11届药事i案例分析1

案例分析1.某县食品药品监管局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素针剂没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。

该说明中所述的功能主治超出该药经批准的说明书的范围。

药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。

进一步调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出说明书，放人厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。

对这一案件进行定性处理时，执法人员产生了分歧：一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项的规定，按使用假药论处；另一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义的说明书，该行为违反了《药品说明书和标签管理规定》第四条关于“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品；第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品的合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。

案例分析2A食品药品监管局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。

经市药品检验所检验，该批中药饮片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。

随后，A食品药品监管局对该批中药饮片进行了查封扣押。

处理意见
对某医疗机构使用混有其他骨片中药饮片的行为，A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。

第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺人了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。

正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项的规定，应定性为假药。

但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。

第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。

药品检验所出具的检验报告结论为"性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。

第三种观点认为，应按掺假掺杂定性处理。

《药品管理法》是特别法，《产品
质量法》是一般法，根据“特别法有规定的适用特别法，特别法没有规定的适用一般法”的法律适用原则，既然《药品管理法》对中药饮片掺假没有一个很明确的定义，就应按照《产品质量法》第五条“禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好”的规定进行定性，按照该法第五十条的相关规定进行处罚。

《产品质量法》的执法主体是质量技术监督部门，因此，应将此案移交产品质量技术监督部门进行处理。

案例分析3：2005年5月16日，某县药品监管局执法人员在日常监督检查中发现，甲药房(零售企业)货柜内摆放有清肺止咳丸20盒，从甲药房药品购进验收记录以及电脑购销管理系统中均没有发现有清肺止咳丸的任何记录，甲药房现场也未能提供清肺止咳丸的购进票据。

鉴于此，执法人员依法查封扣押了这批来路可疑的药品，并向甲药房下达了限期提供清肺止咳丸供货方相关资质和购进票据的文字通知，以便做进一步调查。

不久，甲药房负责人提供了清肺止咳丸的购进票据，票据显示其供货单位为乙药店。

甲药房负责人同时介绍说，清肺止咳丸是其店内一员工为顾客代售的，因为这名顾客从乙药店购买服用清肺止咳丸后疗效不佳，在销售单位乙药店不能退货的情况下，通过熟人找
到甲药房委托代售剩余的20盒药品，货值金额525元。

经执法人员核实，这批清肺止咳丸确属乙药店所售。

2．处理意见
在对甲药房违法行为定性和适用法律条文上，执法人员内部产生了以下三种意见。

第一种意见认为，甲药房的行为应属于药品经营企业从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应依据该法第八十条规定给予相应处罚，包括没收违法购进的药品。

第二种意见认为，甲药房的行为属于药品经营企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人采购药品，违反了《药品流通监督管理办法(暂行)》第三十一条第一款的规定，依据该《办法》第四十一条规定给予处罚。

但该条款对药品如何处置未作规定。

第三种意见认为，甲药房的行为属于变相收购并销售非法收购药品的行为，根据国家食品药品监督管理局国食药监市[2004]320号文件要求，应当参照《药品管理法》的有关规定，按销售假劣药论处。

问题：
以上三种意见是否合理？该零售药店的行为应如何认定？应承担什么法律责任？。