中药饮片生产经营企业登记备案材料清单
中医药基地佐证材料清单
中医药基地佐证材料清单一、基地概况1. 基地注册文件：包括基地的注册证书和相关批准文件，证明基地的合法性和合规性。
2. 基地的规划图纸：包括基地的总平面图、用地规划图、建筑设计图等，以及经相关部门批准的规划文件。
3. 基地的地理位置证明：包括基地所在地的土地证、房产证或租赁合同等。
4. 基地的土地利用证明：包括土地规划许可证、土地使用证明等文件，证明基地土地使用符合规定。
5. 基地的设施设备清单：包括基地内的建筑、设施、生产设备等清单，以及相关的购置发票或合同。
二、中药材生产1. 中药材生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药材的合法资质。
2. 中药材采收记录：记录中药材的采收时间、数量、采收人员等信息，证明中药材的来源和采收过程。
3. 中药材生产记录：包括生产加工中药材的过程记录、质量检测记录等，证明中药材的生产过程符合规定。
4. 中药材品质检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药材品质检测报告，证明中药材符合相应的质量标准。
5. 中药材存储条件记录：记录中药材的存储条件、温湿度记录等，证明中药材的存储符合规定。
三、中药饮片生产1. 中药饮片生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药饮片的合法资质。
2. 中药饮片生产工艺流程图：详细说明中药饮片的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。
3. 中药饮片生产记录：包括生产加工中药饮片的过程记录、质量检测记录等，证明中药饮片的生产过程符合规定。
4. 中药饮片质量标准文件：包括中药饮片的质量标准文件及质量控制方案等。
5. 中药饮片质量检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药饮片质量检测报告，证明中药饮片符合相应的质量标准。
四、中成药生产1. 中成药生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中成药的合法资质。
2. 中成药生产工艺流程图：详细说明中成药的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。
3. 中成药生产记录：包括生产加工中成药的过程记录、质量检测记录等，证明中成药的生产过程符合规定。
药品生产企业采购中药材的供应商资证
药品生产企业采购中药材的供应商资证药品生产企业采购中药材是否要证视具体情况而定1.从药品经营企业采购中药材应索取以下证照复印件：1.1《药品经营许可证》1.2《药品经营质量管理规范》证书1.3《营业执照》2.从中药材生产基地采购中药材应索取以下证照复印件：2.1《中药材生产质量管理规范》证书2.2《营业执照》3.从中药材专业市场采购中药材不需要证照，但应索取采购发票。
4.从药农处采购中药材既不需要证照也不需要发票。
天诚药业对供应商的资质证明材料资质证明包括：1、企业营业执照；2、税务登记证；3、特殊产品的生产许可证，经营许可证 (如药品、危险品、易制毒品等)；4、通过质量体系认证的证明文件；5、通过 ISO14001体系认证的证明文件；6、企业简介资料；7、代理证明文件；8、其他相关资料。
并对各种方面采购渠道做出具体的规定：一、中药材供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品经营许可证》或《中药材经营资格证》；二、中药饮片供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》或《药品GMP证书》；国家规定须凭批准文号生产的中药饮片，需提供该品种的生产批件。
三、原辅料、中成药原料(阿胶)供应商应持有《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《药品GMP证书》《药品注册证》；四、内包装材料供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品包装用材料和容器注册证书》；五、印刷商标的包装材料供应商应持有《企业法人营业执照》和《商标印制单位证书》；六、直接经营进口药品的供应商应持有《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或进口药品批件》和口岸药品检验所出具的《药品检验报告》。
常州中药饮片备案登记情况汇总表
常州市中药饮片备案登记情况汇总表
序号
供货企业名称
备案登记单位名称
备案品种
1
河南宛西制药股份有限公司
江苏亚邦医药物流中心有限公司
炙甘草、麸炒白芍、麸炒白术、山药、钩藤、当归、丹参、党参片、山楂、佛手、紫苏梗、白芷、百部、夏枯草、前胡、骨碎补白及
