最新-介入治疗中球囊作用及进展ppt课件-PPT文档资料
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支架外径较大，不易通过病变； 支架平台柔软性欠佳，不易输送
预扩张的重要性
球囊的测量作用有助于支架尺寸的精确选择, 尤其在弥漫性、高度狭 窄等病变中
当今介入治疗中球囊的作用
经典介入程序： 预扩张 支架释放
后扩张标准
QCA显示支架内有>30%的残余狭窄时; IVUS显示MSD<90%参考血管直径时
复杂病变可以使用： 非顺应性高压球囊，切割球囊，积分球囊，旋磨 其它血管成像技术（IVUS, OCT），功能测试（FFR）
可以接受的冠脉造影结果， 没有夹层或A,B类夹层 ， TIMI血流III级， 残余狭窄<=30%
夹层类型C-F TIMI<III级 残余狭窄>30%
DCB 球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0
Paclitaxel-coated balloon 2.2 µg/mm²
Balloon 3.5 20 mm, n=25
400
300
24 小时后无局部
毒性
200
100
0
5 min
1 hour
2 hours
24 hours
在30-60秒扩张、“单次”释放紫杉醇后，持久的抗平滑肌细胞增殖作用超 过14天，且无细胞毒效应。在单次药物释放的24小时后血管细胞的紫杉醇浓 19 度达到底线水平
命名压， >=30秒
DES
DCB治疗分叉病变的循证医学证据
The PEPCAD V 分叉病变研究Bifurcation Study
DCB治疗分叉病变的循证医学证据
The PEPCAD V 试验 9个月结果
pre PCI vs. 9 month: p < 0,001 mm
Late Loss x 0,38
11 (34.4 %)
0.001
Stent Thrombosis
MACE
0 6 (7.3 %)
2 (6.3 %)
0.077
11 (34.4 %)
0.001
27
2019版德国专家共识 冠状动脉小血管病变治疗流程
病变准备
预扩张 传统半顺应性球囊， 扩张压力>命名压， 球囊/血管直径比率 0.8-1.0，
药物支架后扩张的临床应用
l 使用药物支架时下列情况必须做后扩 张:
支架内残余狭窄 支架未充分扩张, 小于参考血管直径1 支架壁与血管壁贴合不良 (造影示支架边缘与血管 边缘吻合不佳) 钙化病变
选择短于支架的高压球囊在支架内扩张!
1. Martin B. Leon et al. The “optimal” technique for drug-eluting coronary stents: tips and tricks learned form the first year of clinical experience, Advanced Endovascular therapy June 19-21, 2019
17
DCB的作用机制
药物涂层球囊的作用原理——紫杉醇对血管平滑肌细胞增殖的抑制
100 %
血 管 反 应 的 百 分 比
血栓 炎症
紫杉醇作用的有效性
增生
细胞外基质产生
1
7
30
介入治疗后的天数
Modified from Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 2019
• 不同顺应性材料以优化支 架扩张效果 (后扩张)
• 满足新的临床技术，e.g.
GC内径减小，对吻球囊术等
药物支架时代
(二十一世纪)
•单纯球囊扩张 •球囊+支架植入 •直接支架术
•角色：
• 还需要预扩张吗？ • 后扩张更重要了？
•如何进一步提高球 囊的通过性能？
•球囊对支架边缘再 狭窄的影响？如何 预防？
mm
Late Loss x 0,21
mm
p= 0,038
30
2019版德国专家共识 冠状动脉分叉病变治疗流程
病变准备
预扩张（MB 和/或 SB） 传统半顺应性球囊， 扩张压力>命名压， 球囊/血管直径比率 0.8-1.0，
复杂病变可以使用： 非顺应性高压球囊，切割球囊，积分球囊，旋磨 其它血管成像技术（IVUS, OCT），功能测试（FFR）
•
当今介入治疗中球囊的作用
经典介入程序： 预扩张 支架释放 后扩张（必要时）
预扩张的重要性
在复杂病变中，球囊预扩张+支架植入效果优于直接支架术 保证药物支架疗效 不是所有支架平台都适合直接支架术 球囊的测量作用有助于支架尺寸的精确选择
预扩张的重要性
试验证实, 在复杂病变中球囊预扩张+支架植入效果优于直接支架术1-2
预扩张的重要性
