临床研究在新制剂开发中的要点-文档资料
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中药制剂实验室
▪ 人员：现有专职研究人员6名 ▪ 硕士生导师一人 ▪ 博士一人 ▪ 硕士二人 ▪ 设备 ▪ 检测设备：高效液相、紫外、气相、薄层扫描、
薄层成像、柱层析系统等 ▪ 工艺设备：软胶囊、巴布剂、制丸机、超微粉碎、
超临界提取等
中药制剂实验室
▪ 最初几年完成的课题： ▪ 甲花的药材标准 ▪ 甲花片、胶囊、颗粒的工艺、质量标准 ▪ 润喉开音片、精泰来颗粒、克瘤丸、脑瘤
▪ 处方的理论与实践依据是中药新制剂立题的关键 中药新制剂的研发过程与化学药不同。其关键是 中药新制剂处方必须有中医理论的支持，可用中 医理论进行阐述对所选处方治疗病证的合理性提 供有力依据，这是中医药特色所决定的。
立题目的以及该品种的市场供应情况
▪ 市场供应情况 ▪ 此类病人的情况 ▪ 同类产品的市场情况
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 为加强对医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与审批，国家食品药品监 督管理局在2005年公布了《医疗机构制剂 注册管理办法》（试行）
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 医疗机构制剂注册申报资料要求 ： ▪ 一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景 情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。
处方组成、来源、理论依据 以及使用背景情况
▪ 温脾实肠颗粒处方组成、来源、理论依据 及使用背景情况
临床研究总结
▪ 要求： ▪ 1、100例 ▪ 2、附典型病例 ▪ 3、病例数一览表
谢谢
祝各位领导、主任 身体健康、万事如意
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器
的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 17．临床研究总结。
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 二、说明的第五项 ▪ 根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过
新制剂报备的历史沿革
▪ 1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》 第十六条对审批程序进行了细化：“属于 国家药品标准、地方药品标准及省级卫生 行政部门颁布的制剂规范所收载的品种， 可向所在地县以上卫生行政部门报备，其 他制剂品种(如协定处方、验方等)经所在医 院药事管理委员会审议后，报地市以上卫 生行政部门审核批准后制备。”
流的影响 ▪ 暖脐散巴布剂的制备及其胃肠动力学的实验研究 ▪ 病毒性心肌炎与Hey的关系及中药干预作用的临床研究 ▪ 冠心平新药的药学部分研究 ▪ 通关藤的有效成分分析 ▪ 复方一把针胶囊新药的研制 ▪ 温脾实肠颗粒的药学研究 ▪ 防治消化肿瘤四制剂的基础研究等
新制剂报备的历史沿革
▪ 1985年施行的《药品管理法》第十九条规 定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床 需要并按规定进行质量检验。其后的《药 品管理法实施办法》第四十五条规定，医 疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、 直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂规范 配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
克、健肾片、保肾片、乌鳖口服液 、血复 康 、疮灵液、平哮合剂 、复方薤白胶囊 、 更年冲剂等
中药制剂实验室
▪ 近期的研究 ▪ 国家药典委员会课题：2010年版药典中药桃仁及其炮制
剂品质量标准的研究 ▪ 黄蜀葵花总黄酮的提取工艺及质量控制研究 ▪ 降压益肾颗粒对诞辰病肾损害相关指标及超声多普勒肾血
证明性文件
▪ 如何证明该研究项目在五年以上 ▪ 1、课题中标文件 ▪ 2、发表的论文 ▪ 3、病历的收集与整理 ▪ 4、临床研究总结
立题目的以及该品种的市场供应情况
▪ 立题目的：适应证是中药新制剂立题目的与依据 的核心，中药新制剂适应证设计通常采用病、证 双重诊断，在符合某一疾病诊断人群范围内．进 一步筛选中药新制剂适应证的人群，并在排除标 准中对不适应证候的属性作出限定。
▪ 长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管 理，没有实行严格的注册审批制度。这种 制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制 一些水平低、短平快的品种，造成制剂品 种泛滥。
新制剂报备的历史沿革
▪ 2002年施行的《药品管理法实施条例》第 二十三条：“医疗机构配制制剂，必须按 照国务院药品监督管理部门的规定报送有 关资料和样品，经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并 发给制剂文号后，方可配制。”
程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的 中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情 况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒 理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
新制剂报备的历史沿革
▪ 2001年修订的《药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床 需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准后方可配制。配制的制剂 必须按照规定进行质量检验；合格的，凭 医师处方在本医疗机构使用。
新制剂报备的历史沿革
Байду номын сангаас
处方组成、来源、理论依据 以及使用背景情况
▪ 根据中药组方情况，按君、臣、佐、使顺序，从 古医药书籍文献中和历代名家、名医的著述中寻 找中医理论的支持；以现代中医药研究的成果为 背景，从药理和临床方面来阐明制剂的功效。
▪ 纯中医理论：中药制剂或者说中医方剂是以临床 实践为源头发展而来的，又在中医药理论指导下 直接用于临床，这有别于化学药物。中药方剂强 调辩证论治，“方证相关”是其重要特点，强调 特定病症对组方用药的高度选择性，也就是说选 用成方时拟用方剂的证候和当前的病症要相符合。 方证相关不仅是从古至今临床中医选方用药的主 要根据，也是现代医药科学探究中医症证模型以 方测证的方法学的逻辑基础。
