产品先期质量策划控制程序文件
产品质量先期策划(APQP)管理程序
6、1、5召开APQP小组会议
选出小组组长；
明确小组各成员的作用和职责；
6、4、7小批试产结束后，生产车间编制过程作业指导书，所有对操作有直接责任的操作人员均应配备易理解、可操作的作业指导书，以有效指导操作和对装配过程进行控制。
6、4、8在小批试产结束后，总工程师组织APQP小组成员对新产品进行产品定型鉴定。评审新产品的设计性能符合性、功能完备性、工艺可行性、安全可靠性、维修方便性、和经济性。并填写《新产品鉴定定型报告》
市场预测分析
产品技术水平
产品结构的继承性和复杂性
产品零件的加工工艺性，
新材料、新工艺的可操作性
生产能力、质量保证能力、时间进度要求。
6、1、7 若APQP小组可行性评审认为部分技术要求或部分设计还需修改才能达到顾客的要求时，应由销售部或设计部门、应用部门对市场调研作进一步分析，或与顾客进一步沟通联系。分析、联系协调结果应重新召开APQP小组会议。
6、1、1 销售部、设计开发部、电气事业部、应用工程部通过对市场调查、顾客信息反馈、维修记录和质量信息报告和顾客的要求等多种信息进行分析，结合自己的构思，书面提出新产品开发的构思。
6、1、2新产品设计开发的类型可分为：
全新设计开发的新产品
由基本型派生出的系列产品
产品局部结构改进
产品新增功能
6、1、3 设计开发部、电气事业部负责人填写《新产品开发申请表》，同时编写《新产品开发任务书》。
6、3、9质量部制定《测量系统分析计划》、《初始过程能力分析计划》
IATF16949产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序（IATF16949-2016/VDA6）1.0目的本程序使公司的产品过程设计开发、生产准备工作有序和顺利开展，质量满足顾客和相关法律、法规的要求，促进各部门之间横向协调、有效地引导资源、预防缺陷，以最低的成本及时为客户提供满意的产品。
2.0范围适用于浙江盾安轻合金科技有限公司（以下简称公司）新产品开发或产品更改的过程控制。
3.0管理职责3.1 总经理批准新产品项目或改型产品项目的立项、任命产品开发项目小组长和监督项目的进度。
3.2 APQP小组（或项目小组）成员及主要工作职责：3.2.1项目小组长：1) 根据客户要求及公司实际情况制定项目里程碑计划，并要求项目小组成员根据里程碑计划要求提交详细的子计划；2) 根据里程碑计划要求，安排小组成员的项目任务；3) 组织项目问题检讨及各阶段评审；4) 负责项目小组成员之间的协调；5) 对产品质量、成本、时间进行监控，并定期进行项目情况汇报；6) 统筹各项工作,对项目小组成员进行考核，并将考核结果提交企管部；3.2.2销售经理：明确客户需求，计划和确定新产品项目，协助项目小组长与客户沟通及推动项目进展。
3.2.3项目工程师：按照时间节点、成本、质量要求完成产品设计工作，组织设计输出评审、设计确认评审，及资料准备。
3.2.4测量工程师：根据《试验大纲及计划》要求，按期完成所有试验并提交试验报告。
3.2.5工艺员/工程师：按照成本、质量、时间要求完成过程设计工作，自制件试制和设备参数调试，及作业指导书等资料准备。
3.2.6品质工程师：监控项目全过程的产品质量，及资料准备，指导检验员对产品过程进行确认。
3.2.7采购员：按照项目各阶段要求进行采购件采购，及资料准备。
3.2.8 车间主任：负责新品或更改产品的试制。
3.2.9 生产计划：负责产品试生产等相关的事宜。
3.2.10成本会计：项目初期对项目成本进行预测，项目过程中对项目成本进行监控。
EJ-QP-0701产品质量先期策划控制程序
文件名称File name 产品质量先期策划控制程序APQP Control Procedure文件编号Document No.EJ-QP-0701制定单位Make department技术部Technology Dept生效日期Effective date2012.6.1版次editionA批准Approved by确认Audited by拟稿Prepared by1. 目的Purpose：目的在于规范公司产品设计工作，进行产品质量先期策划(APQP)确保设计质量满足顾客要求。
This procedure aims at standardize products development and implement APQP to assure design quality meet customer requirements.2. 范围Scope：本程序适用于不同产品和过程的设计开发，包括从立项、批准，直至产品正式量产的整个全过程。
并规定了在此过程中必须明确并完成以下相关工作：设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计保密。