常州人寿天医药连锁有限公司
5
南通三越中药饮片有限公司
常州人寿天医药连锁有限公司
炒鸡内金、金钱白花蛇、九香虫、土鳖虫、全蝎、桑螵蛸、百合、乌药、烫狗脊、紫苑、蜜紫苑、海金沙、灵芝、蜜百部、熟地黄、猪苓、当归、醋三棱、陈皮、地骨皮、合欢皮、红花、白术、赤芍、玫瑰花、槐花、丁香、川芎、炒苦杏仁、山楂、栀子、麸炒枳壳、粉萆薢、醋五味子、酒女贞子、紫苏子、炒决明子、淮小麦、醋香附、醋延胡索、天花粉、干姜、广藿香、土茯苓、大血藤、山豆根、酒萸肉、川牛膝、小茴香、盐车前子、车前草、甘松、龙胆、白鲜皮、盐补骨脂、泽泻、党参、金钱草、荷叶、炒酸枣仁、半枝莲、茯神、白花蛇舌草
8
常州泰和国药制品有限公司
常州泰和国药制品有限公司
枸杞子、粉葛、茯苓、党参、麸炒白术、当归、白花蛇舌草、蒲公英、焦栀子、板蓝根、麸炒白芍、茯神、丹参、熟地黄、红花、黄连、鸡血藤、制何首乌、山药、炒麦芽、川牛膝、桂枝、春柴胡、夏枯草、地黄、半枝莲、薤白、炒酸枣仁、桑叶、百合、淫羊藿、大青叶、酒女贞子、川芎、炙黄芪、焦山楂、玉竹、炒苍术、炒菟丝子、酒萸肉、煅牡蛎、醋香附、太子参、防风、炒决明子、牡蛎、麸炒枳壳、天麻、赤芍、炙甘草、鱼腥草、玄参、山楂、郁金、麸炒山药、盐沙苑子、麻黄根、佛手花、牛膝、瘪桃干、燀苦杏仁、醋乌梅、侧柏叶、蝉蜕、蜜紫菀、紫菀、仙茅、盐车前子、大黄、炒苍耳子、荷梗、天花粉、小通草、知母、百部、合欢皮、蒸黄精、鹿角片、白术、五加皮、锁阳、木瓜、桑椹、花椒、娑罗子、骨碎补、炒牡丹皮、酒黄芩、海螵蛸、炒莱菔子、煅珍珠母、石榴皮、仙鹤草、炙鸡内金、蛇床子、牡丹皮、艾叶、薏苡仁、白参片、白鲜皮、巴戟天、甘草、炒赤芍、金沸草、蛇莓、干姜、龙骨、儿茶、煅龙骨、金银花、盐杜仲、制干蟾皮、续断、海金沙、苍术、酒九香虫、土鳖虫、连翘、淡竹叶、黄芪、野菊花、青蒿、木香、榧子、菟丝子、瞿麦、苦丁茶、盐补骨脂、紫河车、矮地茶、铁树叶、荆芥、盐益智仁、炒稻芽、橘络、石燕、鱼脑石、金荞麦、海浮石、煅蛤壳、炒扁豆衣、郁李仁、蜜前胡、前胡、夜明砂、灯心草、刺五加、地肤子、杠板归、白茅根、酒牛膝、侧柏炭、黄芩、秦艽、蜜款冬花、明党参、蜜麻黄、制远志、炒火麻仁、蒲黄炭、辛夷、地枫皮、藕节、鸡内金、挂金灯、猪苓、肿节风、浮小麦、蜜枇杷叶、玉米须、胖大海、龙胆、金钱草、炒党参、酒苁蓉、焦六神曲、旋覆花、蜣螂虫、麸炒泽泻、煨葛根、马齿苋、淮小麦、卷柏
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业:1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期)8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录)应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书(每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011］25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,卫生厅（局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
中药饮片的供应商需要准备的相关资料
中药饮片的供应商需要准备的相关资料（一）企业基础实力资料册企业基础实力需提供的材料：1. 2017年企业年销售额——提供2017年销售中药饮片1.5亿元以上税务报表复印件，并以此作为门槛；2.企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件（三证合一的营业执照不需提供税务登记证和组织机构代码证）；3. 物流硬件条件——注明是自主物流或三方物流；4. 物流覆盖区域——配送药品所涉及的地区；5. 保证做到正常配送（接到计划后24小时内配送到指定地点）和紧急配送（接到计划后4小时内配送到指定地点）的承诺；6.具备生产毒性饮片、麻醉药材（罂粟壳）的资质——提供相应的资质证明材料；7．具备中药饮片调制后的熬制及集中配送的能力——提供相应的证明材料；8.毒性（麻醉）中药独立运输资质——提供国家管理部门颁发的证明材料。
（二）饮片品质方面资料册饮片品质方面需提供的材料：1.饮片质量方面——提供近3年国家药监局抽检记录；2.药材来源——提供中药材种植基地的品种数及证明材料；3.自行生产小包装中药饮片品种数——提供食药监局登记备案销售的中药饮片证明；4. 中药饮片品质专家双盲评分——由药学部统一通知提交中药饮片小包装品种，经专家双盲评分。
（三）质量保障资料册质量保障需提供的材料：1.是否配备高效液相色谱仪——成分含量测定；2.是否配备原子吸收分光光度仪——重金属含量测定；3.是否配备气相色谱仪——农残含量测定；4.是否配备液质联用仪——千里光、川楝子、阿胶测定；5.是否配备微生物检测室——微生物限度测定；6.是否配备DNA检测室——DNA鉴定；7.是否配备薄层色谱扫描仪——枸杞子含量测定；8.是否配备示差折光检测器——蜂蜜含量测定；9.是否能够完全按照2015年版《中国药典》全检。
