19992006年浙江省艾滋病检测筛查实验室室间质评结果分析
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随着每年批准的实验室越来越多，参加室间质评 的实验室也越来越多，由１９９９年的４５个逐年递增到 ２００６年的３４８个，其中医疗单位、戒毒所和妇保等机 构的实验室增加幅度最大，显示从事艾滋病检测工作 的单位越来越多。 ２．１检测试剂使用情况各实验室使用的试剂主要 是国产试剂，１９９９年均为第二代产品，２０００—２００１年 有部分实验室使用第三代产品，从２００２年开始以后 均为第三代ＥＬＩＳＡ试剂，从２００５年开始使用进口试 剂为第四代试剂，均为国家批批检合格产品。主要使 用的试剂为万泰、科华、丽珠和新创，进口试剂仅生物 梅里埃一家，国产试剂占领了主导地位。从检测结果 分析，仅在１９９９年３家单位使用万泰试剂，２０００年 和２００１年各有１家单位使用丽珠试剂出现漏检，使 用的是第二代产品，２００２年以后就没有出现漏检的 情况，说明检测试剂的质量在不断提高，第三代产品
８０％的单位对阳性质控标本ＳＩ≤２，说明总体上各级实验室检测能力逐步提高，并保持在较高的水平。结论全省
艾滋病检测筛查实验室总体上检测质量较好，室内质控和生物安全仍然是薄弱环节。
关键词：艾滋病；室间质评
中图分类号：Ｒ ５１２．９１
文献标志码：Ａ
文章编号：１６７２—５６６２（２００８）０４—０４０５—０２
中国艾滋病性病２００８年８月第１４卷第４期
Ｃｈｉｎ Ｊ ＡＩＤＳ ｓ１’Ｄ Ｖ０１．１４ Ｎｏ．４ Ａｕｇ２００８
４０５
·工作研究·
１９９９—２００６年浙江省艾滋病检测筛查实验室室间质评结果分析
郭志宏，姚亚萍，李西婷，潘晓红，徐宝祥
（浙江省疾病预防控制中心，杭州３１０００９）
摘要：目的了解浙江省艾滋病检测筛查实验室检测总体情况，探讨目前影响实验室工作的相关因素和存在 的问题，以促进全省艾滋病检测筛查实验室的能力建设和提高检测水平。方法 分析１９９９—２００６年全省艾滋病
历次室间质评和现场抽查考评发现，所有参评实 验室均使用酶标仪和洗板机进行检测，表明浙江省各 实验室基本符合艾滋病筛查实验室的要求，硬件条件 有了相当的提高，达到了卫生部有关文件规范的要 求，能够正常开展艾滋病筛查检测。但是在生物安全 上仍然存在薄弱环节，应在今后加强生物安全的设备 投入，配备生物安全柜，增强安全操作意识，加强实验 室管理。
室间质量评价是由第三方机构，将盲样标本发送 到各实验室进行分析和／或鉴定，将每一实验室的结 果与同组的其他实验室的结果进行比较，并将比较的 结果报告给参与的实验室。可以客观地评价各实验 室的试验结果，了解各实验室之间的差异，帮助其校 正，使其结果有可比性ｕ Ｊ。
本文结果表明，浙江省艾滋病检测筛查实验室广 泛应用的是ＥＬＩＳＡ试剂，且大多数是国产第三代双 抗原夹心法试剂。除了１９９９—２００１年有少数单位发 生漏检，２００２年以后就没有出现漏检的情况，说明检 测试剂的质量在不断提高，国产试剂盒的质量已经比 较成熟，第三代产品的广泛使用为各实验室开展规范 艾滋病检测提供了良好的基础。与国内其他报道一 致［３｜。
室问质量评价报告［Ｊ］．医药论坛杂志，２００６，２７（２０）：３１—３２．
万方数据
２００６年检查２９家筛查实验室（疾控１２家、医疗 ７家，妇保４家，监狱医院６家），２９家均获得通过。 存在的主要问题是：只有２７．５９％实验室具备二级生 物安全柜，２４．１４％实验室基本符合Ｐ２生物安全实
验室要求。主要仪器酶标仪和移液器没有自校或校 准的有３７．９４％，监狱医院普遍没有检定。有３家 （１０．３５％）的实验室没有开展实验室室内质控。 ３讨论
实验室室问质评结果。结果参加室间质评的实验室逐年增多，以医疗、戒毒所和妇幼机构增幅最大。国产试剂
占领了主导地位，目前均使用第三代产品，从２００５年开始使用进口试剂为第四代试剂，均为国家批批检合格产品。
盲样检测定性结果判断正确逐年提高，漏检情况每年减少，从２００２年开始没有出现漏检的情况，每年均有超过
