GMP培训管理规程
员工GMP质量知识培训管理制度
员工GMP质量知识培训管理制度1.为提高员工素质，促使员工在基础知识、工作技能、品德方面不断提高，以获得足够能力履行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础，保证向社会提供合格的药品，必须对公司内与药品生产、质量有关的各级员工定期进行培训和考核。
2.员工教育培训以日常生产、经营和管理工作为核心，以传授基础理论知识、实际操作技能及学习有关的规章制度为重点，以企业内部的教育培训为主体，以企业外部的培训进修为补充。
3.培训应是全员参与，人人提高。
岗位培训为主，脱产培训为辅。
素质与技能同步提高。
4.上岗前培训是针对新进人员进行的培训，需根据培训的人数确定培训方式。
其培训内容包括公司概况、公司规章制度、员工守则；《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规；安全生产规程、岗位职责等。
5.岗位培训是员工在工作岗位上进行的培训，包括基础理论知识和实际操作技能等，旨在使员工弥补个人的实际工作能力同工作岗位所需能力之间的差距。
岗位培训分为公司组织的集中培训，部门组织的内部培训，派外培训，工作中的培训等。
岗位培训应至少每年进行一次或根据实际需要随时进行。
6.员工转变工作岗位均需进行培训，培训的重点是岗位职责、工作程序等。
7.包括公司总经理在内的各级管理人员及全体员工应至少每年进行一次药品管理法律法规、《药品生产质量管理规范》的培训及考核，当有相关新法规、新政策出台时，应及时组织相关培训。
8.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应至少每年进行一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。
9.公司因管理需要，增加新文件或对管理规程等进行变更时，应及时组织相关人员进行相应的培训。
10.所有培训原则上由质量管理部组织，制定培训计划，确定培训内容、培训对象、授课人、授课时间等。
各部门因工作需要临时进行的培训，由各部门自行安排。
11.培训可采用多种方式进行，可采用讲授法、讨论法、实际操作演示法等，授课人员可以是外聘教员、各级主管或有资格的员工。
gmp培训管理规程
gmp培训管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好生产规范，是保证药品和医疗器械品质安全的重要保障。
为了有效管理GMP培训，以下是一份生动、全面且具有指导意义的培训管理规程。
一、培训需求评估1. 培训计划：制定年度培训计划，确定各部门的培训需求和培训目标。
2. 培训需求调查：定期进行调查问卷，收集员工对培训主题的需求和反馈意见。
3. 制定课程：根据调查结果，结合公司实际情况，确定具体的培训课程和内容。
二、培训资源准备1. 培训材料准备：根据培训课程，提前准备培训讲义、PPT、案例分析等教材。
2. 培训讲师安排：选拔具备专业知识和丰富经验的培训讲师，确保培训质量和效果。
3. 培训场地：选择舒适、安静、适合培训的场地，并确保培训设备的正常运行。
三、培训实施1. 培训方式：根据培训内容和人员数量，选择线上或线下培训方式，并给予合适的沟通和交流机会。
2. 培训时间安排：提前通知员工培训时间和地点，并确保培训进度合理，避免影响日常工作。
3. 培训评估：通过培训测试、问卷调查等方式，评估培训效果，并定期总结和改进培训方案。
四、培训跟踪与记录1. 培训记录：建立培训档案，记录员工培训的课程内容、时间、成绩等信息，便于监督和评估。
2. 培训反馈：定期向员工收集培训反馈，了解培训效果和改进方向，提供持续的培训支持。
3. 培训跟踪：持续跟踪员工的学习情况和应用能力，提供必要的辅导和培训补充。
五、培训管理改进1. 管理评审：定期进行培训管理评审，分析培训效果和问题，制定改进措施和目标。
2. 经验总结：定期组织员工分享培训心得和经验，促进学习交流和互动。
综上所述，GMP培训管理规程能够帮助组织全面、系统地进行培训，不仅提高员工的技能水平和工作质量，也有助于提升企业的竞争力和市场声誉。
通过培训需求评估、培训资源准备、培训实施、培训跟踪与记录以及培训管理改进，公司可以持续提升GMP培训的效果和质量，为公司发展注入新的动力。
gmp员工培训管理制度
gmp员工培训管理制度一、前言为了加强员工的培训工作，提高员工的工作技能和素质，确保生产过程的质量和安全，公司制定了本培训管理制度。
本制度依据公司的质量管理体系和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求制定，目的在于规范公司的员工培训工作，提高员工的综合素质和专业技能，保障公司的生产质量和安全。
二、培训目标1. 提高员工的业务知识和技能水平，增强员工的工作能力和工作效率。
2. 增强员工的安全意识和质量意识，提高员工的品质意识和责任意识。
3. 培养员工的团队合作意识和创新能力，促进员工之间的交流和合作。
4. 提高员工的服务意识和客户满意度，为客户提供优质的服务和产品。
三、培训内容1. 培训内容包括但不限于以下几个方面：（1）质量管理知识：员工应了解公司的质量管理体系和GMP的相关要求，熟悉质量管理的基本原则和方法。
