10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP
SOP-SC-015DGK10型口服液瓶灌装轧盖机清洁标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
DGK10型口服液瓶灌装轧盖机
清洁标准操作规程
1目的
建立DGK10型口服液瓶灌装轧盖机清洁操作规程,便于操作人员对设备的规范化清洁。
2范围
适用于本设备的清洁操作。
3人员
适用于本设备的清洁人员。
4内容
4.1清洁工具
不脱落纤维洁净毛巾、钢丝球、百洁布。
4.2清洁操作
4.2.1药液灌装完毕后,应及时进行清洁。
清洁时应先取出机器上未使用的所有
瓶子,关闭震荡器开关,使瓶盖不再推送。
4.2.2取约10000ml热水,进行模拟灌装(仅打开灌装开关,扎盖开关关闭), 清洗输液管内部及灌装针头。
4.2.3清洗完毕后,可关闭机器电源,用水冲去转盘上的药液并用百洁丝擦拭, 若发现有破碎的玻璃瓶应注意小心处理干净,防止划伤。
4.2.4拆下输液管,甩出内部可能残留的液体,保存与清洁干燥处,并于下次使用前进行灭菌后使用。
4.2.5填写《设备清洁记录表》。
5参考文件
无。
6变更历史
版本号01:新建文件,2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。
灌装工岗位安全操作规程
灌装H岗位安全操作规程一、目的为了规范灌装工岗位的操作，避免因人的不安全行为和物的不安全状态，引发中毒、火灾、爆炸事故等事故。
特制定本安全操作规程。
二、适用范围本规程适用于本公司灌装岗位。
三、安全注意事项1、严禁设备带病运行。
雷雨等恶劣天气禁止操作。
2、严禁金属与金属直接碰撞产生火花。
3、严禁脱岗、串岗。
4、严禁带手机进入混合配比区域及储罐区。
5、严禁跑、冒、滴、漏现象。
6、严禁机器运转中擦拭或调整。
7、严禁穿拖鞋、短裤、短袖上岗。
8、必须正确佩戴各种劳动防护用品。
9、高温季节应选用常温包装桶，严禁使用库外高温包装桶。
四、岗位操作人员职责4.1灌装班组长岗位职责：4.1.1班组长为本岗位的安全生产第一责任人。
4.1.2检查岗位工艺指标及各项安全制度的执行情况,做好设备、设施和防护器具、职业卫生器材巡回检查，并做好记录工作。
4.1.3维护生产秩序，严格劳动纪律，不违章指挥，有权制止一切违章作业。
4.1.4发现事故要立即组织救援、保护现场、及时报告。
发现隐患及时解决，做好记录，不能解决的上报相关领导,同时采取有效的控制措施。
4.1.5熟练使用现场应急救援器材，具备突发事故的应急处置能力。
4.2操作工岗位职责4.2.1上岗前认真检查本岗位设备和安全设施是否齐全完好。
5.2.2严格执行岗位操作规程等相关的安全规章制度、操作规程，发现隐患或其他不安全因素应立即处置并上报。
6.2.3作业过程中服从管理，正确佩戴和使用个体劳动防护用品。
7.2.4不违章作业，劝阻并制止他人违章作业，对违章指挥有权拒绝执行，并及时向上级报告。
五、正常操作步骤与要求1、根据客户或生产需求下达各类需灌装产品、原料的数量、净重、包装材料等相关指标的通知单。
2、合理穿戴劳动保护用品，并在灌装前检查所使用设备的安全情况（板车、拖车、各类化工泵），开启有机度气抽风装置，在满足各项安全技术条件后开始操作。
3、检查需灌装的空包装桶，外观、桶内壁要达到需灌装物料或客户要求的材料标准，渗、漏、破、老化、装有水残液或与所装物料相禁忌残液、不明材料的包装桶严禁使用。
糖浆剂洗盖、消毒岗位标准操作规程
糖浆剂洗盖岗位标准操作规程目的：阐述洗盖、消毒岗位的标准操作程序，确保工艺步骤正确、规范化。
范围：洗盖岗位职责：操作人员按本规程正确操作，QA人员、车间技术管理员对本规程实施情况进行检查、监督。
规程：1生产前检查及准备1.1 车间班组长对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已超过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工；1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；1.3 按生产指令领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤2.1 检查水的供应情况；2.2 在清洗间将瓶盖的内包装打开,将瓶盖取出,检查剔出不合格瓶盖，然后置清洁用的容器内用饮用水浸泡10分钟；2.3 开饮用水，保持用于清洗瓶盖容器内的水呈流动状态，搓洗2～3遍，除去瓶盖内外表面积灰和污迹；如表面有不易清洗的污迹，可先使用食用洗涤剂洗刷干净，再用引用水冲洗干净；2.4 再用纯化水冲洗1～2遍；2.5 将洗净的玻璃瓶放在有孔的托盘中，滴干水分；2.6 用75%乙醇浸泡15分钟消毒，消毒完毕将瓶盖捞起，放在有孔的托盘中，挥干乙醇；2.7 洗瓶盖完毕，经QA人员检查合格，送灌封室待用；2.8 清洗、消毒好的瓶盖应在60小时内使用，超过60小时未使用的应重新清洗。
3 生产安全注意事项3.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；3.2 生产过程中，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗；3.3 生产过程中要小心清洗，以免弄伤手。
4 异常情况处理：生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问题并解决后，方能继续生产。