▪ 人员：现有专职研究人员6名 ▪ 硕士生导师一人 ▪ 博士一人 ▪ 硕士二人 ▪ 设备 ▪ 检测设备：高效液相、紫外、气相、薄层扫描、
薄层成像、柱层析系统等 ▪ 工艺设备：软胶囊、巴布剂、制丸机、超微粉碎、
超临界提取等
中药制剂实验室
▪ 最初几年完成的课题： ▪ 甲花的药材标准 ▪ 甲花片、胶囊、颗粒的工艺、质量标准 ▪ 润喉开音片、精泰来颗粒、克瘤丸、脑瘤
▪ 处方的理论与实践依据是中药新制剂立题的关键 中药新制剂的研发过程与化学药不同。其关键是 中药新制剂处方必须有中医理论的支持，可用中 医理论进行阐述对所选处方治疗病证的合理性提 供有力依据，这是中医药特色所决定的。
立题目的以及该品种的市场供应情况
▪ 市场供应情况 ▪ 此类病人的情况 ▪ 同类产品的市场情况
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 为加强对医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与审批，国家食品药品监 督管理局在2005年公布了《医疗机构制剂 注册管理办法》（试行）
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 医疗机构制剂注册申报资料要求 ： ▪ 一、申报资料项目
1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景 情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。
处方组成、来源、理论依据 以及使用背景情况
▪ 温脾实肠颗粒处方组成、来源、理论依据 及使用背景情况
临床研究总结
▪ 要求： ▪ 1、100例 ▪ 2、附典型病例 ▪ 3、病例数一览表
谢谢
祝各位领导、主任 身体健康、万事如意
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器
的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 17．临床研究总结。
医疗机构制剂注册管理办法
▪ 二、说明的第五项 ▪ 根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过
新制剂报备的历史沿革
▪ 1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》 第十六条对审批程序进行了细化：“属于 国家药品标准、地方药品标准及省级卫生 行政部门颁布的制剂规范所收载的品种， 可向所在地县以上卫生行政部门报备，其 他制剂品种(如协定处方、验方等)经所在医 院药事管理委员会审议后，报地市以上卫 生行政部门审核批准后制备。”
流的影响 ▪ 暖脐散巴布剂的制备及其胃肠动力学的实验研究 ▪ 病毒性心肌炎与Hey的关系及中药干预作用的临床研究 ▪ 冠心平新药的药学部分研究 ▪ 通关藤的有效成分分析 ▪ 复方一把针胶囊新药的研制 ▪ 温脾实肠颗粒的药学研究 ▪ 防治消化肿瘤四制剂的基础研究等
新制剂报备的历史沿革
▪ 1985年施行的《药品管理法》第十九条规 定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床 需要并按规定进行质量检验。其后的《药 品管理法实施办法》第四十五条规定，医 疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、 直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂规范 配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
克、健肾片、保肾片、乌鳖口服液 、血复 康 、疮灵液、平哮合剂 、复方薤白胶囊 、 更年冲剂等
中药制剂实验室
▪ 近期的研究 ▪ 国家药典委员会课题：2010年版药典中药桃仁及其炮制
剂品质量标准的研究 ▪ 黄蜀葵花总黄酮的提取工艺及质量控制研究 ▪ 降压益肾颗粒对诞辰病肾损害相关指标及超声多普勒肾血
证明性文件
▪ 如何证明该研究项目在五年以上 ▪ 1、课题中标文件 ▪ 2、发表的论文 ▪ 3、病历的收集与整理 ▪ 4、临床研究总结
立题目的以及该品种的市场供应情况
▪ 立题目的：适应证是中药新制剂立题目的与依据 的核心，中药新制剂适应证设计通常采用病、证 双重诊断，在符合某一疾病诊断人群范围内．进 一步筛选中药新制剂适应证的人群，并在排除标 准中对不适应证候的属性作出限定。
▪ 长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管 理，没有实行严格的注册审批制度。这种 制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制 一些水平低、短平快的品种，造成制剂品 种泛滥。
新制剂报备的历史沿革
▪ 2002年施行的《药品管理法实施条例》第 二十三条：“医疗机构配制制剂，必须按 照国务院药品监督管理部门的规定报送有 关资料和样品，经所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准，并 发给制剂文号后，方可配制。”
程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且 该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的 中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情 况之一者需报送资料项目14、15：
（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒 理学证明有毒性的药材；
（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌； （3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。
新制剂报备的历史沿革
▪ 2001年修订的《药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床 需要而市场上没有供应的品种，并须经所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准后方可配制。配制的制剂 必须按照规定进行质量检验；合格的，凭 医师处方在本医疗机构使用。
新制剂报备的历史沿革
Байду номын сангаас
处方组成、来源、理论依据 以及使用背景情况
▪ 根据中药组方情况，按君、臣、佐、使顺序，从 古医药书籍文献中和历代名家、名医的著述中寻 找中医理论的支持；以现代中医药研究的成果为 背景，从药理和临床方面来阐明制剂的功效。
▪ 纯中医理论：中药制剂或者说中医方剂是以临床 实践为源头发展而来的，又在中医药理论指导下 直接用于临床，这有别于化学药物。中药方剂强 调辩证论治，“方证相关”是其重要特点，强调 特定病症对组方用药的高度选择性，也就是说选 用成方时拟用方剂的证候和当前的病症要相符合。 方证相关不仅是从古至今临床中医选方用药的主 要根据，也是现代医药科学探究中医症证模型以 方测证的方法学的逻辑基础。