（2）安全管理知识：员工应了解公司的安全管理制度和操作规程，掌握安全管理的基本技能和方法。
（3）生产流程和工艺知识：员工应了解公司的生产流程和工艺要求，熟悉生产设备和工艺流程。
（4）产品知识：员工应了解公司的产品信息和产品特点，熟悉产品的用途和性能。
（5）其他相关知识：根据员工的职责和工作内容，公司可以组织员工参加其他相关的培训课程。
2. 培训方式公司可以采用以下几种方式进行员工培训：（1）内部培训：公司可以组织内部教育训练班和研讨会，邀请专家和学者进行讲座和讨论。
（2）外部培训：公司可以委托培训机构或院校进行培训，也可以邀请外部专家进行讲座和培训。
（3）在线培训：公司可以利用互联网等信息技术手段进行在线培训，提供在线学习资源和课程。
（4）实地考察：公司可以组织员工进行实地考察和学习，了解先进企业的管理经验和技术水平。
3. 培训计划公司应根据员工的培训需求和业务要求制定培训计划，安排员工参加相应的培训课程和活动。
培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间和培训效果评估等内容。
四、培训管理1. 负责人公司应指定专门的培训负责人，负责组织和管理公司的员工培训工作。
GMP质量体系员工培训管理制度
GMP质量体系员工培训管理制度GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量体系是指一套涉及药品、食品、医疗器械等生产过程中的一系列规范和标准，旨在确保产品质量和生产过程的安全性和有效性。
员工培训是GMP质量体系的重要环节，关乎员工对质量标准和要求的理解和执行。
为了有效管理和实施员工培训，制定GMP质量体系员工培训管理制度是必要的。
一、培训需求分析1.建立培训需求评估机制，定期对各岗位员工的培训需求进行评估。
2.根据岗位工作内容和岗位要求，确定不同岗位的培训内容。
3.结合公司发展战略和质量目标，确定培训计划和目标。
二、培训计划制定1.根据培训需求分析结果，制定年度培训计划。
2.确定培训内容、方式、时间和地点。
3.定期评估和修订培训计划，确保培训满足质量体系要求和员工需求。
三、培训资源管理1.确定培训资源，包括内部培训师、外聘专家、培训设备和场地等。
2.确定培训资源的供应商，建立长期合作关系，并监督其培训效果。
3.定期评估和更新培训资源，确保其适应公司业务需求和质量体系要求。
四、培训组织与实施1.确定培训组织机构，明确各级培训主管的职责和权限。
2.制定培训计划，包括培训内容、目标、时间和地点等，确保培训的全面性和系统性。
3.安排培训师进行培训，培训师应具备相关知识和经验，并接受过培训师培训。
4.确保培训课程的多样性和灵活性，采用多种培训方法和教学手段，如讲座、案例分析、讨论、模拟等。
5.实施培训，确保培训的科学性和有效性，培训过程应记录并留存培训资料和反馈意见。
五、培训评估与效果分析1.建立培训评估机制，对培训活动的满意度和效果进行评估。
2.制定培训评估表，对培训的目标实现情况、培训内容和教学方法的适用性进行评估。
3.根据评估结果，及时调整和改进培训计划和方法，提高培训效果。
六、培训记录与档案管理1.建立员工培训档案，记录员工的培训情况和成绩。
2.培训后，及时维护和归档培训资料，确保培训记录的完整性和准确性。
gmp质量管理培训计划方案
gmp质量管理培训计划方案一、培训内容1. GMP的基本概念和原则- 介绍GMP的历史背景、发展和应用范围- 详细解释GMP的基本原则，如质量、环境、人员、设施和设备等方面的要求2. 质量管理体系- 介绍ISO 9001质量管理体系标准，对质量管理的要求和实施方法进行讲解 - 介绍GMP与其他质量管理标准和体系的关联和差异3. 质量控制技术- 介绍质量控制的基本方法和工具，如PDCA循环、六西格玛、SPC等- 实例分析GMP质量控制的具体操作和实施过程4. 风险管理- 引导学员了解GMP质量管理中常见的风险因素和风险管理方法- 分析案例，讨论如何规避风险和应对突发事件5. 建立标准操作程序- 分析GMP标准操作程序（SOP）的编写要求和实施方法- 进行实例教学和案例分析，帮助学员掌握编写SOP的技巧6. 质量审核和改进- 介绍内部质量审核和外部认证评审的要求和程序- 引导学员如何通过审核和评审改进质量管理体系7. 遵从法规和合规要求- 详细解释GMP相关的法规和合规要求，帮助学员了解法规对企业的影响- 分析案例，讨论如何遵守法规和合规要求二、培训形式1. 课堂培训- 课堂授课结合案例分析，引导学员深入理解GMP的基本概念和原则- 通过讨论互动，帮助学员掌握GMP的实际应用技能2. 视频教学- 使用视频教学的方式，呈现GMP的具体操作方法和案例分析- 学员可以随时随地通过视频学习，方便灵活3. 软件模拟- 利用质量管理软件模拟GMP实际操作，让学员能够在虚拟环境中实际操作- 提高学员的应用实践能力4. 实地参观- 组织学员参观具有GMP认证的企业生产基地，让学员近距离了解GMP的实际应用 - 真实案例让学员更加深刻理解GMP的实施和管理三、实施方法1. 培训前评估- 对学员进行初步的GMP知识和技能水平的测评- 根据评估结果，制定个性化的培训计划2. 培训实施- 根据培训内容和形式，组织实施培训计划- 针对不同内容和形式，安排专业的师资团队和培训设施3. 培训后跟踪- 对学员进行培训后的学习效果检测和评估- 对学员进行个人指导和辅导，提高培训效果4. 培训总结- 对整个培训过程进行总结和评估- 分析培训效果和未来改进方向，形成培训总结报告以上是关于GMP质量管理培训计划方案的详细内容、形式和实施方法。
