糖衣片批生产记录(最新)34页

㎏
异常情况及处理方法
总投料重量
㎏
片芯重量
g
收得颗粒重量
㎏
包衣片重
g
颗粒含量（%）
包衣平衡
%
内包装工序操作者：
领取片子总重
㎏
异常情况及处理方法
烘干温度
℃
内包产量
制粒平衡
%
内包装平衡
%
压片工序操作者：
外包装工序操作者：
指示片重
g
异常情况及处理方法
合箱
上批批号
异常情况及处理方法
实压片重
g
本批批号
崩解时限或溶出度
万能粉碎机操作规程
型漩涡振荡筛操作规程
筛网完好
品名
重量B1
品名
重量B2
品名
重量C1
品名
重量C2
品名
品名
品名
品名
日期
生产批号
压差pa
备齐□未备齐□
合格□不合格□
清洁□未清洁□
A1kg
A2kg
筛号：目筛
完好□有破损□
B1kg
B2kg
C1kg
C2kg
收率%
收率%
平衡率%
平衡率%
粉碎间清场及检查记录
品名：
批号：
相对湿度％
压差pa
结果:□合格□不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□合格 □不合格
结果:□完整 □不完整
具体操作详见下表
控制温度：℃
本批制粒操作记录
项目
第1锅
第2锅
第3锅
第4锅
第5锅
第6锅
第7锅
第8锅
第9锅
第10锅
粘合剂( )用量(㎏)
干粉混合时间（分钟）
加浆混合时间（分钟）
烘干温度（℃）
生产工艺规程
批生产指令及主配单
<5%总重
偏差及异常情况处理规程
清洁规程
日期
生产批号
开始时间
温度℃
相对湿度％
压差pa
结果：□合格 □不合格
结果：□合格 □不合格
详见原辅料称量记录
结束时间：
年月日
原辅料称量记录（1）
物料名称
批号
第1锅（kg）
第2锅（kg）
第3锅（kg）
第4锅（kg）
第5锅（kg）
皮重
毛重
℃
糖衣片干燥室相对湿度
%
干燥时间
六、结果
平均片重
粉衣重
糖衣重
素片崩解
糖衣崩解
外观
本锅片芯总重
本锅包衣片总重
滑石粉用量
蔗糖用量
色素用量
明胶用量
12.包衣岗位物料平衡：
A=本岗位包衣片总重+样品数量（片）×包衣片平均片重（mg）/106
+本岗位可再制品重量（㎏）+本岗位不可再制品重量（㎏）
=
=
B=本岗位片芯总重量（㎏）+本岗位包衣投入固形物总重量（㎏）
外包装平衡
%
本批压制片总重
㎏
包日期：年月日
序号
记录名称
页码
序号
记录名称
页码
1
片剂批生产指令
1
13
包衣生产记录
20
2
主配单
2
14
包衣清场记录
23
3
粉碎过筛生产记录
3
15
半成品（包衣片）检验
24
4
粉碎间清场记录
4
16
批包装指令单
25
5
称量配料生产记录
5
17
内包装生产记录
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
混浆用量
间隔时间
三、糖衣层糖浆配比：%总用量：ml操作者：复核者：
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
糖浆用量
间隔时间
四、有色糖浆层色糖浆总用量：ml色素名称：操作者：复核者：
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
色糖浆用量
间隔时间
五、打光、晾片操作者：复核者：
川蜡用量
g
硅油用量
糖衣片干燥室温度
3.2.向高速混合制粒机中加入原辅料进行混合。
3.3.向高速混合制粒机中加入粘合剂并进行混合制粒。
4.将湿颗粒置沸腾干燥机（床）内干燥。
制粒干燥岗位操作规程
整粒总混岗位操作规程
生产工艺规程
高速混合制粒机操作规程
搅刀转速
粘合剂名称
搅刀转速
切刀转速
沸腾干燥机(床)操作规程
温度控制
日期
产品批号
开始时间
温度℃
品名：
批号：
□同品种批间清场
□换品种清场
检查结果：
年月日
组长：
质监员：
1.将素片交中间站
2.将生产废弃物转运出生产区
3.架盘天平的清洁
4.旋转式压片机的清洁
5.容器、用具的清洁
6.台面、墙面、门窗、地面的清洁
7.其它