保证药物支架疗效 q 保护药物支架的药物涂层
q 修正斑块, 使药物均匀分布于血管壁
在复杂病变如迂 曲血管、钙化病 变等,药物涂层在 支架被送入及扩 张时,可能受到破 坏,影响药物的释 放
Imagery presented by Professor Colombo
预扩张的重要性
不是所有支架平台都适合直接支架术
后扩张（必要时）
后扩张在药物支架时代尤为重要
DES的支架壁与血管壁贴合不良, 将导致：
急性血栓形成，可能造成危及生命的 不良事件 药物释放不到血管壁引起再狭窄，未 达到DES应有效果
Imagery take from “Lessons and pearls from the real world DES experience” presented by Professor Colombo at TCT 2019
DCB的临床适应证
公认的适应证 l 支架内再狭窄 l 小血管病变不宜植入支架的患者 l 正在口服抗凝药物或者口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者，例如 心房颤动患者，置换
人工心脏瓣膜的患者等 l 有高出血风险的患者，或HAS-BLED 分数>3, 或有计划需要缩短双抗治疗时间，或可能需
要外科介入治疗，或近期进行外科手术 l 有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃疡，严重
肾功能衰竭 潜在的适应证 l 有血管内皮功能障碍/血管痉挛性心绞痛的患者 l 分支病变不宜植入支架的患者 l 既往有亚急性支架内血栓史的患者 l 拒绝体内植入异物的患者
DCB治疗ISR的循证医学证据
PEPCAD II
药物球囊和 DES对裸金属支架内再狭窄的治疗效果比较
21
2009 in Circulation（119:2986-2994）; Martin Unverdorben et al.
Distal Edge
5 mm
in segment
5 mm
15
DCB的发展背景
既往对支架内再狭窄的治疗策略——不尽如人意 球囊扩张 再次植入支架 CABG
16
DCB的发展背景
介入后再狭窄的级联反应随时间发展的过程
• 介入治疗后大约1天内血栓形成 • 大约1周内出现炎性反应 • 1周时达到最大增生作用 • 大约1个月时发生迁移和增殖 • 6个月内基质形成
DCB治疗ISR的循证医学证据
PEPCAD II
药物球囊和DES对裸金属支架内再狭窄的治疗效果比较
Kaplan-Meier曲线：无事件率
22
2009 in Circulation（119:2986-2994）; Martin Unverdorben et al.
23
结论
此研究达到了非劣效研究设计结果, 证实了PEB的安全性和 有效性 PEB可以避免又一次植入支架, 是治疗DES-ISR的更优选择.
药物涂层球囊（DCB）
发展背景和作用机制 适应证及循证医学证据 操作要点和注意事项
DCB的发展背景
支架内再狭窄 (In-Stent Restenosis)
当植入支架后, 约有5%-10%左右的患者会发生支架内再狭窄
14
DCB的发展背景
支架内再狭窄 (In-Stent Restenosis)
Proximal Edge in stent
• 能通过并扩张简单 病变
• 能满足简单介入操 作技术
裸支架时代
(80年代末- 90年代)
•单纯球囊扩张 •球囊+支架植入 • 直接支架术兴起
• 配角：治疗功能逐渐降 低，为支架提供通道（ 预扩张），辅助治疗为 主（后扩张）
• 能通过复杂病变 (预扩张)
• 减小外径/增加柔软性及推 送力，以提高通过/再通过 能力
DCB使用的操作要点
不要用手触摸药物球囊部位，不能用生理盐水或其他液体浸泡 在使用药物球囊之前，必须进行充分预扩张 推荐药物球囊扩张60s, 至少扩张30s 以上 扩张药物球囊时使用适中的压力(通常为命名压 8atm)，以避免夹层 避免支架与药物球囊之间的地理缺失 ，确保药物球囊覆盖整个支架的长度 并超出边缘2mm 使用药物球囊治疗ISR时，至少需要覆盖预扩张、病变、和/或整个支架的 面积 药物球囊为一次性使用装置，不能重复给药 在药物球囊治疗ISR出现严重夹层3后2 ，尽量使用裸金属支架
DCB治疗ISR的指南建议
DCB治疗小血管病变的循证医学证据
PEPCAD I 药物球囊治疗冠脉小血管病变-一项探索性研究
26
2019 in Clinical Research in Cardiology（99:165-174）; Martin Unverdorben et al.