GMP药品生产质量管理规范和管理培训课件
案例分析：通过实际案例分析GMP在生产过程中的应用
实践操作：模拟GMP生产流程，让学员亲自动手操作
考核评估：通过考试、作业等方式评估学员的学习效果
谢谢
05
1969年，世界卫生组织（WHO）发布GMP指南
02
主要内容
01
GMP的定义：药品生产质量管理规范
02
GMP的目的：确保药品质量和安全
03
GMP的原则：科学、合理、规范、有效
04
GMP的适用范围：药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等
GMPБайду номын сангаас施要点
人员培训
培训效果评估：考试、实际操作、案例分析等
范围：适用于药品生产企业，包括原料药、制剂、中药饮片等
发展历程
2010年，中国发布新版GMP，提高药品生产质量管理水平
06
1988年，中国发布《药品生产质量管理规范》（GMP）
04
1962年，美国FDA发布GMP草案
01
1975年，欧洲共同体（EC）发布GMP指南
03
1992年，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布GMP指南
设备报废：按照GMP要求进行报废和处理
5.
4.
3.
2.
1.
质量控制
制定质量控制计划
01
建立质量管理体系
02
实施质量控制措施
03
定期进行质量检查和评估
04
确保生产过程的合规性和有效性
05
建立质量事故处理机制
06
持续改进质量管理体系
07
GMP管理培训课件
培训目标
2
1
提高员工对GMP药品生产质量管理规范的认识
兽药gmp培训管理制度
兽药gmp培训管理制度一、培训管理制度的制定目的1. 根据《兽用药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，明确兽药企业培训管理的具体流程和要求，规范培训管理工作。
2. 提高兽药企业从业人员的专业素质和工作技能，增强员工对兽药GMP认识和理解，促进兽药生产质量提升。
3. 强化培训管理，确保培训工作符合法律法规和企业内部管理制度，全面推动兽药GMP 实施。
二、培训管理制度的内容1. 培训需求分析- 根据兽药生产企业实际情况，确定培训需求，明确培训对象、培训内容、培训方式和培训计划。
- 制定员工培训计划，设置培训目标和培训内容，建立培训档案，跟踪管理培训进度。
2. 培训资源准备- 确定培训资源供应商，与合格的培训机构或专业人士合作，提供兽药GMP相关课程。
- 配备必要的培训设施和工具，保障员工参与培训的条件。
3. 培训组织与实施- 安排专业培训师按照培训计划，进行定期培训，包括理论课程、实践操作和考核评估。
- 保障员工参与培训的合法权益，提供必要的培训时间和支持，鼓励员工参与培训活动。
4. 培训评估与反馈- 设立培训考核机制，进行培训效果评估，评估员工对兽药GMP知识的掌握情况。
- 收集员工对培训的反馈意见和建议，及时调整培训内容和方法，提高培训效果。
5. 培训记录管理- 建立健全的培训档案管理制度，记录员工培训情况和培训成绩，保留培训证明文件。
- 掌握员工培训情况，进行培训成绩评价，为员工职业发展提供支持。
6. 培训管理督导- 设立培训管理督导机构，对兽药企业培训管理工作进行监督和检查，及时发现并解决问题。
- 对培训工作进行周期性评估，总结经验教训，不断改进和完善培训管理制度。
三、培训管理制度的实施与监督1. 充分发挥企业管理层的领导作用，加强对兽药GMP培训管理的重视和支持。
2. 设立专门的培训管理团队，负责具体的培训工作组织和协调，确保培训目标的顺利实现。
3. 定期召开兽药GMP培训管理评审会议，对培训工作进行总结和评估，及时调整和改进培训管理措施。
公司gmp培训管理制度
公司gmp培训管理制度一、总则为加强公司员工的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）意识，提高生产质量，确保产品质量安全，公司特制订了本培训管理制度。
本制度适用于公司全体员工，包括管理人员、生产岗位人员、质量保障人员等。
二、培训目标1. 制定并实施符合GMP标准的生产流程和操作规程；2. 提高员工的GMP意识和专业技能，确保操作规程的正确执行；3. 加强员工对于质量管理的认识和责任意识；4. 培养员工的安全意识，确保生产过程安全可靠；5. 提高员工的团队协作能力，促进生产效率提升。
三、培训内容1. GMP基础知识培训：包括GMP的基本概念、原理、政策法规等；2. 生产流程和操作规程培训：包括各岗位的操作规程、质量标准、检验方法等；3. 质量管理知识培训：包括质量管理体系、质量保障控制措施等；4. 安全生产知识培训：包括操作安全、设备安全、化学品安全等；5. 团队协作能力培训：包括沟通技巧、协作方式、问题解决能力等。
四、培训方式1. 内部培训：由公司内部专业人员或部门负责对员工进行培训；2. 外部培训：邀请专业机构或行业专家对员工进行专业培训；3. 在线培训：通过网络培训平台或视频教学等方式进行培训；4. 实地观摩学习：邀请员工到其他同行企业进行实地学习和交流。