This procedure applies for design and development of various types of products and processes, the whole process including initiation, approval to mass production. This procedure also requires that during implementation the following steps should be performed, they are design input, design output, design review, design validate, design verification, design change and design enclosure.3.权责Reference：3.1项目组组长：协调各阶段产品开发的流程，一般由技术部的人员负责。
APQP,PPAP
区别：APQP是产品质量先期策划和控制计划，PPAP是生产件批准程序。
APQP可以说是确保产品在量产前得到所有质量技术要求的一整套开发模板。
PPAP有不同的提交等级，但是所有工作都要做。
PPAP可以看成是主机厂对供方的开发过程和保证能力的稽查。
APQP根据不同主机厂的要求提交的文件不一定完全相同，但是其开发阶段是一样的。
一般都分5个阶段进行，供应商根据主日程表（APQP 计划）在不同的时间节点上完成或提交相应的文件。
PPAP是零件提交保证，是APQP的一部分，是主机厂对供方产品量产前质量保证的控制方法。
联系：APQP是一个程序管理文件，PPAP是APQP中提取的呈交给客户的一种保证性文件Advanced Product Quality Planning简称APQP，中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。
MBA、CEO必读12篇及EMBA等商管教育将APQP产品质量策划定义成一种用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需步骤的结构化方法。
为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。
有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
生产件批准程序Production Part Approval Process简称PPAP，规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。
PPAP的目的是用来确定供应商是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。
为一种实用技术，产品或工艺设计工程师、质量管理主管与之是息息相关的。
EP样件：设计阶段的样件。
RP样件：设计阶段完成后的快速生产组装的样件。
OTS样件：模具件，使用与正式生产相同的工装（模具、夹具）在批量生产条件下生产的样件。
PPV样件：工艺验证样件，验证各项工艺是否符合要求。
产品质量先期策划(APQP)控制程序
3.5MSA：Measurement System Analysis 量测系统分析。
3.6SPC：Statistical Process Control 统计过程控制。
4.职责
4.1APQP小组：由研发部、业务部、品质部、生产部、人事行政部的相关人员组成，由研发部经理担任小组组长。
产品质量先期策划(APQP)控制程序
版本
更改类型
生效日期
更改内容
会签部门：
品质：工程：
采购：业务：
研发： DCC：
生产 ：PMC：
行政：财务：
制作：
审核：
批准：
1.目的
1.1确保新开发的产品能满足客户的要求，以达成质量、成本、交期的需求而制定。
1.2在开发设计期间，使开发件在量产时能确保质量水准，以防止不良的发生，提高合格率。
5.6.3 正式量产时运用《控制计划》及SPC手法，评估产品质量，持续改进，以满足客户需求。
5.6.3.1 降低过程变异：按《过程审核作业指导书》执行；
5.6.3.2 持续改进、消除变异原因、降低成本：按《持续改进控制程序》执行；
5.6.3.3 达成客户满意的目标：向客户发出“客户满意度调查表”进行调查；提升对客户交付和服务能力：按《客户满意度控制程序》执行；
5.7 APQP完成后所有资料由研发部汇总并保管,保管期限在该产品服务期结束后三年。
6.相关文件
6.1 客户满意度控制程序
6.2 设施、设备策划管理程序
6.3 PPAP作业指导书
6.4 FMEA作业指导书
6.5 MSA作业指导书
6.6 过程审核作业指导书
产品质量先期策划控制程序-IATF16949程序
确定产品设计
技术部/模具设计人员
项目小组
技术部负责进行DFM、DFA，提出产品设计更改建议(不限定格式).
