《用药指导》幻灯片
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传素质等。
药物不良反应 药物不良事件
药品质量 合格药品
合格（或）不合格药品
用法用量 正常用法、正常剂 不强调与用法、剂量的
量使用
关系
反应性质 有害且非期望的反 不利的临床事件，部分
应，不可避免
可避免
用药行为 排除了意向性和意 包括药物常规使用、滥
外性用药不当的行 用、误用、故意使用、
为
药物互相作用等
、肺—咳嗽、肺炎、窒息。 ▪ 将胶囊拆开服用：药物的气、味导致恶
心、呕吐、腹痛，或被胃酸破坏。 ▪ 将控释片、缓释片掰开服药：失去控释
对ADR/ADE严重性关注不足
药害威胁遍及全球 2002年10月WHO 药品安全会议通报提出： 在欧洲，所有住院病人中有15%是药物不良 事件（选药不当、剂量不当、药品质量低劣） 而住院。
美国
1966-1996年30年积累的电子数据库中 ，入选39份前瞻性研究的汇总分析，住院 病人发生严重药物不良反响占6.7%、致 死的不良反响占0.32%，药物致死占社会 人口死亡的第4位〔均值〕或第6位〔下限 〕，占社会人口的1/2200。
▪ 以美国药监水平，死于ADR人数为社会人 口的1/2200推算，我国应为59万人/年， 加上ADR:ADE=6:4，ADE致死人数约23.6 万。再加上治疗缺乏，误诊，漏诊及该用 药而未用药的病死人数，WHO指出全球病 人中，有1/3死于不合理用药对我国应该认 为大致符合真相。
药物不良反响分类
▪ 反响是否符合该药的不良反响类型？ ▪ 停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？ ▪ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事
件？ ▪ 反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的
进展、其他治疗的影响来解
1234 5
肯定
+ +++—
很可能
+ + +？—
可能
+ — ±？ ？ ±？
可能无关 — — ±？ ？ ±？
《用药指导》幻灯片
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主要内容
1、合理用药原那么 2、TDM 3、药物不良反响监测 4、用药方法 5、高血压用药问题 6、抗菌药用药问题
一、合理用药原那么
平安 有效 经济 适当
二、治疗药物监测
1600~
疗效或 中毒
镇痛
抗风湿 抗炎
轻度中毒 致死
靶器官药浓度与血药浓度的动态平衡 地戈辛 血清ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度:心肌浓度=1:40~50
哪些情况，哪些药物需要TDM
(1) 有效血浓度范围狭窄 (2) 常量有毒性，诊断处理过量中毒。 (3) 疑心患者药物中毒 (4) 同一剂量有较大的血药浓度差异的药 (5) 非线性动力学特性药 (6) 合并用药产生相互作用 个体差异很大〔遗传因素〕 患者低血浆蛋白，需要测定血游离药 (9) 肝肾功能不全使用主要经肝代谢消除(利多卡因、
茶碱等)或肾排泄(氨基糖苷类抗生素等)药物时；胃 肠道功能不良口服某些药物时。 (10) 长期用药，依从性差的患者
采血时间和方法
(1)多剂量达稳态后，在下一次给药前采样，其浓 度接近谷浓度，称偏谷浓度
(2)设计给药方案，须按照要求采血 (3)疑心中毒反响或急救时，随时采血
本卷须知： (1)准确记录 (2)立即送检 (3)试管不可随意代用
药物不良反响预防原那么
1、熟悉并向患者说明药物不良反响； 2、详细了解患者用药史、过敏史； 3、把握皮试及禁忌关； 4、掌握药物适应症、剂量； 5、注意药物相互作用； 6、用药过程中严密观察及，及时调整剂量或
更换药物。
四、给药方法
1、错误的口服用药方法
▪ 干吞强咽药物：损伤食道粘膜、出血。 ▪ 躺在床上服药：局部药物滞留食道。 ▪ 捏鼻子服药：小儿呛药入气管、支气管
与剂量关系 可预见性 发生率 死亡率 肝、肾功能障碍 预防 治疗 临床表现
A型
B型
相关
无关
可
不可
高 低 毒性增加 调整剂量 调整剂量
低 高 无影响 避免使用 停用
副作用、毒性作用、 变态反应、特异质反
继发作用、后遗作用、 应、致畸、致癌、致