5生产后清场：生产结束后，应及时清场。
5.1 场地：具体按《清场标准操作规程》，《洁净区清洁消毒标准操作规程》进行；5.2 容器具：具体按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》进行；5.3 清场结束后，需经车间QA人员检查合格，并发放清场合格证后才可。
灌装(封盖)作业标准书
灌装（封盖）作业标准书1.目的对灌装、封盖作业进行规范，保证灌装、封盖质量。
2.范围适用于灌装、封盖操作。
3.术语无4.职责4.1 封盖操作人员要负责本标准的执行。
4.1 前段主管负责监督本标准的执行。
5.工作流程图无6.内容及要求6.1 班前工作6.1.1 按洁净室规范进行操作，安装灌装桶滤布,检查自动洗罐装置是否正常。
6.1.2 检查灌装机、封盖机运转是否正常，有无杂音，检查链道是否运转正常，检查夹盖器运转是否正常。
6.1.3 检查温度计、电子秤、千分尺、游标卡尺是否准确，电子秤班前需用砝码进行校验，并记录。
6.1.4 开班生产时，检查灌装机内、回料小罐内有无异物，关闭回料罐上端和下端阀门﹙防止预热水和料液回流混合﹚，打开排污阀，上升每个灌装头，打开出料开关，上升完用80-86℃热水预热，预热完下降每个灌装头和关闭出料开关并开启回料罐排污阀，至少走2圈空罐，排水完记得及时关闭排污阀，开启回料罐上端和下端阀门，开始入料。
6.1.5 检查灌装机滤布安装情况，核桃类、坚果类使用2层80目滤布，核桃杏仁露、核桃花生露、杏仁露使用双层120目滤布，要求干净无破损，滤布口扎紧，位置高于进料管 2/3 以上。
灌装操作工每 1 小时更换一次滤布，更换时检查滤布是否完好、干净。
6.1.6 班前站机员工必须拆检确认封盖质量合格后方可开机灌装。
6.1.7 无特殊情况不允许跨线灌装，如特殊情况需跨线要及时向领导申请，同意后通知现场QC检验员并采用最优的改线方案，不可留料液死角，必须保证管道清洗干净后使用。
6.2 班中工作6.2.1 在灌装之前将灌装机及管道中水放干净后关闭放水阀门，确保管道及罐装桶内的清水放干净，并用空罐灌装2圈以排净灌装头中的水，自检灌装管道、灌装桶内及灌装头是否干净无异物。
6.2.2 合格后开启进、出罐链道，和链道润滑水阀门，随时观察洗罐水是否正常，如过程中停机应及时关闭以上开关，并通知前后工序停链道。
灌装岗位SOP
灌封岗位SOP目的：建立灌封岗位标准操作规程。
范围：液制剂灌封操作责任人：车间主任、质量管理员、操作工。
内容：1 准备：1.1 灌封岗位生产操作前，要详细阅读生产指令。
1.2 检查、核对物料品名、数量、批号、以及中间产品合格证。
1.3 检查生产用设备、工具容器、管道的清洁状况。
1.4 生产设备正常并有正常状态标志。
1.5 做好生产现场状态标志。
2 操作：2.1 灌封生产操作前，灌封班班长应通知配料班配制75%乙醇50升贮存于贮罐中，用泵打入通过管道循环，对管道、灌封机管道、针头、料桶消毒15分钟，然后排弃75%乙醇，用泵打入开水（纯化水）通过管道循环对物料管道，灌轧机冲洗10分钟。
清洁消毒结束后，生产操作工应注意检查机器设备运行情况，注意检查瓶盖的规格，合格标记，外观等质量情况，检查药液料的合格标记以及澄明度，性状等外观质量情况。
2.2 灌封生产操作时，生产操作工应按设备SOP规定调整好灌装量，在灌轧生产操作中应注意挑拣出歪盖、裂盖、松盖、装量不足等异形药料。
另外，按规定把轧好盖的药料放入规定清洁的周转容器中，统计并复核好数量，详细填写好批生产操作记录，经质量管理员复核后，经物料输送带移交下工序。
2.3 灌封生产结束后，生产操作工应把多余的料瓶盛放于清洁的不锈钢筛中，交洗瓶工序重新清洗、干燥灭菌及多余的盖塞送盖塞清洗间重新清洗、烘干灭菌。
3 生产结束或换品种清场3.1 清除操作台上，输送带上所有药料及残留药液。
3.2 按“生产区域清洁、消毒SOP”进行清洁、清场。
3.3 生产用工具容器、送清洗间清洗，干燥。
3.4 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。
3.5 换品种或连续生产三天后，应把所有能拆下的弯管拆下清洗、消毒。
4 注意事项：4.1 在生产过程中，应注意剔除，未盖到盖，轧盖不好等药料。
4.2 严禁倒置玻瓶进入灌装处，以免损坏灌装针头。
4.3 机器在运转过程中，如出现异常声音时，应立即停机，找机修工维修后方可起动。
灌装岗位标准操作规程
庆丰源生物工程技术有限责任公司文件文件名称灌装岗位标准操作规程文件种类操作规程文件编号SOP- P -00100 文件版本号0 0起草部门生产部起草日期年月日起草人签字审核部门生产部审核日期年月日审核人签字审核部门质量部审核日期年月日审核人签字批准部门质量部批准日期年月日批准人签字印制份数 5 生效日期年月日分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份1、目的依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产品质量的目的。
2、适用范围本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。
3、责任3.1起草本规程是班组长的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产副总的责任。
3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。