收稿日期：２００７—１２—１１；修回日期：２００８一０１—１６ 作者简介：郭志宏（１９６４一）。男，浙江省黄岩区人，主任技师，长期 从事艾滋病防治工作。
１．４结果分析参照依据“ＣＮＡＬ Ｔ０１５７ ＨＩＶ抗体 能力验证计划”的要求，分为定性鉴定分析和质量分 析两部分进行。任何实验室对任何一份盲样出现误 判，即阳性质控标本判为阴性，或阴性质控标本判为 阳性，就判定该实验室的定性鉴定不满意，５份盲样 判断均正确判定该实验室的定性鉴定满意。质量分 析任何实验室对任何一份阳性盲样提交的样品Ｓ／ ＣＯ，与全省使用同种检测试剂的参评单位的平均值 之差，在两倍标准差之内，即ＳＩ＝Ｉ Ｓ／ＣＯ—Ｘ Ｉ／ｓ≤２， 表明该样品的质量分析为满意，反之即判为该样品的 质量分析为不满意。 ２结果
虽然各级实验室检测能力逐步提高，并保持在较 高的水平，与国内其他报道一致ＨＪ。但是质评回报 表分析实验室室内质控开展有待加强，有些单位没有 使用外对照，从现场检查结果也发现，有１／３以上的 单位主要仪器酶标仪和移液器没有自校或校准，监狱 医院普遍没有检定。加强实验室质控工作是目前浙 江省艾滋病检测实验室的主要工作之一。
参考文献：
［１］郑怀竟．免疫学检验室间质评与室内控制［Ｍ］．北京：北京医科大 学中国协和医科大学出版社，１９９７．
［２］卫生部．＜全国艾滋病检测技术规范）（２００４年版）［Ｍ］．２００４． ［３］杨丽华，王松华．湖南省２００５年病毒血清学检验室间质量评价分
析［Ｊ］．中国现代实用医学杂志，２００６，５（３）：１９—２１． ［４］陈慧萍，戴涌，魏锐，等．湖北省艾滋病筛查实验室ＨＩＶ抗体检测
室间质评是由第三方机构采用一系列办法连续 地、客观地评价各实验室的试验结果，了解各实验室 之间的差异，使其结果具有可比性Ｌ１ Ｊ。为了解浙江 省艾滋病病毒（ＨＩＶ）抗体检测筛查实验室检测的总 体情况，加强规范管理，提高检测水平，保证检测结果 准确有效，从１９９９年开始每年进行艾滋病检测工作 的室间质评工作。考评方式为实验室盲样检测、问卷 调查和现场抽查考评结合进行。现将１９９９—２００６年 室间质评结果进行分析，探讨目前影响浙江省艾滋病 检测实验室工作的相关因素和存在的问题，以促进全 省ＨＩＶ抗体筛查实验室的能力建设和提高检测水 平。 １对象与方法 １．１参加实验室 每年经浙江省卫生厅评审验收合 格的艾滋病检测筛查实验室均参加。 １．２质控方式由浙江省疾病预防控制中心（省疾 控中心）组织，各参加实验室在统一的时间领取实验 室盲样和问卷调查表，在规定时间内完成检测并及时 报告结果。２００４年和２００６年使用问卷调查表进行 了两次实验室的现场考评。 １．３质评血清 由省疾控中心按照文献［２］制备质 控盲样血清，质控血清由５份已知强、中、弱阳性和阴 性标本组成，其中３份为阳性标本，２份为阴性标本。 参加质评单位的盲样组成均一致。
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都没有出现漏检情况。 ２．２各实验室盲样考核结果 参加室间质评的实验 室检测成绩一直较好，均有超过８０％的实验室的阳 性质控标本的ＳＩ值≤２范围内，漏检情况逐年减少， 从２００２年开始没有出现漏检的情况，优秀实验室逐 年增多，说明总体上各级实验室检测能力逐步提高， 并保持在较高的水平（表１）。
表１ １９９９—２００６年浙江省艾滋病筛查 实验室室闻质评盲样结果
２．３质评回报表分析每年总有５％左右的参评实 验室不能及时反馈结果。开始几年参评实验室的原 始记录和检验报告不规范，尤其是临床单位；近几年 有所改善，各参加实验室均使用了酶标仪和洗板机检 测，２００６年仍有１４．８５％的实验室没有使用外对照。 实验室之间差异明显，个别实验室尚存在技术质量问 题。由于参加的实验室大量快速增加，给室间质评的 组织实施带来了难度，每年的组织和结果的分析回报 占据了大量的时间，电子化回报系统的建立势在必 行。 ２．４实验室现场抽查考评结果２００４年检查２７家 筛查实验室（包括５家医院、１８家疾控、２家妇保和２ 家血站），２４家基本符合艾滋病筛查实验室的要求， 能够正常开展艾滋病筛查检测，有３家临床实验室问 题较大。存在的主要问题是：实验室管理较为混乱， 从事艾滋病检测工作人员没有进行相关的专业上岗 培训，个别实验室检测工作没有以酶标法为主，实验 原始记录不清，没有建立实验室内质量控制，定量仪 器没有定期进行检定等等。