10.提供拥有以上设备仪器、检测条件的证明材料，并提供2017年全年的药品质检材料复印件。
中药饮片生产企业GMP认证需要的外部资料
中药饮片生产企业GMP认证需要的外部资料
一人员：
1电工证
2由市级药检部门培训的检验人员的上岗证
3全体员工县级以上单位健康体检证明（体检表、健康证）
二物料：
1依据设备仪器、试剂、原辅料、包材的购进渠道，各提供1家以上的供应商资料（包括企业的相关证件复印件、个体户身份复印件,质量保证协议等）。
对于经营性供户，要求有GSP认证证书，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
2相关证件：营业执照、生产许可证（或经营许可证），中药材经营性供应商GSP
认证证书、组织机构代码、税务登记证
3收集供应商资料时要注意证件的有效期，并加盖该公司红章
三材质证明：
1与药直接接触的设备内表面、贮罐和输送管路的不锈钢、铜材质证明；
2工作服、清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。
3包材（产品内包装袋）的无毒材料证明（让供应商提供）
四设备
要求设备厂家有随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)，设备到位后收集起来分类存放
五计量
1.计量检定证书
六、环境
1水质检验合格证明
2 微生物室第三方检测
3消防合格证书
4 电梯使用合格证。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。
2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。
4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。
5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。
2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。
2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
中药饮片管理制度及记录用表
××××医院中药饮片管理制度二〇一六年九月目录中药饮片质量管理办法 (3)中药饮片采购管理制度 (3)中药饮片入库验收管理制度 (4)不合格药品及药品退货管理制度 (4)中药饮片保管储存养护管理制度 (5)温湿度记录管理制度 (6)中药饮片调剂管理制度 (6)中药饮片处方调剂操作规程 (7)煎药室工作制度 (7)煎药室操作规范 (8)中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9)中药安全性监测管理制度 (9)中药不良反应事件报告制度 (10)中药供药企业药品评估管理细则 (11)处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12)附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14)表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14)表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15)表三：中药饮片养护检查记录 (16)表四：中药库中药饮片退货记录 (17)表五：药房温湿度记录表 (18)表六：中药房煎药室操作记录 (19)表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20)表八：煎药室质量控制监测检查表 (21)表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22)表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23)表十一：药品不良反应报告表 (24)中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。
一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。
××××医院药事管理与药物治疗学小组组长：副组长：成员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。
中医饮片管理的规章制度
中医饮片管理的规章制度一、总则中医饮片管理规章制度是为了规范中医药饮片的生产、加工、贮存、销售等活动，保障中医饮片的质量和安全，促进中医药事业的发展而制定的。