车间压片工序清场规程
架盘天平清洁规程
旋转式压片机清洁规程
容器用具清洁规程
洁净区清洁规程
称量者：复核者：日期：年月日
称量室清场及检查记录
品名：
批号：
□同品种批间清场
□换品种清场
检查结果：
年月日
组长：
质监员：
1.将已称量物料转运至制粒间
2.将剩余物料转运至物料储存间
3.将生产废弃物转运出生产区
4.电子台秤的清洁
5.容器、用具的清洁
6.台面、墙面、门窗、地面的清洁
7.其它
车间称量工序清场规程
2.向半成品中间站领取检验合格的散片。
3.配制包衣浆液：
4.包衣
5.晾片：将包衣后片子运至晾片间。
6.取样：填写请检单，通知质量部取样检验。
7.将本批包衣片密封，称重并转运至中间站。
8.将本班可再制品收集密封后交中间站。
9.将本班不可再制品交不良品处理间统一进行销毁。
10.本班异常情况
11.本班清洁清场
指令日期
年月日
复核人
复核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
原辅料名称
物料代码
物料批号
含量（％）
指令量(kg)
【备注】
主配单
品名
规格
产品批号
生产日期
年月日
产品编号
批产量
万片
依据
生产工艺规程
指令人
指令日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
【处方】
【备注】
原辅料名称
万片用量(kg)
粉碎过筛
1.压差
2.备齐生产操作文件记录。
数量：kg
数量：kg
数量：kg
9.本班压片物料平衡：
A=本班散装片数量(㎏)＋样品数量(片)×平均片重(mg)/106
＋本班可再制品数量(㎏)＋本班不可再制品数量(㎏)
=
=
本班压片平衡（%）
=×100% =
10.本班异常情况处理：
11.本班清洁清场：
偏差及异常情况处理规程
清洁规程
结束日期：
年月日
12.压片岗位物料平衡：
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
称量者：复核者：日期：年月日
原辅料称量记录（2）
物料名称
批号
第6锅（kg）
第7锅（kg）
第8锅（kg）
第9锅（kg）
第10锅（kg）
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
皮重
毛重
净重
物料名称
批号
皮重
毛重
净重
物料名称
批号
皮重
毛重
净重
备注：此为外加辅料的称量，总混时加入
检验结果：
□合格
□不合格
压片日期:年月日指示片重：
车间主任年月日
质监员年月日
压片
1.检查：
1.1.温度
1.2.相对湿度
1.3.压差
1.4.检查压片间清场情况
1.5.检查旋转式压片机清洁情况
1.6.检查容器、用具清洁情况
1.7.校正架盘天平。
2.向中间站领取检验合格的颗粒。
3.预压：
3.1.用手盘车，检查运转无异常情况后，开机试压。
半成品、成品取样规程
取样量：≥0.020kg
□完整 □不完整
数量kg
数量kg
数量kg
数量kg
转速：
混合时间：分钟
数量：kg
取样量：kg
数量：kg
5制粒总混物料平衡：
A=总混后颗粒重量＋取样量＋制粒总混可再制品量＋制粒总混不可再制品量
=
=
B= =
制粒总混物料平衡（%）= ×100% =×100%
=
6.异常情况处理：
8.容器、用具的清洁
9.台面、墙面、门窗、地面的清洁
10.其它
制粒工序清场规程
电子台秤清洁规程
高速混合制粒机清洁规程
沸腾干燥机（床）清洁规程
快速整粒机清洁规程
混合机清洁规程
容器、用具清洁规程
洁净区清洁规程
按相关清洁规程进行清洁
半成品（颗粒）检验
将半成品（颗粒）检验报告单贴附于本页。
半成品质量标准
半成品检验规程
7.清场清洁：
偏差及异常情况处理规程
清洁规程
结束日期：
年月日
制粒总混间清场及检查记录
品名：
批号：
□同品种批间清场
□换品种清场
检查结果：
年月日
组长：
质监员：
1.将颗粒交中间站
2.将生产废弃物转运出生产区
3.电子台秤的清洁
