首都医科大学附属北京友谊医院伦理审查会议PPT汇报模板.ppt

试验器械信息
试验方案流程
• 完整的试验方案流程图，并加以详细说明。
观察指标
• 主要包括疗效指标与安全指标，以及其他 的一些指标。
受试者招募
• 包括招募的准入条件及联系人
知情同意书
• 主要汇报受试者在试验中的权益、风险、 补偿、保险及保密隐私方面的内容。另附 <知情同意书>附件，以备伦理委员会参 考。
试验方案标题
——研究科室及负责人
团队组成
• 包括牵头单位与各分中心的单位名称及负 责人
研究目的
• 介绍本试验的研究目的
研究设计
• 介绍本试验方案的总体设分组及 盲法实施等的设计。
入排标准
• 包括诊断标准、入选标准、排除标准、脱 落标准、剔除标准及中止试验标准等。