撤药反应
突变
药物不良反响的识别
▪ 用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关 系？
▪ 我国的ADR致死人数估计过低
▪ 朱永珙教授〔1991〕曾估算我国每年死于 ADR人数至少19.2万。
▪ 因为， 5000万人/年入院者含5%因ADR而 入院〔250万人/年〕。
▪ ADR中，重症占20%〔50万人/年〕
▪ 重症ADR死亡率38.42%〔19.2万人/年〕
▪ 以上统计未包括住院中发生ADR及门诊 ADR,还有自我药疗发生ADR的人数，也不含 不合理用药引起ADE的人数…
药物不良反响概念
WHO国际药物监测合作 中心
药物不良反响是指在疾 病的预防、诊断、治疗 或人体的机能恢复期， 人承受正常剂量药物时 出现的有害且非期望的 反响。
国家食品药品监视管理局 〔SFDA〕
药物不良反响是指合格 药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关 的或意外的有害反响， 包括副作用、毒性作用 、后遗效应、变态反响 、继发反响、特异性遗
关于血药浓度的解释
1．年龄 2．体重、身高 体重与药量药动学参数的关系 3．合并用药 4．剂量、服药时间、采血时间 5．病史、用药史、诊断、肝肾功能、血浆蛋白含量 还须考虑下述因素： 1．浓度范围在具体情况下可能发生变化〔长期服药
〕 2．依从性 3．疾病的影响 4．合并用药的影响〔酶促或酶抑〕
三、药物不良反响监测
therapeutic drug monitoring，TDM
▪ 测定血液或体液药浓度，用于药物治疗的评价 与指导。
同一药物，不同疗效、毒性的因素：
个体差异 药物差异 疾病状况 合并用药的药物相互作用
血药浓度与药理效应
水杨酸血药浓度与疗效和毒性关系
血药浓度 50~100 ＞250 350~400 550~850 μg/ml
因果关系 有因果关系
未必有因果关系
风险责任 不属医疗纠纷
部分属医疗纠纷
药源性疾病
▪ 又称药物诱发的疾病，简称“药物病〞 ▪ 是指在疾病的预防、诊断或治疗用药过程
中，因药物本身或药物相互作用所引起的 与用药目的无关的不良反响，致使机体某 一或某些器官或某一或某些组织产生功能 性或器质性损害而出现的各种病症和体征 。 ▪ 药源性疾病一般不包括药物极量所产生的 急性中毒。
药物不良反应 药物不良事件
药品质量 合格药品
合格（或）不合格药品
用法用量 正常用法、正常剂 不强调与用法、剂量的
量使用
关系
反应性质 有害且非期望的反 不利的临床事件，部分
应，不可避免
可避免
用药行为 排除了意向性和意 包括药物常规使用、滥
外性用药不当的行 用、误用、故意使用、
为
药物互相作用等
、肺—咳嗽、肺炎、窒息。 ▪ 将胶囊拆开服用：药物的气、味导致恶
心、呕吐、腹痛，或被胃酸破坏。 ▪ 将控释片、缓释片掰开服药：失去控释
对ADR/ADE严重性关注不足
药害威胁遍及全球 2002年10月WHO 药品安全会议通报提出： 在欧洲，所有住院病人中有15%是药物不良 事件（选药不当、剂量不当、药品质量低劣） 而住院。
美国
1966-1996年30年积累的电子数据库中 ，入选39份前瞻性研究的汇总分析，住院 病人发生严重药物不良反响占6.7%、致 死的不良反响占0.32%，药物致死占社会 人口死亡的第4位〔均值〕或第6位〔下限 〕，占社会人口的1/2200。
▪ 以美国药监水平，死于ADR人数为社会人 口的1/2200推算，我国应为59万人/年， 加上ADR:ADE=6:4，ADE致死人数约23.6 万。再加上治疗缺乏，误诊，漏诊及该用 药而未用药的病死人数，WHO指出全球病 人中，有1/3死于不合理用药对我国应该认 为大致符合真相。
药物不良反响分类
▪ 反响是否符合该药的不良反响类型？ ▪ 停药或减量后，反响/事件是否消失或减轻？ ▪ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反响/事
件？ ▪ 反响/事件是否可用并用药的作用、患者病情的
进展、其他治疗的影响来解
1234 5
肯定
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可能无关 — — ±？ ？ ±？
《用药指导》幻灯片