本规章制度适用于从事中医饮片生产、经营、检验、质控等工作的单位和个人。
二、中医饮片的生产管理1.生产单位必须具备中药饮片生产许可证，并按照国家相关规定和标准生产中医饮片。
2.生产单位须设立质量管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的生产管理和质量控制。
3.生产单位必须严格执行质量管理体系和生产标准，确保中医饮片的质量稳定、安全。
4.生产单位应建立完善的原料药材采购、贮存管理制度，对入库的原料药材进行检验和鉴定，并建立档案。
5.生产单位应配备先进的生产设备和仪器，并加强设备的维护和保养工作，确保生产过程的正常运转。
6.生产单位必须实行严格的生产记录和质量档案管理制度，对生产过程中的关键环节进行记录和追溯。
7.生产单位应定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合国家标准和相关规定。
8.生产单位必须建立完善的产品追溯制度，一旦发生质量问题，能够迅速有效地进行产品召回和处置。
三、中医饮片的贮存管理1.贮存单位必须具备中药饮片经营许可证，并遵守国家相关规定和标准贮存中医饮片。
2.贮存单位须设立贮存管理部门，并配备专业技术人员，负责中医饮片的贮存管理和质量控制。
3.贮存单位必须对入库的中医饮片进行分类、标识和分装，确保产品的整齐、清洁。
4.贮存单位应定期对库存产品进行检查和监测，确保产品的质量和安全。
5.贮存单位必须对饮片产品的贮存环境进行监测和记录，确保产品处于适宜的贮存条件。
6.贮存单位应定期清理和消毒贮存环境，防止污染和交叉感染的发生。
7.贮存单位必须建立完善的产品出库和配送管理制度，对出库产品进行记录和追溯。
8.贮存单位必须建立质量问题处理机制，一旦发现贮存产品有质量问题，应及时进行处理和通知相关部门。
四、中医饮片的销售管理1.销售单位必须具备中药饮片经营许可证，并按照国家相关规定和标准经营中医饮片。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录批生产记录编号：XXXX日期：XXXX年XX月XX日一、原料准备：1.核对原料清单与实际所需原料，确保原料种类、数量、质量符合要求。
2.按照操作规程，将所需原料净重准确称取。
二、制备药液：1.按照处方要求，将所需原料按比例加入制药用容器中。
2.加入规定量的水，加热至溶解并沸腾。
3.继续煮沸20分钟，使溶液浓缩。
4.关闭加热装置，放置冷却至适宜温度。
三、炮制药液：1.将冷却后的药液过滤，去除杂质。
2.将过滤后的药液放入适宜的容器中。
3.加入规定量的糖浆或其他要求的辅料。
4.将药液加热至适宜温度，持续搅拌均匀。
5.关闭加热装置，放置冷却至适宜温度。
四、制备湿饮片：1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间，使药液喷雾均匀。
3.饮片干燥后，倒入合适的容器中，密闭保存。
五、制备干饮片：1.将炮制后的药液缓慢倒入饮片机中。
2.调节饮片机温度、湿度及运行时间，使药液快速挥发。
3.挥发后的饮片，通过传送带收集，倒入合适的容器中，密闭保存。
六、包装与质量控制：1.对饮片进行称重，确保每袋饮片的净重符合要求，记录在表格中。
2.开始包装，使用高温杀菌的包装袋，确保饮片的卫生安全。
3.根据产品要求，适当添加防腐剂。
七、清洁与消毒：1.生产设备清洁：对生产过程中所使用的设备进行清洁，包括饮片机、容器、工作台等。
2.员工卫生：员工需洗手并佩戴工作帽、口罩等防护用品。
备注：1.每个操作环节的操作人员、检查人员、批准人员需签名确认。
2.每个操作环节的时间、温度、湿度等关键参数需记录。
3.每个操作环节必须严格按照操作规程操作，不得随意修改或省略操作步骤。
4.如发现异常情况或不良反应，应及时记录并通知质量管理部门进行评估和处理。
生产记录审核人：_______________。
中药饮片备案申报材料清单
中药饮片备案申报材料清单
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。
（八）企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。
（九）衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。
最新中医诊所备案材料接收清单(全国通用)
最新中医诊所备案材料接收清单（全国通用）为了规范中医诊所的运营和管理，确保中医药服务的质量和安全，各地卫生部门要求中医诊所进行备案登记。
以下是最新中医诊所备案材料接收清单（全国通用），包括但不限于以下材料：3.中医诊所法定代表人职业资格证书复印件及原件：包括中医执业医师资格证书或中医师资格证书，确保法定代表人具备中医执业资格。