市场部向客户提出产品设计更改申请由客户定稿产品图纸（需要时包括相关技术文件）
采用多方认证方法，在设计产品时考虑以下项目：·设计、概念、功能和对制造变差的敏感性·制造和/或装配过程·尺寸公差·性能要求·部件数·过程调整·材料搬运。可考虑替代设计和制造技术。
1.11.《生产指令单》
成立项目小组完善总体开发策划。
项目小组组长
技术部
/品质部顾客代表等
1.如常设新产品开发小组不适宜，确定新项目小组成员。
2.采用多方认证方法确定APQP目标及进度安排。
3.确定开发培训计划
1.12.《小组成员名单》
1.13.项目开发培训计划
1.14.《产品质量先期策划进度表》
产品/过程
进行图纸转换，顾客有要求时提供顾客确认。
2.3图纸评审记录（同1.2）
2.4产品二维图纸（转换图纸）
应考虑标准化要求对产品规格进行优化以减少产品规格的数量。
2.1可制造性和装配设计
2.2工程变更申请/通知单
工程图样转换
(包含数学数据)
项目设计负责人
技术部
输入：客户图纸设计（含公差设计），
评审工程图样，以表明每个零件的尺寸布置，应清楚的标识控制或基准平面/定位面，以便能为现行的控制设计适当的功能量具和设备，应评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致。
3.1.2团队领导人负责产品开发方向、策略、资源之分配、设计规划书之制作与产品自设计规划段到量产放行阶段的执行管制工作
3.1.3技术部负责组织产品实现过程的策划、设计、评审、验证、确认，以及批产前的过程设计开发工作；参与顾客要求开发产品的评审、确认。
IATF16949-APQP产品先期质量策划控制程序
1 目的通过产品质量先期策划，确保设计和开发的新产品满足顾客要求，以最低成本及时提供满足顾客要求的产品，在早期对产品设计过程进行完善，预防缺陷。
2范围适用于对所有汽车新产品的先期质量策划的全过程控制，包括过程中发生的更改控制。
3 术语3.1 产品质量先期策划〔APQP〕：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和标准符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。
3.2 控制计划〔CP〕：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。
制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品，这包括但不限于以下方面〔如适用〕：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。
3.3 多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；假设情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。
3.4装配的设计〔DFA〕：出于便于装配的考虑设计产品的过程〔例如，假设产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本〕。
3.5制造的设计〔DFM〕：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。
制造和装配的设计〔DFMA〕：两种方法的结合：制造的设计〔DFM〕为更易生产、更高产量及改进的质量的优化设计的过程；装配的设计〔DFA〕为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。
3.6六西格玛设计〔DFSS〕：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。
产品质量先期策划控制程序
产品质量先期策划控制程序
1. 目的
通过产品质量先期策划使产品的过程设计开发满足顾客要求 , 以最低成本及提供优质产品 , 并在早期对产品过程设计开发进行完善。
2.适用范围
适用于公司新产品或改型产品的过程设计开发。
3. 职责
