资料管理员的职责

资料管理员的职责

建立机构资料管理员工作制度，提高药物临床试验机构的档案管理水平，保障试验资料的规范性与安全性。本制度适用于本院所有的药物临床试验的资料管理。

1.资料管理员应该是接受过资料管理相关培训的人员。

2. 资料管理员应该具有高度的责任心，工作认真负责。

3. 资料管理员必须执行档案保密制度，对药物临床试验的所有文件档案严格保密。

4.对归还的文件要及时整理、编码、归档，同时做好相应的文档记录。

5.接收文件时要按清单逐一核对，保证准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间、送文件人员签字确认。

6. 资料管理员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。

7. 资料管理员须及时督促借阅人员归还文件，并及时归档。

参考文献：

[1] 国家食品药品监督管理局，药物临床试验质量管理规范[S], 2003年9月1日.

[2] 田少雷主编. 药物临床试验与GCP[M]. 第1版. 北京: 北京大学医学出版社,

2003.

[3] 夏培元主编. 药物临床试验实施与质量管理[M]. 第1版. 北京: 人民军医出

版社, 2009.

[4] 周宏灏, 袁洪主编. 药物临床试验[M]. 第1版. 北京: 人民卫生出版社, 2011.