4、工作程序4.1系统介绍4.1.1设备及房间资料房间名称灌装间编号xxx-x-xxx设备名称灌装加塞机型号KGSL12 功率（Kw）12.6 （380V）外形尺寸（mm）（长x宽x高）4670x2150x1850 重量(KG) 1500最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）4.2人员进出本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作规程程》（SOP- P- 41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。
进入操作室人员数量应符合《进入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。
4.3生产前准备4.3.1 卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA 员签发的前批“清场合格证（副本）”；操作室有“清洁合格，准予使用”状态标志牌，并在有效期内；确认生产设备有经QA员签发的“已清洁消毒/灭菌”状态标志牌，并在有效期内。
轧盖岗位工作标准
轧盖岗位工作标准
颁发部门
接收部门
轧盖岗位工作标准
生效日期
制定人制定日期
文件编号审核人审核日期
文件页数批准人批准日期
分发部门
1目的
建立轧盖岗位职责，明确各自的岗位职能。
2范围
轧盖岗位操作工。
3责任
轧盖岗位操作工履行本岗位职责，质监员、洁净区班长有监督其执行的责任。
4内容
4.1 轧盖前检查电源，轧盖机的润滑情况，若有异常及时排除，调节振动盘的振动幅度。
4.2 开启主机后调节速度与前工序基本适应。
4.3 检查轧盖情况及轧盖后输液瓶紧固度，调节轧头力度及轧刀位置。
4.4 保持作业场所清洁、干爽。
4.5 操作结束后，按一般生产区清洁规程要求清除生产废弃物，清洗作业现场。
4.6 按规定认真填写生产记录。
5培训
5.1 培训对象：轧盖岗位操作工。
5.2 培训时间：二小时。
灌装、轧盖标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灌装速度和质量，保证灌轧机、轧盖机的正常运行
范围：药液的灌装和轧盖操作
准备工作
1、检查生产指令证、清洁合格证、清场合格证、设备完好证已齐全。
2、检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
3、准备好清洁的瓶盖。
4、在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。
灌装轧盖
1、注意点
1.1 排净泵体及橡胶管内的空气。
1.2 从烘干机过来的瓶子中挑出碎瓶。
2、操作
1.1 按《口服液灌轧机标准操作规程》启动灌轧机，使机器处于运行状态。
1.2 将药液接入灌轧机贮液槽中。
1.3 使洗好的瓶子进入轨道。
1.4 调节灌装速度旋钮和电磁振荡器，使铝盖进入轨道。
1.5 调整装量至10.0-10.3ml范围内。
1.6 使机器正常灌装、轧盖。
1.7 按400±5支/盘的装载量将药通过传递窗送入灭菌室。
3、中间控制
3.1 灌装过程中，检查装量在规定范围内，并做记录。
3.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。
3.3 检查药液澄明度。
3.4 随时挑出各种不合格的次品。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在
规定的范围内。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灌封后的工作
工作结束后，按《口服液灌轧机清洁规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
灌装岗位操作手册1
灌装机操作岗位说明书SOP一、岗位名称:灌装二、所属部门/车间:包装车间三、岗位坐标段长洗瓶机操作工灌装机操作工杀菌操作工工四、岗位职责✧负责装酒机操作，与酿造车间清酒班做好酒液交接保证生产任务的完成。
✧对灌装过程中的酒液质量负责。
✧及时排除岗位常见故障。
✧负责完成车间制定的本岗位质量、消耗考核指标。
✧对设备及人身的安全负责。
✧负责卫生区及设备卫生的清洁。
✧及时填写和完整保存本岗位的信息资料。
✧按照规定途径进行有关信息传递。
✧负责本岗位的工艺纪律、工艺卫生符合工艺要求。
五、岗位知识及标准1、员工要求✧身体健康,无任何传染病,符合食品卫生法的要求。
✧高中以上学历，年龄40岁以下的男性公民。
✧工作积极主动，责任心强，品行端正能坚持原则。
✧新员工上岗前经一个月以上的生产实际培训，熟练本岗位工作，具有一定的实际操作技能，在职员工须一年培训两次。
✧认真贯彻公司质量体系文件，保证本工序产品质量。
✧保证完成车间下达的生产任务和非生产任务。
✧遵守劳动纪律、工艺卫生及其它各项管理制度,做到安全、文明生产。
2、工艺质量2.1灌装简单原理：空瓶经输瓶星轮送入托瓶台被对中罩密封后,通过二次抽真空,与酒缸形成等压后将酒液装入瓶中,经短时高压激沫后压盖的过程。
2.2质量标准工艺目的：将清洗后经检验合格的无菌空瓶灌装成合格的生酒。
✧真空度：＞80%，抽真空效果不好会增加溶解氧含量。
✧激沫器水温：80～90℃，，加热后可对水杀菌,并可降低激沫水压力，激沫器距瓶口高度，不要超过25mm。
激沫水贮水桶液位应控制在2/3以上，以保证激沫水压力达到工艺要求。