８０％的单位对阳性质控标本ＳＩ≤２，说明总体上各级实验室检测能力逐步提高，并保持在较高的水平。结论全省
艾滋病检测筛查实验室总体上检测质量较好，室内质控和生物安全仍然是薄弱环节。
关键词：艾滋病；室间质评
中图分类号：Ｒ ５１２．９１
文献标志码：Ａ
文章编号：１６７２—５６６２（２００８）０４—０４０５—０２
中国艾滋病性病２００８年８月第１４卷第４期
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１９９９—２００６年浙江省艾滋病检测筛查实验室室间质评结果分析
郭志宏，姚亚萍，李西婷，潘晓红，徐宝祥
（浙江省疾病预防控制中心，杭州３１０００９）
摘要：目的了解浙江省艾滋病检测筛查实验室检测总体情况，探讨目前影响实验室工作的相关因素和存在 的问题，以促进全省艾滋病检测筛查实验室的能力建设和提高检测水平。方法 分析１９９９—２００６年全省艾滋病
历次室间质评和现场抽查考评发现，所有参评实 验室均使用酶标仪和洗板机进行检测，表明浙江省各 实验室基本符合艾滋病筛查实验室的要求，硬件条件 有了相当的提高，达到了卫生部有关文件规范的要 求，能够正常开展艾滋病筛查检测。但是在生物安全 上仍然存在薄弱环节，应在今后加强生物安全的设备 投入，配备生物安全柜，增强安全操作意识，加强实验 室管理。
室间质量评价是由第三方机构，将盲样标本发送 到各实验室进行分析和／或鉴定，将每一实验室的结 果与同组的其他实验室的结果进行比较，并将比较的 结果报告给参与的实验室。可以客观地评价各实验 室的试验结果，了解各实验室之间的差异，帮助其校 正，使其结果有可比性ｕ Ｊ。
本文结果表明，浙江省艾滋病检测筛查实验室广 泛应用的是ＥＬＩＳＡ试剂，且大多数是国产第三代双 抗原夹心法试剂。除了１９９９—２００１年有少数单位发 生漏检，２００２年以后就没有出现漏检的情况，说明检 测试剂的质量在不断提高，国产试剂盒的质量已经比 较成熟，第三代产品的广泛使用为各实验室开展规范 艾滋病检测提供了良好的基础。与国内其他报道一 致［３｜。
室问质量评价报告［Ｊ］．医药论坛杂志，２００６，２７（２０）：３１—３２．
万方数据
２００６年检查２９家筛查实验室（疾控１２家、医疗 ７家，妇保４家，监狱医院６家），２９家均获得通过。 存在的主要问题是：只有２７．５９％实验室具备二级生 物安全柜，２４．１４％实验室基本符合Ｐ２生物安全实
验室要求。主要仪器酶标仪和移液器没有自校或校 准的有３７．９４％，监狱医院普遍没有检定。有３家 （１０．３５％）的实验室没有开展实验室室内质控。 ３讨论
实验室室问质评结果。结果参加室间质评的实验室逐年增多，以医疗、戒毒所和妇幼机构增幅最大。国产试剂
占领了主导地位，目前均使用第三代产品，从２００５年开始使用进口试剂为第四代试剂，均为国家批批检合格产品。
盲样检测定性结果判断正确逐年提高，漏检情况每年减少，从２００２年开始没有出现漏检的情况，每年均有超过
收稿日期：２００７—１２—１１；修回日期：２００８一０１—１６ 作者简介：郭志宏（１９６４一）。男，浙江省黄岩区人，主任技师，长期 从事艾滋病防治工作。
１．４结果分析参照依据“ＣＮＡＬ Ｔ０１５７ ＨＩＶ抗体 能力验证计划”的要求，分为定性鉴定分析和质量分 析两部分进行。任何实验室对任何一份盲样出现误 判，即阳性质控标本判为阴性，或阴性质控标本判为 阳性，就判定该实验室的定性鉴定不满意，５份盲样 判断均正确判定该实验室的定性鉴定满意。质量分 析任何实验室对任何一份阳性盲样提交的样品Ｓ／ ＣＯ，与全省使用同种检测试剂的参评单位的平均值 之差，在两倍标准差之内，即ＳＩ＝Ｉ Ｓ／ＣＯ—Ｘ Ｉ／ｓ≤２， 表明该样品的质量分析为满意，反之即判为该样品的 质量分析为不满意。 ２结果