DCB治疗小血管病变的循证医学证据
介入治疗中球囊作用及进展
徐州医科大学附属医院 夏勇
球囊的常用分类
根据球囊材料特点分顺应性、半顺应性及非顺应性球囊
根据设计特点分普通、切割、双导丝、药物涂层球囊等
Over the wire OTW整体交换球囊 Rapid exchange (Rx)-Monorail-Single-Operator
Exchange Catheter 单人操作的快速交换球囊 Perfusion 灌注球囊 Fixed wire 固定导丝的球囊 Cutting Balloon 切割球囊
球囊在介入治疗中的角色转变
球囊 角色
临床 对球 囊的 要求
单纯球囊时代
(70年代末- 80年代中)
• 单纯球囊扩张
• 主角：治疗功能， 为非外科手术治疗 冠状动脉疾病提供 可能
小结
作为第一个被用于介入治疗器械, 球囊不断改进以适应治疗需要,并仍将 起重要作用。
路遥遥其修远兮，我们将上下而求索
谢谢!
© Cordis Corporation 2019
34
谢谢你的阅读
知识就是财富 丰富你的人生
小血管 钙化病变 长病变 弥漫性病变
1. Caputo et al. Safety and Effectiveness of Stent Implantation Without Predilation for Small Coronary Arteries. Cathet Cardiovasc Intervent 2019;59:455-458 2. Boulmier et al. Direct Coronary Stenting Without Balloon Predilation of Lesions Requiring Long Stents: Immediate and 6-Month results of a Multicenter Prospective Registry. Cathet Cardiovasc Intervent 2019;59:51-58
1 8
90
180
DCB的作用机制
紫杉醇涂层球囊组织浓度变化
700
Paclitaxel tissue concentration in coronary arteries
600
after Paccocath
µg paclitaxel / g tissue
500
Porcine coronary model
MB和SB可以接受的冠脉造影结果， 没有夹层或A,B类夹层 ，
TIMI血流III级， 残余狭窄<=30%
夹层类型C-F TIMI<III级 残余狭窄>30%
DCB Medina(0,0,1):SB Medina(X,X,0):MB Medina(X,X,1):1.SB,2.MB
BMS, DES, Spot-BMS + DCB, or BVS
PEPCAD I 药物球囊治疗冠脉小血管病变-一项探索性研究3年结果
DEB only
DEB + BMS
P
N
82
32
Follow-up
3.0 ± 0.1 yrs
3.1 ± 0.1 yrs
0.202
Death
1 (1.2 %)
0
0.719
MI
2 (2.4 %)
2 (6.3 %)
0.313
TLR
4 (4.9 %)
预扩张的重要性
球囊的测量作用有助于支架尺寸的精确选择, 尤其在弥漫性、高度狭 窄等病变中
当今介入治疗中球囊的作用
经典介入程序： 预扩张 支架释放
后扩张标准
QCA显示支架内有>30%的残余狭窄时; IVUS显示MSD<90%参考血管直径时
复杂病变可以使用： 非顺应性高压球囊，切割球囊，积分球囊，旋磨 其它血管成像技术（IVUS, OCT），功能测试（FFR）
可以接受的冠脉造影结果， 没有夹层或A,B类夹层 ， TIMI血流III级， 残余狭窄<=30%
夹层类型C-F TIMI<III级 残余狭窄>30%
DCB 球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0
Paclitaxel-coated balloon 2.2 µg/mm²
Balloon 3.5 20 mm, n=25
400
300
24 小时后无局部
毒性
200
100
0
5 min
1 hour
2 hours
24 hours
在30-60秒扩张、“单次”释放紫杉醇后，持久的抗平滑肌细胞增殖作用超 过14天，且无细胞毒效应。在单次药物释放的24小时后血管细胞的紫杉醇浓 19 度达到底线水平
命名压， >=30秒
DES
DCB治疗分叉病变的循证医学证据
The PEPCAD V 分叉病变研究Bifurcation Study
DCB治疗分叉病变的循证医学证据
The PEPCAD V 试验 9个月结果
pre PCI vs. 9 month: p < 0,001 mm
Late Loss x 0,38
11 (34.4 %)
0.001
Stent Thrombosis
MACE
0 6 (7.3 %)
2 (6.3 %)
0.077
11 (34.4 %)
0.001
27
2019版德国专家共识 冠状动脉小血管病变治疗流程
病变准备
预扩张 传统半顺应性球囊， 扩张压力>命名压， 球囊/血管直径比率 0.8-1.0，
药物支架后扩张的临床应用
l 使用药物支架时下列情况必须做后扩 张:
支架内残余狭窄 支架未充分扩张, 小于参考血管直径1 支架壁与血管壁贴合不良 (造影示支架边缘与血管 边缘吻合不佳) 钙化病变
选择短于支架的高压球囊在支架内扩张!