4.中医诊所卫生行政部门核发的《中医诊所执业证书》复印件及原件：该证书是中医诊所执业的凭证，需提供复印件及原件用于备案。
5.中医诊所履行机构登记要求的证明材料：例如工商营业执照原件及复印件、组织机构代码证原件及复印件等，确保中医诊所的合法注册和运营。
6.中医诊所营业场所租赁或拥有证明材料：包括租赁合同原件及复印件，若由中医诊所拥有营业场所，则需提供相应的产权证或房产证等相关证明材料。
8.中医诊所的卫生保健设备清单：列明中医诊所拥有的卫生保健设备及其数量，并提供相应的设备购买发票、合格证书等相关证明材料。
9.中医诊所的卫生保健用品清单：列明中医诊所使用的卫生保健用品及其数量，如酒精、棉签、口罩等，并提供相应的购买发票、合格证书等相关证明材料。
10.中医诊所的药品清单：列明中医诊所使用的药品及其数量，需提供相应的药品购进许可证及购进凭证等相关证明材料。
11.中医诊所的医疗纪录管理制度、质量管理制度等相关文件：确保中医诊所能够按照规定进行医疗纪录和质量管理，保障医疗服务的质量和安全。
12.中医诊所的环境卫生管理规定和操作规程：确保中医诊所具备良好的环境卫生，提供安全、卫生的诊疗环境。
以上是最新中医诊所备案材料接收清单（全国通用），根据不同地区可能会有一些细微的差异，请中医诊所根据当地卫生行政部门的具体要求提交相关材料。
同时，建议中医诊所所有的备案材料都以复印件形式保存备份，以备日后需要参考或备案更新使用。
开办中药饮片批发企业的流程
开办中药饮片批发企业的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!开办中药饮片批发企业是一个复杂的过程，涉及多个部门的审批和监管。
中医药基地佐证材料清单
中医药基地佐证材料清单中医药基地佐证材料清单是用于证明某个中医药基地是否符合相关要求的材料清单。
以下是一个可能的中医药基地佐证材料清单：1. 基地规划图：包括整个基地的布局、道路、建筑物分布等情况。
2. 基地在建设阶段的照片：这些照片可以用来展示基地的建设进度、已完工的建筑物以及设施等情况。
3. 基地的登记文件：包括基地的注册文件、执照等法律文件，以证明该基地是正规合法的。
4. 基地的所有权证明文件：包括土地使用证、产权证等文件，以证明该基地的所有权归属清楚。
5. 基地的经营许可证：用于证明该基地符合相关法律法规的经营要求，可以合法经营中医药相关业务。
6. 基地的管理制度和管理人员名单：用于证明基地有完善的管理制度和专业的管理人员，能够有效运营。
7. 基地的人员和设备情况：包括基地内各类人员的人数和专业分工、设备的种类和数量等情况，用于证明基地有足够的人力资源和设备支持。
8. 基地的业绩和荣誉证明：包括基地过去的运营业绩、相关的荣誉证书或奖项等，用于证明该基地的实力和信誉。
9. 基地的科研和技术成果：包括基地所参与的科研项目、专利证书等，用于证明基地在中医药领域有一定的研究和技术能力。
10. 基地的治疗效果和患者反馈：包括基地的治疗效果评估报告、患者的满意度调查结果等，用于证明基地能够提供有效的中医药治疗服务。
11. 基地的安全和环保措施：包括基地的消防设施、环境保护设备等，用于证明基地能够保障患者和工作人员的安全，并且符合环保要求。
12. 基地的财务报表和资金来源：用于证明基地的财务状况稳定，并且资金来源合法。
上述材料仅为一个例子，实际中医药基地佐证材料清单可能因具体要求而有所不同。
使用这些材料可以证明中医药基地的合法性、实力和业绩，从而使相关部门或患者对其有更高的信任和评价。
济南中药饮片生产许可证办理流程
济南中药饮片生产许可证办理流程
一、准备材料
1.申请表格填写
2.企业营业执照复印件
3.法定代表人身份证明复印件
4.生产场所租赁合同
5.生产设备清单
二、提交申请
1.将准备好的材料提交给当地食品药品监督管理部门
2.缴纳申请费用
三、现场审核
1.审核生产场所和设备
2.检查生产环境和卫生条件
3.核实生产流程和质量管理制度
四、技术评估
1.提交产品技术资料
2.食品药品监督管理部门进行技术评估
3.确认生产工艺符合标准要求
五、报批
1.所有资料审核通过后，递交审批部门
2.等待审批部门批准
六、领取许可证
1.审批通过后领取中药饮片生产许可证
2.许可证领取后备案登记
七、定期检查
1.遵守许可证规定进行生产
2.定期接受食品药品监督管理部门检查。
中医备案实施方案
中医备案实施方案为了规范中医药服务管理，维护中医药行业良好秩序，保障中医药服务质量和安全，根据《中医药法》和《中医药法实施条例》，制定了中医备案实施方案。
一、备案范围中医备案范围涵盖中医医疗机构、中医临床科研机构、中医药材生产企业、中成药生产企业、中药饮片生产企业、中药材经营企业等中医药服务相关单位。
二、备案条件1.中医医疗机构应当具备中医医师资格，并且拥有合法的诊疗场所和必要的医疗设备。
2.中医临床科研机构应当具备中医药研究人员，并有相关科研条件和设备。
3.中医药材生产企业、中成药生产企业、中药饮片生产企业、中药材经营企业应当具备合法的生产经营资质和符合相关生产标准。