五、培训计划1. 制定年度培训计划，根据公司实际情况和员工需求确定培训内容和方式；2. 每个月定期进行培训安排，确保员工全员参与培训；3. 根据员工的不同岗位和职责，分别制定培训计划，注重因人施教；4. 每次培训结束后进行考核评估，及时总结经验教训，不断完善培训制度。
六、培训管理1. 负责人：公司设立专门的培训管理部门或由质管部门负责培训管理工作；2. 记录管理：对培训过程和成果进行详细记录，建立培训档案；3. 效果评估：定期对培训效果进行评估分析，发现和解决问题；4. 奖惩机制：对于培训成绩优秀的员工给予表彰奖励，对于培训效果不好的员工进行警告和处罚；5. 政策宣传：通过公司内部刊物、会议、宣传栏等形式，大力宣传培训政策和成果。
药品gmp培训管理制度
药品gmp培训管理制度一、总则为了规范药品生产企业的生产管理，确保药品的质量安全，保障公众的健康，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，制定本培训管理制度。
二、培训机构和人员1. 设立专门的质量管理部门负责GMP培训的规划、组织和实施。
部门负责人应具有相关GMP培训资质和经验。
2. 招聘合格的培训师，培训师应具有相关的专业知识和实践经验，并持有相关证书。
3. 培训师必须经过公司内部的资质评定，通过才能开展培训工作。
三、培训内容和形式1. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，制定系统化的培训计划，包括培训的内容、方式和周期等。
2. 培训内容应包括GMP的基本知识、质量管理体系、生产工艺和设备操作、清洁和消毒、记录和文档管理、风险评估和管理、员工行为准则等方面的知识。
3. 培训形式可以包括课堂授课、现场观摩、模拟操作、实际操作等多种形式，以提高培训效果。
四、培训计划和实施1. 制定年度培训计划，并定期评估、调整和完善计划。
2. 严格按照培训计划组织培训活动，确保每位员工都有机会接受必要的培训。
3. 在培训结束后，对员工进行考核，并对不合格者进行再次培训，直到合格为止。
五、培训记录和档案1. 建立培训档案，记录员工的培训情况，包括培训内容、培训日期、培训人员、考核成绩等。
2. 培训档案必须保存完整，以备审核或查证之用。
六、管理评审和持续改进1. 定期组织管理评审会议，对培训管理制度进行评估，并提出改进建议。
2. 根据评审结果进行持续改进，不断提高培训管理水平和培训效果。
七、责任和处罚1. 对不履行培训管理制度的责任人员进行责任追究，给予相应的处罚。
2. 对培训管理工作不力的部门进行整改，确保培训工作的正常进行。
八、附则1. 本培训管理制度经质量管理部门审核通过，自发布之日起正式实施。
2. 本培训管理制度的解释权归公司质量管理部门所有。
公司gmp培训管理制度
公司gmp培训管理制度第一章总则第一条为了提高公司员工的质量管理意识，促进生产过程中的质量管理工作，制定本制度。
第二条本制度适用于公司全体员工，包括生产管理人员、技术人员、设备维护人员等。
第三条公司GMP培训管理制度的目的是规范员工的GMP培训活动，确保培训质量，提升员工的专业技能和质量管理意识。
第四条公司将定期组织员工参加GMP培训活动，并对培训效果进行评估。
第五条公司将不定期组织员工进行GMP培训考试，确保员工对培训内容有所掌握。
第六条公司将根据员工的实际情况，制定不同的培训计划，确保培训内容符合员工的实际需求。
第七条公司将依据员工GMP培训情况，对员工进行奖惩管理，以促进员工的学习和发展。
第八条公司将建立健全的GMP培训档案管理制度，确保员工的培训记录完整、准确。
第二章培训计划第九条公司将根据员工的实际情况，制定不同的培训计划。
第十条培训计划包括培训内容、培训方式、培训时间、培训地点等。
第十一条公司将根据员工的职务、工作内容，确定相应的培训内容。
第十二条公司将根据员工的实际情况，确定培训方式，包括课堂培训、实地考察、在线学习等。
第十三条公司将根据员工的工作安排，确定培训时间，确保员工能够参加培训。
第十四条公司将提前确定培训地点，确保员工能够方便参加培训。
第十五条公司将制定培训计划，并向员工进行通知，确保员工了解培训内容、时间、地点等。
第十六条公司将建立健全的培训档案管理制度，确保员工的培训记录完整、准确。
第三章培训管理第十七条公司将组织专业人员对培训内容进行讲解，确保培训内容质量。
第十八条公司将对培训活动进行跟踪管理，确保培训活动正常进行。
第十九条公司将对员工进行培训效果评估，提出改进建议。
第二十条公司将定期组织员工进行GMP培训考试，确保员工对培训内容有所掌握。
第四章奖惩管理第二十一条公司将依据员工的GMP培训情况，对员工进行奖惩管理。
第二十二条对于学习积极、成绩优秀的员工，公司将给予表彰和奖励。
GMP培训管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-OP-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：培训管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的为了有计划地定期培训公司全体员工，使其行为规范符合保健食品生产企业的要求，特制定本制度。