1. Martin B. Leon et al. The “optimal” technique for drug-eluting coronary stents: tips and tricks learned form the first year of clinical experience, Advanced Endovascular therapy June 19-21, 2019
17
DCB的作用机制
药物涂层球囊的作用原理——紫杉醇对血管平滑肌细胞增殖的抑制
100 %
血 管 反 应 的 百 分 比
血栓 炎症
紫杉醇作用的有效性
增生
细胞外基质产生
1
7
30
介入治疗后的天数
Modified from Nikol et al., Atherosclerotis’ 123: 17-31, 2019
• 不同顺应性材料以优化支 架扩张效果 (后扩张)
• 满足新的临床技术，e.g.
GC内径减小，对吻球囊术等
药物支架时代
(二十一世纪)
•单纯球囊扩张 •球囊+支架植入 •直接支架术
•角色：
• 还需要预扩张吗？ • 后扩张更重要了？
•如何进一步提高球 囊的通过性能？
•球囊对支架边缘再 狭窄的影响？如何 预防？
mm
Late Loss x 0,21
mm
p= 0,038
30
2019版德国专家共识 冠状动脉分叉病变治疗流程
病变准备
预扩张（MB 和/或 SB） 传统半顺应性球囊， 扩张压力>命名压， 球囊/血管直径比率 0.8-1.0，
复杂病变可以使用： 非顺应性高压球囊，切割球囊，积分球囊，旋磨 其它血管成像技术（IVUS, OCT），功能测试（FFR）
•
当今介入治疗中球囊的作用
经典介入程序： 预扩张 支架释放 后扩张（必要时）
预扩张的重要性
在复杂病变中，球囊预扩张+支架植入效果优于直接支架术 保证药物支架疗效 不是所有支架平台都适合直接支架术 球囊的测量作用有助于支架尺寸的精确选择
预扩张的重要性
试验证实, 在复杂病变中球囊预扩张+支架植入效果优于直接支架术1-2
预扩张的重要性
保证药物支架疗效 q 保护药物支架的药物涂层
q 修正斑块, 使药物均匀分布于血管壁
在复杂病变如迂 曲血管、钙化病 变等,药物涂层在 支架被送入及扩 张时,可能受到破 坏,影响药物的释 放
Imagery presented by Professor Colombo
预扩张的重要性
不是所有支架平台都适合直接支架术
后扩张（必要时）
后扩张在药物支架时代尤为重要
DES的支架壁与血管壁贴合不良, 将导致：
急性血栓形成，可能造成危及生命的 不良事件 药物释放不到血管壁引起再狭窄，未 达到DES应有效果
Imagery take from “Lessons and pearls from the real world DES experience” presented by Professor Colombo at TCT 2019
DCB的临床适应证
公认的适应证 l 支架内再狭窄 l 小血管病变不宜植入支架的患者 l 正在口服抗凝药物或者口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者，例如 心房颤动患者，置换
人工心脏瓣膜的患者等 l 有高出血风险的患者，或HAS-BLED 分数>3, 或有计划需要缩短双抗治疗时间，或可能需
要外科介入治疗，或近期进行外科手术 l 有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃疡，严重
肾功能衰竭 潜在的适应证 l 有血管内皮功能障碍/血管痉挛性心绞痛的患者 l 分支病变不宜植入支架的患者 l 既往有亚急性支架内血栓史的患者 l 拒绝体内植入异物的患者
DCB治疗ISR的循证医学证据
PEPCAD II
药物球囊和 DES对裸金属支架内再狭窄的治疗效果比较
21
2009 in Circulation（119:2986-2994）; Martin Unverdorben et al.
Distal Edge
5 mm
in segment
5 mm
15
DCB的发展背景
既往对支架内再狭窄的治疗策略——不尽如人意 球囊扩张 再次植入支架 CABG
16
DCB的发展背景
介入后再狭窄的级联反应随时间发展的过程
• 介入治疗后大约1天内血栓形成 • 大约1周内出现炎性反应 • 1周时达到最大增生作用 • 大约1个月时发生迁移和增殖 • 6个月内基质形成
DCB治疗ISR的循证医学证据
PEPCAD II
药物球囊和DES对裸金属支架内再狭窄的治疗效果比较
Kaplan-Meier曲线：无事件率
22
2009 in Circulation（119:2986-2994）; Martin Unverdorben et al.
23
结论
此研究达到了非劣效研究设计结果, 证实了PEB的安全性和 有效性 PEB可以避免又一次植入支架, 是治疗DES-ISR的更优选择.
