10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP

XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程

1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。

2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。

3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。

4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

6 操作程序：

6 操作程序：

6.1 岗前要求

6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。

6.2 现场文件、记录确认

6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。

6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。

6.2.3 检查是否有设备运行记录。

6.3 现场状态确认

6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。

6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。

6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。

6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。

6.4 生产前准备

6.4.1 工器具、计量器具确认

6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。

6.4.3 准备好清洁的瓶盖。

6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。

6.5 操作步骤

6.5.1 准备工作

6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。

6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。

6.5.1.3 将灌装针及塑料软管用2%氢氧化钠溶液浸泡30分钟，再用纯化水冲洗至中性PH5-7之间，再用75%乙醇将灌装针及塑料软管浸泡30分钟，消毒。

6.5.1.4 连接好软管,在药液储罐中加入约10L75%乙醇，开机灌装，使乙醇经管道和泵头，进行消毒。

6.5.1.5 装配灌装用具，将100L纯化水用泵抽入灌装机贮罐中，以20瓶/min运转10min，排尽剩余水。

6.5.1.6 打开连接药液贮罐的开关，试运转机器灌装?瓶，调整装量至10.0-10.5ml范围内，正常后开始生产。

6.6 生产步骤

6.6.1 上瓶：根据输送履带的速度不断地上瓶，以保证生产使用。

6.6.2 上盖：将瓶盖加入理盖机中，开启理盖机，使带盖轨道中有充足的盖子。

6.6.3 打开物料阀门，给储液罐中放入适量的料液，并根据生产速度不断添加。

6.6.4 灌装：打开主机控制面板，将机子调节到手动位置，开始灌装、旋盖等操作，待运行正常后，设置好运行参数，将机子调整到自动位置，开始联动灌封。

6.6.5 装量检查：手动调机时，取样到质检室进行装量检查，如存在不符合装量的情况，及时调整，运行中应注意观察灌装量，并可在过程中进行适量的装量检查以确保装量的准确性。

6.6.6 灌封过程中如发现异常情况，应迅速将电源开关拨向“关”的位置，待故障排除后再开机运行。

6.6.7 各设备的操作按设备相应的标准操作规程执行。

7 中间控制

7.1 生产过程中须随时检查装量及严密度情况，每15分钟检查一次。检查装量在规定范围内，并做记录。

7.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。

7.3 检查药液澄明度。

7.4 随时挑出各种不合格的次品。

8 文件

8.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在规定的范围内。

8.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。

9 灌封后的工作

工作结束后，按《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。

10 相关操作规程

10.1 设备操作标准操作规程：

《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》

11 相关记录：

《装量检测记录》

《领料单》

《设备使用日志》

《设备清洁消毒记录》

《批生产记录》