2.适用范围本规程适用于公司企业全体员工3.责任者行政人事部负责人负责培训的组织安排；质量部负责人、生产部负责人负责培训的计划制定，培训内容的确定及提供必要的条件。
4.内容4.1.培训组织和计划4.1.1.各部门的培训工作由部门负责人组织，于每年年底制定第二年SMP-OP-01001-1-R-004《培训计划》，报行政人事部汇总、备案。
4.1.2.公司级培训由行政人事部组织并做好每年的SMP-OP-01001-1-R-004《培训计划》，各部门应予以协助，共同作好培训工作。
4.1.3.岗前培训在新员工进公司后第一周开始，培训时间：50小时；员工继续培训每年应不少于40小时。
4.1.4.车间内部的转岗教育由车间利用每月应知应会教育考核的时间组织实施，公司行政人事部进行监督、检查。
4.2.培训内容页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共4页SMP-OP-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：培训管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.1.全员GMP知识与企业观念的培训；包括《保健食品良好生产规范（GMP）》、《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）等有关的国家法制、法规、规定的培训。
gmp培训管理规程
gmp培训管理规程一、目的和职责1、培训管理制度的目的和依据（1）目的：为确保公司员工具备岗位所需的专业知识、技能和行为规范，提高员工的工作效率及综合素质，促进公司持续、健康、稳定发展，制定本培训管理制度。
（2）依据：本制度依据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国职业教育法》以及公司相关政策和规定制定。
2、公司人力行政部的职责与权限（1）职责：1）制定、修订公司培训管理制度，报批后组织实施；2）组织、协调、监督各类培训活动的开展，确保培训质量；3）分析公司培训需求，制定培训计划，并根据实际需要调整培训内容；4）负责培训预算的编制、执行及费用管理；5）负责高层次学历/学位教育费用报批事宜；6）负责内部讲师的选拔、培养、管理和激励；7）对培训效果进行评估与考核，提出改进意见和建议；8）负责培训服务期的约定及培训费用的报销条件审核。
（2）权限：1）有权对培训过程中出现的问题进行纠正和指导；2）有权对培训计划进行调整，以适应公司业务发展需要；3）有权对培训预算进行审批，并对培训费用进行合理控制；4）有权对内部讲师资格进行评审及认定；5）有权对培训管理制度进行解释和修订。
二、培训类别和方式1、新入职应届毕业生培训（1）第一阶段：基础入职培训- 培训目的：使新入职应届毕业生快速了解公司文化、组织架构、基本规章制度，以及初步掌握岗位所需的基本知识和技能。
- 培训对象：公司新入职的应届毕业生。
- 培训时间：一般为入职后1个月内完成。
- 培训方式：采用集中授课、现场参观、互动讨论等形式。
- 培训内容及分工：包括公司文化、企业制度、职业素养、基本岗位技能等，由人力行政部组织协调，相关部门提供培训资源。
- 培训要求：确保每位新入职应届毕业生完成规定课时，并通过考核。
（2）第二阶段：专业技能培训- 培训目的：使新入职应届毕业生深入掌握岗位所需的专业知识和技能，提升实际工作能力。
- 培训对象：完成第一阶段培训的新入职应届毕业生。
GMP文件培训准操作规程
GMP文件培训准操作规程
一、目的
规范GMP文件及的培训管理过程。
二、范围
适用于全公司药品生产和质量管理的所有文件批准后的培训管理。
三、职责
1 文件起草部门组织批准文件的分发部门进行培训，并建立健全培训档案。
2 质量保证室文件管理员负责文件文件培训档案的归档。
3 质量保证室负责监督本规程的执行，确保批准文件实施前的培训符合要求。
四、内容
1 经过批准的新起草文件、修订的文件在实施前均需要培训。
2 新入职或转岗到新岗位的人员需要组织进行所负责岗位文件的培训。
3 新文件必须在生效之日前进行培训并记录。
4 培训由起草部门组织，培训者为文件的起草者，审核者或批准者，参加人员为使用部门相关人员。
5 培训依据文件内容采用传阅、面授等方式进行文件内容传达，确认接受培训的人员理解文件内容及要求；
6 培训部门对培训过程书面记录，采用培训签到表、现场照片等方式保存培训记录。
7 文件培训考核可采用笔试、问答、提问、实操等方式进行考核，由文件培训的组织部门进行保存和记录。
8 文件培训的考核纳入受训人个人培训档案。
9 所有参与培训的岗位及人员培训考核合格后方能上岗，培训不合格重新进行培训。
10、文件培训的具体划分见《文件起草、审核、批准、培训表》。
五、参考或引用文件
SMP/WJ-001-00《GMP文件管理规程》。
GMP文件标准管理规程培训
4.5.5 研究所负责研究开发类等文件的起草与修订。
4.5.6 工程环保科负责组织厂房与设施、设备等管理文件以及环境保 护
类等文件的起草与修订工作。
4.5.7 供应科负责物料管理类等文件的起草与修订工作。
4.5.8 销售服务部负责产品储存与发运等管理文件的起草与修订工作。
4.5.9 行政人力资源部负责行政、人员、培训、厂区环境卫生、员工 健
2.3 本文件不适用于验证与确认、风险评估、自检、持 续
稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应 商评估等方案、记录、报告的管理。 2.4 本文件不适用于外来性文件的管理。
三、术语或定义
3.1 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书
面标准和实施过程的记录。
责、XX岗位职责、XX制度等。
5.4.2 标准操作规程：命名为XXX标准操作规程。
5.4.3 标准技术：命名为XXX质量标准、XXX工艺规程、 XXX方案。
5.4.4 记录：命名为XXX记录或单、表、台账、报告。
5.4.5 凭证及标志：命名为XXX证、卡。
5.5 文件的起草
5.5.1 起草人：各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部 门
得 在工作现场出现。
5.3.7 所有与GMP规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生 产
、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录设计的依据是文 件
，即所有记录的使用需在各类文件中规定。记录应当留有填写 数
5.4 文件的命名 视具体情况，相应的各类文件可按以下格式命名：
5.4.1 标准管理规程：命名为XXX标准管理规程、XX部门 职
或发放过时的文件。
GMP人员培训管理规程
GMP人员培训管理规程1 目的与适用范围规范培训管理过程，确保通过培训，提高员工的思想素质、技术素质、管理素质。
本规程适用于从事药品生产的各级人员的培训管理。
2 职责质量保证部、各部门负责人、分管领导对本规程的实施负责。
3 内容3.1《药品生产质量管理规范》中对各级人员的基本要求。
3.1.1 对各级负责人要进行GMP知识培训、药品管理法的培训，使其具有高度的质量意识和管理意识。
3.1.2 对技术、管理人员应进行GMP知识培训、药品管理法的培训、综合知识技能的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP中所规定的本岗位的职责和活动内容。
3.1.3 对所有检验人员和操作人员进行GMP的知识、药品管理法、工艺规程、标准操作规程SOP培训、实际技能和方法的培训，使他们了解GMP的基本知识、本岗位的质量责任，并具有实际操作技能。
3.1.4 洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
3.1.5 对从事特殊工种作业的人员，必须进行特殊内容的培训，经考核达到要求后方可上岗。
3.1.6 所有需要按GMP的要求进行工作的人员，必须经过培训达到要求后方可上岗。
3.2 培训教育的方式有内部培训和委外培训。
3.2.1 内部培训3.2.1.1 内部培训包括由质量保证部组织的培训及各业务主管部门组织的跨部门（车间）人员参加的培训和各部门组织的培训。
3.2.1.2 质量保证部负责中、高级管理人员培训和就业培训；质量控制部负责与GMP有关的知识及质量检验等方面的培训；设备部负责设备管理人员、统计人员、计量人员以及有关设备维护保养方面的培训；销售部负责各业务人员的培训；财务室负责财会人员、核算员、统计员、保管员的培训。
3.2.1.3 各车间生产操作人员的日常业务培训、岗位操作培训和转岗培训等，由生产技术部门负责组织实施。
GMP培训管理规程
目录1. 目的 (1)2. 范围 (1)3. 职责 (1)4. 内容 (1)4.1 培训分类 (1)4.2 培训基本要求 (2)4.3 培训内容 (2)4.4 培训方式及记录 (3)4.5 培训师管理 (3)4.6 培训组织形式 (3)4.7 培训效果评估 (4)4.8 培训计划 (4)4.9 培训实施 (5)5. 与本文件相关的文件 (6)6. 本文件产生的记录 (6)7. 附件清单 (6)8. 本文件修订历史 (6)9. 本文件分发范围 (7)10. 本文件审批表 (7)1. 目的：建立有效的培训管理体系，充分发挥培训对于企业的积极作用。
2. 范围：适用于本企业所有人员的培训管理。
3. 职责：•办公室负责组织新进员工的入厂培训及考核；•QA负责员工培训档案的建立和维护；•各部门负责人负责本部门/车间新进员工、调岗人员的岗前培训及考核，负责在职人员的继续教育培训计划的制定、实施及考核；•分管培训的QA副主任负责制定公司级年度培训计划，负责审核各部门年度培训计划；负责公司级培训的组织安排，负责培训工作的全面协调；•质量科长负责审核公司级年度培训计划，并批准各部门年度培训计划；•总经理负责公司级年度培训计划和委外培训审批表的批准；4. 内容：4.1培训分类入厂培训，岗前培训，继续教育培训(分为计划培训、临时培训)。
4.2培训基本要求4.2.1 新进员工需接受入厂培训和岗前培训。
4.2.2公司内部调岗员工需接受新岗位的岗前培训。
从本集团的其他非同行业公司调入的员工按新进员工组织培训，本集团其他同行业公司调入的员工，对于其已培训过的内容，不需重复培训。
4.2.3公司所有在职员工（含管理人员）都应接受继续教育培训，因出差、公休或请假（不超过1个月）等原因未及时接受继续教育培训的，应由所在部门或车间负责人及时向缺席人员提供相应培训教材供其学习，然后接受相应的培训考核。