药物涂层球囊（DCB）
发展背景和作用机制 适应证及循证医学证据 操作要点和注意事项
DCB的发展背景
支架内再狭窄 (In-Stent Restenosis)
当植入支架后, 约有5%-10%左右的患者会发生支架内再狭窄
14
DCB的发展背景
支架内再狭窄 (In-Stent Restenosis)
Proximal Edge in stent
• 能通过并扩张简单 病变
• 能满足简单介入操 作技术
裸支架时代
(80年代末- 90年代)
•单纯球囊扩张 •球囊+支架植入 • 直接支架术兴起
• 配角：治疗功能逐渐降 低，为支架提供通道（ 预扩张），辅助治疗为 主（后扩张）
• 能通过复杂病变 (预扩张)
• 减小外径/增加柔软性及推 送力，以提高通过/再通过 能力
DCB使用的操作要点
不要用手触摸药物球囊部位，不能用生理盐水或其他液体浸泡 在使用药物球囊之前，必须进行充分预扩张 推荐药物球囊扩张60s, 至少扩张30s 以上 扩张药物球囊时使用适中的压力(通常为命名压 8atm)，以避免夹层 避免支架与药物球囊之间的地理缺失 ，确保药物球囊覆盖整个支架的长度 并超出边缘2mm 使用药物球囊治疗ISR时，至少需要覆盖预扩张、病变、和/或整个支架的 面积 药物球囊为一次性使用装置，不能重复给药 在药物球囊治疗ISR出现严重夹层3后2 ，尽量使用裸金属支架
DCB治疗ISR的指南建议
DCB治疗小血管病变的循证医学证据
PEPCAD I 药物球囊治疗冠脉小血管病变-一项探索性研究
26
2019 in Clinical Research in Cardiology（99:165-174）; Martin Unverdorben et al.
DCB治疗小血管病变的循证医学证据
介入治疗中球囊作用及进展
徐州医科大学附属医院 夏勇
球囊的常用分类
根据球囊材料特点分顺应性、半顺应性及非顺应性球囊
根据设计特点分普通、切割、双导丝、药物涂层球囊等
Over the wire OTW整体交换球囊 Rapid exchange (Rx)-Monorail-Single-Operator
Exchange Catheter 单人操作的快速交换球囊 Perfusion 灌注球囊 Fixed wire 固定导丝的球囊 Cutting Balloon 切割球囊
球囊在介入治疗中的角色转变
球囊 角色
临床 对球 囊的 要求
单纯球囊时代
(70年代末- 80年代中)
• 单纯球囊扩张
• 主角：治疗功能， 为非外科手术治疗 冠状动脉疾病提供 可能
小结
作为第一个被用于介入治疗器械, 球囊不断改进以适应治疗需要,并仍将 起重要作用。
路遥遥其修远兮，我们将上下而求索
谢谢!
© Cordis Corporation 2019
34
谢谢你的阅读
知识就是财富 丰富你的人生
小血管 钙化病变 长病变 弥漫性病变
1. Caputo et al. Safety and Effectiveness of Stent Implantation Without Predilation for Small Coronary Arteries. Cathet Cardiovasc Intervent 2019;59:455-458 2. Boulmier et al. Direct Coronary Stenting Without Balloon Predilation of Lesions Requiring Long Stents: Immediate and 6-Month results of a Multicenter Prospective Registry. Cathet Cardiovasc Intervent 2019;59:51-58
1 8
90
180
DCB的作用机制
紫杉醇涂层球囊组织浓度变化
700
Paclitaxel tissue concentration in coronary arteries
600
after Paccocath
µg paclitaxel / g tissue
500
Porcine coronary model
MB和SB可以接受的冠脉造影结果， 没有夹层或A,B类夹层 ，
TIMI血流III级， 残余狭窄<=30%
夹层类型C-F TIMI<III级 残余狭窄>30%
DCB Medina(0,0,1):SB Medina(X,X,0):MB Medina(X,X,1):1.SB,2.MB
BMS, DES, Spot-BMS + DCB, or BVS
PEPCAD I 药物球囊治疗冠脉小血管病变-一项探索性研究3年结果
DEB only
DEB + BMS
P
N
82
32
Follow-up
3.0 ± 0.1 yrs
3.1 ± 0.1 yrs
0.202
Death
1 (1.2 %)
0
0.719
MI
2 (2.4 %)
2 (6.3 %)
0.313
TLR
4 (4.9 %)