✧激沫压力1.0～1.4MPa：检查激沫水笔直无飞散，分散的激沫水会将空气带入瓶内，高含氧量和高温的结合会给产品质量带来极大的负面影响，激沫器的压力并不是越高越好，压力太高会使流速太快，从而使水柱周围形成局部真空，而将空气带入到酒液中。
✧压盖后的酒液温度＜5℃，酒液温度越低,灌装效果越好，降低杀菌机出口酒温，减少杀菌机耗水量。
10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP
XXXXXXXXXX有限企业岗位标准操作规程标题 10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程共 4 页第1 页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA 批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由1目的：成立 10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。
2范围：合用于 10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作。
3责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监察员监察。
4依照：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年订正）。
5岗位概略：项目内容备注岗位目标装量切合药典规定、轧盖切合要求生所在车间综合制剂车间液体线产所在房间玻璃瓶灌装轧盖间场净化级别 D 级所主要设施及工器具灌装机、轧盖机、料液桶配置好的药液、灭菌后玻璃瓶、免洗胶塞（含主要资料铝盖）人员定制 4 人培训对象10ml 糖浆灌装、轧盖岗位操作工6操作程序：6操作程序：6.1岗前要求操作人员上岗前一定接收到生产指令、生产记录10ml 糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程共4页第2页依照《进入生产区换衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.2现场文件、记录确认检查能否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及保护养护规程》。
检查能否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机洁净标准操作规程》。
检查能否有设施运行记录。
6.3现场状态确认确认有没有与本次生产没关的物料和文件。
检查操作间能否有“已洁净”表记，设施能否有“完满”、“已洁净”表记。
检查现场能否有上一次清场合格证副本，能否在有效期内，如超出有效期应进行从头清场。
6.3.4 操作人员依据生产指令取下现场全部状态表记，给设施换上“运行”表记，操作间换上“生产状态表记卡”。
6.4生产前准备工器具、计量器具确认检查配制后药液品名、批号、合格证及质量状况。
准备好洁净的瓶盖。
在设施上挂上状态标记，贴上标签，注明产品名称和批号，并注上日期。
6.5操作步骤准备工作岗位操作人员查对待灌装药液的品名、批号、数目及中间产品检验报告单。
灌装轧盖岗位标准操作规程
文件分发范围及其控制号QA（01）[ ] QC（02）[ ] 生产部（03）[ ] 口服液车间（04）[ ] 仓储（05）[ ] 采购（06）[ ] 设备部（07）[ ] 综合管理部（08）[ ]1. 目的建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。
2. 适用范围适用于灌装轧盖岗位的日常操作。
3. 职责口服液体制剂车间负责起草、审核本规程； 生产部负责审核本规程； QA 部负责审核本规程；质量管理部负责审核、批准本规程； 车间操作人员负责执行本规程；QA 、车间管理人员负责监督本规程的执行情况； 4. 规程4.1. 涉及到的仪器设备或材料DGZ15泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机”）、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（A 型）（以下简称“瓶子”）、铝盖； 4.2. 岗位操作流程示意图4.3.1. 检查操作间的生产环境温度（18℃-26℃）、相对温度（45%-65%）应符合要求并记录； 4.3.2. 确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期内； 4.3.3. 确认设备所用水、电、气已准备到位；4.3.4. 确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内； 4.3.5. 确认设备状态，应有“已清洁”、“完好”状态标识；4.3.6. 确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物；4.3.7. 准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白）、设备SOP 、设备清洁SOP 及岗位辅助记录等文件；4.3.8. 按批生产指令填写“生产状态卡”，内容包括：品名、规格、生产日期、计划产量及备注； 4.3.9. 按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》安装灌装部件；待灭菌的中间产品4.3.10.单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。
