前列舒片的质量标准研究

前 列 舒 片 的 质 量 标 准 研 究
农 小棉 ，梁永平 ，韦敏 法
（ 广西药 物研究 所 ， 广西 南 宁 ５ ０ ２ ） ３０ ２
摘要 ： 目的 研 究与建立前列舒 片的质量标准。方法 采用薄层 色 法（１ ） 片剂 中的黄柏、 谱 １ｃ 对 Ｌ 赤芍 、 当归、 川芎进 行定性 鉴别 ； 用反相 高效液相 色谱法（ Ｐ—Ｈ Ｌ ） 采 Ｒ Ｐ Ｃ 测定片３ 中盐酸 小檗碱 的含量。结果 Ｔ Ｃ具有 专属性。Ｈ Ｌ ， １ Ｌ Ｐ Ｃ准确 可靠。
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盐酸 小檗 碱 在 ０ １４～１０ ０Ｉ ．０ ．４ ｇ范 围 内呈 良好 线性 关 系 ｒ ５ ， 均 回 收 率 为 ９ ． １ ，Ｓ ＝１９ ％ （ ＝６ 。结 论 该 ｘ ＝ ）平 ９７％ ＲＤ ．５ ， ） ｌ
方法灵敏 、 准确 ， 能有效 地控 制前列舒 片的质量 。 关键词 ： 前列舒片； 盐酸小檗碱 ； 质量控制； 薄层 色谱 ； 高效液相 色谱 中 图分 类号 ： ２ ４ １ Ｒ ８ ． 文献 标识 码 ： 文章 编号 ：０ ８ ８ ５ ２０ ） ４０ １ －２ Ａ １０ － ０ （０ ７ ０ －９ ２０ ０
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前列 舒 片 有 清 热 利 湿 ， 瘀 散 结 的 功 效 ， 要 用 于 慢 性 前 列 试 品色 谱 中 ， 与对 照 品 色 谱 相 应 位 置 上 显 相 同蓝 紫 色 的 斑 点 ， 化 主 在 。 腺炎 、 前列腺增生 、 尿频 、 尿急 、 尿淋沥 、 会阴坠胀 等。其处方 由黄 阴性 样 品无 干扰 。 见 图 １ 柏、 芍、 赤 当归 、 芎 等 １ 川 ３味 中药 组 成 ， 广 西 药 物 研 究 所 研 究 的 ２ １２ 黄柏 的鉴别 供试品溶液的制备 取本 品 ５片 ， 为 ．． 研细 ， 甲 加 新 药 。 本 次研 究 建 立 有 赤 芍 、 柏 、 黄 当归 、 芎 的 薄层 色谱 鉴 别 方 醇 ２ ｌ 川 Ｏｒ 超声处理 ３ ｉ， ｎ ０ｍｎ 滤过 ， 滤液蒸干 ， 残渣加 甲醇 ５ｒ 使溶 ｌ ｎ 即 法 及 黄 柏 中盐 酸小 檗 碱 含 量 测 定 方 法 ， 有 效 控 制 药 品 质 量 ， 解 ， 得 。 能 保 证 药 品 临 床 的用 药 有 效 和 安 全 。 对 照品溶液 的制备 取盐 酸小檗碱 对照 品加 甲醇制 成每毫 １ 材 料 与 仪 器 升 含 １ｍ ｇ的溶 液 ， 得 。 即 日本 岛 津 Ｌ Ｃ一１Ｔ高效 液 相 色谱 仪 ；Ｐ 一１Ａ 型 紫 外 检 测 ０ ＳＤ ０ 阴性对照溶液的制备 按处方 比例 ， 取缺黄柏的其它药材按 器（ 日本 岛津公司） Ｕ ２ ０ ； Ｐ ５ Ｈ超 声清洗器 （ 熊猫 集团南 京电子计 前 列舒 片［ 法制］ 制备 ， 再按供试品溶液的制备方法制备 ， 即得 。 薄层 色谱 吸取 上 述 ３种 溶 液 各 ５ ， 别 点 于 同 一 硅 胶 Ｇ 分 算 有 限 公 司 ） 硅 胶 Ｇ（ 岛 海 洋 化 工 厂 ） 层 析 缸 （ ０ ｃ ０ ； 青 ； ２ ｍ ｘ１ ｃ ； 析柱 （ ｍ） 层 内径 １ ｌ） 芍 药 苷 、 酸 小 檗 碱 对 照 品 （ 国 药 薄层 板 上 ， ０ｉｌ ； ｎ１ 盐 中 以正 丁 醇 一 醋 酸一 （ ： １ ） 展 开 剂 ， 开 ， 出 ， 冰 水 ７ ：２ 为 展 取 品生 物 制 品 检定 所 ） 当归 、 芎 对 照 药 材 （ 国 药 品 生 物 制 品 检 晾 干 ， 紫 外 光 灯 （ ６ ｍ） 检 视 ， 试 品 色 谱 中 ， 与 对 照 品 ， 川 中 置 ３５ｎ 下 供 在 定 所 ） 前 列舒 片 （ 广 西 药 物 研 究 所 自制 ） 阴性 样 品 （ 广 西 色 谱 相应 的 位置 上显 相 同 黄 色 的 荧 光 斑 点 。 阴 性 样 品 无 干 扰 。 ； 由 及 由 药 物 研 究 所 自制 ） 乙腈 为 色 谱 纯 ； 为 纯 化 水 ； 他 试 剂 均 为 分 见图 ２。 ； 水 其
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时珍 国 医 国药 ２０ ０ ７年 第 １ 第 ４期 ８卷
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