临床试验实践的肿瘤专业 临床药师教学培训模式的探讨

参与药物临床试验实践的肿瘤专业临床药师教学培训模式的探讨
发表时间：2020-09-21T01:12:12.064Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第7期作者：雷宇[导读] 本文就参与药物临床试验实践的肿瘤专业临床药师的教学培训模式进行探讨，旨在为抗肿瘤临床药师培训模式的完善提供一些借鉴。

广西医科大学附属肿瘤医院 530021
【摘要】作为卫生部临床药师基地，我院对肿瘤专业临床药师进行规范化教学培训，同时，作为国家药物临床试验机构，医院也承担大量国内外多中心的抗肿瘤药物临床试验项目，如何利用高端的临床试验平台为临床药师培训服务一直是我们思考的问题，为此，本文就参与药物临床试验实践的肿瘤专业临床药师的教学培训模式进行探讨，旨在为抗肿瘤临床药师培训模式的完善提供一些借鉴。

【关键词】药物临床试验；抗肿瘤；临床药师；教学培训
我院作为卫生部临床药师基地，培训临床药师具有专业多样，有抗感染药物、抗肿瘤药物、通科等临床药师教育培训专业。

其中，作为肿瘤专科医院，抗肿瘤专业是临床药师培训重点方向。

总体的教学培训方式基本根据国家卫健委要求，所有教学培训模式均为临床实践培训与理论培训相结合的方式设定。

但是，由于完全按照此大纲制定教学培训模式仍有不足，包括特色性不够，未能完全体现省级肿瘤专科医院专业优势，例如，我院肿瘤专业的是国家药物临床试验机构资质的专业，每年承担大量国内外多中心的高水平抗肿瘤药物临床试验项目，涉及抗肿瘤药物大多药物前沿、高端，研究方案设计严谨、规范，因此，如何高端的临床试验平台为临床药师培训服务一直是我们思考的问题。

为此，2019年临床药师基地在抗肿瘤临床药师培训模式上进行的探索，旨在为抗肿瘤临床药师的培训完善提供一些借鉴。

内容如下：
（一）增设药物临床试验相关的理论课程。

课程包括：医学伦理学、药物临床试验法律法规、抗肿瘤药物临床试验方案设计、药物临床试验发展史等，以集中授课或专题讲座形式，由药物临床试验机构有管理及实践经验的老师和临床科室参与临床试验的研究医生、研究护士等集中授课，讲解药物临床试验各类相关知识，分享药物临床试验的工作经验。

（二）增加抗肿瘤药物临床试验的临床实践培训内容。

1.增加开展临床试验的临床科室的学员的轮转时间，特别是肿瘤内科。

在指定临床专科临床带教老师和临床试验机构机构老师共同指导下，直接参与临床试验相关的临床医疗活动，包括参加临床试验受试者的知情同意、筛选检查、随机用药、安全随访、原始数据的记录、安全性数据采集、药物临床试验不良事件记录及上报等，全面了解抗肿瘤药物临床试验全过程。

2.药物临床试验机构办公室及医学伦理委员会的轮转。

药物临床试验机构带教下，熟悉药物临床试验项目立项、开展、试验药物管理、质量控制、资料保管、制度及标准操作流程的制定等环节；在医学伦理委员会秘书带教下，了解新项目的伦理审核及在研项目的跟踪审核，受试者权益保护等。

3.参与药物临床试验咨询门诊活动，与药物临床试验机构老师一起出诊，内容包括为受试者或潜在受试者、医护人员及申办方人员提供药物临床试验的咨询服务，为受试者进行用药教育，对临床试验知识进行的科普宣传等。

（三）增设药物临床试验相关的病例讨论、用药分析及药历书写的要求。

其中，抗肿瘤专业临床药师学员临床试验病例讨论比例＞10%、用药分析比例＞5%、药历书写比例比例＞10%。

由于抗肿瘤临床试验在规范临床行为、掌握肿瘤治疗动态等方面都有及其重要的作用，因此，通过作业任务中增加一定比例的药物临床试验病例内容，可以使学员通过学习临床试验过程，更快速的掌握规范的抗肿瘤的诊疗知识，更早的接触最新的抗肿瘤新药。

（四）增设药物临床试验相关的带教老师。

包括药物临床试验机构办公室老师1-2名、医学伦理委员会老师1名、临床科室临床试验专职人员、临床研究医生、研究护士（每科室2名）等作为抗肿瘤专业临床药师的带教老师。

（五）增加药物临床试验相关的理论培训及实践时间。

其中，药物临床试验相关的理论课程约5-8学时；呼吸肿瘤内科、消化肿瘤内科、乳腺肿瘤内科、放疗科等开展药物临床试验量大，药物研发活跃的瘤种，每个科室增约2-4周的轮转时间；药物临床机构办公室及医学伦理委员会的轮转时间约2-3周；参与药物机构药物机构办公室的临床试验咨询门诊活动，每周1次。

总之，合理利用我院拥有的抗肿瘤药物临床试验平台的优势，将药物临床试验相关的内容加入到临床药师基地的抗肿瘤临床药师教学培训内容中，可以培训学员接触到抗肿瘤药物的研发到上市的一系列过程，对抗肿瘤药物上市后的合理用药有更深刻的理解和认识，各类肿瘤的诊疗知识，提高学员临床科研水平及医学伦理知识，有利于开展循证医学研究，对于他们未来从事临床药学都会有深远的影响，对带教老师的也有帮助和促进。

加入药物临床试验相关内容的抗肿瘤临床药师培训模式是一种新的探索，仍需不断的完善，希望这样的肿瘤专业临床药师培训模式的有利补充，为肿瘤专业临床药师培训模式发展开辟一条更完善的道路。