若有异常应排除故障后方可进行生产操作，并有记录；4.4.生产过程4.4.1.洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：主机频率：≤20Hz；输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足；4.4.2.对直接接触物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍；4.4.3.将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管道内的空气；4.4.4.试灌装15支，用干燥的量筒检查装量；4.4.5.装量检查合格后，再灌装15支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。
糖浆剂灌封岗位标准操作规程
养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的养血当归糖浆灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间养血当归糖浆灌装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 是否有QA发的清场合格证，是否在有效期内，如超过有效期必须重新清场。
4.1.2 是否有上批物料遗留。
4.1.3 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录，洗烘瓶室与内包材暂存间压差是否≥10Pa4.1.4 生产用YGL-10型高速液体灌装轧盖机、QCH-10型超声波瓶内外清洗机、MSH-10高温灭菌隧道烘箱性能是否完好，处于待生产状态。
4.2 物料4.2.1 需灌装的养血当归糖浆中间产品成品，是否中间产品传递单并有QA签字，并核对品名、批号、规格、批量。
4.2.2 灌装用的玻璃瓶、瓶盖是否到位、可用。
4.3 文件4.3.1岗位SOP：《10ML养血当归糖浆灌装岗位标准操作规程》4.3.2设备SOP：《YGL-10型高速液体灌装轧盖机标准操作规程》《YGL-10型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》《QCH-10型超声波瓶内外清洗机清洁标准操作规程》《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》《MSH-10高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程》4.3.3 生产记录表格：本次生产用记录表格、设备运行记录表格是否准备齐全。
4.4 生产操作灌装规格：10ml/支4.4.1洗瓶4.4.1.1 将玻瓶拆除包装，瓶口向上排列在QCH-10型超声波瓶内外清洗机的进瓶输送带上。
4.4.2.2 QCH-10型超声波瓶内外清洗机和MSH-10高温灭菌隧道烘箱为联动生产线，先按《MSH-10高温灭菌隧道烘箱标准操作规程》操作启动灭菌隧道烘箱，当灭菌温度到达250时，按《QCH-10型超声波瓶内外清洗机标准操作规程》操作启动内外清洗机洗瓶。
040-00口服液灌装、旋盖岗位SOP
口服液灌装、旋盖岗位SOP1目的本标准规定了口服液灌装、旋盖岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2范围本标准适用于口服液灌装、旋盖岗位标准操作。
3责任人操作人员、车间主任、QA。
4内容4.1生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的“清场合格证”（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（灌装机）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3计量器具清洁、完好，有“校验合格证”，并在校验有效期内。
4.1.4检查操作间温湿度是否与本区域环境洁净度相适应。
4. 1.5以上各项经QA检查确认合格后，由本工序负责人填写“生产状态标识卡”，方可生产。
4.2操作前的准备：4.2.1用过滤后的纯化水冲洗灌装管道或真空液灌箱配套的装液盘。
4. 2.2将过滤管道连接到自动液体灌装机上，检查过滤后药液澄明度合格后准备灌装。
4.3试机（两种灌装方式）：4.3.1用自动灌装机灌装：把塑料瓶送入自动液体灌装机，按《自动液体灌装机使用及维护保养SOP》进行操作，调节好灌装头的高度和灌装量，启动灌液按钮，检查装量、封口质量。
试机正常后进行正式灌装。
4.3.2用真空液灌箱灌装，用多功能封盖机封口：先在真空液灌箱配套的装液盘内装适量待灌装药液，再将插紧塑料管的盘子倒放入装液盘内，关紧设备门，按《真空液灌箱使用及维护保养SOP》开启真空泵进行操作，操作结束，检查装量。
如装量符合要求，按《多功能封盖机使用及维护保养SOP》进行操作，将装塑料管的不锈钢盘子放于转动托盘上，转动托盘，使其位于加热板的正下方，进行封口，检查封口质量，试机正常后进行正式灌装。
4.3.3灌装：4.3.3.1按相关设备使用及维护保养SOP进行灌装（或封口）操作，灌装过程中每20分钟抽检一次装量（每次抽检视品种装量而异）、澄明度，剔除不合格品，并记录于批生产记录中。
4.3.3.2将灌装并封口的塑料瓶（管）放入盛有适量纯净水的水桶中进行清洗，清洗后放入周转筐中，并将周转筐放于一不锈钢桶上滤掉水分，然后用干毛巾擦拭塑料瓶（管），使其清洁、干燥。