虽然各级实验室检测能力逐步提高，并保持在较 高的水平，与国内其他报道一致ＨＪ。但是质评回报 表分析实验室室内质控开展有待加强，有些单位没有 使用外对照，从现场检查结果也发现，有１／３以上的 单位主要仪器酶标仪和移液器没有自校或校准，监狱 医院普遍没有检定。加强实验室质控工作是目前浙 江省艾滋病检测实验室的主要工作之一。
参考文献：
［１］郑怀竟．免疫学检验室间质评与室内控制［Ｍ］．北京：北京医科大 学中国协和医科大学出版社，１９９７．
［２］卫生部．＜全国艾滋病检测技术规范）（２００４年版）［Ｍ］．２００４． ［３］杨丽华，王松华．湖南省２００５年病毒血清学检验室间质量评价分
析［Ｊ］．中国现代实用医学杂志，２００６，５（３）：１９—２１． ［４］陈慧萍，戴涌，魏锐，等．湖北省艾滋病筛查实验室ＨＩＶ抗体检测
室间质评是由第三方机构采用一系列办法连续 地、客观地评价各实验室的试验结果，了解各实验室 之间的差异，使其结果具有可比性Ｌ１ Ｊ。为了解浙江 省艾滋病病毒（ＨＩＶ）抗体检测筛查实验室检测的总 体情况，加强规范管理，提高检测水平，保证检测结果 准确有效，从１９９９年开始每年进行艾滋病检测工作 的室间质评工作。考评方式为实验室盲样检测、问卷 调查和现场抽查考评结合进行。现将１９９９—２００６年 室间质评结果进行分析，探讨目前影响浙江省艾滋病 检测实验室工作的相关因素和存在的问题，以促进全 省ＨＩＶ抗体筛查实验室的能力建设和提高检测水 平。 １对象与方法 １．１参加实验室 每年经浙江省卫生厅评审验收合 格的艾滋病检测筛查实验室均参加。 １．２质控方式由浙江省疾病预防控制中心（省疾 控中心）组织，各参加实验室在统一的时间领取实验 室盲样和问卷调查表，在规定时间内完成检测并及时 报告结果。２００４年和２００６年使用问卷调查表进行 了两次实验室的现场考评。 １．３质评血清 由省疾控中心按照文献［２］制备质 控盲样血清，质控血清由５份已知强、中、弱阳性和阴 性标本组成，其中３份为阳性标本，２份为阴性标本。 参加质评单位的盲样组成均一致。
万方数据
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中国艾滋病性病２００８年８月第１４卷第４期
Ｃｈｉｎ Ｊ ＡＩＤＳ ＳＴＤ Ｖ０１．１４ Ｎｏ．４ Ａｕｇ．２００８
都没有出现漏检情况。 ２．２各实验室盲样考核结果 参加室间质评的实验 室检测成绩一直较好，均有超过８０％的实验室的阳 性质控标本的ＳＩ值≤２范围内，漏检情况逐年减少， 从２００２年开始没有出现漏检的情况，优秀实验室逐 年增多，说明总体上各级实验室检测能力逐步提高， 并保持在较高的水平（表１）。
表１ １９９９—２００６年浙江省艾滋病筛查 实验室室闻质评盲样结果
２．３质评回报表分析每年总有５％左右的参评实 验室不能及时反馈结果。开始几年参评实验室的原 始记录和检验报告不规范，尤其是临床单位；近几年 有所改善，各参加实验室均使用了酶标仪和洗板机检 测，２００６年仍有１４．８５％的实验室没有使用外对照。 实验室之间差异明显，个别实验室尚存在技术质量问 题。由于参加的实验室大量快速增加，给室间质评的 组织实施带来了难度，每年的组织和结果的分析回报 占据了大量的时间，电子化回报系统的建立势在必 行。 ２．４实验室现场抽查考评结果２００４年检查２７家 筛查实验室（包括５家医院、１８家疾控、２家妇保和２ 家血站），２４家基本符合艾滋病筛查实验室的要求， 能够正常开展艾滋病筛查检测，有３家临床实验室问 题较大。存在的主要问题是：实验室管理较为混乱， 从事艾滋病检测工作人员没有进行相关的专业上岗 培训，个别实验室检测工作没有以酶标法为主，实验 原始记录不清，没有建立实验室内质量控制，定量仪 器没有定期进行检定等等。