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主要内容
1、合理用药原那么 2、TDM 3、药物不良反响监测 4、用药方法 5、高血压用药问题 6、抗菌药用药问题
一、合理用药原那么
平安 有效 经济 适当
二、治疗药物监测
1600~
疗效或 中毒
镇痛
抗风湿 抗炎
轻度中毒 致死
靶器官药浓度与血药浓度的动态平衡 地戈辛 血清ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ度:心肌浓度=1:40~50
哪些情况，哪些药物需要TDM
(1) 有效血浓度范围狭窄 (2) 常量有毒性，诊断处理过量中毒。 (3) 疑心患者药物中毒 (4) 同一剂量有较大的血药浓度差异的药 (5) 非线性动力学特性药 (6) 合并用药产生相互作用 个体差异很大〔遗传因素〕 患者低血浆蛋白，需要测定血游离药 (9) 肝肾功能不全使用主要经肝代谢消除(利多卡因、
茶碱等)或肾排泄(氨基糖苷类抗生素等)药物时；胃 肠道功能不良口服某些药物时。 (10) 长期用药，依从性差的患者
采血时间和方法
(1)多剂量达稳态后，在下一次给药前采样，其浓 度接近谷浓度，称偏谷浓度
(2)设计给药方案，须按照要求采血 (3)疑心中毒反响或急救时，随时采血
本卷须知： (1)准确记录 (2)立即送检 (3)试管不可随意代用
药物不良反响预防原那么
1、熟悉并向患者说明药物不良反响； 2、详细了解患者用药史、过敏史； 3、把握皮试及禁忌关； 4、掌握药物适应症、剂量； 5、注意药物相互作用； 6、用药过程中严密观察及，及时调整剂量或
更换药物。
四、给药方法
1、错误的口服用药方法
▪ 干吞强咽药物：损伤食道粘膜、出血。 ▪ 躺在床上服药：局部药物滞留食道。 ▪ 捏鼻子服药：小儿呛药入气管、支气管
与剂量关系 可预见性 发生率 死亡率 肝、肾功能障碍 预防 治疗 临床表现
A型
B型
相关
无关
可
不可
高 低 毒性增加 调整剂量 调整剂量
低 高 无影响 避免使用 停用
副作用、毒性作用、 变态反应、特异质反
继发作用、后遗作用、 应、致畸、致癌、致
撤药反应
突变
药物不良反响的识别
▪ 用药与不良反响/事件的出现有无合理的时间关 系？
▪ 我国的ADR致死人数估计过低
▪ 朱永珙教授〔1991〕曾估算我国每年死于 ADR人数至少19.2万。
▪ 因为， 5000万人/年入院者含5%因ADR而 入院〔250万人/年〕。
▪ ADR中，重症占20%〔50万人/年〕
▪ 重症ADR死亡率38.42%〔19.2万人/年〕
▪ 以上统计未包括住院中发生ADR及门诊 ADR,还有自我药疗发生ADR的人数，也不含 不合理用药引起ADE的人数…
药物不良反响概念
WHO国际药物监测合作 中心
药物不良反响是指在疾 病的预防、诊断、治疗 或人体的机能恢复期， 人承受正常剂量药物时 出现的有害且非期望的 反响。
国家食品药品监视管理局 〔SFDA〕
药物不良反响是指合格 药品在正常用法用量下 出现的与用药目的无关 的或意外的有害反响， 包括副作用、毒性作用 、后遗效应、变态反响 、继发反响、特异性遗
关于血药浓度的解释
1．年龄 2．体重、身高 体重与药量药动学参数的关系 3．合并用药 4．剂量、服药时间、采血时间 5．病史、用药史、诊断、肝肾功能、血浆蛋白含量 还须考虑下述因素： 1．浓度范围在具体情况下可能发生变化〔长期服药
〕 2．依从性 3．疾病的影响 4．合并用药的影响〔酶促或酶抑〕
三、药物不良反响监测
therapeutic drug monitoring，TDM
▪ 测定血液或体液药浓度，用于药物治疗的评价 与指导。
同一药物，不同疗效、毒性的因素：
个体差异 药物差异 疾病状况 合并用药的药物相互作用
血药浓度与药理效应
水杨酸血药浓度与疗效和毒性关系
血药浓度 50~100 ＞250 350~400 550~850 μg/ml
因果关系 有因果关系
未必有因果关系
风险责任 不属医疗纠纷
部分属医疗纠纷
药源性疾病
▪ 又称药物诱发的疾病，简称“药物病〞 ▪ 是指在疾病的预防、诊断或治疗用药过程
中，因药物本身或药物相互作用所引起的 与用药目的无关的不良反响，致使机体某 一或某些器官或某一或某些组织产生功能 性或器质性损害而出现的各种病症和体征 。 ▪ 药源性疾病一般不包括药物极量所产生的 急性中毒。