糖浆剂灌装岗位标准操作规程
糖浆剂灌装岗位标准操作规程1、目的：建立标准的糖浆剂灌装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间糖浆剂灌装岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘数是否符合生产要求, 是否有相关记录。
4.1.3 设备、仪器、仪表、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志，是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需灌装的中间产品，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(糖浆剂灌装岗位标准规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。
操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
糖浆剂灌装岗位清场标准操作规程
糖浆剂灌装岗位清场标准操作规程1.目的：建立本操作规程，使糖浆剂灌装岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间糖浆剂灌装岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将灌封好的半成品运至待包品中间站。
4.3 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.4 检查剩余的包装材料包装好后，退回到内包材贮存间。
更换品种时按“物料退库管理规程”将所有生产品种的剩余包装材料退库。
4.5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。
4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“糖浆剂灌封机清洗标准操作规程”对设备及管道进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批糖浆灌封岗位的生产记录，转交于下一工序或存放在于指定的位置。
4.8 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.9 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.10 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.11 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.11.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.11.2 清场结束填写糖浆灌封岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员检查合格后在清场记录上签名。
4.11.3 糖浆灌封岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
灌封岗位工作标准
依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际
目的：明确灌封岗位的工作范围
范围：口服液的灌装、轧盖操作
1．按洁净区规定洗手、消毒、穿工作衣并戴好帽子、手套、口罩等劳保用品进入岗位。
2．提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。
3．接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。
4．每次操作前岗位人员应讨论并明确灌装产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。
5．按批生产指令对交接的中间产品（药液）、瓶子、瓶盖的质量情况进行合格状况和数量的复核。
6．按《口服液生产工艺规程》、《灌装轧盖标准操作规程》进行操作。
7．按《口服液灌轧机标准操作及维修保养规程》进行操作。
8．按中间产品质量标准进行装量、密封程度的定时检查，应符合规定。
9．对灌装、压盖中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。
10．操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。
11．灌装的中间产品经质检员随机检查符合质量要求、记录填写无误后及时交灭菌岗位进行灭菌。
12．按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灌装操作。
13．接受质检员对该岗位的工作监督和指导。
14．有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。
果糖车间灌装岗位作业指导书
果糖车间灌装岗位作业指导书
1.工艺原理：
将蒸发调制合格的糖浆成品经灌装机灌进小白桶或大皮桶，称重标准后加盖入库。
2.工艺参数及质量标准
2.1 所有包装桶（盖）必须将污物刷洗干净，确保桶（盖）
内无异物、无异味、消毒检验合格后方可使用。