3.1由管理者代表负责协调产品 , 质量策划中各部门的工作由各部门组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施
3.2 由各部门组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施；
3.3各部门负责在产品质量策划中配合各项目组，并对本部门在项目中代表所承担工作负责
4. 工作程序
4.1产品质量先期策划的几个阶段
4.3流程图说明
4.3.1为了提高运行效果，对各种类型的新产品其流程允许有所增减。
a.当产品结构和工艺于现行典型产品结构工艺类似时除上述流程中打Δ的如有必要需形成新的文件记录，其余的可通用文件。
b.如产品为全新的结构、全新的工艺，但顾客不以ISO/TS16949要求我公司，打*部分也必须做APQP
C.CFT论证可以用会议形式，也可用会签的形式，具体视产品复杂程度而定。
4.3.2流程图中的A2表A4表A5表A6表A7表分别参照APQP参考手册的检查清单。
4.4防错技术
公司在产品质量先期策划阶段，对生产过程、设施、设备和工装的使用，规定适当的防错技术，并培训操作人员掌握防错技术。
4.5控制计划的更新和评审
当发生以下情况时，须重新评审和更新控制计划：
a.产品更新。
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1.目的：通过产品质量先期策划使引进产品满足顾客要求，以最低成本及时提供优质产品，并在早期对产品/过程进行全面的策划，使策划的结果更加完善。
2.适用围：适用于工厂引进产品/改型产品的策划活动。
3.定义：产品质量策划：是一种结构化的方法，用来确定和制定确保其产品使顾客满意所需的步骤。
4.职责：4.1厂长负责协调策划过程中各部门工作。
4.2由各部门成员组成的项目小组负责产品质量先期策划工作和实施。
4.3各部门负责在产品质量策划中配合项目小组工作，并对本部门在项目小组中代表所承担的工作负责。
5.工作程序：5.1项目小组的组成和前期策划5.1.1计划供应部在市场调研时，应及时将产品的需求信息形成报告后提交厂长，由厂长适时召集各部门代表对引进项目的可行性进行分析、研讨，并考虑顾客目前和将来要求和期望、市场和业务计划等，制订新品引进建议书。
5.1.2由厂长任命项目小组组长（一般由技术开发部代表担任），组建由质量保证部、生产部、技术开发部、生产准备部、计划供应部等部门代表参加的项目小组。
必要时有关分承包方和顾客代表参加（顾客参与不能免除本厂对产品策划责任，同样针对分承包方），并由厂长明确项目组长的职责。
5.1.3本厂的产品质量策划包括四个阶段，即产品引进的前期工作及样品、过程策划及验证、产品和过程的确认和反馈、评定和纠正措施。
5.1.4由项目组长确定每一代表（组员）的工作容和职责，工作容和职责可以分阶段确定并形成项目组责任矩阵图。
并对数据的、安全、资料妥善保护作出规定，必要时对分承包方组员作出相应规定。
5.1.5由项目组全体成员以会议形成确定引进产品的成本目标、进度安排、资源配备、可能需要的顾客帮助、建立顾客联系渠道等。
5.1.6产品先期质量策划必须以同步工程的方式进行，由跨部门横向协调的项目组实施，其目的是为缩短开发周期、尽早为顾客认可投入批量生产。
5.1.7由项目组制订产品开发进度计划，标明重要时间进度期限和各部门的具体工作任务；计划进度安排须符合顾客进度期限要求；在产品质量策划中项目组应尽其全力预防缺陷，尽可能采用防错技术；产品开发进度计划随着进展状况可作适当调整；由项目组长监督进度计划的实施，必要时报告厂长，由其协调各部门工作。
5.1.8根据培训程序规定，确定项目组成员是否具备产品质量策划所需的全部技能，如未具备则需在该成员参与策划前进行所需技能的培训。
5.2产品引进前期工作及其样品5.2.1由项目组长根据产品建议书制订产品责任书，确定产品可靠性和质量目标。
5.2.2新设备、设施要求a.由项目小组按《质量手册》中有关质量策划要求进行新设备和设施的策划，制订设备和设施计划明确要求，并根据《设备管理和维护保养控制程序》进行安装调试和设备机器能力测试以及验收。
