召回演练方案

文件编号：FY-SMP-02-001-002 产品召回演练方案

编制人：日期:

审核人：日期：

批准人：日期：

******制药有限公司

召回演练方案

一、召回目的：验证产品召回管理标准的可操作性和适用性，考察相关部门和人员实施产品召回的能力，验证召回系统的及时性和有效性。

二、召回依据：******公司文件《产品召回管理规程》。

三、人员与职责：

总经理：主持召回工作会议，并最后召开召回结束会。

质量受权人：负责组织生产部、销售部、质量管理部及生产车间对信息所涉及的批次产品质量安全隐患进行调查和评估；将调查与评估结果报告总经理，根据安全隐患的严重程度，最终决定是否召回及召回的级别，一旦决定产品召回，应及时通知国内及受影响的国际官方药品管理机构或组织，如有必要，应寻求他们的建议；制定召回计划并组织实施召回计划；建立召回人员及职责、时间计划和处置准则；审核召回报告。

质量管理部：负责收集产品的质量问题与药品不良反应信息，发现存在安全隐患或不合格的产品时，立即报告质量受权人；与政府监管部门联络，与媒体和社会其他方面联络和协调；负责不合格产品现场取样分析和检查报告；负责追溯存在安全隐患批次与其他产品、批次或原料的关系并编制《产品召回公告》；负责召回产品的处理，做好纠正与预防措施，对所有召回活动记录与资料加以评估并编制召回报告。

销售部：负责告知客户和与客户联络和协调；根据产品发运记录清查存在安全隐患批次产品的去向和最终顾客并列表清单；将《产品召回公告》发至各相关客户，并通知客户召回批次产品立即停用、停售，撤离生产场所、撤出销售场所封存。

生产管理部：与车间、质量管理部一同进行调查，分析召回原因；负责与产品召回有关的通讯、交通运输、财务工作等。

制剂车间：对召回产品进行调查，分析原因。对召回产品按不合格品处理指令进行处理。财务部：负责召回产品的费用及财务工作。

召回演练小组成员：组长：**** 成员：**************************************。

四、召回演练时间：2015年11月01日

五、演练内容：

2015年11月01日我公司质量管理部收到***药品检验所的检验报告，显示我公司生产批号为20141101的***胶囊装量差异不合格，立即电话通知销售部。

销售部根据销售记录查明J20141101批灵芝胶囊是于2015年10月07日发往****医药有

限公司****家。

质量管理部QC检查该批样品的批检验记录，没有发现异常，立即对留样及上下各一批进行了装量差异的检测，结果本批合格，但部分胶囊装量接近不合格边缘；其它批无异常，并将结果立即报告了质量受权人。质量受权人组织生产管理部、供应部（仓库）、销售部、质量管理部及生产车间对所涉及的批次产品质量安全隐患进行调查和评估后，将结果报告总经理，并最终决定对此批产品进行召回。