2.2 灌装称重允许误差：a.大皮桶标准重量±0.3kg，b.小白桶标准重量±0.2kg。
2.3 包装桶、盖消毒温度不低于80℃，消毒时间不低于5分钟。
2.4 包装桶内糖浆无肉眼可见杂质。
3. 操作程序及注意事项
3.1准备工作
3.1.1 检查灌装机输送带是否工作正常。
3.1.2 检查灌装机供气压力是否稳定（≥0.4Mpa）。
3.1.3 检查精密过滤机中过滤网是否完好。
3.1.4 包装桶盖是否清洗干净，蒸汽至消毒。
3.1.5 穿好白工作服及工作鞋。
3.1.6 使用标准砝码校正灌装机计量称。
3.2开机
3.2.1蒸发往放糖稀罐打料后，开灌装机输送带电源开关，
调整灌装机操作屏面显示到所需重量进行灌装。
3.2.2 灌装好后，检查有无杂质，合格后加盖，由入库员工放到指定位置，摆放整齐。
3.2.3 放料计量人员计量要准确，控制重量在标准范围内。
3.2.4 检验出不合格的糖浆时找有关人员按程序处理。
3.3注意事项
3.3.1灌装人员所穿工作服只能在洁净区内穿着，禁止穿出洁净区。
3.3.2桶盖要打紧，防止洒稀，漏稀。
3.3.3灌装好后，及时检查漏桶，以免造成浪费。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2)2. 适用范围 (2)3. 责任 (3)4. 产品名称及剂型 (2)5. 产品概述 (2)5.1.产品特点 (2)6. 工艺流程图 (2)7. 操作过程及工艺条件 (3)7.1.处方 (3)7.2.称量 (3)7.3.配液 (3)7.4.理瓶 (4)7.5.洗瓶 (4)7.6.灌装加塞轧盖 (4)7.7.操作过程 (4)7.8.灭菌 (4)7.9.灯检 (4)7.10.包装 (5)8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5)9. 技术安全与劳动保护 (7)9.1.工作场所 (7)9.2.机器设备 (6)9.3防火 (7)9.4.工艺卫生 (7)10.操作工时与生产周期 (7)11.原辅料质量标准 (8)12.包装材料质量标准 (8)13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)14.劳动组织与岗位定员 (8)15.主要设备一览表 (9)16.原材料消耗定额 (9)17.物料平衡、收率 (10)1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型产品名称：单糖浆口服液汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye5产品概述5.1产品特点5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶5.1.3类别：口服溶液剂5.1.4用法与用量：--5.1.5贮藏：遮光，密封保存5.1.6有效期：二年6工艺流程图：10万级洁净区：一般生产区7操作过程及工艺条件 7.1处方7.2按一批1600瓶[蔗糖13kg 、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
灌装岗位操作规程上传
灌装岗位操作规程1 目的建立灌装岗位操作规程，规范操作,保证产品质量.2 范围适用于灌装岗位。
3 责任3.1车间:应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训,确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作.3.2操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。
3。
3现场QA：对灌装产品品质保证进行检查。
4 内容4.1开机前的准备工作4.1.1 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。
4.1。
2 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处.4。
1。
3 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。
并关闭双氧水排放阀。
4.1。
4将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮;检查SA喷嘴上有无附着物。
4。
1.5 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮)是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自如。
并裹上包材，压上下成型环。
4.1。
6 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固;检查产品管是否紧固.4。
1。
7 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管.4.1.8检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好,横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。
4。
1.9 认真配制检测双氧水（不低于35%），按3‰加入润湿剂并及时准确的作好记录。
注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险!配置和使用时，请穿戴好防护用品.4.1.10开启水、电、压缩空气、蒸汽,并观察是否正常(水压:0.3—0。