三、备案程序1.备案申请：申请单位应当向所在地省级中医药主管部门提出备案申请，提交相关资料。
2.资格审核：中医药主管部门对备案申请材料进行审核，符合条件的予以备案。
3.备案公示：备案通过后，中医药主管部门将备案信息进行公示，接受社会监督。
4.备案登记：备案通过并公示无异议后，中医药主管部门将备案信息登记并颁发备案证书。
四、备案管理1.备案有效期：备案证书有效期为三年，到期前应当提前向中医药主管部门申请办理换证手续。
2.备案变更：备案单位如有变更，应当及时向中医药主管部门提出变更备案申请。
3.备案注销：备案单位如因各种原因需要注销备案，应当向中医药主管部门提出备案注销申请。
五、备案监督1.备案单位应当严格按照备案条件和备案程序进行运营管理，确保中医药服务质量和安全。
2.中医药主管部门将定期对备案单位进行监督检查，对违规行为进行处理并予以警告、罚款、吊销备案证书等处罚。
六、备案效益中医备案实施方案的实施，有助于规范中医药服务管理，提高中医药服务质量，加强对中医药行业的监管，保障中医药服务安全，促进中医药事业的健康发展。
总结：中医备案实施方案的出台，对于规范中医药服务行为、提升中医药服务质量、加强中医药行业监管具有重要意义。
中医备案实施方案的有效实施，将进一步推动中医药事业的发展，促进中医药服务更好地惠及人民群众。
中药饮片采购管理规章制度
奎东农场医院中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范,结合我院实际,制定本制度;一、采购中药饮片,由中医师依据本单位临床用药情况制定购药计划,经本单位主管中药饮片工作负责人确定后,报分管院长审核,经院长批准签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;二、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的营业执照及企业的药品生产许可证或药品经营许可证、GSP证书、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件首次必须与原件对照等相关资料,并提供产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP 证书,所提供资料均需加盖公司原印章,审核合格后将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检验注册证书并将复印件存档备查;三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择中药饮片供应单位,严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”,协议中明确质量条款,供货单位保证所供药品是合法、合格的药品;五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,做到供应及时、合理使用;六、采购药品必须执行质量验收制度,如发现药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购;医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;七、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件;九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行;该炮制而未炮制的中药饮片不得购入;十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录,如实反映药品进出情况,严禁弄虚作假;十一、强化饮片采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、付款三分离制度;院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查;十二、在饮片采购中,严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督;如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理;十三、中药饮片采购流程:中医师制定用药计划→药剂科主任审查→药事会会议通过→院长审批→采购员按批准采购;奎东农场医院中药饮片中药材采购管理制度加强中药饮片管理,体现中医中药特色,发扬祖国传统医学,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医院中药饮片管理规范等法律法规,制定本制度;一、采购中药饮片,必须根据本院临床需要,按基本用药目录经