医院抗肿瘤药物临床使用管理办法

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法
总则
一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿)，特制定本管理办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇痛剂等。

三、医院对抗肿瘤药物实行分级管理，限制使用级抗肿瘤药物仅限高级专业技术职称的医师开具。

1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

抗肿瘤药物临床使用原则
一、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

二、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

三、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《化疗知情同意书》。

四、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复用药。

五、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

六、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

七、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。

用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理。

抗肿瘤药物采购与遴选
一、抗肿瘤药物由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的抗肿瘤药物。

二、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗肿瘤药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、国家谈判品种和《国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录》收录的抗肿瘤药物品种。

三、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗肿瘤药物，可以启动临时采购程序。

抗肿瘤药物使用管理
一、抗肿瘤药物临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

用药前务必与患者及其家属充
分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《化疗知情同意书》。

二、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，由药师复核药品，确认无误方可发放。

三、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，仔细检查药品外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

四、严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存抗肿瘤药物，属于高警示药品的抗肿瘤药物专门位置存放并有警示标志。

五、加强抗肿瘤药物不良反应监测，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

医护人员应掌握抗肿瘤药物的不良反应及相应的处置办法，发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

六、开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查及合理用药点评，对抗肿瘤药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。

附件：**县妇幼保健院抗肿瘤药物分级管理目录。