b.由项目小组对工作进度进行控制，以保证新的设备尽可能在样品试制前完成，并按《新设备和试验检查清单》进行评审。
5.2.3特殊特性和过程特性项目小组根据引进产品的技术资料进行识别、评审、确定特殊特性。
5.2.4量具/试验设备要求a.由项目小组确定所需的量具/试验设备，制订所需量具和试验设备清单，对于采购的量具和试验设备，按《检验、测量和试验设备控制程序》进行校准和验收。
b.按《新设备、工装和试验设备检查清单》进行评审，由项目小组监测进度，以保证满足所要求进度。
5.2.5分承包方开发和认可项目小组根据《分承包方选择和评价控制程序》规定完成分承包方选择、样品认可、最终确认，形成材料清单。
5.2.6人员配置和培训计划由项目小组根据《培训程序》制订人员配置和培训计划并实施。
5.2.7成本策划由项目小组在产品先期确定新品成本目标，并对每个阶段的成本作出评价。
5.2.8制订样品控制计划由项目小组参考引进的资料，制订样件控制计划，对将要涉及的测量、材料和性能试验做出描述，并按《控制计划检查清单》评审所制订样件控制计划，顾客要求时须经批准。
5.2.9可行性评审和管理者的支持a.项目小组按《小组可行性承诺》评估所提出的过程设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸于制造、试验、包装和足够数量的交货，并符合所有工程要求。
b.项目小组对所提出的过程具有可行性的一致性意见和所有需解决的未决议问题形成文件提交给厂长，以产品质量策划会议形式进行评审和决策。
5.2.10样品的认可a.按样品控制计划进行小样试制，为了控制成本，须有目的地去采购试验（试制）工具及试制中所需的检验装置（也包括软件），以便能将这些在试制过程中所使用的设备尽可能多地直接用于将来批量生产。
b.由项目小组负责根据顾客规定的认可程序进行认可，并针对实施认可须制定样件认可要求：——数量、状态、交货期、包装、样品和首批样品的交货地点；——与顾客商定的试验报告的形式和容；——样品认可程序；——用于样品认可的生产检测设备制造和准备；——如分承包方参与样品认可，则对分承包方过程/成本开发进行监控和必要培训。
5.3过程策划及验证5.3.1如顾客未提供包装标准，则由项目小组根据引进产品的资料，制定包装标准；如包装标准由顾客提供，则应符合顾客提出的包装方案。
5.3.2产品/过程质量体系评审由项目小组按《产品/过程质量检查清单》对现有质量体系进行评审。
5.3.3过程流程图由项目小组根据引进产品的资料制订过程流程图。
并对其完整性、合理性进行评估。
5.3.4场地平面布置图由项目小组对生产场地布局进行策划，绘制场地平面布置图，注明物流、检测点、控制图位置和不合格品贮存区，所有材料流程须与过程流程图和控制计划相协调，并按《场地平面布置检查清单》进行评估。
5.3.5特性矩阵图由项目小组编制《特性矩阵图》，显示过程参数和制造工位之间关系。
5.3.6过程FMEAa.按过程流程图，对所有生产工序（适当时包括分承包方）以及所有特殊特性进行风险评估和PFMEA分析，分析时可参考相类似的产品的缺陷情况，过程FMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时，需进行评审和更改，并利用PFMEA工具努力改进过程，以防止发生缺陷，当RPN值>60时必须作出反应计划。
b.顾客要求时在生产件批准/认可前须由顾客进行评审和批准，按《过程FMEA检查清单》对所制订过程FMEA进行完整性评估。
5.3.7试生产控制计划由项目小组在样品研制后批量生产前制订试生产控制计划，描述所进行的材料、功能试验、试生产控制计划包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过控制，如增加检验频次，增加过程中的检查和终检次数、统计评价、增加审核等，按《控制计划检查清单》对其完整性进行评估，顾客要求时须经其批准。
5.3.8检验流程计划及检验指导书按《检验和试验控制程序》制订检验流程计划和检验指导书。
