医疗器械临床试验概述
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医疗器械临床试验概述
杨晓芳;奚廷斐
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2006(012)007
【摘要】国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准（ISO14155.1和2）。
美国FDA在1996发布了GCP指南，欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价；制造商和授权机构（NB）指南）MEDDEV.2.7.1）在这些标准或指南中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。
【总页数】5页(P47-51)
【作者】杨晓芳;奚廷斐
【作者单位】中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心,北京,100050;中国药品生物制品检定所医疗器械质量监督检验中心,北京,100050
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.临床试验机构方面在医疗器械临床试验中存在的问题与建议 [J], 张云娟;杨盛林;张文翠;董丹丹;孙建斐;郭睿
2.山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研 [J], 陈洪忠;张云娟
3.在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录内的医疗器械注册临床评价
文件编制要求 [J], 吴郦媛
4.在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录以外的医疗器械注册临床评价文件编制要求 [J], 吴郦媛
5.临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制 [J], 杨春梅;袁丹江
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