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;二、应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;三、医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,其中前三项复印件必须加盖单位红印章将这些材料存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书,将这些材料存档备查;四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;五、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;六、加强采购管理,满足临床用药需求;一般药品应备有1-2个月左右的库存量；对季节性较强、市场紧缺的品种和部分中药饮片,可根据实际情况适当增加库存量;奎东农场医院中药饮片检查验收制度目的：加强饮片入库检查验收环节的质量管理,确保在库饮片质量稳定,保证患者的用药安全;责任人：验收负责人：药房负责人：医院负责人：内容:1、从具有药品生产、经营资质的合法企业购进中药饮片,严禁从非法渠道购进饮片;2、购进药品前应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资质进行严格审核,将审核文件备案待查并与供药企业协商签订药品质量保证协议书,明确双方在饮片质量控制中的职责;随时注意供药企业销售人员的变更情况,及时向供药单位核实;3、购进饮片须制定采购计划并报药剂部门负责人批准;4、中药饮片的入库验收负责人须具有中药师以上技术或具有执业中药师资格并有三年以上中药饮片管理经验;5、验收负责人对药品质量直接负责;验收负责人应对购进的饮片品种逐一验收,原则上每一饮片品种至少应开封一个包装进行饮片成品性状、质地、性味等的常规检查;其他内容还应包括饮片包装及标识是否符合规定等;对质量可疑的饮片不得入库;6、验收负责人须认真核对品名、规格、产地、生产日期、生产批号、购进数量,应及时、完整、如实填写入库登记、验收结论,签字确认;7、购回饮片及时办理验收入库手续,相关票据、验收记录应妥善保管至饮片生产日期后至少五年,到期报请主管院长批准方可销毁;8、建立供药企业诚信考核与合作筛选机制;奎东农场医院中药饮片保管养护制度目的：加强在库饮片的养护检查,确保储存饮片的质量稳定;责任人：药房负责人：医院负责人：内容：1、饮片库房应划分为合格品区绿区、不合格品区红区和待验区黄区,以明确工作流程,避免药品误用;2、饮片应按照药物属性分类管理,做到分区合理,库位清晰,便于养护、调剂;注意温度、湿度、通风、光线等条件,防止饮片过期失效、虫蚀、霉坏变质;3、饮片库房面积应与储存的品种数量相适应,饮片库房的温度应该保持在2-30摄氏度之间,相对湿度应保持在45%-75%之间;4、饮片库房应具有下列设备和设施,并保持完好：温湿度测定仪、温湿度调控设备、货垫和货架、防虫防鼠防盗设施、符合安全要求的照明设施及消防设施;5、做好饮片的养护和温湿度记录,定期对库存饮片的质量进行全面检查,防止虫蛀、霉变、走油、风化等影响饮片质量的现象发生;建立完整的温湿度记录,不符合要求时应采取升温/降温、加湿/除湿措施,确保饮片的储存条件符合规定;6、对于霉变、虫蛀等不合格药品不得调剂使用,对不合格药品及时报废处理,并做好销毁记录;7、饮片调剂使用应该遵循勤进少量、先进先出、同批调剂的原则,避免品种积压、储存时间过长、不同批号混用的现象;8、中药饮片的批号应追踪至药斗,防止饮片生产批号等关键信息的缺失;药斗补充不宜太满,以防串斗;库存完整包装的饮片应在外包装袋上标注入库验收日期,以便查对;9、毒性中药饮片、细料应设专帐、专柜保管,调剂使用时须双人复核、双人签字;奎东农场医院药事管理领导小组工作职责一、认真贯彻执行药品管理法;按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施;二、确定本机构用药目录和处方手册;三、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等,审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;四、建立新药引进评审制度,制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评,负责对新药引进的评审工作;五、定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见;六、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正;七、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药;奎东农场医院药事管理领