5.3.9过程指导书由项目小组根据引进产品的资料，结合FMEA、控制计划、性能规、材料规、工业标准、过程流程图、场地平面布置图、特性矩阵图、过程参数、生产者对过程和产品的专业技能和知识、过程操作者情况，制订各类指导书，以确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的安全操作规程，容须符合有关的文件中规定的作业指导书要求，并在现场易于得到。
5.3.10测量系统分析计划由项目小组针对控制计划中所涉及的所有测量系统制定测量系统分析计划，其容包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性、稳定性。
5.3.11初始过程能力研究计划由项目小组针对控制计划中被标识的特殊特性制定初始过程能力研究计划。
5.3.12包装规由项目小组按《搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序》根据顾客的包装标准或一般包装要求，设计单个的产品包装（包括部的分隔部分）图纸和制订包装指导书。
确保所设计包装在包装、搬运和开包过程中产品性能和特性保持不变，并与所有材料搬运装置相匹配。
5.3.13管理者支持由项目小组完成以上工作容后，整理和汇总资料将目前项目状况和未解决的问题形成文件，由厂长主持，各部门主管参加，针对项目小组完成情况和未解决的问题，召开产品质量策划会议，评审项目状况和对未解决问题作出决策。
5.4产品和过程确认5.4.1试生产采用正式生产设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行生产，试生产由项目小组主持，生产车间配合实施，试生产的最小数量根据顾客要求执行，通过试生产，以确定试生产能力。
5.4.2测量系统评价在试生产当中或之前，使用规定的测量装置和方法按工程规，检查控制计划标识的特性，实施测量系统分析评价。
5.4.3初始能力研究由项目小组对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。
5.4.4生产件批准/批量认可由项目小组负责按《生产件批准控制程序》规定进行生产件批准/批量认可。
5.4.5生产确认试验由项目小组委托质量保证部对制造出来的产品按技术标准进行试验。
5.4.6包装评价由项目小组进行包装试验，以确保产品在正常运输中免受损伤和在不利环境下受到保护。
5.4.7生产控制计划根据试生产控制计划实施情况，最终制定生产控制计划描述对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统，顾客要求时须经其批准，并按《控制计划检验清单》评估完整性。
5.4.8质量策划认定和管理者支持a.由项目小组在首次产品装运之前按《产品质量策划总结和认定》对控制计划、过程指导书、量具和试验设备进行评审。
b.在质量策划之前，项目小组将表明满足所有的策划要求或关注问题，以及项目状况和未决问题形成文件，由厂长主持召开评审会议，各部门主管参加，针对以下方面进行评估，通过各部门参与和提问确保产品质量和蓝图尽可能最好且容广泛：——通过试生产中发现的问题，有无采取消除措施并得到实施；——根据FMEA分析、耐久试验、跑车试验结果制订的消除措施是否得到实施；——在新过程/工艺形成过程中，所有重要的质量保证活动的结果是否形成文件；——在质量策划时是否将批量生产的质量和采购预先策划包括在。
5.5反馈、评定和纠正措施5.5.1减少变差按生产控制计划，在正常生产中采用控制图方式来识别过程变差，通过运用排列图、因果图来分析变差原因，按《纠正和预防措施控制程序》制订纠正措施来减少变差。
5.5.2顾客满意按规定进行顾客满意度调查。
5.5.3交付和服务按《服务控制程序》对交付和服务进行控制。
5.6控制计划要求5.6.1控制计划须包括以下容：a.产品名称；b.过程阶段；c.引用工作指导书名称和编号；d.明确制造时必须监控的特殊特性；e.过程监控（程序描述/监控方法/职责/检测指导书）；f.检测参数（材质/功能特性）；g.引用其他文件资料。
5.6.2除非顾客放弃对控制计划的批准权利，所有控制计划均得到顾客产品工程部和质保部批准和必要时的相互协调，以下情况须重新评审和更新控制计划：a.产品更改；b.过程更改；c.过程不稳定；d.过程能力不足；e.检验方法、频次修订。