4.高速混合制粒机的清洁
5.沸腾干燥机（床）的清洁
6.快速整粒机的清洁
7.混合机的清洁
5.取样：压片完毕，填写请检单，通知质量部取样检验。
压片岗位操作规程
旋转式压片机清洁规程
旋转式压片机操作规程
压片岗位操作规程
半成品、成品取样规程
取样量≥60片
日期
产品批号
开始时间
温度℃
相对湿度％
压差pa
结果：□合格 □不合格
结果：□合格 □不合格
结果：□合格 □不合格
结果：□合格 □不合格
重量:kg
容器用具清洁规程
洁净区清洁规程
按相关清洁规程进行清洁
称量配制
1.检查：
1.1.温度
1.2.相对湿度
1.3.压差
1.4.称量室清场情况。
检查设备清洁情况。
检查容器、用具清洁情况。
1.5.校正电子台秤
2.称量配料
3.加入本批的可再制品量
4.将称量后的物料转运至制粒间。
5.常情况处理：
6.清洁清场
称量、配料岗位操作规程
3.2.调整压片机，预压片重、崩解时限、硬度合格后，正式开机压片。
4.压片过程中的质量检查：
4.1.随时检查片子的外观质量，出现问题及时处理，并将不合格的片子随时剔除，收集于不合格品容器。
4.2.每20分钟检查片重一次并记录。
4.3.平均片重计算：在压片开始、中间、结束阶段分别共取样100片，称重，计算平均片重。
冲头规格：
预压结果：
片重：mg
硬度：kg
崩解时限：分钟
详见下附表（片重控制图）
100
平均片重=
= mg
取样量：片
片重控制图
mg
mg
mg
mg
mg
设备型号：月日班操作者：
左
轨
时间
重量
mg
mg
mg
mg
mg
右
轨
时间
重量
6.将本班素片密封，称重后运至中间站。
7.将本班可再制品收集密封后交中间站。
8.将本班不可再制品交不合格品间暂存。
26
6
称量室清场记录
8
18
内包装清场记录
28
7
制粒总混生产记录
9
20
外包装生产记录
29
8
制粒总混间清场记录
12
21
外包装清场记录
33
9
半成品（颗粒）检验
13
22
附件粘贴处
34
10
压片生产记录
14
11
压片室清场记录
18
12
半成品(素片)检验
19
批生产指令单
品名
规格
拟生产批号
指令人
产品编号
批产量
万片
拟生产日期
干燥时间（分钟）
本批投入固形物总重量(㎏)
5.用整粒机整粒，整粒后检查筛网的完整性。
5.1.向混合机中加入辅料：
5.2.混合。
5.3.将颗粒转运至中间站。
5.4.取样：填写请检单，通知质量部取样检验。
5.5.将不可再制品交不合格品间暂存。
快速整粒机操作规程
原辅料名称
原辅料名称
原辅料名称
原辅料名称
混合机操作规程
电子台秤清洁规程
容器用具清洁规程
洁净区清洁规
按相关清洁规程进行清洁
制粒总混
1.检查：
1.1.温度
1.2.相对湿度
1.3.压差
1.4.制粒间清场情况。
1.5.检查设备清洁情况。
1.6.检查容器、用具清洁情况。
1.7.校正电子台秤。
1.8.检查整粒筛网完整性
2.向称量间领取本批生产用原辅料。
3.制粒：
3.1.按生产指令配制粘合剂
A=压片岗位散装片数量(㎏)＋压片岗位样品数量(片)×平均片重(mg)/106
＋压片岗位可再制品数量(㎏)＋压片岗位不可再制品数量(㎏)
=
=
B=压片岗位实用颗粒总重量（㎏）=
压片岗位平衡
=×100% =
13.本岗位异常情况处理：
14.本岗位清洁清场：
偏差及异常情况处理规程
清洁规程
结束日期：
年月日
压片间清场及检查记录
数量：kg
数量：kg
结束时间：
年月日
糖衣生产记录
日期：年月日锅次：第锅片芯重量：g
一、隔离层胶浆名称：明胶浆浆液浓度(明胶/糖浆)：总用量：ml操作者：复核者：
次数
1
2
3
4
5
6
胶浆用量
滑石粉
间隔时间
二、粉衣层蔗糖∶滑石粉∶水=∶∶总用量：ml操作者：复核者：
次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
3.检查清场状况。
4.检查振荡筛及万能粉碎机清洁状态
5.将需粉碎过筛物料称重。
6.粉碎过筛。
过筛后检查筛网。