6MPa；压缩空气压力:0。
6—0。
7 MPa；蒸汽压力：0.6 MPa)。
4.2升温消毒目的:生产之前使产品管路处于无菌状态.包括从A阀到下灌注管的管道和设备。
方法:280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。
4.2。
1预热。
（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA、LS加热器开、润滑泵开.目的：使SA、LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管）4。
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XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程
1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。
2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6 操作程序：
6 操作程序：
6.1 岗前要求
6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录
6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。
6.2 现场文件、记录确认
6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。
6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。
6.2.3 检查是否有设备运行记录。
6.3 现场状态确认
6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。
6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。
6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。
6.4 生产前准备
6.4.1 工器具、计量器具确认
6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
6.4.3 准备好清洁的瓶盖。
6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。
6.5 操作步骤
6.5.1 准备工作
6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。
6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。
6.5.1.3 将灌装针及塑料软管用2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟，再用纯化水冲洗至中性PH5-7之间，再用75%乙醇将灌装针及塑料软管浸泡30分钟，消毒。
6.5.1.4 连接好软管,在药液储罐中加入约10L75%乙醇，开机灌装，使乙醇经管道和泵头，进行消毒。
6.5.1.5 装配灌装用具，将100L纯化水用泵抽入灌装机贮罐中，以20瓶/min运转10min，排尽剩余水。
6.5.1.6 打开连接药液贮罐的开关，试运转机器灌装?瓶，调整装量至10.0-10.5ml范围内，正常后开始生产。
6.6 生产步骤
6.6.1 上瓶：根据输送履带的速度不断地上瓶，以保证生产使用。
6.6.2 上盖：将瓶盖加入理盖机中，开启理盖机，使带盖轨道中有充足的盖子。
6.6.3 打开物料阀门，给储液罐中放入适量的料液，并根据生产速度不断添加。
6.6.4 灌装：打开主机控制面板，将机子调节到手动位置，开始灌装、旋盖等操作，待运行正常后，设置好运行参数，将机子调整到自动位置，开始联动灌封。
6.6.5 装量检查：手动调机时，取样到质检室进行装量检查，如存在不符合装量的情况，及时调整，运行中应注意观察灌装量，并可在过程中进行适量的装量检查以确保装量的准确性。
6.6.6 灌封过程中如发现异常情况，应迅速将电源开关拨向“关”的位置，待故障排除后再开机运行。
6.6.7 各设备的操作按设备相应的标准操作规程执行。
7 中间控制
7.1 生产过程中须随时检查装量及严密度情况，每15分钟检查一次。
检查装量在规定范围内，并做记录。
7.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。
7.3 检查药液澄明度。
7.4 随时挑出各种不合格的次品。
8 文件
8.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在规定的范围内。
8.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
9 灌封后的工作
工作结束后，按《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
10 相关操作规程
10.1 设备操作标准操作规程：
《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》
11 相关记录：
《装量检测记录》
《领料单》
《设备使用日志》
《设备清洁消毒记录》
《批生产记录》。