4.2.4公司引进的特殊技术人才，可根据其教育背景和实际工作经历减免部分岗前培训。
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3. 职责............................................ 错误!未定义书签。
4. 内容............................................ 错误!未定义书签。
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培训基本要求...................................... 错误!未定义书签。
培训内容.......................................... 错误!未定义书签。
培训方式及记录.................................... 错误!未定义书签。
培训师管理........................................ 错误!未定义书签。
培训组织形式...................................... 错误!未定义书签。
培训效果评估...................................... 错误!未定义书签。
培训计划.......................................... 错误!未定义书签。
培训实施.......................................... 错误!未定义书签。
5. 与本文件相关的文件.............................. 错误!未定义书签。
6. 本文件产生的记录................................ 错误!未定义书签。
7. 附件清单........................................ 错误!未定义书签。
8. 本文件修订历史.................................. 错误!未定义书签。
9. 本文件分发范围.................................. 错误!未定义书签。
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1. 目的：建立有效的培训管理体系，充分发挥培训对于企业的积极作用。
2. 范围：适用于本企业所有人员的培训管理。
3. 职责：办公室负责组织新进员工的入厂培训及考核；QA负责员工培训档案的建立和维护；各部门负责人负责本部门/车间新进员工、调岗人员的岗前培训及考核，负责在职人员的继续教育培训计划的制定、实施及考核；分管培训的QA副主任负责制定公司级年度培训计划，负责审核各部门年度培训计划；负责公司级培训的组织安排，负责培训工作的全面协调；质量科长负责审核公司级年度培训计划，并批准各部门年度培训计划；总经理负责公司级年度培训计划和委外培训审批表的批准；4. 内容：培训分类入厂培训，岗前培训，继续教育培训(分为计划培训、临时培训)。
培训基本要求新进员工需接受入厂培训和岗前培训。
公司内部调岗员工需接受新岗位的岗前培训。
从本集团的其他非同行业公司调入的员工按新进员工组织培训，本集团其他同行业公司调入的员工，对于其已培训过的内容，不需重复培训。
公司所有在职员工（含管理人员）都应接受继续教育培训，因出差、公休或请假（不超过1个月）等原因未及时接受继续教育培训的，应由所在部门或车间负责人及时向缺席人员提供相应培训教材供其学习，然后接受相应的培训考核。
公司引进的特殊技术人才，可根据其教育背景和实际工作经历减免部分岗前培训。
培训内容培训内容清单应根据各部门/车间、岗位的工作职责确定各岗位人员需接受的岗前培训和继续教育培训的内容，体现于“培训内容清单”中。
此清单由部门/车间负责人制订、分管培训的QA副主任审核、质量科长批准。
入厂培训HEC工作大纲摘要，包括公司历史及发展概况、企业文化、企业宗旨、经营方针介绍、相关规章制度等。
岗前培训下述内容应包含各岗位的岗前培训内容中：药品管理法基本知识GMP基础知识安全生产基础知识产品结构及基本知识此外，岗前培训还需包含以下内容（不仅限于）：生产车间操作人员本岗位所用物料和所生产产品的特性、贮存、转运、使用要求和注意事项等；本岗位相关的标准文件（工艺文件，生产操作规程，设备操作、维护、清洁规程，生产环境、物料/产品、设备、工艺控制、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）；实际操作技能。
物料管理人员职责范围所涉及的物料/产品的特性、贮存、转运、使用要求及注意事项等；岗位相关的标准文件（物料/产品管理流程，相关设施设备的操作、维护，贮存环境、人员等方面的管理程序，文件/记录管理）。
QC员实验室操作控制基础知识，包括药典凡例及附录；岗位相关的标准文件（取样、检验、报告流程，实验室偏差及OOS调查，检测仪器/设备的操作、维护及校验，试剂/试液、标准物质等的管理，文件/记录管理）；实际操作技能。
继续教育培训在固定岗位上需周期性强化的知识和技能是继续教育培训内容的主体，通常每年均需接受这些培训，3年内完成所有继续教育培训内容。
相关法规或标准文件更新时，也应及时组织有针对性的继续教育培训。