导小组工作制度1、药事管理委员会负责监督、指导本院科学管理药品和合理用药;2、药事管理委员会委员应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成;设主任委员1名,副主任委员3名;医院分管药学负责人任主任委员,药剂科负责人和医务部门负责人任副主任委员;药事管理委员会的日常工作由药剂科负责;3、委员会实行民主集中制的原则;4、委员会每季度召开一次例会,主要学习相关法律法规和上级有关部门对医院药事管理的要求;讨论和研究医院药事管理工作中的有关问题;并针对存在的问题提出解决方案;奎东农场医院药品中药饮片管理制度1、药品管理要遵循合理使用、加速周转、保证供应的原则;2、根据医疗活动需要,实行计划采购、计划供应的办法;药品的外购入库和领用,必须健全入库验收和出库手续,必须将药品销售情况报送财务科进行核算;3、合理划分药库和药房储备药品数量,药库为一至三个月,药房为一周至一个月,严格执行国家规定的药品零售价;4、医院药品实行“金额管理、重点统计、实耗实销”的管理办法,正确核算药品的销售,定期盘点;5、医院药品除特殊情况外,必须经医生处方使用;6、药剂科工作人员不得擅自外借药品;7、库管人员认真验收入库,发现运输等原因原包装破损药品,可由药库通知药品采购人员与进货单位联系调换,以降低报损率,减少浪费;8、各药品使用部门发现药品有霉变、裂开、过期失效、损毁等质量不符合要求时,应立即停止使用,办理报损手续;责任部门应填写报损单;注明药品名称、规格、数量、价格及原因;责任部门组长及科主任签名,上报分管院长及院长批准;药品会计当月办理报损后,计算药房药品报损单,在帐目上销帐;报损药品由卫生行政主管部门监督销毁;9、麻醉药品和精神药品,疫苗的报损应按有关法规另行处理;10、按照医疗机构药事管理暂行规定的要求,为保证病人用药安全,门诊药品一经发出不得退换;如有特殊情况调剂错误或医生开错等,病人退回的药品不得使用,按照相关报损程序进行处置;住院病区因病人死亡或转院没有用完的药品；病人在使用过程中发现有严重不良反应,不能继续使用的药品；病人病情需要改用其他药情况,经药房工作人员确认药品是该药房发出且质量未发生改变的,凭医师退药处方进行退药并销帐处理;任何情况下都不允许的退药：1、麻醉药品、精神药品不退,按国家规定无偿收回；2、需低温冷藏的药品不退；3、使用过的、包装破损的、批号不符的、有污染的药品一概不予退换；4、自取药起超过3天的药品不退；5、传染病人用药,即使药品外观无破损,效期、储存条件符合要求,也不能退药;否则,极可能造成二次污染,危害他人健康;奎东农场医院药品中药饮片盘点制度一、各药房药库每季度末盘点一次,参加盘点人员必须认真负责,认真盘点,做好记录;二、进行特殊管理的药品精神药品、麻醉药品、贵重药品、医疗用毒性药品、易制毒化学药品在盘点时要重点清点,做到帐物相符;三、盘点时应对药品质量和效期进行一次检查,如发现药品有质量问题和近效期药品及时报告、处理;四、药房负责人及时做好盘点表,交药品会计,交接双方都应对盘点表进行核对,药库、药房盘盈、盘亏超出%,应查找原因,详细加以说明,并作相应处理;五、医院不定期安排审计、财务人员进行监盘; 麻醉药品、第一类精神药品管理制度根据国务院麻醉药品和精神药品管理条理、卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,建立由分管院长负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构;结合医院实际情况制定麻醉药品、第一类精神药品制度规定和人员职责；定期组织专项检查,发现问题,及时纠正;保证药品安全及合理用药;将麻醉药品、第一类精神药品管理检查纳入医院的年度目标责任制考核;。
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企业名称(或姓名): 身份证号 :
（如属于企业申请划“/”）
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章）
日பைடு நூலகம்:
（企业盖
年月 日
中药饮片生产经营企业登记备案材料清单
? 1、《中药饮片生产经营企业登记备案》（样表附后）???? 2、《药品生产(经营)许可证》、营业执照复印件；GMP 或 GSP 认证
证书复印件 3、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件 、劳动合同复印 件（加盖企业公章） 4、企业随货销售凭证样式（加盖企业公章及合同专用章） 5、《登记备案材料真实性保证声明》（样表附后） 6、上报以上材料需一式两份
药品生产经 营企业名称
生产（经营） 许可证 号 生产（经营） 范围
销售员姓名
身份证号码
中药饮片生产经营企业登记备案表
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