乙醇手消毒剂(免洗酒精消毒凝胶)质量标准

名称：乙醇手消毒剂质量标准编号：替代：
技术质量部制定人：制定日期：印数：3份总页数：2页生产管理部审核人：审核日期：颁发部门：技术质量部
技术质量部批准人：批准日期：生效日期：
分发至：技术质量部、物控部、生产技术部
贵州省欣紫鸿药用辅料有限公司
乙醇手消毒剂（免洗酒精消毒凝胶）
质量标准
1.范围 (2)
2.规范性引用文件 (2)
3.技术要求 (2)
4.应用范围 (2)
5.检验方法 (2)
6.检验规则 (3)
7.标志、包装、运输、贮存 (3)
本标准规定了本消毒剂的技术要求、检验方法、检验规则、标志、运输与贮存。

本标准适用于以乙醇为主要原料配制而成的乙醇手消毒剂。

2.规范性引用文件
GB27950-2011手消毒剂卫生要求
《消毒技术规范》2002版
中国药典2015年版
GB31640-2016食品安全国家标准食用酒精
定量包装商品计量监督管理办法
GB/T191包装储运图示标志
3.技术要求
3.1原料
3.1.1乙醇应符合中国药典2015年版乙醇的规定或GB31640-2016食用酒
精的要求。

3.1.2纯化水应符合中国药典2015年版纯化水的要求。

3.1.3甘油
3.1.4卡波姆
3.1.5双氧水
3.1.6三乙醇胺或异丁醇胺
3.2产品质量要求
检验项目检验标准检验方法
感官应均匀不分层，无沉淀和悬浮
物，无异味。

《GB27950-2011乙醇消毒剂卫生标准》
含量≧60%（V/V）《消毒技术规范》2002版-2.2.1.2.11乙醇（C
2
H
6
O）含量的测定
PH应为4.0～10.0《GB27950-2011》
净含量标示量±3%《定量包装商品计量监督管理办法》
3.3稳定性
有效期：暂定1年
3.4杀菌效果应符合中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版的
要求。

3.5净含量应符合国家质量监督检验检疫总局【2005】第75号令《定量包
装商品计量监督管理办法》的规定。

3.6包装密封性将完整包装倒立放置24小时无任何泄漏。

4.应用范围本品适用于手部和皮肤消毒。

5.检验方法
5.1外观将本品至于无色透明玻璃瓶或玻璃杯中，灯检无杂质，符合本校准
要求。

5.2理化按照中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版的方法检测。

5.3净含量按照国家质量监督检验检疫总局【2005】第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》要求检测。

6.检验规则
6.1批次以同一时间调配生产的包装完好的同一种产品为一批。

6.2取样200箱以内，随机抽取5箱，每箱取2瓶，其中6瓶作为检验，4瓶作为留样备查。

6.3检验分为出厂检验和型式检验。

6.3.1出厂检验包括对产品的有效成分含量、净含量、感官、PH，包装密封性。

每批产品须经质检部门检验合格并签发检验合格报告书方可出厂。

6.3.2型式检验正常生产时，四年进行一次型式检验，但有以下情况时须进行型式检验，如更换关键生产设备、主要原材料或更改关键工艺可能影响产品质量时、国建质量技术监督机构提出进行型式检验时。

6.4判定规则检验项目全部符合本标准的规定，判定该批产品为合格产品。

7.标志、包装、运输、贮存
7.1标志产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。

7.2包装
7.2.1产品的包装采用药用级塑料材料包装。

7.2.2产品外包装为瓦楞纸箱，外包装箱应符合GB/T6543的规定。

7.2.3包装牢固、防潮、整洁、美观、无异味、便于装卸、仓储和运输。

7.3运输
7.3.1产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应当避免日晒、雨淋，不得与有毒有害、有异味或其它影响产品质量的物品混装运输。

7.3.2搬运时轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。

7.4贮存
7.4.1产品应贮存在阴凉、通风、干燥得成品库中，离地离墙存放，禁烟禁火。

7.4.2产品在本标准的条件下运输贮存，有效期暂定1年。