各岗位每年应接受与本岗位相关的GMP知识培训培训方式及记录培训方式：集中授课、讨论、视听、实际操作传授、自学等。
培训师可结合培训主题、员工对相关知识的掌握程度等选择合适的培训方式，但均须有培训记录，并在记录中体现培训效果评估结果。
岗前培训的执行情况可以不另行填写培训记录，直接在岗前培训计划中体现，由培训师或岗位负责人签名确认。
培训师管理培训师可以外聘或内选。
外部培训师由人事培训科负责聘请，其身份、资历证明应随培训记录一同归档。
对于内部培训师，由培训专员填写“培训师资历清单”，由分管QA副主任审核和质量科科长审核、总经理批准后，方正式具备培训师资格。
“培训师资历清单”正常情况下每年更新一次。
标准文件及验证/确认相关的培训不受上述限制，但须确保培训师为文件的起草人、审批人或批准人，或者为已接受过本文件培训且经考核合格的其他人员；操作类文件可以由本岗位负责人或本部门/车间管理人员充当培训师。
培训组织形式组织部门：公司级培训：由QA组织，根据培训计划下发培训通知，明确培训时间及受训人员。
部门培训（含车间培训）：由部门/车间负责人组织；岗位培训：由部门/车间负责人组织，对应岗位的人员参加；委外培训：由部门负责人根据培训内容确定参加人员，或由个人提出培训申请。
培训评价反馈一个主题的培训结束后，受训人员应填写“培训评价反馈表”，将个人对于该培训的评价及建议反馈至培训专员处。
培训专员对反馈信息进行汇总分析，再次以“培训评价反馈表”的形式将整体信息反馈给分管的QA副主任，用以指导后续培训工作的改进,保障整体培训工作的良性循环。
培训效果评估书面考试（开卷、闭卷），操作考核，即时考核书面考试培训结束后，培训师根据培训内容出一份考卷（或由部门/车间负责人综合数次培训内容出一份考卷），确定合格分数，组织受训人员考试。
考卷由出卷人评阅后移交培训组织部门登记后归档。
考卷格式按本文件附件1统一。
考试完毕，培训组织者将试卷标准答案公示，对于出错率高的试题，需进行讲解（可在标准答案中以书面形式讲解，也可在后续例会、培训中口头讲解，讲解的记录应该归档保存）。
考试成绩达不到合格限者应继续学习并接受补考，补考仍不合格者作调岗或辞退处理。
实际操作考核实际操作考核通常适用于操作人员（含QC员）。
培训组织者或培训师给出命题（即操作内容），受训人员根据所学进行操作，培训组织者或培训师对操作过程及结果进行评定，并指出操作中的错误或优秀之处。
考核结果分为“优秀、合格、不合格”三种，不合格者应继续学习并接受补考，补考仍不合格者须作调岗或辞退处理。
即时考核培训结束后，培训师现场提问受训人员，根据受训人员回答问题的正确与否来评价效果，并对回答错误问题进行讲解、纠正。
若考核结果显示整体培训效果不佳，需考虑组织再次培训，必要时更换培训师。
委外培训考核对于委外的应试类、取证类培训，以考试成绩或所取得的证书作为培训效果评估依据。
评估职责培训组织者对培训效果评估负主要责任，包括后续管理过程中也应对培训效果作进一步跟踪确认，以及时更新培训需求，合理制订下一周期的培训计划。
培训计划在职员工的培训计划包括年度培训计划和临时培训安排。
年度培训计划公司级：由分管的QA副主任负责编制“年度培训计划”，在上一年度12月01日前交质量科长审核, 报总经理批准后于12月05日前下发。
部门级：由各部门/车间负责人制定本部门的“年度培训计划”，于上一年度12月10日前交QA副主任汇总、审核，于12月20日前报质量科长批准，12月25日前下发。
岗位培训计划体现于部门培训计划中。
临时性培训安排法律法规、标准文件更新时，改进措施提出培训要求时，确认/验证实施前，培训组织责任人应及时作出临时培训安排，组织相关员工接受培训。
培训实施入厂培训入厂培训由办公室负责，按以下程序组织实施：新员工入厂后，办公室组织对其进行公司大纲摘要的培训并考核，考核合格后，将培训试卷交培训专员归档，发放临时上岗证，通知相关部门接收。
岗前培训部门/车间负责人按“培训内容清单”组织新员工的岗前培训，并形成岗前培训记录。
对于操作型岗位，岗前培训应将理论知识培训与实际操作传授结合起来进行，并分别考核，经考核合格后方可独立上岗。
QA、QC人员的岗前培训按相应的资格认定规程执行。
继续教育培训部门/车间负责人按“培训内容清单”组织本部门的继续教育培训，年度培训计划制订时，需确保其涵盖了“培训内容清单”中所要求的继续教育培训内容。
继续教育培训、考核完成后，培训组织者安排将全套培训记录交档案室归档。
培训专员对各部门计划培训实施情况进行确认，分管培训的QA副主任对公司级培训实施情况进行确认，并分别将确认结果填写在年度培训计划中。
委外培训：待委外培训人员填写“委外培训审批表”，交部门负责人审核后报总经理批准，然后交人事培训科备案；培训结束后，参训人员将委外培训审批表、培训记录、培训证书（若有时）、培训总结（若有时）交档案室存入员工个人培训档案。
培训实施前，培训组织者需将应参训人员名单填写于培训记录中，以便于检查核对。
培训档案档案室负责建立和维护公司培训档案、部门培训档案和员工个人培训档案。
公司、部门培训档案包括：员工名册、年度培训计划、培训教材（允许为电子版本，文件培训不需）、培训记录、培训考试空白试卷及答案（含必要的讲解记录）、已完成的员工培训考试试卷、员工考核结果汇总登记（若有时）、培训评价反馈表（公司级培训必需，其他培训参照执行）；临时培训和计划培训档案应分别建立，以便查找。